- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00859833
Effekter av kroppsmasseindeks på den hyperemiske responsen på Regadenoson
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Regadenoson (Lexiscan) anbefales for tiden for bruk som målrettet vasodilator i myokardperfusjonsstudier og er tilgjengelig som en enkelt, fast dose for alle pasienter. Her foreslår vi å sammenligne den hyperemiske responsen målt med MR hos personer med et bredt spekter av BMI 18-40.
MR er en ideell test for å sammenligne effekten av regadenoson hos pasienter med forskjellige kroppsmasseindekser (BMI). Ingen stråling brukes og flere perfusjonstester kan utføres i tett tidssekvens. Viktigere, en rekke forskere har vist evnen til å oppnå kvantitativt stress og hvile myokardblodstrømverdier i hjertet med MR-avbildning. Dette tillater beregning av myokardperfusjonsreserve (MPR). Strømningsreservemålinger kan også gjøres med dynamisk PET, men ikke med SPECT. PET har ulempen med strålingseksponering.
Regadenoson kan være et mer ønskelig middel for bruk med MR enn adenosin. Adenosin krever bruk av 2 intravenøse linjer, og bruk av enten en spesialisert, kostbar, MR-kompatibel infusjonspumpe for å levere stoffet, eller lange slanger for å kjøre til en pumpe utenfor skannerrommet. Ingen av løsningene er ideelle. Regadenoson krever ingen slike pumper eller start av en andre i.v.. Arbeidet her ville oppnå 2 mål: 1) å demonstrere gjennomførbarheten av å utføre kvantitative MR-perfusjonsmålinger med regadenoson, og 2) å teste om en enkelt dose regadenoson produserer maksimal koronar hyperemi over et bredt spekter av kroppsstørrelser.
Studiedesign: Dette vil være en prospektiv, åpen studie. Designet er enkelt gruppe, en arm, 2 intervensjoner der vi vil sammenligne MPR målt sekvensielt under adenosin og regadenoson ved bruk av MR. Ikke-invasive MR-målinger av hvilestrøm, strømning ved adenosin-stress og strømning ved regadenoson-stress vil bli oppnådd sekvensielt i hvert emne i løpet av en enkelt to timers MR-undersøkelse. Hvert medikament vil bli gitt i samme rekkefølge til alle forsøkspersoner.
32 personer vil bli rekruttert til denne studien. De to første forsøkspersonene vil kun bli avbildet med hvileperfusjon, for å bestemme optimale innhentingsparametere for studien, og vil ikke bli brukt i analysen. Hovedresultatmålet er MPR med hver agent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 20-40 kg/m^2
- alder 18-88
Ekskluderingskriterier:
- kritisk syke pasienter, pasienter på respirator, pasienter med hypotensjon, astmatikere og andre pasienter hvis medisinske behandling eller sikkerhet kan være kompromittert fra å gjennomgå en MR-undersøkelse vil bli ekskludert.
- Pasienter med klaustrofobi vil også bli ekskludert.
- Dessuten vil alle med kontraindikasjoner mot MR (pacemaker, ICD, metallimplantater), gravide forsøkspersoner, mindreårige og fanger bli ekskludert fra denne studien.
- Hvis forsøkspersonene er over 60 år eller har mistanke om unormal nyrefunksjon, vil det bli utført en blodprøve for å bestemme GFR før avbildning.
- Personer med GFR < 30 vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: myokardperfusjonsreserve
Myokardperfusjonsreserve vil bli målt ved å kvantifisere myokardblodstrømmen ved hjelp av MR i hvile og deretter med hver av 2 koronare vasodilatorer.
Målinger utføres med første passasje gadoliniumperfusjon (i.v.
bolusinjeksjon på 0,02 eller 0,03 mmol/kg gadolinium).
Hvert av de 2 legemidlene gis sekvensielt (30 minutters mellomrom) i samme sekvens til hver pasient.
Det kortere virkende stoffet (adenosin) gis først, slik at det rekker å slites ut før det andre stoffet gis.
Det er ideelt å måle MPR med hvert medikament under samme bildebehandlingsøkt, slik at det ikke er andre kliniske variabler som endres mellom administreringen av de 2 midlene.
Se nedenfor.
|
Myokardperfusjonsreserve målt med kvantitativ MR under adenosininfusjon (0,14 mg/kg/min x 6 minutter).
Andre navn:
Myokardperfusjonsreserve målt under regadenoson (0,4 mg/5 ml) bolusadministrasjon ved bruk av kvantitativ perfusjons-MR.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjonsreserve målt ved kvantitativ perfusjons-MR (forhold mellom myokardblodstrøm under stress og myokardblodstrøm i hvile)
Tidsramme: 2 timer
|
Forholdet mellom myokardblodstrømmen under stress (med hver vasodilator) delt på myokardflomstrømmen i hvile = myokardperfusjonsreserve (MPR)
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Adenosin
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- 31431
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .