Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painoindeksin vaikutukset hypereemiseen vasteeseen Regadenosonille

perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: University of Utah
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan yksittäinen Regadenoson-annos aiheuttaa vastaavan asteisen sepelvaltimon hyperemiaa potilailla, joiden ruumiinkoko on hyvin erilainen. Tämä on prospektiivinen, avoin, vertaileva tutkimus, jossa käytetään MRI:tä sydänlihaksen perfuusioreservin mittaamiseen (sydänlihaksen verenvirtauksen suhde verisuonia laajentavan lääkkeen kanssa sydänlihaksen verenvirtaukseen levossa) sepelvaltimon verisuonia laajentavien adenosiinin ja regadenosonin peräkkäisen annon aikana. Ei-invasiiviset MRI-mittaukset sydänlihaksen lepotilasta ja veren virtauksen peräkkäiset mittaukset adenosiini-infuusion aikana (painosäädetty annostus) ja sitten veren virtaus regadenosoni-infuusion aikana (kerta, kiinteä annos). Verenvirtausmittaukset saadaan peräkkäin ja samassa järjestyksessä jokaisesta henkilöstä kahden tunnin MRI-tutkimuksen aikana. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 32 henkilöä. Ensimmäiset 2 on tarkoitettu protokollan testaamiseen. Mukaanottokriteerit: 2 koehenkilöä alustavaan protokollan arviointiin, sitten 30 koehenkilöä, joiden painoindeksi (BMI) on 18-40. Poikkeuksia ovat raskaus, munuaisten vajaatoiminta ja klaustrofobia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Regadenosonia (Lexiscan) suositellaan tällä hetkellä käytettäväksi kohdennettuna verisuonia laajentavana aineena sydänlihaksen perfuusiotutkimuksissa, ja se on saatavana kerta-annoksena kaikille potilaille. Tässä ehdotamme MRI:llä mitatun hyperemisen vasteen vertaamista potilailla, joiden BMI on laajalla alueella 18-40.

MRI on ihanteellinen testi regadenosonin vaikutusten vertaamiseen potilailla, joilla on erilaiset painoindeksit (BMI). Säteilyä ei käytetä ja useita perfuusiotestejä voidaan tehdä tiiviissä ajassa. Tärkeää on, että useat tutkijat ovat osoittaneet kykynsä saada kvantitatiivista stressiä ja levätä sydänlihaksen verenvirtausarvoja sydämessä MR-kuvauksella. Tämä mahdollistaa sydänlihaksen perfuusioreservin (MPR) laskemisen. Virtausreservimittaukset voidaan tehdä myös dynaamisella PET:llä, mutta ei SPECT:llä. PET:n haittapuolena on säteilyaltistus.

Regadenosoni voi olla toivottavampi aine käytettäväksi MRI:ssä kuin adenosiini. Adenosiini vaatii kahden suonensisäisen linjan käyttöä ja joko erikoistuneen, kalliin, MRI-yhteensopivan infuusiopumpun käyttöä lääkkeen antamiseen tai pitkien letkujen käyttöä skannerihuoneen ulkopuolella olevaan pumppuun. Kumpikaan ratkaisu ei ole ihanteellinen. Regadenoson ei vaadi tällaisia ​​pumppuja tai toisen i.v.:n käynnistämistä. Tässä tehtävällä työllä saavutettaisiin kaksi tavoitetta: 1) osoittaa, onko mahdollista suorittaa kvantitatiivisia MRI-perfuusiomittauksia regadenosonilla ja 2) testata, aiheuttaako yksittäinen regadenosoniannos maksimaalisen sepelvaltimon hyperemian useissa eri kehon kokoissa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tulevaisuuden avoin, avoin tutkimus. Suunnittelu on yksi ryhmä, yksi käsi, 2 interventiota, joissa vertaamme MPR:ää peräkkäin adenosiinin ja regadenosonin aikana MRI:n avulla. Ei-invasiiviset MRI-mittaukset lepovirtauksesta, virtauksesta adenosiinirasituksessa ja virtauksesta regadenosonin stressissä saadaan peräkkäin jokaisesta koehenkilöstä yhden kahden tunnin MRI-tutkimuksen aikana. Jokainen lääke annetaan samassa järjestyksessä kaikille koehenkilöille.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 32 henkilöä. Kaksi ensimmäistä koehenkilöä kuvataan vain lepoperfuusiolla, jotta voidaan määrittää tutkimuksen optimaaliset hankintaparametrit, eikä niitä käytetä analyysissä. Pääasiallinen tulosmitta on MPR kunkin agentin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 20-40 kg/m^2
  • ikä 18-88

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat potilaat, hengityskonepotilaat, hypotensiopotilaat, astmaatikot ja muut potilaat, joiden lääketieteellinen hoito tai turvallisuus saattaa vaarantua, jätetään magneettikuvauksen ulkopuolelle.
  • Myös klaustrofobiapotilaat suljetaan pois.
  • Myös kaikki, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen (tahdistin, ICD, metalliimplantaatti), raskaana olevat, alaikäiset ja vangit suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Jos koehenkilö on yli 60-vuotias tai heillä on epänormaalia munuaisten toimintaa, verikoe GFR:n määrittämiseksi tehdään ennen kuvantamista.
  • Koehenkilöt, joiden GFR < 30, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sydänlihaksen perfuusioreservi
Sydänlihaksen perfuusioreservi mitataan mittaamalla sydänlihaksen verenvirtaus MRI:llä levossa ja sen jälkeen kummallakin kahdella sepelvaltimoverisuonia laajentavalla lääkkeellä. Mittaukset suoritetaan ensikierron gadoliniumperfuusiolla (i.v. bolusinjektio 0,02 tai 0,03 mmol/kg gadoliniumia). Kukin kahdesta lääkkeestä annetaan peräkkäin (30 minuutin välein) samassa järjestyksessä jokaiselle potilaalle. Lyhyempivaikutteinen lääke (adenosiini) annetaan ensin, joten se ehtii kulua ennen toisen lääkkeen antamista. On ihanteellista mitata MPR kullakin lääkkeellä saman kuvantamisistunnon aikana, jotta ei ole muita kliinisiä muuttujia, jotka muuttuvat näiden kahden aineen annon välillä. Katso alempaa.
Lääke: Adenosiini
Sydänlihaksen perfuusioreservi mitattuna kvantitatiivisella MRI:llä adenosiini-infuusion aikana (0,14 mg/kg/min x 6 minuuttia).
Muut nimet:
  • adenoscan
Lääke: Regadenoson
Sydänlihaksen perfuusioreservi mitattuna regadenosonin (0,4 mg/5 ml) boluksen annon aikana kvantitatiivisella perfuusio-MRI:llä.
Muut nimet:
  • Lexiscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusioreservi mitattuna kvantitatiivisella perfuusio-MRI:llä (sydänlihaksen verenvirtauksen suhde stressin aikana sydänlihaksen verenvirtaukseen levossa)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sydänlihaksen verenvirtauksen suhde stressin aikana (kunkin verisuonia laajentavan lääkkeen kanssa) jaettuna sydänlihaksen tulvavirtauksella levossa = sydänlihaksen perfuusioreservi (MPR)
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31431

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa