Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Body Mass Index op de hyperemische respons op Regadenoson

20 mei 2011 bijgewerkt door: University of Utah
We zullen de hypothese testen dat een enkele dosis Regadenoson equivalente graden van coronaire hyperemie zal veroorzaken bij patiënten met sterk verschillende lichaamsgroottes. Dit wordt een prospectieve, open-label, vergelijkende studie waarbij MRI wordt gebruikt om de myocardiale perfusiereserve (verhouding van myocardiale bloedstroom met vasodilatator tot myocardiale bloedstroom in rust) te meten tijdens sequentiële toediening van de coronaire vasodilatatoren adenosine en regadenoson. Niet-invasieve MRI-metingen van myocardiale bloedstroom in rust, en sequentiële metingen van bloedstroom tijdens adenosine-infusie (dosering aangepast aan het gewicht) en vervolgens bloedstroom tijdens regadenoson-infusie (enkele, vaste dosis. Bloedstroommetingen worden achtereenvolgens en in dezelfde volgorde bij elk onderwerp verkregen tijdens een twee uur durend MRI-onderzoek. Voor dit onderzoek zullen 32 proefpersonen worden aangeworven. De eerste 2 zijn voor het testen van het protocol. Inclusiecriteria: 2 proefpersonen voor eerste protocolevaluatie, vervolgens 30 proefpersonen met body mass index (BMI) tussen 18 en 40. Uitsluitingen zijn zwangerschap, nierfunctiestoornis en claustrofobie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Regadenoson (Lexiscan) wordt momenteel aanbevolen voor gebruik als gerichte vasodilatator in onderzoeken naar myocardiale perfusie en is beschikbaar als een enkele, vaste dosis voor alle patiënten. Hier stellen we voor om de hyperemische respons gemeten met MRI te vergelijken bij proefpersonen met een breed bereik van BMI 18-40.

MRI is een ideale test om de effecten van regadenoson te vergelijken bij patiënten met verschillende body mass indices (BMI's). Er wordt geen straling gebruikt en er kunnen meerdere perfusietesten in korte tijd worden uitgevoerd. Belangrijk is dat een aantal onderzoekers het vermogen hebben aangetoond om met MR-beeldvorming kwantitatieve stress- en rustwaarden voor de bloedstroom in het hart te verkrijgen. Dit maakt de berekening van de myocardiale perfusiereserve (MPR) mogelijk. Flow reserve metingen kunnen ook gedaan worden met dynamische PET, maar niet met SPECT. PET heeft het nadeel van blootstelling aan straling.

Regadenoson kan een wenselijker middel zijn voor gebruik met MRI dan adenosine. Adenosine vereist het gebruik van 2 intraveneuze lijnen en het gebruik van een gespecialiseerde, dure, MRI-compatibele infuuspomp om het medicijn af te leveren, of lange stukken slang om naar een pomp buiten de scannerkamer te lopen. Geen van beide oplossingen is ideaal. Regadenoson vereist geen dergelijke pompen of het starten van een tweede i.v.. Het werk hier zou 2 doelen bereiken: 1) om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van kwantitatieve MRI-perfusiemetingen met regadenoson, en 2) om te testen of een enkele dosis regadenoson maximale coronaire hyperemie veroorzaakt over een breed scala van lichaamsgroottes.

Studieontwerp: Dit wordt een prospectieve, open-label studie. Het ontwerp is een enkele groep, één arm, 2 interventies waarin we MPR achtereenvolgens zullen vergelijken tijdens adenosine en regadenoson met behulp van MRI. Niet-invasieve MRI-metingen van flow in rust, flow bij adenosinestress en flow bij regadenosonstress zullen achtereenvolgens bij elke proefpersoon worden verkregen tijdens een MRI-onderzoek van twee uur. Elk medicijn zal in dezelfde volgorde aan alle proefpersonen worden gegeven.

Voor dit onderzoek zullen 32 proefpersonen worden aangeworven. Van de eerste twee proefpersonen wordt alleen een beeld gemaakt met perfusie in rust, om de optimale acquisitieparameters voor het onderzoek te bepalen, en ze worden niet gebruikt in de analyse. De belangrijkste uitkomstmaat is MPR bij elke agent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 20-40 kg/m^2
  • leeftijd 18-88

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig zieke patiënten, patiënten die beademd worden, patiënten met hypotensie, astmapatiënten en andere patiënten van wie de medische zorg of veiligheid in het gedrang kan komen bij het ondergaan van een MRI-onderzoek, worden uitgesloten.
  • Patiënten met claustrofobie worden ook uitgesloten.
  • Ook zal iedereen met contra-indicaties voor MRI (pacemaker, ICD, metalen implantaten), zwangere proefpersonen, minderjarigen en gevangenen worden uitgesloten van deze studie.
  • Als proefpersonen ouder zijn dan 60 of een vermoeden hebben van een abnormale nierfunctie, zal voorafgaand aan de beeldvorming een bloedtest worden uitgevoerd om de GFR te bepalen.
  • Proefpersonen met een GFR < 30 worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: myocardiale perfusiereserve
De myocardiale perfusiereserve zal worden gemeten door de myocardiale bloedstroom te kwantificeren met behulp van MRI in rust en vervolgens met elk van 2 coronaire vasodilatatoren. Metingen worden uitgevoerd met first-pass gadoliniumperfusie (i.v. bolusinjectie van 0,02 of 0,03 mmol/kg gadolinium). Elk van de 2 medicijnen wordt bij elke patiënt opeenvolgend (30 minuten uit elkaar) in dezelfde volgorde gegeven. Het korter werkende medicijn (adenosine) wordt eerst gegeven, zodat het tijd heeft om te slijten voordat het tweede medicijn wordt gegeven. Het is ideaal om MPR te meten met elk geneesmiddel tijdens dezelfde beeldvormingssessie, zodat er geen andere klinische variabelen zijn die veranderen tussen de toediening van de 2 middelen. Zie hieronder.
Myocardiale perfusiereserve gemeten met kwantitatieve MRI tijdens adenosine-infusie (0,14 mg/kg/min x 6 minuten).
Andere namen:
  • adenoscan
Myocardiale perfusiereserve gemeten tijdens bolustoediening van regadenoson (0,4 mg/5 ml) met behulp van kwantitatieve perfusie-MRI.
Andere namen:
  • Lexicaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusiereserve gemeten door kwantitatieve perfusie-MRI (verhouding van myocardiale bloedstroom tijdens stress ten opzichte van myocardiale bloedstroom in rust)
Tijdsspanne: Twee uur
De verhouding van de myocardiale bloedstroom tijdens stress (met elke vasodilatator) gedeeld door de myocardiale overstromingsstroom in rust = myocardiale perfusiereserve (MPR)
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren