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Auswirkungen des Body-Mass-Index auf die hyperämische Reaktion auf Regadenoson

20. Mai 2011 aktualisiert von: University of Utah
Wir werden die Hypothese testen, dass eine Einzeldosis Regadenoson bei Patienten mit stark unterschiedlicher Körpergröße koronare Hyperämie in gleichem Ausmaß hervorrufen wird. Dies wird eine prospektive, offene Vergleichsstudie sein, bei der MRT zur Messung der myokardialen Perfusionsreserve (Verhältnis des myokardialen Blutflusses mit Vasodilatator zum myokardialen Blutfluss in Ruhe) während der sequentiellen Verabreichung der koronaren Vasodilatatoren Adenosin und Regadenoson verwendet wird. Nicht-invasive MRT-Messungen des myokardialen Blutflusses in Ruhe und sequentielle Messungen des Blutflusses während der Adenosin-Infusion (gewichtsangepasste Dosierung) und dann des Blutflusses während der Regadenoson-Infusion (einzelne, feste Dosis. Während einer zweistündigen MRT-Untersuchung werden bei jedem Probanden nacheinander und in der gleichen Reihenfolge Blutflussmessungen durchgeführt. 32 Probanden werden für diese Studie rekrutiert. Die ersten 2 dienen zum Testen des Protokolls. Einschlusskriterien: 2 Probanden für die anfängliche Protokollbewertung, dann 30 Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40. Ausgenommen sind Schwangerschaft, Nierenfunktionsstörung und Klaustrophobie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Regadenoson (Lexiscan) wird derzeit zur Anwendung als gezielter Vasodilatator in myokardialen Perfusionsstudien empfohlen und ist als feste Einzeldosis für alle Patienten erhältlich. Hier schlagen wir vor, die mit MRT gemessene hyperämische Reaktion bei Probanden mit einem breiten BMI-Bereich von 18-40 zu vergleichen.

Die MRT ist ein idealer Test, um die Wirkung von Regadenoson bei Patienten mit unterschiedlichen Body-Mass-Indizes (BMIs) zu vergleichen. Es wird keine Strahlung verwendet und mehrere Perfusionstests können in enger zeitlicher Folge durchgeführt werden. Wichtig ist, dass eine Reihe von Forschern die Möglichkeit gezeigt haben, mit der MR-Bildgebung quantitative Stress- und Ruhewerte des myokardialen Blutflusses im Herzen zu erhalten. Dies ermöglicht die Berechnung der myokardialen Perfusionsreserve (MPR). Messungen der Flussreserve können auch mit dynamischer PET durchgeführt werden, jedoch nicht mit SPECT. PET hat den Nachteil der Strahlenbelastung.

Regadenoson kann ein wünschenswerteres Mittel zur Verwendung mit MRI sein als Adenosin. Adenosin erfordert die Verwendung von 2 intravenösen Leitungen und die Verwendung entweder einer spezialisierten, teuren, MRT-kompatiblen Infusionspumpe, um das Medikament zu verabreichen, oder langer Schläuche, die zu einer Pumpe außerhalb des Scannerraums führen. Keine Lösung ist ideal. Regadenoson erfordert weder solche Pumpen noch den Beginn einer zweiten i.v. Die Arbeit hier würde 2 Ziele erreichen: 1) die Machbarkeit der Durchführung quantitativer MRI-Perfusionsmessungen mit Regadenoson zu demonstrieren und 2) zu testen, ob eine Einzeldosis Regadenoson eine maximale koronare Hyperämie über einen weiten Bereich von Körpergrößen hervorruft.

Studiendesign: Dies wird eine prospektive Open-Label-Studie sein. Das Design ist eine Gruppe, ein Arm, 2 Interventionen, in denen wir die MPR vergleichen, die nacheinander während Adenosin und Regadenoson mit MRT gemessen werden. Nicht-invasive MRT-Messungen des Ruheflusses, des Flusses bei Adenosin-Stress und des Flusses bei Regadenoson-Stress werden nacheinander bei jedem Probanden während einer einzigen zweistündigen MRT-Untersuchung durchgeführt. Jedes Medikament wird allen Probanden in der gleichen Reihenfolge verabreicht.

32 Probanden werden für diese Studie rekrutiert. Die ersten beiden Probanden werden nur mit Ruheperfusion abgebildet, um optimale Akquisitionsparameter für die Studie zu bestimmen, und werden nicht in der Analyse verwendet. Das wichtigste Ergebnismaß ist MPR mit jedem Agenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 20-40 kg/m^2
  • Alter 18-88

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, Beatmungspatienten, Patienten mit Hypotonie, Asthmatiker und andere Patienten, deren medizinische Versorgung oder Sicherheit durch eine MRT-Untersuchung gefährdet sein könnte, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Klaustrophobie werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Außerdem werden Personen mit Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, ICD, Metallimplantate), schwangere Probanden, Minderjährige und Gefangene von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Wenn die Probanden über 60 Jahre alt sind oder den Verdacht auf eine abnormale Nierenfunktion haben, wird vor der Bildgebung ein Bluttest zur Bestimmung der GFR durchgeführt.
  • Probanden mit einer GFR < 30 werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: myokardiale Perfusionsreserve
Die myokardiale Perfusionsreserve wird durch Quantifizierung des myokardialen Blutflusses mittels MRT in Ruhe und dann mit jedem von 2 koronaren Vasodilatatoren gemessen. Die Messungen werden mit First-Pass-Gadolinium-Perfusion (i.v. Bolusinjektion von 0,02 oder 0,03 mmol/kg Gadolinium). Jedes der beiden Medikamente wird bei jedem Patienten nacheinander (im Abstand von 30 Minuten) in der gleichen Reihenfolge verabreicht. Das kürzer wirkende Medikament (Adenosin) wird zuerst verabreicht, damit es Zeit hat, nachzulassen, bevor das zweite Medikament verabreicht wird. Es ist ideal, die MPR mit jedem Medikament während derselben Bildgebungssitzung zu messen, damit sich keine anderen klinischen Variablen zwischen der Verabreichung der beiden Wirkstoffe ändern. Siehe unten.
Perfusionsreserve des Myokards, gemessen mit quantitativer MRT während der Adenosininfusion (0,14 mg/kg/min x 6 Minuten).
Andere Namen:
  • adenoscan
Myokardperfusionsreserve, gemessen während der Bolusgabe von Regadenoson (0,4 mg/5 ml) mittels quantitativer Perfusions-MRT.
Andere Namen:
  • Lexikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserve gemessen durch quantitative Perfusions-MRT (Verhältnis des myokardialen Blutflusses unter Belastung zum myokardialen Blutfluss im Ruhezustand)
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Verhältnis des myokardialen Blutflusses unter Stress (mit jedem Vasodilatator) dividiert durch den myokardialen Flutfluss in Ruhe = myokardiale Perfusionsreserve (MPR)
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenosin

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