Monokromatisk fototerapi på diabetiska fotsår

Beskrivning av Biolight® Terapi och apparat Terapin fungerar genom att för varje indikation applicera en specifik kombination av pulserande monokromatiskt ljus på specifika delar av kroppen. Terapin är icke-invasiv, icke-termisk och baserad på effekterna av pulserat monokromatiskt ljus i det synliga eller nära synliga spektrumet.

Biolight® Therapy - verkningsmekanism Ljus är en förutsättning för de flesta levande organismer, och människan har lärt sig att använda ljus i många olika situationer, inte minst inom vården, där ljus används i stor utsträckning i olika terapeutiska sammanhang varje dag. Röntgen används som ett undersökningsverktyg. Vid behandling av hudsjukdomar, såsom psoriasis, använder vi UV-strålning. Laser har varit framgångsrikt, både inom kirurgi och för smärtlindring, och vitljusbehandling rekommenderas vid säsongsbetonade depressioner

Ljus är i själva verket elektromagnetisk strålning som använder olika våglängder. Dessa våglängder uppfattas som olika färger. Rött och violett ljus består av långa respektive kortare våglängder. Ljus som består av alla våglängder uppfattas som vitt. Det finns ett elektromagnetiskt fält i ljus som innehåller energi, som kan användas i olika behandlingssituationer.

I läkningsprocessen av sårad vävnad behöver basala komponenter tillgång till energi och syre. Om mängden energi är otillräcklig försenas läkningsprocessen. Genom att använda monokromatiskt ljus, med en förutbestämd energinivå och en specifik våglängd, kan vi bidra till den förväntade mängden energibehov. Appliceras med en vald pulsfrekvens och under en noggrant beräknad tidsperiod, förses de skadade cellerna med energi, vilket ökar deras aktivitet såväl som syretillförseln i det skadade området. Det kan främja en snabbare läkning.

Biolight-terapin föreslås för att förkorta behandlingstiden och minska behandlingskostnaderna och för att förbättra livskvaliteten. Denna icke-invasiva behandling anses vara ett komplement till traditionella terapier. Metoden är enkel, smärtfri och utan kända biverkningar.

Biolight Care Device Biolight® Care Device är en CE-märkt medicinteknisk produkt certifierad i enlighet med Medical Device Directive (MDD; 93/42/EEC), med storleken på handflatan.

Enheten innehåller 30 dioder som avger infrarött ljus vid 956 nm och även 80 dioder som avger rött ljus vid 637 nm. Infrarött och rött pulsat monokromatiskt ljus används i en unik trippelstegssekvens. Infrarött ljus, med en irradians på ~55 W/m2, kombineras med rött ljus, med en irradians på ~21 W/m2. Med en arbetscykel på 80 % pulseras både infrarött och rött ljus med följande frekvenser under den första veckan: infraröd/röd 78 Hz, infraröd/röd 702 Hz, infraröd/röd 8572,2Hz och från den andra veckan: infraröd/ röd 15,6 Hz, infraröd/röd 287 Hz, infraröd/röd 124 Hz. Valet av pulsfrekvenser och våglängder baseras på tidigare observationer i både in vitro och in vivo studier. Utrustningen för både monokromatisk fototerapi och placebo (ingen irradiansutgång från dioderna) är identisk till utseendet.

Tidigare studier - ljusterapi Behandling med pulserande elektromagnetiska fält under 40 minuter förbättrar mikrovaskulär perfusion av huden (1). I en litteraturöversikt från 1965 till 2003 om låglaserterapi för sårläkning, med fokus på både in vitro-modeller och in vivo djur- och humanstudier, rapporterade vissa studier ökad cellproliferation och kollagenproduktion; förbättringar i kirurgisk sårläkning hittades i en gnagarmodell; och hos människor har gynnsamma effekter på ytlig sårläkning som finns i små fallserier inte replikerats i större studier (2). I ingen av de granskade studierna rapporterades den exakta mekanismen för fototermisk, fotokemisk eller fotomekanisk verkan.

Det exakta verkningssättet för låglaserterapi på sårläkning är fortfarande okänt (2). I en metaanalytisk studie av 34 referentgranskade artiklar om effektiviteten av lågeffektlasrar vid vävnadsreparation, visades en positiv effekt på kollagenbildning, läkningshastighet, draghållfasthet och tid som behövs för sårtillslutning (3). I en experimentell studie på trycksår ​​hos möss visades en signifikant positiv effekt på sårläkning efter behandling med låglaserterapi och denna effekt var oberoende av temperaturen på hudytan (4). I en systematisk genomgång av effekterna av lågnivålaserterapi på sårläkning i cellstudier och djurmodellexperiment av Lucas et al. (5), de 36 inkluderade studierna innehöll 49 utfallsparametrar, varav 30 rapporterade den positiva effekten av laserbestrålning och 19 inte. Den metodologiska kvaliteten på många studier var dålig och djupgående analys av studierna med de högsta metodologiska kvalitetspoängen visade ingen signifikant poolad effekt till förmån för behandling (5).

En studie av 20 ryggmärgsskadade patienter med 22 trycksår ​​visade snabbare läkning med en kombination av ultraljud/ultraviolett-C och laserbehandling, jämfört med enbart omvårdnad (6). I en prospektiv, observatörsblind, multicenter randomiserad klinisk studie om effektiviteten av lågnivålaserterapi hos 86 patienter med stadium III decubitussår, fann man inga bevis som motiverade användningen av lågnivålaserterapi (7).

Tidigare studier - Biolight® En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie på trycksår ​​hos äldre patienter visade en statistiskt signifikant skillnad mellan patienter behandlade med monokromatiskt pulserande ljus (Biolight®) eller placebo tillsammans med standardvård. Denna studie genomfördes på 163 patienter som en multicenterstudie vid 9 centra i Sverige och Danmark (8, 9). Den genomsnittliga normaliserade minskningen av trycksårsstorlek vid vecka 12 var 0,79 för fototerapigruppen och 0,50 för placebogruppen (95 % KI 0,01-0,53; p=0,039). Inga allvarliga biverkningar noterades. Slutsatsen var att monokromatiskt pulserande ljus fäste läkningen av grad II trycksår ​​hos äldre patienter.

En subgruppsanalys för patienten med diabetiskt fotsår i ovanstående studie visade en stark tendens till förbättrad läkning (skillnad 71,3%).

En kontrollerad, randomiserad, öppen studie av effekten av Biolight® fototerapi jämfört med konventionell behandling på 74 patienter med grad II eller III kroniska trycksår ​​genomfördes på Huddinge sjukhus (10). Denna studie visade en statistiskt signifikant minskad tid till läkning i den fototerapibehandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen.

En klinisk studie av 26 äldre patienter med decubitussår visade att monokromatisk fototerapi, Biolight®, hade effekt på mikrocirkulationen i kanten av decubitussåret med ökad syretillförsel till vävnaden. (12).

Två in vitro-studier på tillväxten av hudfibroblastceller med monokromatisk fototerapi visade att de två våglängderna och de låga och höga pulsfrekvenserna som används i Biolight® Wound Care-programmet avsevärt påverkade hudens fibroblastcelltillväxt (personlig kommunikation Kratz & Huss Karolinska Institutet , Stockholm, Sverige).

I en djurstudie (exponering 5 gånger i veckan under en 2-veckorsperiod), med liknande utrustning och liknande exponering för infrarött och rött ljus som i föreliggande studie, hittades ingen negativ effekt (11).

Studiepopulation Diabetespatienter med fotsår kommer att randomiseras till aktiv fototerapeutisk behandling plus standardbehandling eller fototerapeutisk placebobehandling plus standardvård för diabetiska fotsår.