- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00859833
Effekter av Body Mass Index på det hyperemiska svaret på Regadenoson
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Regadenoson (Lexiscan) rekommenderas för närvarande för användning som en riktad vasodilator i myokardperfusionsstudier och finns tillgänglig som en fast enkeldos för alla patienter. Här föreslår vi att jämföra det hyperemiska svaret uppmätt med MRT hos personer med ett brett spektrum av BMI 18-40.
MRT är ett idealiskt test för att jämföra effekterna av regadenoson hos patienter med olika kroppsmassaindex (BMI). Ingen strålning används och flera perfusionstester kan utföras i tät tidssekvens. Viktigt är att ett antal forskare har visat förmågan att erhålla kvantitativ stress och vila myokardiellt blodflödesvärden i hjärtat med MR-undersökning. Detta möjliggör beräkning av myokardperfusionsreserv (MPR). Flödesreservmätningar kan också göras med dynamisk PET, men inte med SPECT. PET har nackdelen med strålningsexponering.
Regadenoson kan vara ett mer önskvärt medel för användning med MRT än adenosin. Adenosin kräver användning av 2 intravenösa ledningar och användning av antingen en specialiserad, dyr, MRT-kompatibel infusionspump för att leverera läkemedlet, eller långa slanglängder för att köras till en pump utanför skannerrummet. Ingen av lösningarna är idealiska. Regadenoson kräver inga sådana pumpar eller start av en andra i.v.. Arbetet här skulle uppnå två mål: 1) att demonstrera genomförbarheten av att utföra kvantitativa MRI-perfusionsmätningar med regadenoson, och 2) att testa om en enstaka dos av regadenoson ger maximal koronar hyperemi över ett brett spektrum av kroppsstorlekar.
Studiedesign: Detta kommer att vara en prospektiv, öppen studie. Designen är en grupp, en arm, 2 interventioner där vi kommer att jämföra MPR mätt sekventiellt under adenosin och regadenoson med hjälp av MRT. Icke-invasiva MRT-mätningar av viloflöde, flöde vid adenosinstress och flöde vid regadenosonstress kommer att erhållas sekventiellt i varje försöksperson under en enda tvåtimmars MRT-undersökning. Varje läkemedel kommer att ges i samma ordning till alla försökspersoner.
32 försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. De två första försökspersonerna kommer endast att avbildas med vilande perfusion, för att bestämma optimala förvärvsparametrar för studien, och kommer inte att användas i analysen. Det huvudsakliga utfallsmåttet är MPR med varje agent.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 20-40 kg/m^2
- ålder 18-88
Exklusions kriterier:
- kritiskt sjuka patienter, patienter på ventilatorer, patienter med hypotoni, astmatiker och andra patienter vars medicinska vård eller säkerhet kan äventyras från att genomgå en MRT-undersökning kommer att uteslutas.
- Patienter med klaustrofobi kommer också att uteslutas.
- Alla som har kontraindikationer mot MRT (pacemaker, ICD, metallimplantat), gravida försökspersoner, minderåriga och fångar kommer också att uteslutas från denna studie.
- Om försökspersoner är över 60 eller har misstanke om onormal njurfunktion, kommer ett blodprov att utföras för att fastställa GFR före bildtagning.
- Försökspersoner med GFR < 30 kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: myokardperfusionsreserv
Myokardperfusionsreserv kommer att mätas genom att kvantifiera myokardblodflödet med hjälp av MRT i vila och sedan med var och en av 2 kranskärlsvidgande medel.
Mätningar utförs med första passage gadoliniumperfusion (i.v.
bolusinjektion av 0,02 eller 0,03 mmol/kg gadolinium).
Vart och ett av de två läkemedlen ges sekventiellt (30 minuters mellanrum) i samma sekvens till varje patient.
Det kortare verkande läkemedlet (adenosin) ges först så det hinner avta innan det andra läkemedlet ges.
Det är idealiskt att mäta MPR med varje läkemedel under samma bildbehandlingssession så att det inte finns några andra kliniska variabler som ändras mellan administreringen av de 2 medlen.
Se nedan.
|
Myokardperfusionsreserv uppmätt med kvantitativ MRT under adenosininfusion (0,14 mg/kg/min x 6 minuter).
Andra namn:
Myokardperfusionsreserv uppmätt under regadenoson (0,4 mg/5 ml) bolusadministrering med hjälp av kvantitativ perfusions-MR.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardperfusionsreserv uppmätt med kvantitativ perfusions-MR (förhållande mellan myokardiellt blodflöde under stress och myokardiskt blodflöde i vila)
Tidsram: 2 timmar
|
Förhållandet mellan myokardiellt blodflöde under stress (med varje vasodilator) dividerat med myokardflödet i vila = myokardperfusionsreserv (MPR)
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Adenosin
- Regadenoson
Andra studie-ID-nummer
- 31431
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .