- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00859833
Effecten van Body Mass Index op de hyperemische respons op Regadenoson
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Regadenoson (Lexiscan) wordt momenteel aanbevolen voor gebruik als gerichte vasodilatator in onderzoeken naar myocardiale perfusie en is beschikbaar als een enkele, vaste dosis voor alle patiënten. Hier stellen we voor om de hyperemische respons gemeten met MRI te vergelijken bij proefpersonen met een breed bereik van BMI 18-40.
MRI is een ideale test om de effecten van regadenoson te vergelijken bij patiënten met verschillende body mass indices (BMI's). Er wordt geen straling gebruikt en er kunnen meerdere perfusietesten in korte tijd worden uitgevoerd. Belangrijk is dat een aantal onderzoekers het vermogen hebben aangetoond om met MR-beeldvorming kwantitatieve stress- en rustwaarden voor de bloedstroom in het hart te verkrijgen. Dit maakt de berekening van de myocardiale perfusiereserve (MPR) mogelijk. Flow reserve metingen kunnen ook gedaan worden met dynamische PET, maar niet met SPECT. PET heeft het nadeel van blootstelling aan straling.
Regadenoson kan een wenselijker middel zijn voor gebruik met MRI dan adenosine. Adenosine vereist het gebruik van 2 intraveneuze lijnen en het gebruik van een gespecialiseerde, dure, MRI-compatibele infuuspomp om het medicijn af te leveren, of lange stukken slang om naar een pomp buiten de scannerkamer te lopen. Geen van beide oplossingen is ideaal. Regadenoson vereist geen dergelijke pompen of het starten van een tweede i.v.. Het werk hier zou 2 doelen bereiken: 1) om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van kwantitatieve MRI-perfusiemetingen met regadenoson, en 2) om te testen of een enkele dosis regadenoson maximale coronaire hyperemie veroorzaakt over een breed scala van lichaamsgroottes.
Studieontwerp: Dit wordt een prospectieve, open-label studie. Het ontwerp is een enkele groep, één arm, 2 interventies waarin we MPR achtereenvolgens zullen vergelijken tijdens adenosine en regadenoson met behulp van MRI. Niet-invasieve MRI-metingen van flow in rust, flow bij adenosinestress en flow bij regadenosonstress zullen achtereenvolgens bij elke proefpersoon worden verkregen tijdens een MRI-onderzoek van twee uur. Elk medicijn zal in dezelfde volgorde aan alle proefpersonen worden gegeven.
Voor dit onderzoek zullen 32 proefpersonen worden aangeworven. Van de eerste twee proefpersonen wordt alleen een beeld gemaakt met perfusie in rust, om de optimale acquisitieparameters voor het onderzoek te bepalen, en ze worden niet gebruikt in de analyse. De belangrijkste uitkomstmaat is MPR bij elke agent.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 20-40 kg/m^2
- leeftijd 18-88
Uitsluitingscriteria:
- ernstig zieke patiënten, patiënten die beademd worden, patiënten met hypotensie, astmapatiënten en andere patiënten van wie de medische zorg of veiligheid in het gedrang kan komen bij het ondergaan van een MRI-onderzoek, worden uitgesloten.
- Patiënten met claustrofobie worden ook uitgesloten.
- Ook zal iedereen met contra-indicaties voor MRI (pacemaker, ICD, metalen implantaten), zwangere proefpersonen, minderjarigen en gevangenen worden uitgesloten van deze studie.
- Als proefpersonen ouder zijn dan 60 of een vermoeden hebben van een abnormale nierfunctie, zal voorafgaand aan de beeldvorming een bloedtest worden uitgevoerd om de GFR te bepalen.
- Proefpersonen met een GFR < 30 worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: myocardiale perfusiereserve
De myocardiale perfusiereserve zal worden gemeten door de myocardiale bloedstroom te kwantificeren met behulp van MRI in rust en vervolgens met elk van 2 coronaire vasodilatatoren.
Metingen worden uitgevoerd met first-pass gadoliniumperfusie (i.v.
bolusinjectie van 0,02 of 0,03 mmol/kg gadolinium).
Elk van de 2 medicijnen wordt bij elke patiënt opeenvolgend (30 minuten uit elkaar) in dezelfde volgorde gegeven.
Het korter werkende medicijn (adenosine) wordt eerst gegeven, zodat het tijd heeft om te slijten voordat het tweede medicijn wordt gegeven.
Het is ideaal om MPR te meten met elk geneesmiddel tijdens dezelfde beeldvormingssessie, zodat er geen andere klinische variabelen zijn die veranderen tussen de toediening van de 2 middelen.
Zie hieronder.
|
Myocardiale perfusiereserve gemeten met kwantitatieve MRI tijdens adenosine-infusie (0,14 mg/kg/min x 6 minuten).
Andere namen:
Myocardiale perfusiereserve gemeten tijdens bolustoediening van regadenoson (0,4 mg/5 ml) met behulp van kwantitatieve perfusie-MRI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusiereserve gemeten door kwantitatieve perfusie-MRI (verhouding van myocardiale bloedstroom tijdens stress ten opzichte van myocardiale bloedstroom in rust)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De verhouding van de myocardiale bloedstroom tijdens stress (met elke vasodilatator) gedeeld door de myocardiale overstromingsstroom in rust = myocardiale perfusiereserve (MPR)
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Adenosine
- Regadeson
Andere studie-ID-nummers
- 31431
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .