Wpływ wskaźnika masy ciała na reakcję hiperemiczną na regadenozon
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Regadenozon (Lexiscan) jest obecnie zalecany do stosowania jako celowany lek rozszerzający naczynia krwionośne w badaniach perfuzji mięśnia sercowego i jest dostępny w pojedynczej, ustalonej dawce dla wszystkich pacjentów. Tutaj proponujemy porównanie odpowiedzi hiperemicznej mierzonej za pomocą MRI u osób z szerokim zakresem BMI 18-40.
MRI jest idealnym badaniem do porównania działania regadenozonu u pacjentów z różnymi wskaźnikami masy ciała (BMI). Nie stosuje się promieniowania i można przeprowadzić wiele testów perfuzji w bliskiej kolejności czasowej. Co ważne, wielu badaczy wykazało możliwość uzyskania ilościowych wartości stresu i spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą obrazowania MR. Pozwala to na obliczenie rezerwy perfuzji mięśnia sercowego (MPR). Pomiary rezerwy przepływu można również wykonać za pomocą dynamicznego PET, ale nie za pomocą SPECT. PET ma tę wadę, że jest narażony na promieniowanie.
Regadenozon może być bardziej pożądanym środkiem do stosowania w MRI niż adenozyna. Adenozyna wymaga użycia 2 linii dożylnych oraz użycia specjalistycznej, drogiej pompy infuzyjnej kompatybilnej z MRI w celu podania leku lub długich rurek prowadzących do pompy poza pomieszczeniem skanera. Żadne rozwiązanie nie jest idealne. Regadenozon nie wymaga żadnych takich pomp ani rozpoczęcia drugiego i.v. Ta praca umożliwiłaby osiągnięcie 2 celów: 1) wykazanie wykonalności wykonywania ilościowych pomiarów perfuzji MRI za pomocą regadenozonu oraz 2) sprawdzenie, czy pojedyncza dawka regadenozonu powoduje maksymalne przekrwienie wieńcowe w szerokim zakresie rozmiarów ciała.
Projekt badania: Będzie to prospektywne, otwarte badanie. Projekt to pojedyncza grupa, jedno ramię, 2 interwencje, w których porównamy MPR mierzone sekwencyjnie podczas adenozyny i regadenozonu za pomocą MRI. Nieinwazyjne pomiary MRI przepływu spoczynkowego, przepływu przy stresie adenozynowym i przepływu przy obciążeniu regadenozonowym zostaną uzyskane sekwencyjnie u każdego pacjenta podczas jednego dwugodzinnego badania MRI. Każdy lek będzie podawany w tej samej kolejności wszystkim pacjentom.
Do tego badania zostaną zrekrutowane 32 osoby. Pierwsze dwie osoby będą obrazowane tylko z perfuzją spoczynkową, w celu określenia optymalnych parametrów akwizycji do badania i nie będą wykorzystywane w analizie. Główną miarą wyniku jest MPR dla każdego środka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 20-40kg/m^2
- wiek 18-88 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w stanie krytycznym, pacjenci podłączeni do respiratorów, pacjenci z niedociśnieniem, astmatycy i inni pacjenci, których opieka medyczna lub bezpieczeństwo mogą być zagrożone z poddania się badaniu MRI, zostaną wykluczeni.
- Wykluczeni będą również pacjenci z klaustrofobią.
- Również osoby z przeciwwskazaniami do MRI (rozrusznik serca, ICD, metalowe implanty), osoby w ciąży, nieletni i więźniowie zostaną wykluczeni z tego badania.
- Jeśli pacjenci mają ponad 60 lat lub podejrzewają nieprawidłową czynność nerek, przed obrazowaniem zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu określenia GFR.
- Pacjenci z GFR < 30 zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego
Rezerwa perfuzji mięśnia sercowego zostanie zmierzona poprzez ilościowe określenie przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą rezonansu magnetycznego w spoczynku, a następnie z każdym z 2 leków rozszerzających naczynia wieńcowe.
Pomiary wykonuje się przy pierwszej perfuzji gadolinu (i.v.
bolus 0,02 lub 0,03 mmol/kg gadolinu).
Każdy z 2 leków podaje się sekwencyjnie (w odstępie 30 minut) w tej samej kolejności u każdego pacjenta.
Krócej działający lek (adenozyna) jest podawany jako pierwszy, więc ma czas na ustąpienie przed podaniem drugiego leku.
Idealnie jest mierzyć MPR dla każdego leku podczas tej samej sesji obrazowania, tak aby nie było żadnych innych zmiennych klinicznych, które zmieniają się pomiędzy podaniem 2 środków.
Zobacz poniżej.
|
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego mierzona za pomocą ilościowego MRI podczas wlewu adenozyny (0,14 mg/kg/min x 6 minut).
Inne nazwy:
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego mierzona podczas podawania bolusa regadenozonu (0,4 mg/5 ml) za pomocą ilościowego MRI perfuzji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa perfuzji mięśnia sercowego mierzona za pomocą ilościowego rezonansu magnetycznego perfuzji (stosunek przepływu krwi w mięśniu sercowym podczas stresu związanego z przepływem krwi w mięśniu sercowym w spoczynku)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stosunek przepływu krwi w mięśniu sercowym podczas stresu (z każdym lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne) podzielony przez przepływ powodziowy mięśnia sercowego w spoczynku = rezerwa perfuzji mięśnia sercowego (MPR)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Agoniści receptora adenozynowego A2
- Adenozyna
- Regadenozon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31431
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .