Monochromatische Phototherapie bei diabetischen Fußgeschwüren

Beschreibung der Biolight®-Therapie und des Geräts Die Therapie funktioniert, indem für jede Indikation eine spezifische Kombination aus pulsierendem, monochromatischem Licht auf bestimmte Bereiche des Körpers angewendet wird. Die Therapie ist nicht-invasiv, nicht-thermisch und basiert auf der Wirkung von gepulstem monochromatischem Licht im sichtbaren oder nahezu sichtbaren Spektrum.

Die Biolight®-Therapie – Wirkmechanismus Licht ist eine Grundvoraussetzung für die meisten lebenden Organismen, und der Mensch hat gelernt, Licht in vielen verschiedenen Situationen einzusetzen, nicht zuletzt im Gesundheitswesen, wo Licht täglich in verschiedenen therapeutischen Kontexten weit verbreitet ist. Röntgen wird als Untersuchungsinstrument verwendet. Bei der Behandlung von Hautkrankheiten wie Psoriasis setzen wir UV-Strahlung ein. Laser hat sich sowohl in der Chirurgie als auch zur Schmerzlinderung bewährt, und bei saisonalen Depressionen wird eine Weißlichtbehandlung empfohlen

Licht ist eigentlich elektromagnetische Strahlung mit verschiedenen Wellenlängen. Diese Wellenlängen werden als unterschiedliche Farben wahrgenommen. Rotes und violettes Licht bestehen aus langen bzw. kürzeren Wellenlängen. Licht, das aus allen Wellenlängen besteht, wird als weiß wahrgenommen. Im Licht steckt ein energiehaltiges elektromagnetisches Feld, das in verschiedenen Behandlungssituationen eingesetzt werden kann.

Beim Heilungsprozess von verletztem Gewebe benötigen basale Komponenten Zugang zu Energie und Sauerstoff. Reicht die Energiemenge nicht aus, verzögert sich der Heilungsprozess. Durch die Verwendung von monochromatischem Licht mit einem vorgegebenen Energieniveau und einer bestimmten Wellenlänge können wir zum erwarteten Energiebedarf beitragen. Bei einer gewählten Pulsfrequenz und über einen genau berechneten Zeitraum angewendet, werden die verletzten Zellen mit Energie versorgt, was ihre Aktivität sowie die Sauerstoffversorgung im geschädigten Bereich erhöht. Das kann eine schnellere Heilung fördern.

Die Biolight-Therapie wird vorgeschlagen, um die Behandlungszeit zu verkürzen und die Behandlungskosten zu senken und die Lebensqualität zu verbessern. Diese nicht-invasive Behandlung soll die traditionellen Therapien ergänzen. Die Methode ist einfach, schmerzlos und ohne bekannte Nebenwirkungen.

Das Biolight Care Device Das Biolight® Care Device ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD; 93/42/EWG) in der Größe einer Handfläche zertifiziert ist.

Das Gerät enthält 30 Dioden, die Infrarotlicht bei 956 nm emittieren, sowie 80 Dioden, die rotes Licht bei 637 nm emittieren. Infrarot- und rotes gepulstes monochromatisches Licht werden in einer einzigartigen dreistufigen Sequenz verwendet. Infrarotlicht mit einer Bestrahlungsstärke von ~55 W/m2 wird mit rotem Licht mit einer Bestrahlungsstärke von ~21 W/m2 kombiniert. Bei einer Einschaltdauer von 80 % werden in der ersten Woche sowohl Infrarot- als auch Rotlicht mit folgenden Frequenzen gepulst: Infrarot/Rot 78 Hz, Infrarot/Rot 702 Hz, Infrarot/Rot 8572,2 Hz und ab der zweiten Woche: Infrarot/ Rot 15,6 Hz, Infrarot/Rot 287 Hz, Infrarot/Rot 124 Hz. Die Wahl der Pulsfrequenzen und Wellenlängen basiert auf früheren Beobachtungen sowohl in in-vitro- als auch in-vivo-Studien. Die Ausrüstung für monochromatische Phototherapie und Placebo (keine Bestrahlungsabgabe der Dioden) ist im Aussehen identisch.

Frühere Studien - Lichttherapie Die Behandlung mit gepulsten elektromagnetischen Feldern für 40 Minuten verbessert die mikrovaskuläre Durchblutung der Haut (1). In einer Literaturübersicht von 1965 bis 2003 zur Low-Laser-Therapie zur Wundheilung, die sich sowohl auf In-vitro-Modelle als auch auf In-vivo-Tier- und Humanstudien konzentrierte, berichteten einige Studien über eine erhöhte Zellproliferation und Kollagenproduktion; Verbesserungen der chirurgischen Wundheilung wurden in einem Nagetiermodell gefunden; und beim Menschen wurden positive Wirkungen auf die oberflächliche Wundheilung, die in kleinen Fallserien festgestellt wurden, nicht in größeren Studien wiederholt (2). In keiner der überprüften Studien wurde der genaue Mechanismus der photothermischen, photochemischen oder photomechanischen Wirkung berichtet.

Die genaue Wirkungsweise der Low-Laser-Therapie auf die Wundheilung ist noch unbekannt (2). In einer metaanalytischen Studie mit 34 von Fachleuten begutachteten Arbeiten zur Wirksamkeit von Niedrigleistungslasern bei der Gewebereparatur wurde eine positive Wirkung auf die Kollagenbildung, die Heilungsrate, die Zugfestigkeit und die für den Wundverschluss benötigte Zeit gezeigt (3). In einer experimentellen Studie zu Dekubitus bei Mäusen zeigte sich ein signifikant positiver Effekt auf die Wundheilung nach Behandlung mit Low-Laser-Therapie und dieser Effekt war unabhängig von der Temperatur auf der Hautoberfläche (4). In einer systematischen Übersichtsarbeit zu den Effekten der Low-Level-Lasertherapie auf die Wundheilung in Zellstudien und Tiermodellversuchen von Lucas et al. (5) enthielten die 36 eingeschlossenen Studien 49 Outcome-Parameter, von denen 30 die positive Wirkung der Laserbestrahlung berichteten und 19 nicht. Die methodische Qualität vieler Studien war schlecht, und eine vertiefte Analyse der Studien mit den höchsten methodischen Qualitätsscores zeigte keinen signifikanten gepoolten Effekt zugunsten der Behandlung (5).

Eine Studie mit 20 rückenmarksverletzten Patienten mit 22 Druckgeschwüren zeigte eine schnellere Heilung mit einer Kombination aus Ultraschall/Ultraviolett-C und Laserbehandlung im Vergleich zur alleinigen Pflege (6). In einer prospektiven, beobachterverblindeten, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zur Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie bei 86 Patienten mit Dekubitus im Stadium III konnte keine Evidenz gefunden werden, die den Einsatz einer Low-Level-Lasertherapie rechtfertigt (7).

Frühere Studien – Biolight® Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu Dekubitus bei älteren Patienten zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Patienten, die mit monochromatischem pulsierendem Licht (Biolight®) oder Placebo zusammen mit der Standardversorgung behandelt wurden. Diese Studie wurde an 163 Patienten als multizentrische Studie an 9 Zentren in Schweden und Dänemark durchgeführt (8, 9). Die mittlere normalisierte Verringerung der Dekubitusgröße in Woche 12 betrug 0,79 für die Phototherapiegruppe und 0,50 für die Placebogruppe (95 % CI 0,01–0,53; p=0,039). Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. Die Schlussfolgerung war, dass monochromatisches pulsierendes Licht die Heilung von Dekubitus Grad II bei älteren Patienten beschleunigte.

Eine Untergruppenanalyse für den Patienten mit diabetischem Fußulkus in der obigen Studie zeigte eine starke Tendenz zu einer verbesserten Heilung (Differenz 71,3 %).

Im Krankenhaus Huddinge wurde eine kontrollierte, randomisierte, offene Studie zur Wirkung der Biolight®-Phototherapie im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei 74 Patienten mit chronischen Dekubitus Grad II oder III durchgeführt (10). Diese Studie zeigte eine statistisch signifikant verkürzte Zeit bis zur Heilung in der mit Phototherapie behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Eine klinische Studie an 26 älteren Patienten mit Dekubitus zeigte, dass die monochromatische Phototherapie, Biolight®, einen Effekt auf die Mikrozirkulation im Dekubitusrand mit einer Erhöhung der Sauerstoffversorgung des Gewebes hatte. (12).

Zwei In-vitro-Studien zum Wachstum von Hautfibroblastenzellen mit monochromatischer Phototherapie zeigten, dass die beiden Wellenlängen und die niedrigen und hohen Pulsfrequenzen, die im Biolight® Wound Care-Programm verwendet wurden, das Wachstum von Hautfibroblastenzellen signifikant beeinflussten (persönliche Mitteilung Kratz & Huss Karolinska Institute , Stockholm, Schweden).

In einer Tierstudie (Exposition 5 Mal pro Woche während eines Zeitraums von 2 Wochen) mit ähnlicher Ausrüstung und ähnlicher Infrarot- und Rotlicht-Exposition wie in der vorliegenden Studie wurde keine nachteilige Wirkung festgestellt (11).

Studienpopulation Diabetische Patienten mit Fußgeschwüren werden randomisiert einer aktiven phototherapeutischen Behandlung plus Standardbehandlung oder einer phototherapeutischen Placebobehandlung plus Standardbehandlung für diabetische Fußgeschwüre zugeteilt.