Účinky indexu tělesné hmotnosti na hyperemickou odpověď na Regadenoson
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Regadenoson (Lexiscan) je v současné době doporučován pro použití jako cílený vazodilatátor ve studiích perfuze myokardu a je dostupný jako jednorázová fixní dávka pro všechny pacienty. Zde navrhujeme porovnat hyperemickou odpověď měřenou pomocí MRI u subjektů se širokým rozsahem BMI 18-40.
MRI je ideální test pro srovnání účinků regadenosonu u pacientů s různými indexy tělesné hmotnosti (BMI). Nepoužívá se žádné záření a lze provést několik perfuzních testů v těsném časovém sledu. Důležité je, že řada výzkumníků prokázala schopnost získat kvantitativní stres a klidové hodnoty průtoku krve myokardem v srdci pomocí MR zobrazení. To umožňuje výpočet myokardiální perfuzní rezervy (MPR). Měření průtokové rezervy lze také provádět pomocí dynamického PET, ale ne pomocí SPECT. PET má nevýhodu radiační zátěže.
Regadenoson může být více žádoucí činidlo pro použití s MRI než adenosin. Adenosin vyžaduje použití 2 nitrožilních hadiček a použití buď specializované, drahé infuzní pumpy kompatibilní s MRI k dodání léku, nebo dlouhých hadiček vedoucích k pumpě mimo snímací místnost. Ani jedno řešení není ideální. Regadenoson nevyžaduje žádné takové pumpy ani spuštění druhé i.v. Tato práce by splnila 2 cíle: 1) demonstrovat proveditelnost provádění kvantitativních MRI perfuzních měření s regadenosonem a 2) otestovat, zda jedna dávka regadenosonu vyvolá maximální koronární hyperémii v širokém rozsahu tělesných velikostí.
Návrh studie: Toto bude prospektivní, otevřená studie. Design je jednoskupina, jedno rameno, 2 intervence, ve kterých budeme porovnávat MPR měřené sekvenčně během adenosinu a regadenozonu pomocí MRI. Neinvazivní MRI měření klidového průtoku, průtoku při adenosinovém stresu a průtoku při regadenosonovém stresu budou získána postupně u každého subjektu během jednoho dvouhodinového vyšetření MRI. Každý lék bude podáván ve stejném pořadí všem subjektům.
Do této studie bude přijato 32 subjektů. První dva subjekty budou zobrazeny pouze s klidovou perfuzí, aby se určily optimální parametry akvizice pro studii, a nebudou použity v analýze. Hlavním měřítkem výsledku je MPR u každého agenta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 20-40 kg/m^2
- věk 18-88
Kritéria vyloučení:
- budou vyloučeni kriticky nemocní pacienti, pacienti na ventilátorech, pacienti s hypotenzí, astmatici a další pacienti, jejichž lékařská péče nebo bezpečnost může být ohrožena vyšetřením MRI.
- Vyloučeni budou i pacienti s klaustrofobií.
- Z této studie budou také vyloučeni všichni, kdo mají kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, ICD, kovové implantáty), těhotné subjekty, nezletilí a vězni.
- Pokud jsou subjekty starší 60 let nebo mají jakékoli podezření na abnormální funkci ledvin, bude před zobrazením proveden krevní test ke stanovení GFR.
- Subjekty s GFR < 30 budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: perfuzní rezerva myokardu
Perfuzní rezerva myokardu bude měřena kvantifikací průtoku krve myokardem pomocí MRI v klidu a poté pomocí každého ze 2 koronárních vazodilatátorů.
Měření se provádějí s perfuzí gadolinia při prvním průchodu (i.v.
bolusová injekce 0,02 nebo 0,03 mmol/kg gadolinia).
Každé ze 2 léků je podáváno postupně (30 minut od sebe) ve stejném pořadí u každého pacienta.
Lék s kratším účinkem (adenosin) se podává jako první, takže má čas vyprchat před podáním druhého léku.
Ideální je měřit MPR s každým lékem během stejného zobrazovacího sezení, aby nedocházelo k dalším klinickým proměnným, které by se mezi podáním 2 látek změnily.
Viz. níže.
|
Perfuzní rezerva myokardu měřená pomocí kvantitativní MRI během infuze adenosinu (0,14 mg/kg/min x 6 minut).
Ostatní jména:
Perfuzní rezerva myokardu měřená během bolusového podávání regadenozonu (0,4 mg/5 ml) pomocí kvantitativní perfuzní MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva perfuze myokardu měřená kvantitativním perfuzním MRI (poměr průtoku krve myokardem během stresu k průtoku krve myokardem v klidu)
Časové okno: 2 hodiny
|
Poměr průtoku krve myokardem během stresu (s každým vazodilatátorem) dělený průtokem myokardu v klidu = myokardiální perfuzní rezerva (MPR)
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Agonisté adenosinového receptoru A2
- Adenosin
- Regadenoson
Další identifikační čísla studie
- 31431
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .