Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtömeg-index hatása a Regadenosonra adott hiperémiás válaszre

2011. május 20. frissítette: University of Utah
Megpróbáljuk tesztelni azt a hipotézist, hogy a Regadenoson egyetlen adagja egyenértékű fokú koszorúér-hiperémiát idéz elő a jelentősen eltérő testméretű betegeknél. Ez egy prospektív, nyílt, összehasonlító vizsgálat lesz, amelyben MRI-t használnak a szívizom perfúziós tartalékának mérésére (az értágítóval végzett szívizom véráramlás és a nyugalmi szívizom véráramlás aránya) az adenozin és a regadenozon koszorúér-vazodilatátorok egymás utáni alkalmazása során. A nyugalmi szívizom véráramlásának non-invazív MRI-mérései, valamint a véráramlás szekvenciális mérése az adenozin infúzió alatt (tömeghez igazított adagolás), majd a véráramlás mérése a regadenozon infúzió alatt (egyszeri, fix dózis). A véráramlás mérése szekvenciálisan és azonos sorrendben történik minden egyes alanyban egy két órás MRI vizsgálat során. 32 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az első 2 a protokoll tesztelésére szolgál. Bevételi kritériumok: 2 alany a protokoll kezdeti értékeléséhez, majd 30 alany 18 és 40 közötti testtömegindexszel (BMI). Kivételek a terhesség, a veseelégtelenség és a klausztrofóbia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A Regadenoson (Lexiscan) jelenleg célzott értágítóként javasolt a szívizom perfúziós vizsgálatokban, és egyetlen, fix dózisban kapható minden beteg számára. Itt azt javasoljuk, hogy hasonlítsa össze az MRI-vel mért hiperémiás választ széles BMI 18-40 tartományban.

Az MRI ideális teszt a regadenozon hatásának összehasonlítására különböző testtömeg-indexű (BMI) betegeknél. Nem alkalmazunk sugárzást, és több perfúziós teszt is elvégezhető szoros időbeli sorrendben. Fontos, hogy számos kutató kimutatta, hogy MR-képalkotással kvantitatív stressz és nyugalmi szívizom véráramlási értékeket lehet elérni a szívben. Ez lehetővé teszi a szívizom perfúziós tartalékának (MPR) kiszámítását. Az áramlási tartalék mérése dinamikus PET-tel is elvégezhető, de SPECT-tel nem. A PET hátránya a sugárterhelés.

A regadenozon kívánatosabb szer lehet MRI-vel, mint az adenozin. Az adenozin 2 intravénás vezeték használatát igényli, és speciális, drága, MRI-kompatibilis infúziós pumpát kell használni a gyógyszer adagolásához, vagy hosszú csővezetékek használatát a szkennerszobán kívüli pumpához. Egyik megoldás sem ideális. A Regadenosonnak nincs szüksége ilyen szivattyúkra vagy egy második iv. indítására. Az itt végzett munka két célt valósít meg: 1) a kvantitatív MRI perfúziós mérések regadenozonnal történő végrehajtásának megvalósíthatóságának bemutatása, és 2) annak tesztelése, hogy egyetlen adag regadenozon okoz-e maximális koszorúér-hiperémiát a testméretek széles tartományában.

Tanulmánytervezés: Ez egy leendő, nyílt címkés tanulmány lesz. A tervezés egy csoport, egy kar, 2 beavatkozás, amelyben az adenozin és a regadenozon során szekvenciálisan mért MPR-t MRI segítségével hasonlítjuk össze. A nyugalmi áramlás, az adenozin stressz és az áramlás regadenoson stressz esetén nem invazív MRI-méréseket végeznek minden egyes alanynál, egyetlen kétórás MRI-vizsgálat során. Minden gyógyszert ugyanabban a sorrendben adnak be minden alanynak.

32 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az első két alanyról a vizsgálat optimális felvételi paramétereinek meghatározása érdekében csak nyugalmi perfúzióval készülnek felvételek, és nem használjuk őket az elemzésben. A fő eredménymérő az MPR minden egyes ágens esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 20-40 kg/m^2
  • 18-88 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • A kritikus állapotú betegek, a lélegeztetőgépet használó betegek, hipotóniás betegek, asztmások és más olyan betegek, akiknek egészségügyi ellátása vagy biztonsága veszélyeztetett lehet, kizárásra kerül az MRI-vizsgálatból.
  • A klausztrofóbiában szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
  • Ezen túlmenően, bárki, akinek ellenjavallata van az MRI-re (pacemaker, ICD, fém implantátumok), terhes alanyok, kiskorúak és fogvatartottak, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
  • Ha az alanyok 60 év felettiek, vagy bármilyen kóros veseműködés gyanúja merül fel, a képalkotás előtt vérvizsgálatot kell végezni a GFR meghatározására.
  • Azokat az alanyokat, akiknek GFR < 30, kizárjuk a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: szívizom perfúziós tartalék
A szívizom perfúziós tartalékának mérése a szívizom véráramlásának mennyiségi meghatározásával történik nyugalmi MRI-vel, majd mindkét koszorúér-vazodilatátorral. A méréseket first pass gadolínium perfúzióval (i.v. 0,02 vagy 0,03 mmol/kg gadolínium bolus injekciója). A két gyógyszer mindegyikét egymás után (30 perces különbséggel) adják be, minden betegnek ugyanabban a sorrendben. Először a rövidebb hatású gyógyszert (adenozint) adják be, így annak van ideje elmúlni a második gyógyszer beadása előtt. Ideális az MPR mérése minden gyógyszerrel ugyanazon képalkotó eljárás során, hogy ne legyenek más klinikai változók, amelyek a 2 szer beadása között változnak. Lásd alább.
Drog: Adenozin
A szívizom perfúziós tartaléka kvantitatív MRI-vel mérve adenozin infúzió alatt (0,14 mg/kg/perc x 6 perc).
Más nevek:
  • adenoszkán
Drog: Regadenoson
A regadenoson (0,4 mg/5 ml) bolus beadása során kvantitatív perfúziós MRI-vel mért szívizom perfúziós tartalék.
Más nevek:
  • Lexiscan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom perfúziós tartaléka kvantitatív perfúziós MRI-vel mérve (a szívizom véráramlásának aránya stressz alatt a szívizom véráramlásához képest nyugalomban)
Időkeret: 2 óra
A szívizom véráramlásának aránya stressz alatt (az egyes értágítókkal) osztva a szívizom nyugalmi elárasztásával = szívizom perfúziós tartalék (MPR)
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31431

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel