Fototerapia monochromatyczna w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Opis Terapii i urządzenia Biolight® Terapia polega na zastosowaniu, dla każdego wskazania, określonej kombinacji pulsującego światła monochromatycznego na określone obszary ciała. Terapia jest nieinwazyjna, nietermiczna, oparta na działaniu impulsowego światła monochromatycznego w zakresie widzialnym lub bliskiej widzialności.

Terapia Biolight® - mechanizm działania Światło jest warunkiem koniecznym dla większości żywych organizmów, a człowiek nauczył się wykorzystywać światło w wielu różnych sytuacjach, nie tylko w służbie zdrowia, gdzie światło jest powszechnie stosowane w różnych kontekstach terapeutycznych każdego dnia. Rentgen jest używany jako narzędzie badawcze. W leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca, wykorzystujemy promieniowanie UV. Laser odniósł sukces zarówno w chirurgii, jak iw łagodzeniu bólu, a leczenie światłem białym jest zalecane w sezonowych depresjach

Światło jest w rzeczywistości promieniowaniem elektromagnetycznym wykorzystującym różne długości fal. Te długości fal są postrzegane jako różne kolory. Światło czerwone i fioletowe składają się odpowiednio z długiej i krótszej długości fali. Światło składające się ze wszystkich długości fal jest postrzegane jako białe. W świetle występuje pole elektromagnetyczne zawierające energię, którą można wykorzystać w różnych sytuacjach terapeutycznych.

W procesie gojenia się zranionej tkanki podstawne składniki potrzebują dostępu do energii i tlenu. Jeśli ilość energii jest niewystarczająca, proces gojenia jest opóźniony. Wykorzystując światło monochromatyczne, mające z góry określony poziom energii i określoną długość fali, możemy przyczynić się do zaspokojenia oczekiwanej wielkości zapotrzebowania na energię. Aplikowany z wybraną częstotliwością impulsów i przez dokładnie wyliczony czas, ranne komórki otrzymują energię, zwiększając ich aktywność oraz dopływ tlenu do uszkodzonego obszaru. To może sprzyjać szybszemu gojeniu.

Terapia Biolight jest wskazana w celu skrócenia czasu leczenia i obniżenia kosztów leczenia oraz poprawy jakości życia. Uważa się, że to nieinwazyjne leczenie jest uzupełnieniem tradycyjnych terapii. Metoda jest prosta, bezbolesna i bez znanych skutków ubocznych.

Urządzenie do pielęgnacji Biolight Urządzenie do pielęgnacji Biolight® jest wyrobem medycznym ze znakiem CE, certyfikowanym zgodnie z dyrektywą dotyczącą urządzeń medycznych (MDD; 93/42/EWG), wielkości dłoni.

Urządzenie zawiera 30 diod emitujących światło podczerwone o długości fali 956 nm oraz 80 diod emitujących światło czerwone o długości fali 637 nm. Podczerwień i pulsujące czerwone światło monochromatyczne są wykorzystywane w unikalnej potrójnej sekwencji. Światło podczerwone o natężeniu ~55 W/m2 łączy się ze światłem czerwonym o natężeniu ~21 W/m2. Stosując cykl pracy 80%, zarówno podczerwień, jak i światło czerwone są pulsowane z następującymi częstotliwościami w pierwszym tygodniu: podczerwień/czerwień 78 Hz, podczerwień/czerwień 702 Hz, podczerwień/czerwień 8572,2 Hz, a od drugiego tygodnia: czerwony 15,6 Hz, podczerwień/czerwony 287 Hz, podczerwień/czerwony 124 Hz. Wybór częstotliwości impulsów i długości fal opiera się na wcześniejszych obserwacjach zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo. Sprzęt zarówno do fototerapii monochromatycznej, jak i placebo (brak emisji promieniowania z diod) wygląda identycznie.

Dotychczasowe badania - terapia światłem Leczenie pulsującymi polami elektromagnetycznymi przez 40 minut poprawia perfuzję mikronaczyniową skóry (1). W przeglądzie literatury z lat 1965-2003 na temat leczenia ran niskimi laserami, skupiającym się zarówno na modelach in vitro, jak i badaniach in vivo na zwierzętach i ludziach, niektóre badania wykazały zwiększoną proliferację komórek i produkcję kolagenu; u gryzoni stwierdzono poprawę gojenia się ran chirurgicznych; a u ludzi korzystny wpływ na powierzchowne gojenie się ran stwierdzony w małych seriach przypadków nie został powtórzony w większych badaniach (2). W żadnym z recenzowanych badań nie podano dokładnego mechanizmu działania fototermicznego, fotochemicznego czy fotomechanicznego.

Dokładny mechanizm działania terapii niskimi laserami na gojenie się ran jest nadal nieznany (2). W metaanalitycznym badaniu 34 recenzowanych artykułów na temat skuteczności laserów małej mocy w naprawie tkanek wykazano pozytywny wpływ na tworzenie kolagenu, szybkość gojenia, wytrzymałość na rozciąganie i czas potrzebny do zamknięcia rany (3). W badaniu eksperymentalnym nad odleżynami u myszy wykazano znaczący pozytywny wpływ na gojenie się ran po leczeniu terapią nisko laserową i efekt ten był niezależny od temperatury na powierzchni skóry (4). W systematycznym przeglądzie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu na gojenie się ran w badaniach komórkowych i eksperymentach na modelach zwierzęcych autorstwa Lucasa i in. (5), 36 włączonych badań zawierało 49 parametrów końcowych, z których 30 zgłosiło pozytywny wpływ naświetlania laserowego, a 19 nie. Jakość metodologiczna wielu badań była niska, a dogłębna analiza badań o najwyższych wynikach jakości metodologicznej nie wykazała istotnego łącznego efektu na korzyść leczenia (5).

Badanie przeprowadzone na 20 pacjentach z urazem rdzenia kręgowego i 22 odleżynami wykazało szybsze gojenie dzięki połączeniu ultradźwięków/ultrafioletu C i lasera w porównaniu z samą opieką pielęgniarską (6). W prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z zaślepieniem obserwatora dotyczącym skuteczności laseroterapii niskiego poziomu u 86 pacjentów z odleżynami stopnia III nie znaleziono dowodów uzasadniających zastosowanie laseroterapii niskiego poziomu (7).

Poprzednie badania - Biolight® Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące odleżyn u pacjentów w podeszłym wieku wykazało statystycznie istotną różnicę między pacjentami leczonymi monochromatycznym światłem pulsującym (Biolight®) a pacjentami otrzymującymi placebo wraz ze standardową opieką. Badanie to przeprowadzono na 163 pacjentach jako badanie wieloośrodkowe w 9 ośrodkach w Szwecji i Danii (8, 9). Średnie znormalizowane zmniejszenie wielkości odleżyn w 12. tygodniu wyniosło 0,79 w grupie fototerapii i 0,50 w grupie placebo (95% przedział ufności 0,01-0,53; p=0,039). Nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych. Wniosek był taki, że monochromatyczne pulsujące światło przyspieszyło gojenie odleżyn stopnia II u pacjentów w podeszłym wieku.

Analiza podgrup dla pacjenta z owrzodzeniem stopy cukrzycowej w powyższym badaniu wykazała silną tendencję do poprawy gojenia (różnica 71,3%).

W szpitalu w Huddinge przeprowadzono kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie wpływu fototerapii Biolight® w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u 74 pacjentów z przewlekłymi odleżynami stopnia II lub III (10). Badanie to wykazało statystycznie istotne skrócenie czasu gojenia w grupie leczonej fototerapią w porównaniu z grupą kontrolną.

Badanie kliniczne 26 starszych pacjentów z odleżynami wykazało, że fototerapia monochromatyczna Biolight® miała wpływ na mikrokrążenie na brzegu odleżyny wraz ze wzrostem dopływu tlenu do tkanki. (12).

Dwa badania in vitro wzrostu komórek fibroblastów skóry z zastosowaniem fototerapii monochromatycznej wykazały, że dwie długości fal oraz niska i wysoka częstotliwość impulsów zastosowane w programie Biolight® Wound Care znacząco wpłynęły na wzrost komórek fibroblastów skóry (komunikacja osobista Kratz & Huss Karolinska Institute , Sztokholm, Szwecja).

W badaniu na zwierzętach (ekspozycja 5 razy w tygodniu przez okres 2 tygodni), z podobnym sprzętem i podobną ekspozycją na światło podczerwone i czerwone jak w niniejszym badaniu, nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych (11).

Badana populacja Pacjenci z cukrzycą i owrzodzeniami stopy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aktywne leczenie fototerapeutyczne i standardowe leczenie lub fototerapeutyczne placebo i standardowe leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej.