- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00859833
Auswirkungen des Body-Mass-Index auf die hyperämische Reaktion auf Regadenoson
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Regadenoson (Lexiscan) wird derzeit zur Anwendung als gezielter Vasodilatator in myokardialen Perfusionsstudien empfohlen und ist als feste Einzeldosis für alle Patienten erhältlich. Hier schlagen wir vor, die mit MRT gemessene hyperämische Reaktion bei Probanden mit einem breiten BMI-Bereich von 18-40 zu vergleichen.
Die MRT ist ein idealer Test, um die Wirkung von Regadenoson bei Patienten mit unterschiedlichen Body-Mass-Indizes (BMIs) zu vergleichen. Es wird keine Strahlung verwendet und mehrere Perfusionstests können in enger zeitlicher Folge durchgeführt werden. Wichtig ist, dass eine Reihe von Forschern die Möglichkeit gezeigt haben, mit der MR-Bildgebung quantitative Stress- und Ruhewerte des myokardialen Blutflusses im Herzen zu erhalten. Dies ermöglicht die Berechnung der myokardialen Perfusionsreserve (MPR). Messungen der Flussreserve können auch mit dynamischer PET durchgeführt werden, jedoch nicht mit SPECT. PET hat den Nachteil der Strahlenbelastung.
Regadenoson kann ein wünschenswerteres Mittel zur Verwendung mit MRI sein als Adenosin. Adenosin erfordert die Verwendung von 2 intravenösen Leitungen und die Verwendung entweder einer spezialisierten, teuren, MRT-kompatiblen Infusionspumpe, um das Medikament zu verabreichen, oder langer Schläuche, die zu einer Pumpe außerhalb des Scannerraums führen. Keine Lösung ist ideal. Regadenoson erfordert weder solche Pumpen noch den Beginn einer zweiten i.v. Die Arbeit hier würde 2 Ziele erreichen: 1) die Machbarkeit der Durchführung quantitativer MRI-Perfusionsmessungen mit Regadenoson zu demonstrieren und 2) zu testen, ob eine Einzeldosis Regadenoson eine maximale koronare Hyperämie über einen weiten Bereich von Körpergrößen hervorruft.
Studiendesign: Dies wird eine prospektive Open-Label-Studie sein. Das Design ist eine Gruppe, ein Arm, 2 Interventionen, in denen wir die MPR vergleichen, die nacheinander während Adenosin und Regadenoson mit MRT gemessen werden. Nicht-invasive MRT-Messungen des Ruheflusses, des Flusses bei Adenosin-Stress und des Flusses bei Regadenoson-Stress werden nacheinander bei jedem Probanden während einer einzigen zweistündigen MRT-Untersuchung durchgeführt. Jedes Medikament wird allen Probanden in der gleichen Reihenfolge verabreicht.
32 Probanden werden für diese Studie rekrutiert. Die ersten beiden Probanden werden nur mit Ruheperfusion abgebildet, um optimale Akquisitionsparameter für die Studie zu bestimmen, und werden nicht in der Analyse verwendet. Das wichtigste Ergebnismaß ist MPR mit jedem Agenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 20-40 kg/m^2
- Alter 18-88
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten, Beatmungspatienten, Patienten mit Hypotonie, Asthmatiker und andere Patienten, deren medizinische Versorgung oder Sicherheit durch eine MRT-Untersuchung gefährdet sein könnte, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Klaustrophobie werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Außerdem werden Personen mit Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, ICD, Metallimplantate), schwangere Probanden, Minderjährige und Gefangene von dieser Studie ausgeschlossen.
- Wenn die Probanden über 60 Jahre alt sind oder den Verdacht auf eine abnormale Nierenfunktion haben, wird vor der Bildgebung ein Bluttest zur Bestimmung der GFR durchgeführt.
- Probanden mit einer GFR < 30 werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: myokardiale Perfusionsreserve
Die myokardiale Perfusionsreserve wird durch Quantifizierung des myokardialen Blutflusses mittels MRT in Ruhe und dann mit jedem von 2 koronaren Vasodilatatoren gemessen.
Die Messungen werden mit First-Pass-Gadolinium-Perfusion (i.v.
Bolusinjektion von 0,02 oder 0,03 mmol/kg Gadolinium).
Jedes der beiden Medikamente wird bei jedem Patienten nacheinander (im Abstand von 30 Minuten) in der gleichen Reihenfolge verabreicht.
Das kürzer wirkende Medikament (Adenosin) wird zuerst verabreicht, damit es Zeit hat, nachzulassen, bevor das zweite Medikament verabreicht wird.
Es ist ideal, die MPR mit jedem Medikament während derselben Bildgebungssitzung zu messen, damit sich keine anderen klinischen Variablen zwischen der Verabreichung der beiden Wirkstoffe ändern.
Siehe unten.
|
Perfusionsreserve des Myokards, gemessen mit quantitativer MRT während der Adenosininfusion (0,14 mg/kg/min x 6 Minuten).
Andere Namen:
Myokardperfusionsreserve, gemessen während der Bolusgabe von Regadenoson (0,4 mg/5 ml) mittels quantitativer Perfusions-MRT.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Myokardperfusionsreserve gemessen durch quantitative Perfusions-MRT (Verhältnis des myokardialen Blutflusses unter Belastung zum myokardialen Blutfluss im Ruhezustand)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Das Verhältnis des myokardialen Blutflusses unter Stress (mit jedem Vasodilatator) dividiert durch den myokardialen Flutfluss in Ruhe = myokardiale Perfusionsreserve (MPR)
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin-A2-Rezeptor-Agonisten
- Adenosin
- Regadenoson
Andere Studien-ID-Nummern
- 31431
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