Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kroppsmasseindeks på den hyperemiske responsen på Regadenoson

20. mai 2011 oppdatert av: University of Utah
Vi vil teste hypotesen om at en enkelt dose Regadenoson vil gi tilsvarende grader av koronar hyperemi hos pasienter med vidt forskjellig kroppsstørrelse. Dette vil være et prospektivt, åpent, komparativt forsøk med MR for å måle myokardperfusjonsreserve (forholdet mellom myokardblodstrøm med vasodilator og myokardblodstrøm i hvile) under sekvensiell administrering av koronar vasodilatatorene adenosin og regadenoson. Ikke-invasive MR-målinger av myokardblodstrøm i hvile, og sekvensielle målinger av blodstrøm under adenosininfusjon (vektjustert dosering) og deretter blodstrøm under regadenosoninfusjon (enkelt, fast dose. Blodstrømsmålinger vil bli innhentet sekvensielt og i samme sekvens i hvert emne under en to timers MR-undersøkelse. 32 personer vil bli rekruttert til denne studien. De 2 første vil være for testing av protokollen. Inklusjonskriterier: 2 personer for innledende protokollevaluering, deretter 30 personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40. Utelukkelser er graviditet, nedsatt nyrefunksjon og klaustrofobi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Regadenoson (Lexiscan) anbefales for tiden for bruk som målrettet vasodilator i myokardperfusjonsstudier og er tilgjengelig som en enkelt, fast dose for alle pasienter. Her foreslår vi å sammenligne den hyperemiske responsen målt med MR hos personer med et bredt spekter av BMI 18-40.

MR er en ideell test for å sammenligne effekten av regadenoson hos pasienter med forskjellige kroppsmasseindekser (BMI). Ingen stråling brukes og flere perfusjonstester kan utføres i tett tidssekvens. Viktigere, en rekke forskere har vist evnen til å oppnå kvantitativt stress og hvile myokardblodstrømverdier i hjertet med MR-avbildning. Dette tillater beregning av myokardperfusjonsreserve (MPR). Strømningsreservemålinger kan også gjøres med dynamisk PET, men ikke med SPECT. PET har ulempen med strålingseksponering.

Regadenoson kan være et mer ønskelig middel for bruk med MR enn adenosin. Adenosin krever bruk av 2 intravenøse linjer, og bruk av enten en spesialisert, kostbar, MR-kompatibel infusjonspumpe for å levere stoffet, eller lange slanger for å kjøre til en pumpe utenfor skannerrommet. Ingen av løsningene er ideelle. Regadenoson krever ingen slike pumper eller start av en andre i.v.. Arbeidet her ville oppnå 2 mål: 1) å demonstrere gjennomførbarheten av å utføre kvantitative MR-perfusjonsmålinger med regadenoson, og 2) å teste om en enkelt dose regadenoson produserer maksimal koronar hyperemi over et bredt spekter av kroppsstørrelser.

Studiedesign: Dette vil være en prospektiv, åpen studie. Designet er enkelt gruppe, en arm, 2 intervensjoner der vi vil sammenligne MPR målt sekvensielt under adenosin og regadenoson ved bruk av MR. Ikke-invasive MR-målinger av hvilestrøm, strømning ved adenosin-stress og strømning ved regadenoson-stress vil bli oppnådd sekvensielt i hvert emne i løpet av en enkelt to timers MR-undersøkelse. Hvert medikament vil bli gitt i samme rekkefølge til alle forsøkspersoner.

32 personer vil bli rekruttert til denne studien. De to første forsøkspersonene vil kun bli avbildet med hvileperfusjon, for å bestemme optimale innhentingsparametere for studien, og vil ikke bli brukt i analysen. Hovedresultatmålet er MPR med hver agent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 20-40 kg/m^2
  • alder 18-88

Ekskluderingskriterier:

  • kritisk syke pasienter, pasienter på respirator, pasienter med hypotensjon, astmatikere og andre pasienter hvis medisinske behandling eller sikkerhet kan være kompromittert fra å gjennomgå en MR-undersøkelse vil bli ekskludert.
  • Pasienter med klaustrofobi vil også bli ekskludert.
  • Dessuten vil alle med kontraindikasjoner mot MR (pacemaker, ICD, metallimplantater), gravide forsøkspersoner, mindreårige og fanger bli ekskludert fra denne studien.
  • Hvis forsøkspersonene er over 60 år eller har mistanke om unormal nyrefunksjon, vil det bli utført en blodprøve for å bestemme GFR før avbildning.
  • Personer med GFR < 30 vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: myokardperfusjonsreserve
Myokardperfusjonsreserve vil bli målt ved å kvantifisere myokardblodstrømmen ved hjelp av MR i hvile og deretter med hver av 2 koronare vasodilatorer. Målinger utføres med første passasje gadoliniumperfusjon (i.v. bolusinjeksjon på 0,02 eller 0,03 mmol/kg gadolinium). Hvert av de 2 legemidlene gis sekvensielt (30 minutters mellomrom) i samme sekvens til hver pasient. Det kortere virkende stoffet (adenosin) gis først, slik at det rekker å slites ut før det andre stoffet gis. Det er ideelt å måle MPR med hvert medikament under samme bildebehandlingsøkt, slik at det ikke er andre kliniske variabler som endres mellom administreringen av de 2 midlene. Se nedenfor.
Myokardperfusjonsreserve målt med kvantitativ MR under adenosininfusjon (0,14 mg/kg/min x 6 minutter).
Andre navn:
  • adenoscan
Myokardperfusjonsreserve målt under regadenoson (0,4 mg/5 ml) bolusadministrasjon ved bruk av kvantitativ perfusjons-MR.
Andre navn:
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardperfusjonsreserve målt ved kvantitativ perfusjons-MR (forhold mellom myokardblodstrøm under stress og myokardblodstrøm i hvile)
Tidsramme: 2 timer
Forholdet mellom myokardblodstrømmen under stress (med hver vasodilator) delt på myokardflomstrømmen i hvile = myokardperfusjonsreserve (MPR)
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere