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レガデノソンに対する充血反応に対する体格指数の影響

2011年5月20日 更新者:University of Utah
レガデノソンの単回投与が、体格の大きく異なる患者で同程度の冠動脈充血を引き起こすという仮説を検証します。 これは、冠動脈血管拡張剤であるアデノシンとリガデノソンの連続投与中に、MRIを使用して心筋灌流予備力(安静時の心筋血流に対する血管拡張剤を含む心筋血流の比率)を測定する前向き、非盲検、比較試験です。 安静時心筋血流の非侵襲的 MRI 測定、およびアデノシン注入中の血流の連続測定 (体重調整投与)、およびその後のリガデノソン注入中の血流の連続測定 (単回、固定用量。 血流測定は、2時間のMRI検査中に各被験者で連続して同じ順序で取得されます。 この研究のために32人の被験者が募集されます。 最初の 2 つは、プロトコルのテスト用です。 包含基準: 最初のプロトコル評価のための 2 人の被験者、その後 18 から 40 の間のボディマス指数 (BMI) を持つ 30 人の被験者。 例外は、妊娠、腎機能障害、閉所恐怖症です。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: Regadenoson (Lexiscan) は、現在、心筋灌流研究における標的血管拡張剤としての使用が推奨されており、すべての患者に対して単一の固定用量として利用できます。 ここでは、広範囲の BMI 18-40 を持つ被験者の MRI で測定された充血反応を比較することを提案します。

MRI は、さまざまな体格指数 (BMI) を持つ患者におけるレガデノソンの効果を比較するための理想的な検査です。 放射線は使用されず、複数の灌流試験を時間的に近い順序で実行できます。 重要なことに、多くの研究者が、MR イメージングを使用して心臓の定量的なストレスと安静時の心筋血流値を取得できることを示しています。 これにより、心筋灌流予備力 (MPR) を計算できます。 フロー リザーブの測定はダイナミック PET でも行うことができますが、SPECT ではできません。 PET には、放射線被ばくの欠点があります。

レガデノソンは、アデノシンよりも MRI での使用に適した薬剤である可能性があります。 アデノシンは、2 つの静脈ラインを使用する必要があり、薬を送達するために特殊で高価な MRI 対応の輸液ポンプを使用するか、スキャナー室の外にあるポンプに接続するための長いチューブを使用する必要があります。 どちらのソリューションも理想的ではありません。 レガデノソンは、そのようなポンプや 2 回目の点滴の開始を必要としません。 ここでの作業は 2 つの目標を達成します: 1) レガデノソンを用いた定量的 MRI 灌流測定の実行可能性を実証すること、および 2) レガデノソンの単回投与が広範囲の体サイズにわたって最大の冠動脈充血を引き起こすかどうかをテストすること。

研究デザイン: これは前向きの非盲検研究です。 設計は、MRI を使用してアデノシンとレガデノソンの間に連続して測定された MPR を比較する単一グループ、1 つのアーム、2 つの介入です。 静止フロー、アデノシンストレスでのフロー、およびレガデノソンストレスでのフローの非侵襲的MRI測定値は、1回の2時間のMRI検査中に各被験者で連続して取得されます。 各薬物は、すべての被験者に同じ順序で投与されます。

この研究のために32人の被験者が募集されます。 最初の 2 つの被験者は、研究のための最適な取得パラメーターを決定するために、安静時灌流でのみ画像化され、分析には使用されません。 主な結果の尺度は、各エージェントの MPR です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 20-40kg/m^2
  • 18~88歳

除外基準:

  • 重篤な患者、人工呼吸器を使用している患者、低血圧の患者、喘息患者、およびMRI検査を受けることで医療や安全が損なわれる可能性があるその他の患者は除外されます。
  • 閉所恐怖症の患者も除外されます。
  • また、MRI(ペースメーカー、ICD、金属インプラント)に禁忌のある人、妊娠中の被験者、未成年者、および囚人は、この研究から除外されます.
  • 対象者が 60 歳以上であるか、腎機能の異常が疑われる場合は、イメージングの前に GFR を決定するための血液検査が行われます。
  • GFR <30の被験者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心筋灌流予備
心筋灌流予備力は、安静時に MRI を使用して心筋血流を定量化し、次に 2 つの冠血管拡張薬のそれぞれを使用して測定します。 測定は初回通過ガドリニウム灌流(i.v. 0.02 または 0.03 mmol/kg のガドリニウムのボーラス注射)。 2 つの薬剤のそれぞれが、すべての患者に同じ順序で (30 分間隔で) 順番に投与されます。 作用時間の短い薬(アデノシン)が最初に投与されるため、2 番目の薬を投与する前に時間があります。 2 つの薬剤の投与間で変化する他の臨床変数がないように、同じイメージング セッション中に各薬剤で MPR を測定することが理想的です。 下記参照。
アデノシン注入中に定量的 MRI で測定された心筋灌流予備力 (0.14 mg/kg/分 x 6 分)。
他の名前:
  • アデノスキャン
定量的灌流 MRI を使用して、レガデノソン (0.4 mg/5 ml) ボーラス投与中に測定された心筋灌流予備力。
他の名前:
  • レキシカン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的灌流 MRI (安静時の心筋血流に対するストレス時の心筋血流の比率) によって測定される心筋灌流予備力
時間枠:2時間
安静時の心筋フラッドフローで割った(各血管拡張剤を使用した)ストレス時の心筋血流の比率=心筋灌流予備力(MPR)
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sheldon E Litwin, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月20日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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