Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Body Mass Index på det hyperemiska svaret på Regadenoson

20 maj 2011 uppdaterad av: University of Utah
Vi kommer att testa hypotesen att en enstaka dos av Regadenoson kommer att ge likvärdiga grader av koronar hyperemi hos patienter med vitt skilda kroppsstorlekar. Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, jämförande studie med MRT för att mäta myokardperfusionsreserv (förhållandet mellan myokardialt blodflöde med vasodilator och myokardiellt blodflöde i vila) under sekventiell administrering av kranskärlsvidgande medel adenosin och regadenoson. Icke-invasiva MRT-mätningar av myokardiellt blodflöde i vila och sekventiella mätningar av blodflödet under adenosininfusion (viktjusterad dosering) och sedan blodflödet under regadenosoninfusion (enkel, fast dos. Blodflödesmätningar kommer att erhållas sekventiellt och i samma sekvens i varje försöksperson under en två timmars MRT-undersökning. 32 försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. De första 2 kommer att vara för testning av protokollet. Inklusionskriterier: 2 försökspersoner för initial protokollutvärdering, sedan 30 försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 40. Undantag är graviditet, nedsatt njurfunktion och klaustrofobi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Regadenoson (Lexiscan) rekommenderas för närvarande för användning som en riktad vasodilator i myokardperfusionsstudier och finns tillgänglig som en fast enkeldos för alla patienter. Här föreslår vi att jämföra det hyperemiska svaret uppmätt med MRT hos personer med ett brett spektrum av BMI 18-40.

MRT är ett idealiskt test för att jämföra effekterna av regadenoson hos patienter med olika kroppsmassaindex (BMI). Ingen strålning används och flera perfusionstester kan utföras i tät tidssekvens. Viktigt är att ett antal forskare har visat förmågan att erhålla kvantitativ stress och vila myokardiellt blodflödesvärden i hjärtat med MR-undersökning. Detta möjliggör beräkning av myokardperfusionsreserv (MPR). Flödesreservmätningar kan också göras med dynamisk PET, men inte med SPECT. PET har nackdelen med strålningsexponering.

Regadenoson kan vara ett mer önskvärt medel för användning med MRT än adenosin. Adenosin kräver användning av 2 intravenösa ledningar och användning av antingen en specialiserad, dyr, MRT-kompatibel infusionspump för att leverera läkemedlet, eller långa slanglängder för att köras till en pump utanför skannerrummet. Ingen av lösningarna är idealiska. Regadenoson kräver inga sådana pumpar eller start av en andra i.v.. Arbetet här skulle uppnå två mål: 1) att demonstrera genomförbarheten av att utföra kvantitativa MRI-perfusionsmätningar med regadenoson, och 2) att testa om en enstaka dos av regadenoson ger maximal koronar hyperemi över ett brett spektrum av kroppsstorlekar.

Studiedesign: Detta kommer att vara en prospektiv, öppen studie. Designen är en grupp, en arm, 2 interventioner där vi kommer att jämföra MPR mätt sekventiellt under adenosin och regadenoson med hjälp av MRT. Icke-invasiva MRT-mätningar av viloflöde, flöde vid adenosinstress och flöde vid regadenosonstress kommer att erhållas sekventiellt i varje försöksperson under en enda tvåtimmars MRT-undersökning. Varje läkemedel kommer att ges i samma ordning till alla försökspersoner.

32 försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. De två första försökspersonerna kommer endast att avbildas med vilande perfusion, för att bestämma optimala förvärvsparametrar för studien, och kommer inte att användas i analysen. Det huvudsakliga utfallsmåttet är MPR med varje agent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 20-40 kg/m^2
  • ålder 18-88

Exklusions kriterier:

  • kritiskt sjuka patienter, patienter på ventilatorer, patienter med hypotoni, astmatiker och andra patienter vars medicinska vård eller säkerhet kan äventyras från att genomgå en MRT-undersökning kommer att uteslutas.
  • Patienter med klaustrofobi kommer också att uteslutas.
  • Alla som har kontraindikationer mot MRT (pacemaker, ICD, metallimplantat), gravida försökspersoner, minderåriga och fångar kommer också att uteslutas från denna studie.
  • Om försökspersoner är över 60 eller har misstanke om onormal njurfunktion, kommer ett blodprov att utföras för att fastställa GFR före bildtagning.
  • Försökspersoner med GFR < 30 kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: myokardperfusionsreserv
Myokardperfusionsreserv kommer att mätas genom att kvantifiera myokardblodflödet med hjälp av MRT i vila och sedan med var och en av 2 kranskärlsvidgande medel. Mätningar utförs med första passage gadoliniumperfusion (i.v. bolusinjektion av 0,02 eller 0,03 mmol/kg gadolinium). Vart och ett av de två läkemedlen ges sekventiellt (30 minuters mellanrum) i samma sekvens till varje patient. Det kortare verkande läkemedlet (adenosin) ges först så det hinner avta innan det andra läkemedlet ges. Det är idealiskt att mäta MPR med varje läkemedel under samma bildbehandlingssession så att det inte finns några andra kliniska variabler som ändras mellan administreringen av de 2 medlen. Se nedan.
Myokardperfusionsreserv uppmätt med kvantitativ MRT under adenosininfusion (0,14 mg/kg/min x 6 minuter).
Andra namn:
  • adenoscan
Myokardperfusionsreserv uppmätt under regadenoson (0,4 mg/5 ml) bolusadministrering med hjälp av kvantitativ perfusions-MR.
Andra namn:
  • Lexiscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusionsreserv uppmätt med kvantitativ perfusions-MR (förhållande mellan myokardiellt blodflöde under stress och myokardiskt blodflöde i vila)
Tidsram: 2 timmar
Förhållandet mellan myokardiellt blodflöde under stress (med varje vasodilator) dividerat med myokardflödet i vila = myokardperfusionsreserv (MPR)
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera