- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00859833
Effets de l'indice de masse corporelle sur la réponse hyperémique au régadénoson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Regadenoson (Lexiscan) est actuellement recommandé pour une utilisation comme vasodilatateur ciblé dans les études de perfusion myocardique et est disponible en une seule dose fixe pour tous les patients. Nous proposons ici de comparer la réponse hyperémique mesurée par IRM chez des sujets avec une large gamme d'IMC 18-40.
L'IRM est un test idéal pour comparer les effets du régadénoson chez des patients ayant différents indices de masse corporelle (IMC). Aucun rayonnement n'est utilisé et plusieurs tests de perfusion peuvent être effectués en séquence temporelle étroite. Il est important de noter qu'un certain nombre de chercheurs ont montré la capacité d'obtenir des valeurs quantitatives de stress et de débit sanguin myocardique au repos dans le cœur grâce à l'imagerie par résonance magnétique. Cela permet le calcul de la réserve de perfusion myocardique (MPR). Les mesures de la réserve de débit peuvent également être effectuées avec la TEP dynamique, mais pas avec la SPECT. Le PET présente l'inconvénient d'être exposé aux radiations.
Regadenoson peut être un agent plus souhaitable pour une utilisation avec l'IRM que l'adénosine. L'adénosine nécessite l'utilisation de 2 lignes intraveineuses et l'utilisation d'une pompe à perfusion spécialisée, coûteuse et compatible avec l'IRM pour administrer le médicament, ou de longues longueurs de tubulure pour acheminer vers une pompe à l'extérieur de la salle du scanner. Aucune des deux solutions n'est idéale. Regadenoson ne nécessite pas de telles pompes ni le démarrage d'une seconde i.v.. Le travail ici accomplirait 2 objectifs : 1) démontrer la faisabilité d'effectuer des mesures quantitatives de perfusion par IRM avec le régadénoson, et 2) tester si une dose unique de régadénoson produit une hyperémie coronarienne maximale sur une large gamme de tailles corporelles.
Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude prospective ouverte. La conception est un groupe unique, un bras, 2 interventions dans lesquelles nous comparerons le MPR mesuré séquentiellement pendant l'adénosine et le régadénoson en utilisant l'IRM. Des mesures IRM non invasives du débit au repos, du débit au stress adénosine et du débit au stress régadénoson seront obtenues séquentiellement chez chaque sujet au cours d'un seul examen IRM de deux heures. Chaque médicament sera administré dans le même ordre à tous les sujets.
32 sujets seront recrutés pour cette étude. Les deux premiers sujets seront imagés uniquement avec une perfusion au repos, afin de déterminer les paramètres d'acquisition optimaux pour l'étude, et ne seront pas utilisés dans l'analyse. Le principal critère de jugement est le MPR avec chaque agent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 20-40 kg/m^2
- 18-88 ans
Critère d'exclusion:
- les patients gravement malades, les patients sous ventilateurs, les patients souffrant d'hypotension, les asthmatiques et les autres patients dont les soins médicaux ou la sécurité pourraient être compromis par un examen IRM seront exclus.
- Les patients souffrant de claustrophobie seront également exclus.
- De plus, toute personne présentant des contre-indications à l'IRM (pacemaker, ICD, implants métalliques), les femmes enceintes, les mineurs et les détenus seront exclus de cette étude.
- Si les sujets ont plus de 60 ans ou soupçonnent une fonction rénale anormale, un test sanguin pour déterminer le DFG sera effectué avant l'imagerie.
- Les sujets avec GFR < 30 seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: réserve de perfusion myocardique
La réserve de perfusion myocardique sera mesurée en quantifiant le débit sanguin myocardique par IRM au repos puis avec chacun des 2 vasodilatateurs coronaires.
Les mesures sont effectuées avec une perfusion de gadolinium de premier passage (i.v.
bolus de 0,02 ou 0,03 mmol/kg de gadolinium).
Chacun des 2 médicaments est administré séquentiellement (à 30 minutes d'intervalle) dans le même ordre chez chaque patient.
Le médicament à action plus courte (adénosine) est administré en premier afin qu'il ait le temps de se dissiper avant de donner le deuxième médicament.
Il est idéal de mesurer le MPR avec chaque médicament au cours de la même séance d'imagerie afin qu'il n'y ait pas d'autres variables cliniques qui changent entre l'administration des 2 agents.
Voir ci-dessous.
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Réserve de perfusion myocardique mesurée par IRM quantitative pendant la perfusion d'adénosine (0,14 mg/kg/min x 6 minutes).
Autres noms:
Réserve de perfusion myocardique mesurée lors de l'administration d'un bolus de régadénoson (0,4 mg/5 ml) à l'aide d'une IRM de perfusion quantitative.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve de perfusion myocardique mesurée par IRM de perfusion quantitative (rapport du débit sanguin myocardique pendant le stress sur le débit sanguin myocardique au repos)
Délai: 2 heures
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Le rapport du débit sanguin myocardique pendant le stress (avec chaque vasodilatateur) divisé par le débit d'inondation myocardique au repos = réserve de perfusion myocardique (MPR)
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Agonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Adénosine
- Regadenoson
Autres numéros d'identification d'étude
- 31431
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