Fototerapia monocromática em úlceras do pé diabético

Descrição da terapia e do dispositivo Biolight® A terapia funciona aplicando, para cada indicação, uma combinação específica de luz monocromática pulsante em áreas específicas do corpo. A terapia é não invasiva, não térmica e baseada nos efeitos da luz monocromática pulsada no espectro visível ou quase visível.

A Terapia Biolight® - mecanismo de ação A luz é um pré-requisito para a maioria dos organismos vivos, e o ser humano aprendeu a usar a luz nas mais diversas situações, inclusive na área da saúde, onde a luz é amplamente utilizada em vários contextos terapêuticos todos os dias. O raio X é usado como uma ferramenta de investigação. No tratamento de doenças de pele, como a psoríase, utilizamos a radiação UV. O laser tem sido bem-sucedido, tanto em cirurgia quanto no alívio da dor, e o tratamento com luz branca é recomendado em depressões sazonais

A luz é, de fato, radiação eletromagnética usando vários comprimentos de onda. Esses comprimentos de onda são percebidos como cores diferentes. A luz vermelha e violeta consistem em comprimento de onda longo e curto, respectivamente. A luz que consiste em todos os comprimentos de onda é percebida como branca. Existe um campo eletromagnético na luz contendo energia, que pode ser utilizado em diversas situações de tratamento.

No processo de cicatrização de tecidos feridos, os componentes basais precisam de acesso a energia e oxigênio. Se a quantidade de energia for insuficiente, o processo de cicatrização é retardado. Através do uso de luz monocromática, com um nível de energia predeterminado e um comprimento de onda específico, podemos contribuir para a quantidade esperada de demanda de energia. Aplicado em uma frequência de pulso escolhida e por um período de tempo cuidadosamente calculado, as células feridas recebem energia, aumentando sua atividade e o suprimento de oxigênio na área danificada. Isso pode promover uma cicatrização mais rápida.

A terapia Biolight é sugerida para encurtar o tempo de tratamento e reduzir os custos do tratamento e melhorar a qualidade de vida. Pensa-se que este tratamento não invasivo seja complementar às terapias tradicionais. O método é simples, indolor e sem efeitos colaterais conhecidos.

O Biolight Care Device O Biolight® Care Device é um dispositivo médico com a marca CE e certificado de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD; 93/42/EEC), com o tamanho da palma da mão.

O dispositivo contém 30 diodos que emitem luz infravermelha em 956 nm e também 80 diodos que emitem luz vermelha em 637 nm. A luz monocromática pulsada infravermelha e vermelha é usada em uma sequência única de três etapas. A luz infravermelha, com irradiância de ~55 W/m2, é combinada com a luz vermelha, com irradiância de ~21 W/m2. Usando um ciclo de trabalho de 80%, tanto a luz infravermelha quanto a vermelha são pulsadas nas seguintes frequências durante a primeira semana: infravermelho/vermelho 78 Hz, infravermelho/vermelho 702 Hz, infravermelho/vermelho 8572,2 Hz e a partir da segunda semana: infravermelho/ vermelho 15,6 Hz, infravermelho/vermelho 287 Hz, infravermelho/vermelho 124 Hz. A escolha das frequências de pulso e comprimentos de onda é baseada em observações anteriores em estudos in vitro e in vivo. O equipamento para fototerapia monocromática e placebo (sem saída de irradiância dos diodos) é idêntico em aparência.

Estudos anteriores - fototerapia O tratamento com campos eletromagnéticos pulsados ​​por 40 minutos melhora a perfusão microvascular da pele (1). Em uma visão geral da literatura de 1965 a 2003 sobre terapia com laser de baixa intensidade para cicatrização de feridas, com foco em modelos in vitro e estudos in vivo em animais e humanos, alguns estudos relataram aumento da proliferação celular e produção de colágeno; melhorias na cicatrização de feridas cirúrgicas foram encontradas em um modelo de roedor; e, em humanos, os efeitos benéficos na cicatrização de feridas superficiais encontrados em pequenas séries de casos não foram replicados em estudos maiores (2). Em nenhum dos estudos revisados ​​foi relatado o mecanismo exato da ação fototérmica, fotoquímica ou fotomecânica.

O modo de ação preciso da terapia com laser de baixa intensidade na cicatrização de feridas ainda é desconhecido (2). Em um estudo meta-analítico de 34 artigos revisados ​​por pares sobre a eficácia de lasers de baixa potência no reparo de tecidos, foi demonstrado um efeito positivo na formação de colágeno, taxa de cicatrização, resistência à tração e tempo necessário para o fechamento da ferida (3). Em um estudo experimental em úlceras de pressão em camundongos, foi demonstrado um efeito positivo significativo na cicatrização de feridas após o tratamento com terapia a laser de baixa intensidade e esse efeito foi independente da temperatura na superfície da pele (4). Em uma revisão sistemática dos efeitos da terapia a laser de baixa intensidade na cicatrização de feridas em estudos celulares e experimentos em modelos animais por Lucas et al. (5), os 36 estudos incluídos continham 49 parâmetros de resultado, dos quais 30 relataram o efeito positivo da irradiação a laser e 19 não. A qualidade metodológica de muitos estudos era ruim, e uma análise aprofundada dos estudos com os maiores escores de qualidade metodológica não mostrou nenhum efeito agregado significativo a favor do tratamento (5).

Um estudo de 20 pacientes com lesão da medula espinhal com 22 úlceras de pressão mostrou cicatrização mais rápida com uma combinação de ultrassom/ultravioleta-C e tratamento a laser, em comparação com apenas cuidados de enfermagem (6). Em um estudo clínico randomizado multicêntrico prospectivo, cego ao observador, sobre a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade em 86 pacientes com úlceras de decúbito em estágio III, não foram encontradas evidências que justificassem o uso da terapia a laser de baixa intensidade (7).

Estudos anteriores - Biolight® Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre úlcera por pressão em pacientes idosos mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre pacientes tratados com luz pulsante monocromática (Biolight®) ou placebo juntamente com tratamento padrão. Este estudo foi conduzido em 163 pacientes como um estudo multicêntrico em 9 centros na Suécia e na Dinamarca (8, 9). A redução normalizada média no tamanho da úlcera por pressão na semana 12 foi de 0,79 para o grupo de fototerapia e 0,50 para o grupo de placebo (IC de 95% 0,01-0,53; p=0,039). Nenhum efeito colateral grave foi observado. A conclusão foi que a luz monocromática pulsante acelerou a cicatrização em úlceras por pressão grau II em pacientes idosos.

Uma análise de subgrupo para o paciente com úlcera de pé diabético no estudo acima mostrou uma forte tendência para melhorar a cicatrização (dif 71,3%).

Um estudo controlado, randomizado e aberto sobre o efeito da fototerapia Biolight® em comparação com o tratamento convencional em 74 pacientes com úlceras por pressão crônicas de grau II ou III foi realizado no hospital Huddinge (10). Este estudo mostrou uma diminuição estatisticamente significativa no tempo de cicatrização, no grupo tratado com fototerapia em comparação com o grupo controle.

Um estudo clínico de 26 pacientes idosos com úlceras de decúbito mostrou que a fototerapia monocromática Biolight® teve efeito na microcirculação na borda da úlcera de decúbito com aumento da oferta de oxigênio ao tecido. (12).

Dois estudos in vitro sobre o crescimento de células de fibroblastos da pele, usando fototerapia monocromática, mostraram que os dois comprimentos de onda e as frequências de pulso baixa e alta usados ​​no programa Biolight® Wound Care influenciaram significativamente o crescimento de células de fibroblastos da pele (comunicação pessoal Kratz & Huss Karolinska Institute , Estocolmo, Suécia).

Em um estudo com animais (exposição 5 vezes por semana durante um período de 2 semanas), com equipamento semelhante e exposição à luz infravermelha e vermelha semelhante à do presente estudo, nenhum efeito adverso foi encontrado (11).

População do estudo Pacientes diabéticos com úlceras nos pés serão randomizados para tratamento fototerapêutico ativo mais tratamento padrão ou tratamento fototerapêutico placebo mais tratamento padrão para úlceras diabéticas nos pés.