- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00859833
Влияние индекса массы тела на гиперемическую реакцию на регаденозон
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Регаденозон (Лексискан) в настоящее время рекомендуется для использования в качестве целевого сосудорасширяющего средства в исследованиях перфузии миокарда и доступен в виде однократной фиксированной дозы для всех пациентов. Здесь мы предлагаем сравнить гиперемический ответ, измеренный с помощью МРТ, у субъектов с широким диапазоном ИМТ 18-40.
МРТ является идеальным тестом для сравнения эффектов регаденозона у пациентов с разными индексами массы тела (ИМТ). Облучение не используется, и можно проводить несколько тестов перфузии в тесной временной последовательности. Важно отметить, что ряд исследователей продемонстрировали возможность получения количественных значений кровотока в миокарде в состоянии стресса и покоя с помощью МРТ. Это позволяет рассчитать резерв перфузии миокарда (MPR). Измерения резерва потока также можно выполнить с помощью динамической ПЭТ, но не с помощью ОФЭКТ. ПЭТ имеет недостаток радиационного облучения.
Регаденозон может быть более предпочтительным препаратом для МРТ, чем аденозин. Аденозин требует использования 2 внутривенных линий и использования либо специализированного, дорогого, совместимого с МРТ инфузионного насоса для доставки препарата, либо длинных трубок для подключения к насосу за пределами помещения для сканирования. Ни одно из решений не является идеальным. Регаденозон не требует таких помп или запуска второго внутривенного введения. Работа здесь будет достигать 2 целей: 1) продемонстрировать возможность выполнения количественных МРТ-измерений перфузии с регаденозоном и 2) проверить, вызывает ли однократная доза регаденозона максимальную гиперемию коронарных артерий в широком диапазоне размеров тела.
Дизайн исследования: это будет проспективное открытое исследование. Дизайн представляет собой одну группу, одну группу, 2 вмешательства, в которых мы будем сравнивать MPR, измеренные последовательно во время аденозина и регаденозона с использованием МРТ. Неинвазивные МРТ-измерения кровотока в покое, кровотока при аденозиновом стрессе и кровотока при регаденозиновом стрессе будут получены последовательно у каждого субъекта в течение одного двухчасового МРТ-исследования. Каждое лекарство будет даваться всем испытуемым в одинаковом порядке.
Для этого исследования будут набраны 32 субъекта. Первые два субъекта будут визуализированы только с перфузией в состоянии покоя, чтобы определить оптимальные параметры сбора данных для исследования, и не будут использоваться в анализе. Основным показателем результата является MPR для каждого агента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 20-40 кг/м^2
- возраст 18-88 лет
Критерий исключения:
- пациенты в критическом состоянии, пациенты на ИВЛ, пациенты с гипотонией, астматики и другие пациенты, чье медицинское обслуживание или безопасность могут быть поставлены под угрозу из-за прохождения МРТ-обследования, будут исключены.
- Также будут исключены пациенты с клаустрофобией.
- Кроме того, из этого исследования исключаются лица с противопоказаниями к МРТ (кардиостимулятор, ИКД, металлические имплантаты), беременные, несовершеннолетние и заключенные.
- Если испытуемым больше 60 лет или у них есть подозрение на аномальную функцию почек, перед визуализацией будет проведен анализ крови для определения СКФ.
- Субъекты с СКФ < 30 будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: перфузионный резерв миокарда
Перфузионный резерв миокарда будет измеряться путем количественной оценки кровотока миокарда с помощью МРТ в покое, а затем с каждым из 2 коронарных вазодилататоров.
Измерения проводят при первом прохождении перфузии гадолинием (в.в.
болюсное введение 0,02 или 0,03 ммоль/кг гадолиния).
Каждый из 2 препаратов вводится последовательно (с интервалом в 30 минут) в одинаковой последовательности каждому пациенту.
Препарат более короткого действия (аденозин) вводится первым, чтобы у него было время пройти до введения второго препарата.
Идеально измерять MPR с каждым препаратом во время одного и того же сеанса визуализации, чтобы не было никаких других клинических переменных, которые меняются между введением 2 агентов.
См. ниже.
|
Перфузионный резерв миокарда измеряли с помощью количественной МРТ во время инфузии аденозина (0,14 мг/кг/мин x 6 минут).
Другие имена:
Перфузионный резерв миокарда измеряли во время болюсного введения регаденозона (0,4 мг/5 мл) с помощью количественной перфузионной МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузионный резерв миокарда, измеренный с помощью количественной перфузионной МРТ (отношение миокардиального кровотока во время стресса к миокардиальному кровотоку в состоянии покоя)
Временное ограничение: 2 часа
|
Отношение миокардиального кровотока при нагрузке (с каждым сосудорасширяющим средством) к миокардиальному кровотоку в состоянии покоя = миокардиальный перфузионный резерв (МПР)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Агонисты аденозиновых рецепторов А2
- Аденозин
- Регаденозон
Другие идентификационные номера исследования
- 31431
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .