Fototerapia monocromatica sulle ulcere del piede diabetico

Descrizione della Biolight® Therapy e del dispositivo La terapia agisce applicando, per ogni indicazione, una specifica combinazione di luce monocromatica pulsante su aree specifiche del corpo. La terapia è non invasiva, non termica e basata sugli effetti della luce monocromatica pulsata nello spettro visibile o quasi visibile.

La Biolight® Therapy - meccanismo d'azione La luce è un pre-requisito per la maggior parte degli organismi viventi, e l'essere umano ha imparato a usare la luce in molte situazioni diverse, non da ultimo nell'assistenza sanitaria, dove la luce è ampiamente utilizzata in vari contesti terapeutici ogni giorno. I raggi X sono usati come strumento investigativo. Nel trattamento delle malattie della pelle, come la psoriasi, utilizziamo la radiazione UV. Il laser ha avuto successo, sia in chirurgia che per alleviare il dolore, e il trattamento con luce bianca è raccomandato nelle depressioni stagionali

La luce è infatti una radiazione elettromagnetica che utilizza varie lunghezze d'onda. Queste lunghezze d'onda sono percepite come colori diversi. La luce rossa e viola sono costituite rispettivamente da lunghezze d'onda lunghe e corte. La luce composta da tutte le lunghezze d'onda è percepita come bianca. C'è un campo elettromagnetico nella luce che contiene energia, che può essere utilizzata in diverse situazioni di trattamento.

Nel processo di guarigione dei componenti basali del tessuto ferito hanno bisogno di accedere all'energia e all'ossigeno. Se la quantità di energia è insufficiente, il processo di guarigione viene ritardato. Con l'uso di luce monocromatica, avente un livello di energia predeterminato e una lunghezza d'onda specifica, possiamo contribuire alla quantità prevista di richiesta di energia. Applicato a una frequenza di impulso prescelta e per un periodo di tempo attentamente calcolato, le cellule ferite vengono fornite di energia, aumentando la loro attività e l'apporto di ossigeno nell'area danneggiata. Ciò può favorire una guarigione più rapida.

La Biolight Therapy è consigliata per accorciare i tempi di trattamento e ridurre i costi del trattamento e per migliorare la qualità della vita. Si ritiene che questo trattamento non invasivo sia complementare alle terapie tradizionali. Il metodo è semplice, indolore e senza effetti collaterali noti.

Il dispositivo di cura Biolight Il dispositivo di cura Biolight® è un dispositivo medico con marchio CE certificato in conformità con la direttiva sui dispositivi medici (MDD; 93/42/CEE), con le dimensioni del palmo della mano.

Il dispositivo contiene 30 diodi che emettono luce infrarossa a 956 nm e anche 80 diodi che emettono luce rossa a 637 nm. La luce monocromatica pulsata a infrarossi e rossa viene utilizzata in un'esclusiva sequenza a tre fasi. La luce infrarossa, con un irraggiamento di ~55 W/m2, è combinata con la luce rossa, con un irraggiamento di ~21 W/m2. Utilizzando un ciclo di lavoro dell'80%, sia la luce infrarossa che quella rossa vengono pulsate alle seguenti frequenze durante la prima settimana: infrarosso/rosso 78 Hz, infrarosso/rosso 702 Hz, infrarosso/rosso 8572,2Hz e dalla seconda settimana: infrarosso/ rosso 15,6 Hz, infrarosso/rosso 287 Hz, infrarosso/rosso 124 Hz. La scelta delle frequenze degli impulsi e delle lunghezze d'onda si basa su precedenti osservazioni in studi sia in vitro che in vivo. L'apparecchiatura sia per la fototerapia monocromatica che per il placebo (nessuna emissione di irradianza dai diodi) è identica nell'aspetto.

Studi precedenti - terapia della luce Il trattamento con campi elettromagnetici pulsati per 40 minuti migliora la microperfusione vascolare della pelle (1). In una panoramica della letteratura dal 1965 al 2003 sulla terapia a basso laser per la guarigione delle ferite, concentrandosi sia su modelli in vitro che su studi animali e umani in vivo, alcuni studi hanno riportato un aumento della proliferazione cellulare e della produzione di collagene; miglioramenti nella guarigione delle ferite chirurgiche sono stati riscontrati in un modello di roditore; e, negli esseri umani, gli effetti benefici sulla guarigione superficiale delle ferite riscontrati in piccole serie di casi non sono stati replicati in studi più ampi (2). In nessuno degli studi esaminati è stato riportato l'esatto meccanismo dell'azione fototermica, fotochimica o fotomeccanica.

La precisa modalità di azione della terapia a basso laser sulla guarigione delle ferite è ancora sconosciuta (2). In uno studio meta-analitico di 34 articoli peer-reviewed sull'efficacia dei laser a bassa potenza nella riparazione dei tessuti, è stato mostrato un effetto positivo sulla formazione del collagene, sulla velocità di guarigione, sulla resistenza alla trazione e sul tempo necessario per la chiusura della ferita (3). In uno studio sperimentale sulle ulcere da pressione nei topi, è stato mostrato un significativo effetto positivo sulla guarigione delle ferite dopo il trattamento con terapia laser a bassa intensità e questo effetto era indipendente dalla temperatura sulla superficie della pelle (4). In una revisione sistematica degli effetti della terapia laser a basso livello sulla guarigione delle ferite negli studi cellulari e negli esperimenti su modelli animali di Lucas et al. (5), i 36 studi inclusi contenevano 49 parametri di esito, di cui 30 riportavano l'effetto positivo dell'irradiazione laser e 19 no. La qualità metodologica di molti studi era scarsa e un'analisi approfondita degli studi con i punteggi di qualità metodologica più elevati non ha mostrato alcun effetto combinato significativo a favore del trattamento (5).

Uno studio su 20 pazienti con lesioni del midollo spinale con 22 ulcere da decubito ha mostrato una guarigione più rapida con una combinazione di ultrasuoni/ultravioletti-C e trattamento laser, rispetto alla sola assistenza infermieristica (6). In uno studio clinico prospettico, in cieco, multicentrico randomizzato sull'efficacia della terapia laser a basso livello in 86 pazienti con ulcere da decubito di stadio III, non è stata trovata alcuna prova che giustificasse l'uso della terapia laser a basso livello (7).

Studi precedenti - Biolight® Uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sulle ulcere da decubito in pazienti anziani ha mostrato una differenza statisticamente significativa tra i pazienti trattati con luce pulsante monocromatica (Biolight®) o placebo insieme alla cura standard. Questo studio è stato condotto su 163 pazienti come studio multicentrico presso 9 centri in Svezia e Danimarca (8, 9). La riduzione media normalizzata delle dimensioni dell'ulcera da pressione alla settimana 12 è stata di 0,79 per il gruppo fototerapia e di 0,50 per il gruppo placebo (IC 95% 0,01-0,53; p=0,039). Non sono stati rilevati effetti collaterali gravi. La conclusione è stata che la luce pulsante monocromatica ha accelerato la guarigione delle ulcere da decubito di grado II nei pazienti anziani.

Un'analisi di sottogruppo per il paziente con ulcera del piede diabetico nello studio di cui sopra ha mostrato una forte tendenza al miglioramento della guarigione (diff 71,3%).

Presso l'ospedale di Huddinge è stato condotto uno studio controllato, randomizzato, in aperto sull'effetto della fototerapia Biolight® rispetto al trattamento convenzionale in 74 pazienti con ulcere da pressione croniche di grado II o III (10). Questo studio ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del tempo di guarigione nel gruppo trattato con fototerapia rispetto al gruppo di controllo.

Uno studio clinico su 26 pazienti anziani con ulcere da decubito ha mostrato che la fototerapia monocromatica, Biolight®, ha avuto un effetto sulla microcircolazione ai margini dell'ulcera da decubito con un aumento dell'apporto di ossigeno al tessuto. (12).

Due studi in vitro sulla crescita delle cellule dei fibroblasti cutanei, utilizzando la fototerapia monocromatica, hanno dimostrato che le due lunghezze d'onda e le frequenze del polso bassa e alta utilizzate nel programma Biolight® Wound Care hanno influenzato in modo significativo la crescita delle cellule dei fibroblasti cutanei (comunicazione personale Kratz & Huss Karolinska Institute , Stoccolma, Svezia).

In uno studio su animali (esposizione 5 volte alla settimana per un periodo di 2 settimane), con apparecchiature simili e simili esposizioni a infrarossi e luce rossa come nel presente studio, non è stato riscontrato alcun effetto avverso (11).

Popolazione in studio I pazienti diabetici con ulcere del piede saranno randomizzati al trattamento fototerapeutico attivo più trattamento di cura standard o trattamento fototerapeutico placebo più cura standard per le ulcere del piede diabetico.