당뇨병성 족부궤양에 대한 단색 광선요법
당뇨병성 족부궤양에 대한 단색 광선요법 20주 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 족부 궤양에 대한 단색 광선 요법(Biolight®)의 효능과 안전성을 표준 당뇨병성 족부 궤양 요법에 대한 보완적인 위약 광선 요법과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구는 포함할 자연 치유 궤양을 제거하기 위해 4주간의 런인 기간으로 시작되었습니다. 단색 광선 요법(Biolight® 또는 위약)을 사용한 치료는 사전 결정된 치료에 따라 처음 4주 동안 주 3회, 다음 16주 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 표준 치료에 추가하여 국소적으로 제공됩니다. 계획. 궤양 부위는 20주 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 매주 1회 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
Biolight® 요법 및 장치에 대한 설명 요법은 각 적응증에 대해 신체의 특정 부위에 진동하는 단색광의 특정 조합을 적용하여 작동합니다. 이 요법은 비침습적, 비열적이며 가시광선 또는 근가시광선 스펙트럼에서 펄스 단색광의 효과를 기반으로 합니다.
The Biolight® Therapy - 작용 메커니즘 빛은 대부분의 살아있는 유기체에 대한 전제 조건이며, 인간은 다양한 상황에서 빛을 사용하는 방법을 배웠습니다. 특히 매일 다양한 치료 맥락에서 빛이 널리 사용되는 의료 분야에서 그러합니다. 엑스레이는 조사 도구로 사용됩니다. 건선과 같은 피부 질환을 치료할 때 우리는 자외선을 사용합니다. 레이저는 수술과 통증 완화에 모두 성공했으며 계절성 우울증에는 백색광 치료가 권장됩니다.
빛은 사실 다양한 파장을 사용하는 전자기 복사입니다. 이 파장은 다른 색상으로 인식됩니다. 빨간색과 보라색 빛은 각각 장파장과 단파장으로 구성됩니다. 모든 파장으로 구성된 빛은 흰색으로 인식됩니다. 다양한 치료 상황에서 사용할 수 있는 에너지를 포함하는 빛에 전자기장이 있습니다.
상처 입은 조직의 치유 과정에서 기초 구성 요소는 에너지와 산소에 접근해야 합니다. 에너지의 양이 부족하면 치유 과정이 지연됩니다. 미리 정해진 에너지 수준과 특정 파장을 갖는 단색광을 사용함으로써 예상되는 에너지 수요량에 기여할 수 있습니다. 선택한 펄스 주파수와 신중하게 계산된 시간 동안 적용하면 상처 입은 세포에 에너지가 공급되어 손상 부위의 활성과 산소 공급이 증가합니다. 그것은 더 빠른 치유를 촉진할 수 있습니다.
Biolight Therapy는 치료 시간을 단축하고 치료 비용을 줄이며 삶의 질을 향상시키기 위해 제안됩니다. 이 비침습적 치료법은 전통적인 치료법을 보완하는 것으로 생각됩니다. 이 방법은 간단하고 통증이 없으며 알려진 부작용이 없습니다.
The Biolight Care Device Biolight® Care Device는 의료 기기 지침(MDD; 93/42/EEC)에 따라 인증된 CE 마크 의료 기기로, 손바닥만한 크기입니다.
이 장치는 956nm에서 적외선을 방출하는 30개의 다이오드와 637nm에서 적색광을 방출하는 80개의 다이오드를 포함합니다. 적외선 및 적색 펄스 단색광은 고유한 3단계 시퀀스로 사용됩니다. 방사조도가 ~55 W/m2인 적외선은 방사조도가 ~21 W/m2인 적색광과 결합됩니다. 80%의 듀티 사이클을 사용하여 적외선 및 적색광은 첫 주 동안 적외선/적색 78Hz, 적외선/적색 702Hz, 적외선/적색 8572,2Hz 및 두 번째 주부터 다음 주파수로 펄스됩니다. 빨간색 15,6Hz, 적외선/빨간색 287Hz, 적외선/빨간색 124Hz. 펄스 주파수 및 파장의 선택은 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 초기 관찰을 기반으로 합니다. 단색 광선 요법과 플라시보(다이오드에서 방사 조도 출력 없음)용 장비는 모양이 동일합니다.
이전 연구 - 광선 요법 40분 동안 펄스 전자기장으로 치료하면 피부의 미세 혈관 관류가 향상됩니다(1). 1965년부터 2003년까지 상처 치유를 위한 저 레이저 요법에 대한 문헌 개요에서 시험관 내 모델과 생체 내 동물 및 인간 연구 모두에 초점을 맞추었고 일부 연구에서는 세포 증식과 콜라겐 생성이 증가했다고 보고했습니다. 설치류 모델에서 외과적 상처 치유의 개선이 발견되었습니다. 그리고 인간의 경우 소규모 사례 시리즈에서 발견된 표면적 상처 치유에 대한 유익한 효과는 대규모 연구에서 복제되지 않았습니다(2). 검토된 연구 중 어느 것도 광열, 광화학적 또는 광역학적 작용의 정확한 메커니즘이 보고되지 않았습니다.
상처 치유에 대한 저 레이저 요법의 정확한 작용 방식은 아직 알려지지 않았습니다(2). 조직 복구에서 저출력 레이저의 효능에 대한 34개의 상호 검토 논문에 대한 메타 분석 연구에서 콜라겐 형성, 치유 속도, 인장 강도 및 상처 봉합에 필요한 시간에 긍정적인 효과가 나타났습니다(3). 마우스의 욕창에 대한 실험적 연구에서 낮은 레이저 요법으로 치료한 후 상처 치유에 상당한 긍정적인 효과가 나타났으며 이 효과는 피부 표면의 온도와 무관했습니다(4). Lucas et al.의 세포 연구 및 동물 모델 실험에서 상처 치유에 대한 낮은 수준의 레이저 요법의 효과에 대한 체계적인 검토에서. (5) 포함된 36개 연구는 49개의 결과 매개변수를 포함했으며, 그 중 30개는 레이저 조사의 긍정적인 효과를 보고했고 19개는 그렇지 않았습니다. 많은 연구의 방법론적 품질이 좋지 않았으며, 방법론적 품질 점수가 가장 높은 연구에 대한 심층 분석에서 치료에 유리한 통합 효과가 크게 나타나지 않았습니다(5).
22개의 욕창이 있는 20명의 척수 손상 환자를 대상으로 한 연구에서 초음파/자외선-C 및 레이저 치료의 조합이 간호 단독 치료에 비해 더 빠른 치유를 보여주었습니다(6). 3기 욕창 궤양 환자 86명을 대상으로 한 저강도 레이저 요법의 효능에 대한 전향적, 관찰자 맹검, 다기관 무작위 임상 연구에서 저강도 레이저 요법의 사용을 정당화하는 증거는 발견되지 않았습니다(7).
이전 연구 - Biolight® 노인 환자의 욕창에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구에서 단색 맥동광(Biolight®) 또는 표준 치료와 함께 위약으로 치료받은 환자 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 스웨덴과 덴마크의 9개 센터에서 다기관 연구로 163명의 환자를 대상으로 수행되었다(8, 9). 12주차에 욕창 크기의 평균 정규화 감소는 광선 요법 그룹의 경우 0.79, 위약 그룹의 경우 0.50이었습니다(95% CI 0.01-0.53; p=0.039). 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 결론은 노인 환자의 등급 II 욕창에서 단색 맥동광이 치유를 고정시켰다는 것입니다.
상기 연구에서 당뇨병성 족부궤양 환자에 대한 하위군 분석에서는 치유가 개선되는 경향이 강하였다(diff 71.3%).
Huddinge 병원(10)에서 II 또는 III 등급 만성 욕창 환자 74명을 대상으로 기존 치료와 비교하여 Biolight® 광선 요법의 효과에 대한 통제, 무작위 공개 연구를 실시했습니다. 이 연구는 대조군에 비해 광선 요법 치료군에서 치유 시간이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다.
욕창 궤양이 있는 26명의 노인 환자에 대한 임상 연구에서 단색 광선 요법인 Biolight®가 욕창 궤양 가장자리의 미세 순환에 영향을 미쳐 조직에 산소 공급을 증가시키는 것으로 나타났습니다. (12).
단색 광선 요법을 사용한 피부 섬유아세포 성장에 대한 두 가지 체외 연구에서 Biolight® Wound Care 프로그램에 사용된 두 가지 파장과 저주파 및 고주파수가 피부 섬유아세포 성장에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(개인 커뮤니케이션 Kratz & Huss Karolinska Institute , 스톡홀름, 스웨덴).
동물 연구(2주 기간 동안 주 5회 노출)에서 본 연구와 유사한 장비와 유사한 적외선 및 적색광 노출로 부작용이 발견되지 않았습니다(11).
연구 모집단 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자는 당뇨병성 족부 궤양에 대한 활성 광선요법 치료와 표준 치료 또는 위약 광선요법 치료와 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, SE-421 22
- 종료됨
- Frölunda Specialistsjukhus
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Halmstad, 스웨덴, SE-301 85
- 모병
- Regional Hospital, Halmstad
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연락하다:
- Stefan Sjöberg, Ass prof
- 전화번호: +46 35 17 43 96
- 이메일: Stefan.sjoberg@lthalland.se
-
수석 연구원:
- Stefan Sjöberg, Ass prof
-
Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
- 종료됨
- Karolinska University Hospital
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- 모병
- Lund University Hospital
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연락하다:
- Magnus Löndahl, Dr
- 전화번호: +46 46 17 22 35
- 이메일: Magnus.Londahl@skane.se
-
연락하다:
- Per Katzman, Ass prof
- 전화번호: +46 46 17 22 35
- 이메일: Per.Katzman@skane.se
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수석 연구원:
- Magnus Löndahl, Dr
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부수사관:
- Per Katzman, Ass prof
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- 모병
- Malmo University Hospital
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연락하다:
- Jan Apelqvist, Ass prof
- 전화번호: +46 40 33 23 84
- 이메일: jan.apelqvist@skane.se
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수석 연구원:
- Jan Apelqvist, Ass Prof
-
Uddevalla, 스웨덴, SE-451 80
- 종료됨
- Uddevalla Hospital
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Skåne
-
Ängelholm, Skåne, 스웨덴, SE-452 80
- 모병
- Department of Medicine
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연락하다:
- Anders Nilsson, Dr
- 전화번호: +46 431 817 85
- 이메일: anders.l.nilsson@skane.se
-
수석 연구원:
- Anders Nilsson, Dr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Wagner 등급 1-2(표재성 또는 심부 궤양)
- 궤양의 크기 1 -25 cm2
- 발목 아래 궤양의 국소화
- 수축기 발목 혈압 >80 mmHg 또는
- 발가락 수축기 혈압 >45mmHg 이상
- 1형 또는 2형 당뇨병 - WHO 기준에 따라 이전에 알려진 당뇨병
- HbA1c
- > 18년
- 학습 요구 사항을 충족할 의지와 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이 연구에 조기 참여
- 생명을 위협하는 악성 종양
- 코르티코스테로이드 제제의 전신, 경구 사용(> 7.5 mg 프레드니솔론)
- 세포 증식 억제 약물 및 TNF-길항제와 같은 면역억제 치료
- 신장 기능 부전(크레아티닌 >250 micromol/l)
- 감염의 임상 징후
- 지난 2주간 항생제 치료
- 의심되는 정맥 기원
- 발당 2개 이상의 궤양
- 바그너 등급 3-5
- 치료나 평가가 불가능한 궤양의 위치
- 전자파에 대한 감광성 또는 기타 민감성
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
연구가 시작될 때 고정된 무작위 목록에 따라 대상자 번호가 환자에게 제공됩니다. 조사자/연구 간호사는 Biolight® 웹사이트에 로그인하여 치료 모델(예: A & B, E & F, X & Y로 표시된) 무작위 환자가 받게 됩니다. 최대 44회의 단색 광선 요법 치료 세션(Biolight® 또는 위약)이 표준 치료 치료에 추가로 제공됩니다. 치료 세션 일정은 처음 4주 동안 매주 3회, 다음 주 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 매주 2회 타협합니다. |
단색 광선 요법(Biolight®)은 미리 결정된 치료 계획에 따라 처음 4주 동안 주 3회, 다음 16주 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 주 2회 표준 치료에 추가하여 국소적으로 제공됩니다.
다른 이름들:
단색 광선 요법(Biolight®)은 미리 결정된 치료 계획에 따라 처음 4주 동안 주 3회, 다음 16주 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 주 2회 표준 치료에 추가하여 국소적으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 2
연구가 시작될 때 고정된 무작위 목록에 따라 대상자 번호가 환자에게 제공됩니다. 조사자/연구 간호사는 Biolight® 웹사이트에 로그인하여 치료 모델(예: A & B, E & F, X & Y로 표시된) 무작위 환자가 받게 됩니다. 최대 44회의 단색 광선 요법 치료 세션(Biolight® 또는 위약)이 표준 치료 치료에 추가로 제공됩니다. 치료 세션 일정은 처음 4주 동안 매주 3회, 다음 주 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 매주 2회 타협합니다. |
단색 광선 요법(Biolight®)은 미리 결정된 치료 계획에 따라 처음 4주 동안 주 3회, 다음 16주 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 주 2회 표준 치료에 추가하여 국소적으로 제공됩니다.
다른 이름들:
단색 광선 요법(Biolight®)은 미리 결정된 치료 계획에 따라 처음 4주 동안 주 3회, 다음 16주 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 주 2회 표준 치료에 추가하여 국소적으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전히 치유된 피험자의 수 및 100% 상처 감소까지의 시간.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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50% 상처 감소까지의 시간, 궤양 증가 및/또는 20% 미만 상처 감소가 있는 피험자, 상처 상태, 상처에서 그램 양성 및 혐기성 박테리아 제거, 족부 궤양으로 인한 입원, 절단 유무 및 정도
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Apelqvist, M.D., Ph.D., Malmö University Hospital, Department of Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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