糖尿病足溃疡的单色光疗
糖尿病足溃疡的单色光疗。一项为期二十周的前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估单色光疗 (Biolight®) 对糖尿病患者足部溃疡的疗效和安全性，并与安慰剂光疗作为标准糖尿病足部溃疡治疗的补充进行比较。
该研究以为期 4 周的磨合期开始，以消除要纳入的自愈性溃疡。 单色光疗（Biolight® 或安慰剂）将在局部进行治疗，除了标准护理外，前四个星期每周三次，接下来的十六周每周两次，或直到溃疡完全愈合，根据预先确定的治疗计划。 每周测量一次溃疡面积，持续 20 周或直至溃疡完全愈合。
研究概览
详细说明
Biolight® 疗法和设备的描述 该疗法的工作原理是针对每个适应症，将脉动单色光的特定组合应用于身体的特定区域。 该疗法是非侵入性的、非热能的，并且基于可见或近可见光谱中的脉冲单色光的作用。
Biolight® Therapy - 作用机制 光是大多数生物体的先决条件，人类已经学会在许多不同的情况下使用光，尤其是在医疗保健领域，光每天都被广泛用于各种治疗环境。 X 射线用作研究工具。 在治疗牛皮癣等皮肤病时，我们使用紫外线辐射。 激光在手术和缓解疼痛方面都取得了成功，建议在季节性抑郁症中进行白光治疗
光实际上是使用各种波长的电磁辐射。 这些波长被感知为不同的颜色。 红光和紫光分别由长波和短波组成。 由所有波长组成的光被认为是白色的。 含有能量的光中存在电磁场，可用于不同的治疗情况。
在受伤组织的愈合过程中，基础成分需要获得能量和氧气。 如果能量不足，愈合过程就会延迟。 通过使用具有预定能量水平和特定波长的单色光，我们可以为预期的能源需求量做出贡献。 以选定的脉冲频率施加并在经过仔细计算的时间段内，为受伤的细胞提供能量，增加它们的活性以及受损区域的氧气供应。 这可能会促进更快的愈合。
建议生物光疗法缩短治疗时间，降低治疗成本，提高生活质量。 这种非侵入性治疗被认为是对传统疗法的补充。 该方法简单、无痛且没有已知的副作用。
Biolight Care Device Biolight® Care Device 是一种带有 CE 标志的医疗设备，根据医疗设备指令（MDD；93/42/EEC）获得认证，其大小与手掌相同。
该装置包含 30 个发射 956 nm 红外光的二极管和 80 个发射 637 nm 红光的二极管。 红外线和红色脉冲单色光以独特的三步顺序使用。 辐照度约为 55 W/m2 的红外光与辐照度约为 21 W/m2 的红光相结合。 使用 80% 的占空比，红外线和红光在第一周内以以下频率脉冲：红外线/红色 78 Hz、红外线/红色 702 Hz、红外线/红色 8572.2Hz，从第二周开始：红外线/红色 15.6 赫兹，红外线/红色 287 赫兹，红外线/红色 124 赫兹。 脉冲频率和波长的选择基于早期在体外和体内研究中的观察结果。 用于单色光疗和安慰剂（二极管无辐照度输出）的设备在外观上是相同的。
以前的研究 - 光疗 用脉冲电磁场治疗 40 分钟可改善皮肤的微血管灌注 (1)。 在 1965 年至 2003 年关于伤口愈合的低激光治疗的文献综述中，重点关注体外模型以及体内动物和人类研究，一些研究报告了细胞增殖和胶原蛋白生成的增加；在啮齿动物模型中发现手术伤口愈合有所改善；并且，在人类中，在小型病例系列中发现的对浅表伤口愈合的有益影响尚未在大型研究中得到复制 (2)。 据报道，在所审查的研究中，没有一项是光热、光化学或光机械作用的确切机制。
低激光疗法对伤口愈合的精确作用方式仍然未知 (2)。 在对 34 篇关于低功率激光在组织修复中的功效的同行评审论文进行的荟萃分析研究中，显示出对胶原蛋白形成、愈合速度、拉伸强度和伤口闭合所需时间的积极影响 (3)。 在一项针对小鼠压疮的实验研究中，低激光疗法对伤口愈合产生了显着的积极影响，并且这种影响与皮肤表面的温度无关 (4)。 Lucas 等人在细胞研究和动物模型实验中对低强度激光疗法对伤口愈合的影响进行了系统评价。 (5) 纳入的 36 项研究包含 49 个结果参数，其中 30 个报告了激光照射的积极作用，19 个没有。 许多研究的方法学质量很差，对方法学质量得分最高的研究的深入分析表明，没有显着的综合效应有利于治疗 (5)。
一项针对 20 名患有 22 个压疮的脊髓损伤患者的研究表明，与单纯护理相比，超声/紫外线 C 和激光治疗相结合可加快愈合速度 (6)。 在一项针对 86 例 III 期褥疮患者进行低强度激光治疗疗效的前瞻性、双盲、多中心随机临床研究中，没有发现证明使用低强度激光治疗合理的证据 (7)。
先前的研究 - Biolight® 一项针对老年患者压疮的双盲随机安慰剂对照研究显示，接受单色脉动光 (Biolight®) 或安慰剂以及标准治疗的患者之间存在统计学上的显着差异。 这项研究是在瑞典和丹麦的 9 个中心对 163 名患者进行的多中心研究 (8, 9)。 第 12 周压疮面积的平均标准化减少对于光疗组为 0.79，对于安慰剂组为 0.50（95% CI 0.01-0.53； p=0.039）。 没有发现严重的副作用。 结论是单色脉动光加速了老年患者 II 级压疮的愈合。
上述研究中糖尿病足溃疡患者的亚组分析显示，愈合有明显改善趋势（差异 71.3%）。
在 Huddinge 医院 (10) 对 74 名 II 级或 III 级慢性压疮患者进行了一项对照、随机、开放的研究，比较 Biolight® 光疗与常规治疗的效果。 该研究表明，与对照组相比，光疗治疗组的愈合时间在统计学上显着缩短。
一项针对 26 名老年褥疮患者的临床研究表明，单色光疗 Biolight® 对褥疮边缘的微循环有影响，可增加组织的供氧量。 (12).
使用单色光疗法对皮肤成纤维细胞生长进行的两项体外研究表明，Biolight® 伤口护理计划中使用的两种波长以及低脉冲频率和高脉冲频率显着影响皮肤成纤维细胞的生长（个人通讯 Kratz & Huss Karolinska Institute ， 瑞典斯德哥尔摩）。
在一项动物研究中（在 2 周的时间内每周暴露 5 次），使用与本研究类似的设备和类似的红外线和红光暴露，未发现不良影响 (11)。
研究人群患有足部溃疡的糖尿病患者将被随机分配到积极的光疗治疗加标准护理治疗或安慰剂光疗治疗加糖尿病足溃疡的标准护理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Göteborg、瑞典、SE-421 22
- 终止
- Frölunda Specialistsjukhus
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Halmstad、瑞典、SE-301 85
- 招聘中
- Regional Hospital, Halmstad
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接触：
- Stefan Sjöberg, Ass prof
- 电话号码：+46 35 17 43 96
- 邮箱：Stefan.sjoberg@lthalland.se
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首席研究员：
- Stefan Sjöberg, Ass prof
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Huddinge、瑞典、SE-141 86
- 终止
- Karolinska University Hospital
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Lund、瑞典、SE-221 85
- 招聘中
- Lund University Hospital
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接触：
- Magnus Löndahl, Dr
- 电话号码：+46 46 17 22 35
- 邮箱：Magnus.Londahl@skane.se
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接触：
- Per Katzman, Ass prof
- 电话号码：+46 46 17 22 35
- 邮箱：Per.Katzman@skane.se
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首席研究员：
- Magnus Löndahl, Dr
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副研究员：
- Per Katzman, Ass prof
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Malmö、瑞典、SE-205 02
- 招聘中
- Malmö University Hospital
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接触：
- Jan Apelqvist, Ass prof
- 电话号码：+46 40 33 23 84
- 邮箱：jan.apelqvist@skane.se
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首席研究员：
- Jan Apelqvist, Ass Prof
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Uddevalla、瑞典、SE-451 80
- 终止
- Uddevalla Hospital
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Skåne
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Ängelholm、Skåne、瑞典、SE-452 80
- 招聘中
- Department of Medicine
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接触：
- Anders Nilsson, Dr
- 电话号码：+46 431 817 85
- 邮箱：anders.l.nilsson@skane.se
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首席研究员：
- Anders Nilsson, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Wagner 1-2 级（浅表或深部溃疡）
- 溃疡大小 1 -25 cm2
- 踝关节下方溃疡的定位
- 踝关节收缩压 >80 mmHg 或
- 脚趾收缩压 >45 mmHg 等于和高于或仅
- 1 型或 II 型糖尿病 - 根据 WHO 标准已知的糖尿病
- 糖化血红蛋白
- > 18 岁
- 愿意并能够满足学习要求
- 书面知情同意书
排除标准：
- 早期参与本研究
- 危及生命的恶性肿瘤
- 全身性口服皮质类固醇制剂（> 7.5 mg 泼尼松龙）
- 免疫抑制治疗，例如细胞抑制药物和 TNF 拮抗剂
- 肾功能不全（肌酐 >250 微摩尔/升）
- 感染的临床症状
- 最近两周抗生素治疗
- 疑似静脉发生
- 每只脚超过两个溃疡
- 瓦格纳 3-5 年级
- 溃疡的位置使治疗或评估不可行
- 光敏性或对电磁辐射的其他敏感性
- 怀孕或哺乳
- 最近三个月参加过任何临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
在研究开始时，将根据固定的随机列表为患者分配受试者编号。 将指示研究者/研究护士登录 Biolight® 网站以获取患者编号和治疗代码，以及治疗模型的信息（即 标记为 A 和 B、E 和 F、X 和 Y）随机分组的患者应接受。 除标准护理治疗外，还将进行多达 44 次单色光疗（Biolight® 或安慰剂）。 治疗过程安排妥协，在前四个星期每周三次，在接下来的几周每周两次，或者直到溃疡完全愈合。 |
根据预先确定的治疗计划，除了标准护理外，还将在当地进行单色光疗 (Biolight®)，前四个星期每周三次，接下来的十六周每周两次，或者直到溃疡完全愈合。
其他名称：
根据预先确定的治疗计划，除了标准护理外，还将在当地进行单色光疗 (Biolight®)，前四个星期每周三次，接下来的十六周每周两次，或者直到溃疡完全愈合。
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安慰剂比较：2个
在研究开始时，将根据固定的随机列表为患者分配受试者编号。 将指示研究者/研究护士登录 Biolight® 网站以获取患者编号和治疗代码，以及治疗模型的信息（即 标记为 A 和 B、E 和 F、X 和 Y）随机分组的患者应接受。 除标准护理治疗外，还将进行多达 44 次单色光疗（Biolight® 或安慰剂）。 治疗过程安排妥协，在前四个星期每周三次，在接下来的几周每周两次，或者直到溃疡完全愈合。 |
根据预先确定的治疗计划，除了标准护理外，还将在当地进行单色光疗 (Biolight®)，前四个星期每周三次，接下来的十六周每周两次，或者直到溃疡完全愈合。
其他名称：
根据预先确定的治疗计划，除了标准护理外，还将在当地进行单色光疗 (Biolight®)，前四个星期每周三次，接下来的十六周每周两次，或者直到溃疡完全愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全治愈的受试者人数和达到 100% 伤口减少的时间。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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伤口减少 50% 的时间、溃疡增加和/或伤口减少小于 20% 的受试者、伤口状态、伤口中革兰氏阳性菌和厌氧菌的消除、因足部溃疡住院、截肢的存在和程度
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan Apelqvist, M.D., Ph.D.、Malmö University Hospital, Department of Endocrinology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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