Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Body Mass Index på den hyperæmiske reaktion på Regadenoson

20. maj 2011 opdateret af: University of Utah
Vi vil teste hypotesen om, at en enkelt dosis Regadenoson vil frembringe tilsvarende grader af koronar hyperæmi hos patienter af vidt forskellig kropsstørrelse. Dette vil være et prospektivt, åbent, sammenlignende forsøg med MRI til at måle myokardieperfusionsreserve (forholdet mellem myokardieblodstrøm med vasodilator og myokardieblodstrøm i hvile) under sekventiel administration af de koronare vasodilatorer adenosin og regadenoson. Non-invasive MR-målinger af myokardieblodgennemstrømning i hvile og sekventielle målinger af blodgennemstrømning under adenosin-infusion (vægtjusteret dosering) og derefter blodgennemstrømning under regadenoson-infusion (enkelt, fast dosis. Blodgennemstrømningsmålinger vil blive opnået sekventielt og i samme sekvens i hvert forsøgsperson under en to timers MR-undersøgelse. 32 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De første 2 vil være til test af protokollen. Inklusionskriterier: 2 forsøgspersoner til indledende protokolevaluering, derefter 30 forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40. Udelukkelser er graviditet, nyreinsufficiens og klaustrofobi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Regadenoson (Lexiscan) anbefales i øjeblikket til brug som en målrettet vasodilator i myokardieperfusionsundersøgelser og er tilgængelig som en enkelt, fast dosis til alle patienter. Her foreslår vi at sammenligne den hyperæmiske respons målt med MR hos forsøgspersoner med en bred vifte af BMI 18-40.

MR er en ideel test til at sammenligne virkningerne af regadenoson hos patienter med forskellige kropsmasseindeks (BMI). Der anvendes ingen stråling, og der kan udføres flere perfusionstests i tæt tidsmæssig rækkefølge. Det er vigtigt, at en række forskere har vist evnen til at opnå kvantitativ stress og hvile myokardieblodgennemstrømningsværdier i hjertet med MR-billeddannelse. Dette muliggør beregning af myokardieperfusionsreserve (MPR). Flowreservemålinger kan også udføres med dynamisk PET, men ikke med SPECT. PET har ulempen ved strålingseksponering.

Regadenoson kan være et mere ønskeligt middel til brug med MR end adenosin. Adenosin kræver brug af 2 intravenøse slanger og brug af enten en specialiseret, dyr, MRI-kompatibel infusionspumpe til at levere lægemidlet, eller lange slanger til at køre til en pumpe uden for scannerrummet. Ingen af ​​løsningerne er ideelle. Regadenoson kræver ikke sådanne pumper eller start af en anden i.v.. Arbejdet her ville opnå 2 mål: 1) at demonstrere gennemførligheden af ​​at udføre kvantitative MR-perfusionsmålinger med regadenoson, og 2) at teste, om en enkelt dosis regadenoson producerer maksimal koronar hyperæmi på tværs af en bred vifte af kropsstørrelser.

Studiedesign: Dette vil være en prospektiv, åben-label undersøgelse. Designet er en enkelt gruppe, en arm, 2 interventioner, hvor vi vil sammenligne MPR målt sekventielt under adenosin og regadenoson ved hjælp af MR. Ikke-invasive MR-målinger af hvileflow, flow ved adenosin-stress og flow ved regadenoson-stress vil blive opnået sekventielt i hvert individ under en enkelt to timers MR-undersøgelse. Hvert lægemiddel vil blive givet i samme rækkefølge til alle forsøgspersoner.

32 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De første to forsøgspersoner vil kun blive afbildet med hvileperfusion for at bestemme optimale optagelsesparametre for undersøgelsen og vil ikke blive brugt i analysen. Det vigtigste resultatmål er MPR med hver agent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 20-40 kg/m^2
  • alder 18-88

Ekskluderingskriterier:

  • kritisk syge patienter, patienter i respirator, patienter med hypotension, astmatikere og andre patienter, hvis medicinske behandling eller sikkerhed kan være kompromitteret fra at gennemgå en MR-undersøgelse, vil blive udelukket.
  • Patienter med klaustrofobi vil også blive udelukket.
  • Alle med kontraindikationer til MRI (pacemaker, ICD, metalimplantater), gravide forsøgspersoner, mindreårige og fanger vil også blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Hvis forsøgspersoner er over 60 eller har mistanke om unormal nyrefunktion, vil der blive udført en blodprøve for at bestemme GFR før billeddannelse.
  • Forsøgspersoner med GFR < 30 vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: myokardieperfusionsreserve
Myokardieperfusionsreserve vil blive målt ved at kvantificere myokardieblodstrømmen ved hjælp af MR i hvile og derefter med hver af 2 koronare vasodilatorer. Målinger udføres med first pass gadolinium perfusion (i.v. bolusinjektion på 0,02 eller 0,03 mmol/kg gadolinium). Hvert af de 2 lægemidler gives sekventielt (30 minutters mellemrum) i samme sekvens til hver patient. Det kortere virkende lægemiddel (adenosin) gives først, så det når at slide op, før det andet lægemiddel gives. Det er ideelt at måle MPR med hvert lægemiddel under den samme billedbehandlingssession, så der ikke er andre kliniske variabler, der ændrer sig mellem administrationen af ​​de 2 midler. Se nedenunder.
Myokardieperfusionsreserve målt med kvantitativ MR under adenosin-infusion (0,14 mg/kg/min x 6 minutter).
Andre navne:
  • adenoscan
Myokardieperfusionsreserve målt under regadenoson (0,4 mg/5 ml) bolusadministration ved brug af kvantitativ perfusions-MRI.
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsreserve målt ved kvantitativ perfusion MRI (forhold mellem myokardieblodstrøm under stress og myokardieblodstrøm i hvile)
Tidsramme: 2 timer
Forholdet mellem myokardieblodstrømning under stress (med hver vasodilator) divideret med myokardieflodstrømmen i hvile = myokardieperfusionsreserve (MPR)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (SKØN)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenosin

3
Abonner