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Effets de l'indice de masse corporelle sur la réponse hyperémique au régadénoson

20 mai 2011 mis à jour par: University of Utah
Nous testerons l'hypothèse selon laquelle une dose unique de Regadenoson produira des degrés équivalents d'hyperémie coronarienne chez des patients de taille corporelle très différente. Il s'agira d'un essai comparatif prospectif, ouvert, utilisant l'IRM pour mesurer la réserve de perfusion myocardique (rapport entre le débit sanguin myocardique avec vasodilatateur et le débit sanguin myocardique au repos) lors de l'administration séquentielle des vasodilatateurs coronariens adénosine et régadénoson. Mesures IRM non invasives du débit sanguin myocardique au repos et mesures séquentielles du débit sanguin pendant la perfusion d'adénosine (dosage ajusté en fonction du poids) puis du débit sanguin pendant la perfusion de régadénoson (dose fixe unique. Les mesures du débit sanguin seront obtenues séquentiellement et dans le même ordre chez chaque sujet au cours d'un examen IRM de deux heures. 32 sujets seront recrutés pour cette étude. Les 2 premiers serviront à tester le protocole. Critères d'inclusion : 2 sujets pour l'évaluation initiale du protocole, puis 30 sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40. Les exclusions sont la grossesse, la dysfonction rénale et la claustrophobie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Regadenoson (Lexiscan) est actuellement recommandé pour une utilisation comme vasodilatateur ciblé dans les études de perfusion myocardique et est disponible en une seule dose fixe pour tous les patients. Nous proposons ici de comparer la réponse hyperémique mesurée par IRM chez des sujets avec une large gamme d'IMC 18-40.

L'IRM est un test idéal pour comparer les effets du régadénoson chez des patients ayant différents indices de masse corporelle (IMC). Aucun rayonnement n'est utilisé et plusieurs tests de perfusion peuvent être effectués en séquence temporelle étroite. Il est important de noter qu'un certain nombre de chercheurs ont montré la capacité d'obtenir des valeurs quantitatives de stress et de débit sanguin myocardique au repos dans le cœur grâce à l'imagerie par résonance magnétique. Cela permet le calcul de la réserve de perfusion myocardique (MPR). Les mesures de la réserve de débit peuvent également être effectuées avec la TEP dynamique, mais pas avec la SPECT. Le PET présente l'inconvénient d'être exposé aux radiations.

Regadenoson peut être un agent plus souhaitable pour une utilisation avec l'IRM que l'adénosine. L'adénosine nécessite l'utilisation de 2 lignes intraveineuses et l'utilisation d'une pompe à perfusion spécialisée, coûteuse et compatible avec l'IRM pour administrer le médicament, ou de longues longueurs de tubulure pour acheminer vers une pompe à l'extérieur de la salle du scanner. Aucune des deux solutions n'est idéale. Regadenoson ne nécessite pas de telles pompes ni le démarrage d'une seconde i.v.. Le travail ici accomplirait 2 objectifs : 1) démontrer la faisabilité d'effectuer des mesures quantitatives de perfusion par IRM avec le régadénoson, et 2) tester si une dose unique de régadénoson produit une hyperémie coronarienne maximale sur une large gamme de tailles corporelles.

Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude prospective ouverte. La conception est un groupe unique, un bras, 2 interventions dans lesquelles nous comparerons le MPR mesuré séquentiellement pendant l'adénosine et le régadénoson en utilisant l'IRM. Des mesures IRM non invasives du débit au repos, du débit au stress adénosine et du débit au stress régadénoson seront obtenues séquentiellement chez chaque sujet au cours d'un seul examen IRM de deux heures. Chaque médicament sera administré dans le même ordre à tous les sujets.

32 sujets seront recrutés pour cette étude. Les deux premiers sujets seront imagés uniquement avec une perfusion au repos, afin de déterminer les paramètres d'acquisition optimaux pour l'étude, et ne seront pas utilisés dans l'analyse. Le principal critère de jugement est le MPR avec chaque agent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 20-40 kg/m^2
  • 18-88 ans

Critère d'exclusion:

  • les patients gravement malades, les patients sous ventilateurs, les patients souffrant d'hypotension, les asthmatiques et les autres patients dont les soins médicaux ou la sécurité pourraient être compromis par un examen IRM seront exclus.
  • Les patients souffrant de claustrophobie seront également exclus.
  • De plus, toute personne présentant des contre-indications à l'IRM (pacemaker, ICD, implants métalliques), les femmes enceintes, les mineurs et les détenus seront exclus de cette étude.
  • Si les sujets ont plus de 60 ans ou soupçonnent une fonction rénale anormale, un test sanguin pour déterminer le DFG sera effectué avant l'imagerie.
  • Les sujets avec GFR < 30 seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: réserve de perfusion myocardique
La réserve de perfusion myocardique sera mesurée en quantifiant le débit sanguin myocardique par IRM au repos puis avec chacun des 2 vasodilatateurs coronaires. Les mesures sont effectuées avec une perfusion de gadolinium de premier passage (i.v. bolus de 0,02 ou 0,03 mmol/kg de gadolinium). Chacun des 2 médicaments est administré séquentiellement (à 30 minutes d'intervalle) dans le même ordre chez chaque patient. Le médicament à action plus courte (adénosine) est administré en premier afin qu'il ait le temps de se dissiper avant de donner le deuxième médicament. Il est idéal de mesurer le MPR avec chaque médicament au cours de la même séance d'imagerie afin qu'il n'y ait pas d'autres variables cliniques qui changent entre l'administration des 2 agents. Voir ci-dessous.
Réserve de perfusion myocardique mesurée par IRM quantitative pendant la perfusion d'adénosine (0,14 mg/kg/min x 6 minutes).
Autres noms:
  • adénoscan
Réserve de perfusion myocardique mesurée lors de l'administration d'un bolus de régadénoson (0,4 mg/5 ml) à l'aide d'une IRM de perfusion quantitative.
Autres noms:
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de perfusion myocardique mesurée par IRM de perfusion quantitative (rapport du débit sanguin myocardique pendant le stress sur le débit sanguin myocardique au repos)
Délai: 2 heures
Le rapport du débit sanguin myocardique pendant le stress (avec chaque vasodilatateur) divisé par le débit d'inondation myocardique au repos = réserve de perfusion myocardique (MPR)
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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