- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00859833
Efectos del índice de masa corporal en la respuesta hiperémica al regadenosón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: actualmente se recomienda el uso de regadenosón (Lexiscan) como vasodilatador dirigido en estudios de perfusión miocárdica y está disponible como dosis única fija para todos los pacientes. Aquí proponemos comparar la respuesta hiperémica medida con resonancia magnética en sujetos con un amplio rango de IMC 18-40.
La resonancia magnética es una prueba ideal para comparar los efectos del regadenosón en pacientes con diferentes índices de masa corporal (IMC). No se usa radiación y se pueden realizar múltiples pruebas de perfusión en una secuencia temporal cercana. Es importante destacar que varios investigadores han demostrado la capacidad de obtener valores cuantitativos de flujo sanguíneo miocárdico en estrés y en reposo en el corazón con imágenes de RM. Esto permite el cálculo de la reserva de perfusión miocárdica (MPR). Las mediciones de la reserva de flujo también se pueden realizar con PET dinámico, pero no con SPECT. PET tiene la desventaja de la exposición a la radiación.
Regadenoson puede ser un agente más deseable para usar con MRI que la adenosina. La adenosina requiere el uso de 2 vías intravenosas y el uso de una bomba de infusión compatible con MRI especializada y costosa para administrar el medicamento, o tubos largos para conectar una bomba fuera de la sala del escáner. Ninguna solución es ideal. Regadenoson no requiere tales bombas ni el inicio de una segunda i.v. El trabajo aquí lograría 2 objetivos: 1) demostrar la viabilidad de realizar mediciones cuantitativas de perfusión de resonancia magnética con regadenosón, y 2) probar si una sola dosis de regadenosón produce hiperemia coronaria máxima en una amplia gama de tamaños corporales.
Diseño del estudio: Este será un estudio prospectivo, de etiqueta abierta. El diseño es de un solo grupo, un brazo, 2 intervenciones en las que compararemos la MPR medida secuencialmente durante la adenosina y el regadenosón mediante resonancia magnética. Las mediciones de IRM no invasivas del flujo en reposo, el flujo en estrés con adenosina y el flujo en estrés con regadenosón se obtendrán secuencialmente en cada sujeto durante un único examen de IRM de dos horas. Cada fármaco se administrará en el mismo orden a todos los sujetos.
32 sujetos serán reclutados para este estudio. Los primeros dos sujetos serán fotografiados solo con perfusión en reposo, a fin de determinar los parámetros de adquisición óptimos para el estudio, y no se utilizarán en el análisis. La principal medida de resultado es MPR con cada agente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 20-40 kg/m^2
- edad 18-88
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes en estado crítico, los pacientes con ventiladores, los pacientes con hipotensión, los asmáticos y otros pacientes cuya atención médica o seguridad puedan verse comprometidas por someterse a un examen de resonancia magnética.
- También se excluirán los pacientes con claustrofobia.
- Además, se excluirá de este estudio a cualquier persona con contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, DAI, implantes metálicos), embarazadas, menores de edad y reclusos.
- Si los sujetos tienen más de 60 años o tienen alguna sospecha de función renal anormal, se realizará un análisis de sangre para determinar la TFG antes de la toma de imágenes.
- Los sujetos con GFR < 30 serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: reserva de perfusión miocárdica
La reserva de perfusión miocárdica se medirá mediante la cuantificación del flujo sanguíneo miocárdico mediante MRI en reposo y luego con cada uno de los 2 vasodilatadores coronarios.
Las mediciones se realizan con perfusión de gadolinio de primer paso (i.v.
inyección en bolo de 0,02 o 0,03 mmol/kg de gadolinio).
Cada uno de los 2 medicamentos se administra secuencialmente (con 30 minutos de diferencia) en la misma secuencia en cada paciente.
El fármaco de acción más corta (adenosina) se administra primero para que tenga tiempo de desaparecer antes de administrar el segundo fármaco.
Es ideal medir la MPR con cada fármaco durante la misma sesión de imagen para que no haya otras variables clínicas que cambien entre la administración de los 2 agentes.
Vea abajo.
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Reserva de perfusión miocárdica medida con resonancia magnética cuantitativa durante la infusión de adenosina (0,14 mg/kg/min x 6 minutos).
Otros nombres:
Reserva de perfusión miocárdica medida durante la administración en bolo de regadenosón (0,4 mg/5 ml) mediante resonancia magnética de perfusión cuantitativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva de perfusión miocárdica medida por resonancia magnética de perfusión cuantitativa (relación del flujo sanguíneo miocárdico durante el estrés sobre el flujo sanguíneo miocárdico en reposo)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La relación del flujo sanguíneo miocárdico durante el estrés (con cada vasodilatador) dividido por el flujo de inundación miocárdico en reposo = reserva de perfusión miocárdica (MPR)
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Adenosina
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 31431
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