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Efectos del índice de masa corporal en la respuesta hiperémica al regadenosón

20 de mayo de 2011 actualizado por: University of Utah
Probaremos la hipótesis de que una dosis única de Regadenoson producirá grados equivalentes de hiperemia coronaria en pacientes de tamaños corporales muy diferentes. Este será un ensayo prospectivo, abierto y comparativo que utilizará resonancia magnética para medir la reserva de perfusión miocárdica (relación entre el flujo sanguíneo miocárdico con vasodilatador y el flujo sanguíneo miocárdico en reposo) durante la administración secuencial de los vasodilatadores coronarios adenosina y regadenosón. Mediciones de IRM no invasivas del flujo sanguíneo miocárdico en reposo y mediciones secuenciales del flujo sanguíneo durante la infusión de adenosina (dosificación ajustada al peso) y luego el flujo sanguíneo durante la infusión de regadenosón (dosis única y fija). Las mediciones del flujo sanguíneo se obtendrán secuencialmente y en la misma secuencia en cada sujeto durante un examen de resonancia magnética de dos horas. 32 sujetos serán reclutados para este estudio. Los 2 primeros serán para probar el protocolo. Criterios de inclusión: 2 sujetos para evaluación inicial del protocolo, luego 30 sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40. Las exclusiones son el embarazo, la disfunción renal y la claustrofobia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: actualmente se recomienda el uso de regadenosón (Lexiscan) como vasodilatador dirigido en estudios de perfusión miocárdica y está disponible como dosis única fija para todos los pacientes. Aquí proponemos comparar la respuesta hiperémica medida con resonancia magnética en sujetos con un amplio rango de IMC 18-40.

La resonancia magnética es una prueba ideal para comparar los efectos del regadenosón en pacientes con diferentes índices de masa corporal (IMC). No se usa radiación y se pueden realizar múltiples pruebas de perfusión en una secuencia temporal cercana. Es importante destacar que varios investigadores han demostrado la capacidad de obtener valores cuantitativos de flujo sanguíneo miocárdico en estrés y en reposo en el corazón con imágenes de RM. Esto permite el cálculo de la reserva de perfusión miocárdica (MPR). Las mediciones de la reserva de flujo también se pueden realizar con PET dinámico, pero no con SPECT. PET tiene la desventaja de la exposición a la radiación.

Regadenoson puede ser un agente más deseable para usar con MRI que la adenosina. La adenosina requiere el uso de 2 vías intravenosas y el uso de una bomba de infusión compatible con MRI especializada y costosa para administrar el medicamento, o tubos largos para conectar una bomba fuera de la sala del escáner. Ninguna solución es ideal. Regadenoson no requiere tales bombas ni el inicio de una segunda i.v. El trabajo aquí lograría 2 objetivos: 1) demostrar la viabilidad de realizar mediciones cuantitativas de perfusión de resonancia magnética con regadenosón, y 2) probar si una sola dosis de regadenosón produce hiperemia coronaria máxima en una amplia gama de tamaños corporales.

Diseño del estudio: Este será un estudio prospectivo, de etiqueta abierta. El diseño es de un solo grupo, un brazo, 2 intervenciones en las que compararemos la MPR medida secuencialmente durante la adenosina y el regadenosón mediante resonancia magnética. Las mediciones de IRM no invasivas del flujo en reposo, el flujo en estrés con adenosina y el flujo en estrés con regadenosón se obtendrán secuencialmente en cada sujeto durante un único examen de IRM de dos horas. Cada fármaco se administrará en el mismo orden a todos los sujetos.

32 sujetos serán reclutados para este estudio. Los primeros dos sujetos serán fotografiados solo con perfusión en reposo, a fin de determinar los parámetros de adquisición óptimos para el estudio, y no se utilizarán en el análisis. La principal medida de resultado es MPR con cada agente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 20-40 kg/m^2
  • edad 18-88

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes en estado crítico, los pacientes con ventiladores, los pacientes con hipotensión, los asmáticos y otros pacientes cuya atención médica o seguridad puedan verse comprometidas por someterse a un examen de resonancia magnética.
  • También se excluirán los pacientes con claustrofobia.
  • Además, se excluirá de este estudio a cualquier persona con contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, DAI, implantes metálicos), embarazadas, menores de edad y reclusos.
  • Si los sujetos tienen más de 60 años o tienen alguna sospecha de función renal anormal, se realizará un análisis de sangre para determinar la TFG antes de la toma de imágenes.
  • Los sujetos con GFR < 30 serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: reserva de perfusión miocárdica
La reserva de perfusión miocárdica se medirá mediante la cuantificación del flujo sanguíneo miocárdico mediante MRI en reposo y luego con cada uno de los 2 vasodilatadores coronarios. Las mediciones se realizan con perfusión de gadolinio de primer paso (i.v. inyección en bolo de 0,02 o 0,03 mmol/kg de gadolinio). Cada uno de los 2 medicamentos se administra secuencialmente (con 30 minutos de diferencia) en la misma secuencia en cada paciente. El fármaco de acción más corta (adenosina) se administra primero para que tenga tiempo de desaparecer antes de administrar el segundo fármaco. Es ideal medir la MPR con cada fármaco durante la misma sesión de imagen para que no haya otras variables clínicas que cambien entre la administración de los 2 agentes. Vea abajo.
Reserva de perfusión miocárdica medida con resonancia magnética cuantitativa durante la infusión de adenosina (0,14 mg/kg/min x 6 minutos).
Otros nombres:
  • adenoscan
Reserva de perfusión miocárdica medida durante la administración en bolo de regadenosón (0,4 mg/5 ml) mediante resonancia magnética de perfusión cuantitativa.
Otros nombres:
  • Lexiscano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de perfusión miocárdica medida por resonancia magnética de perfusión cuantitativa (relación del flujo sanguíneo miocárdico durante el estrés sobre el flujo sanguíneo miocárdico en reposo)
Periodo de tiempo: 2 horas
La relación del flujo sanguíneo miocárdico durante el estrés (con cada vasodilatador) dividido por el flujo de inundación miocárdico en reposo = reserva de perfusión miocárdica (MPR)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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