- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00859833
Effekter af Body Mass Index på den hyperæmiske reaktion på Regadenoson
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Regadenoson (Lexiscan) anbefales i øjeblikket til brug som en målrettet vasodilator i myokardieperfusionsundersøgelser og er tilgængelig som en enkelt, fast dosis til alle patienter. Her foreslår vi at sammenligne den hyperæmiske respons målt med MR hos forsøgspersoner med en bred vifte af BMI 18-40.
MR er en ideel test til at sammenligne virkningerne af regadenoson hos patienter med forskellige kropsmasseindeks (BMI). Der anvendes ingen stråling, og der kan udføres flere perfusionstests i tæt tidsmæssig rækkefølge. Det er vigtigt, at en række forskere har vist evnen til at opnå kvantitativ stress og hvile myokardieblodgennemstrømningsværdier i hjertet med MR-billeddannelse. Dette muliggør beregning af myokardieperfusionsreserve (MPR). Flowreservemålinger kan også udføres med dynamisk PET, men ikke med SPECT. PET har ulempen ved strålingseksponering.
Regadenoson kan være et mere ønskeligt middel til brug med MR end adenosin. Adenosin kræver brug af 2 intravenøse slanger og brug af enten en specialiseret, dyr, MRI-kompatibel infusionspumpe til at levere lægemidlet, eller lange slanger til at køre til en pumpe uden for scannerrummet. Ingen af løsningerne er ideelle. Regadenoson kræver ikke sådanne pumper eller start af en anden i.v.. Arbejdet her ville opnå 2 mål: 1) at demonstrere gennemførligheden af at udføre kvantitative MR-perfusionsmålinger med regadenoson, og 2) at teste, om en enkelt dosis regadenoson producerer maksimal koronar hyperæmi på tværs af en bred vifte af kropsstørrelser.
Studiedesign: Dette vil være en prospektiv, åben-label undersøgelse. Designet er en enkelt gruppe, en arm, 2 interventioner, hvor vi vil sammenligne MPR målt sekventielt under adenosin og regadenoson ved hjælp af MR. Ikke-invasive MR-målinger af hvileflow, flow ved adenosin-stress og flow ved regadenoson-stress vil blive opnået sekventielt i hvert individ under en enkelt to timers MR-undersøgelse. Hvert lægemiddel vil blive givet i samme rækkefølge til alle forsøgspersoner.
32 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De første to forsøgspersoner vil kun blive afbildet med hvileperfusion for at bestemme optimale optagelsesparametre for undersøgelsen og vil ikke blive brugt i analysen. Det vigtigste resultatmål er MPR med hver agent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 20-40 kg/m^2
- alder 18-88
Ekskluderingskriterier:
- kritisk syge patienter, patienter i respirator, patienter med hypotension, astmatikere og andre patienter, hvis medicinske behandling eller sikkerhed kan være kompromitteret fra at gennemgå en MR-undersøgelse, vil blive udelukket.
- Patienter med klaustrofobi vil også blive udelukket.
- Alle med kontraindikationer til MRI (pacemaker, ICD, metalimplantater), gravide forsøgspersoner, mindreårige og fanger vil også blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Hvis forsøgspersoner er over 60 eller har mistanke om unormal nyrefunktion, vil der blive udført en blodprøve for at bestemme GFR før billeddannelse.
- Forsøgspersoner med GFR < 30 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: myokardieperfusionsreserve
Myokardieperfusionsreserve vil blive målt ved at kvantificere myokardieblodstrømmen ved hjælp af MR i hvile og derefter med hver af 2 koronare vasodilatorer.
Målinger udføres med first pass gadolinium perfusion (i.v.
bolusinjektion på 0,02 eller 0,03 mmol/kg gadolinium).
Hvert af de 2 lægemidler gives sekventielt (30 minutters mellemrum) i samme sekvens til hver patient.
Det kortere virkende lægemiddel (adenosin) gives først, så det når at slide op, før det andet lægemiddel gives.
Det er ideelt at måle MPR med hvert lægemiddel under den samme billedbehandlingssession, så der ikke er andre kliniske variabler, der ændrer sig mellem administrationen af de 2 midler.
Se nedenunder.
|
Myokardieperfusionsreserve målt med kvantitativ MR under adenosin-infusion (0,14 mg/kg/min x 6 minutter).
Andre navne:
Myokardieperfusionsreserve målt under regadenoson (0,4 mg/5 ml) bolusadministration ved brug af kvantitativ perfusions-MRI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieperfusionsreserve målt ved kvantitativ perfusion MRI (forhold mellem myokardieblodstrøm under stress og myokardieblodstrøm i hvile)
Tidsramme: 2 timer
|
Forholdet mellem myokardieblodstrømning under stress (med hver vasodilator) divideret med myokardieflodstrømmen i hvile = myokardieperfusionsreserve (MPR)
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Adenosin
- Regadenoson
Andre undersøgelses-id-numre
- 31431
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenosin
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
BiogenAfsluttetHjertefejl | NyreinsufficiensForenede Stater
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeItalien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetMyokardieiskæmi | KarsygdommeCanada
-
Adenobio N.VUkendtIskæmisk hjertesygdomFrankrig
-
Duke UniversityAcist Medical SystemsAfsluttetPerkutan koronar interventionForenede Stater