Monokromatisk fototerapi på diabetiske fotsår

Beskrivelse av Biolight® terapi og utstyr Terapien fungerer ved å bruke, for hver indikasjon, en spesifikk kombinasjon av pulserende monokromatisk lys til bestemte områder av kroppen. Terapien er ikke-invasiv, ikke-termisk og basert på effektene av pulserende monokromatisk lys i det synlige eller nær-synlige spekteret.

Biolight® Therapy - virkningsmekanisme Lys er en forutsetning for de fleste levende organismer, og mennesket har lært å bruke lys i mange forskjellige situasjoner, ikke minst i helsevesenet, hvor lys er mye brukt i ulike terapeutiske sammenhenger hver dag. Røntgen brukes som et undersøkelsesverktøy. Ved behandling av hudsykdommer, som psoriasis, bruker vi UV-stråling. Laser har vært vellykket, både innen kirurgi og smertelindring, og behandling med hvitt lys anbefales ved sesongmessige depresjoner

Lys er faktisk elektromagnetisk stråling som bruker forskjellige bølgelengder. Disse bølgelengdene oppfattes som forskjellige farger. Rødt og fiolett lys består av henholdsvis lang og kortere bølgelengde. Lys som består av alle bølgelengdene oppfattes som hvitt. Det er et elektromagnetisk felt i lys som inneholder energi, som kan brukes i ulike behandlingssituasjoner.

I helingsprosessen av såret vev trenger basalkomponenter tilgang til energi og oksygen. Hvis mengden energi er utilstrekkelig, forsinkes helingsprosessen. Ved å bruke monokromatisk lys, med et forhåndsbestemt energinivå og en spesifikk bølgelengde, kan vi bidra til den forventede mengden energibehov. Påført med en valgt pulsfrekvens og i en nøye beregnet tidsperiode tilføres de sårede cellene energi, noe som øker deres aktivitet samt oksygentilførselen i det skadede området. Det kan fremme en raskere helbredelse.

Biolight-terapien er foreslått for å forkorte behandlingstiden og redusere behandlingskostnadene og for å forbedre livskvaliteten. Denne ikke-invasive behandlingen antas å være komplementær til tradisjonelle terapier. Metoden er enkel, smertefri og uten kjente bivirkninger.

Biolight Care Device Biolight® Care Device er et CE-merket medisinsk utstyr sertifisert i henhold til Medical Device Directive (MDD; 93/42/EEC), med størrelsen på håndflaten.

Enheten inneholder 30 dioder som sender ut infrarødt lys ved 956 nm og også 80 dioder som sender ut rødt lys ved 637 nm. Infrarødt og rødt pulsert monokromatisk lys brukes i en unik trippeltrinnssekvens. Infrarødt lys, med en innstråling på ~55 W/m2, kombineres med rødt lys, med en innstråling på ~21 W/m2. Ved bruk av en driftssyklus på 80 % pulseres både infrarødt og rødt lys med følgende frekvenser i løpet av den første uken: infrarød/rød 78 Hz, infrarød/rød 702 Hz, infrarød/rød 8572,2Hz og fra den andre uken: infrarød/ rød 15,6 Hz, infrarød/rød 287 Hz, infrarød/rød 124 Hz. Valget av pulsfrekvenser og bølgelengder er basert på tidligere observasjoner i både in vitro og in vivo studier. Utstyret for både monokromatisk fototerapi og placebo (ingen strålingseffekt fra diodene) er identisk i utseende.

Tidligere studier - lysterapi Behandling med pulserende elektromagnetiske felt i 40 minutter forbedrer mikrovaskulær perfusjon av huden (1). I en litteraturoversikt fra 1965 til 2003 om lavlaserterapi for sårheling, med fokus på både in vitro-modeller og in vivo dyre- og menneskestudier, rapporterte noen studier økt celleproliferasjon og kollagenproduksjon; forbedringer i kirurgisk sårheling ble funnet i en gnagermodell; og, hos mennesker, har gunstige effekter på overfladisk sårheling funnet i små case-serier ikke blitt replikert i større studier (2). I ingen av de gjennomgåtte studiene ble den nøyaktige mekanismen for fototermisk, fotokjemisk eller fotomekanisk virkning rapportert.

Den nøyaktige virkemåten til lavlaserterapi på sårheling er fortsatt ukjent (2). I en metaanalytisk studie av 34 fagfellevurderte artikler om effektiviteten av laveffektlasere i vevsreparasjon, ble det vist en positiv effekt på kollagendannelse, tilhelingshastighet, strekkstyrke og tid nødvendig for sårlukking (3). I en eksperimentell studie på trykksår hos mus ble det vist en signifikant positiv effekt på sårtilheling etter behandling med lavlaserterapi og denne effekten var uavhengig av temperaturen på hudoverflaten (4). I en systematisk gjennomgang av effektene av lav-nivå laserterapi på sårheling i cellestudier og dyremodelleksperimenter av Lucas et al. (5), de 36 inkluderte studiene inneholdt 49 utfallsparametere, hvorav 30 rapporterte den positive effekten av laserbestråling og 19 ikke. Den metodiske kvaliteten på mange studier var dårlig, og dybdeanalyse av studiene med høyest metodisk kvalitetsskår viste ingen signifikant samlet effekt til fordel for behandling (5).

En studie av 20 ryggmargsskadde pasienter med 22 trykksår viste raskere tilheling med en kombinasjon av ultralyd/ultrafiolett-C og laserbehandling, sammenlignet med sykepleie alene (6). I en prospektiv, observatørblind, multisenter randomisert klinisk studie om effekten av lavnivålaserterapi hos 86 pasienter med stadium III decubitussår, ble det ikke funnet bevis som rettferdiggjorde bruk av lavnivålaserterapi (7).

Tidligere studier - Biolight® En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie på trykksår hos eldre pasienter viste en statistisk signifikant forskjell mellom pasienter behandlet med monokromatisk pulserende lys (Biolight®) eller placebo sammen med standardbehandling. Denne studien ble utført på 163 pasienter som en multisenterstudie ved 9 sentre i Sverige og Danmark (8, 9). Gjennomsnittlig normalisert reduksjon i trykksårstørrelse ved uke 12 var 0,79 for fototerapigruppen og 0,50 for placebogruppen (95 % KI 0,01-0,53; p=0,039). Ingen alvorlige bivirkninger ble notert. Konklusjonen var at monokromatisk pulserende lys festet tilheling av grad II trykksår hos eldre pasienter.

En undergruppeanalyse for pasienten med diabetisk fotsår i studien ovenfor viste en sterk tendens til forbedret tilheling (diff 71,3%).

En kontrollert, randomisert, åpen studie av effekten av Biolight® fototerapi sammenlignet med konvensjonell behandling hos 74 pasienter med grad II eller III kroniske trykksår ble utført ved Huddinge sykehus (10). Denne studien viste en statistisk signifikant redusert tid til helbredelse, i den fototerapibehandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

En klinisk studie av 26 eldre pasienter med decubitussår viste at monokromatisk fototerapi, Biolight®, hadde effekt på mikrosirkulasjonen i kanten av decubitussåret med økt oksygentilførsel til vevet. (12).

To in vitro-studier på veksten av hudfibroblastceller, ved bruk av monokromatisk fototerapi, viste at de to bølgelengdene og de lave og høye pulsfrekvensene som ble brukt i Biolight® Wound Care-programmet påvirket hudens fibroblastcellevekst (personlig kommunikasjon Kratz & Huss Karolinska Institutet) , Stockholm, Sverige).

I en dyrestudie (eksponering 5 ganger i uken i løpet av en 2-ukers periode), med tilsvarende utstyr og lignende eksponering for infrarødt og rødt lys som i denne studien, ble det ikke funnet noen uheldig effekt (11).

Studiepopulasjon Diabetespasienter med fotsår vil bli randomisert til aktiv fototerapeutisk behandling pluss standard behandling eller placebo fototerapeutisk behandling pluss standard behandling for diabetiske fotsår.