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体重指数对 regadenoson 充血反应的影响

2011年5月20日 更新者:University of Utah
我们将检验这样一个假设,即单次剂量的 Regadenoson 会在体型差异很大的患者中产生相同程度的冠状动脉充血。 这将是一项前瞻性、开放标签、比较试验,使用 MRI 测量冠脉血管扩张剂腺苷和热加腺苷序贯给药期间的心肌灌注储备(使用血管扩张剂的心肌血流量与静息时心肌血流量的比率)。 静息心肌血流的无创 MRI 测量,腺苷输注期间的血流连续测量(体重调整剂量),然后是热加腺苷输注期间的血流(单次固定剂量。 在两个小时的 MRI 检查期间,将按顺序并以相同的顺序在每个受试者中获得血流测量值。 本研究将招募 32 名受试者。 前两个将用于测试协议。 纳入标准:2 名受试者进行初始方案评估,然后 30 名体重指数 (BMI) 在 18 到 40 之间的受试者。 除外情况包括怀孕、肾功能不全和幽闭恐惧症。

研究概览

详细说明

简介:Regadenoson (Lexiscan) 目前被推荐用作心肌灌注研究中的靶向血管扩张剂,并且可作为单一固定剂量提供给所有患者。 在这里,我们建议比较使用 MRI 测量的具有广泛 BMI 18-40 的受试者的充血反应。

MRI 是比较热加腺苷对不同体重指数 (BMI) 患者影响的理想测试。 不使用辐射,可以按紧密的时间顺序进行多次灌注测试。 重要的是,许多研究人员已经展示了通过 MR 成像获得心脏中定量压力和静息心肌血流量值的能力。 这允许计算心肌灌注储备 (MPR)。 流量储备测量也可以通过动态 PET 进行,但不能通过 SPECT 进行。 PET 有辐射暴露的缺点。

与腺苷相比,Regadenoson 可能是更适合用于 MRI 的药物。 腺苷需要使用 2 条静脉内管线,并使用专门的、昂贵的、与 MRI 兼容的输液泵来输送药物,或者使用长管连接到扫描仪室外的泵。 这两种解决方案都不是理想的。 Regadenoson 不需要任何此类泵或开始第二个 i.v.. 这里的工作将实现 2 个目标:1) 证明使用类伽腺苷进行定量 MRI 灌注测量的可行性,以及 2) 测试单剂量的类伽腺苷是否会在各种体型范围内产生最大的冠状动脉充血。

研究设计:这将是一项前瞻性、开放标签的研究。 该设计是单组、单臂、2 项干预措施,我们将在其中比较使用 MRI 在腺苷和类腺苷酸期间连续测量的 MPR。 在一次两小时的 MRI 检查中,将依次获得每个受试者的静息流量、腺苷应激流量和类腺苷应激流量的非侵入性 MRI 测量值。 每种药物将以相同的顺序给予所有受试者。

本研究将招募 32 名受试者。 前两个受试者将仅在静息灌注下成像,以确定研究的最佳采集参数,并且不会用于分析。 主要结果测量是每个代理的 MPR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 88年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 20-40 公斤/米^2
  • 18-88岁

排除标准:

  • 重病患者、使用呼吸机的患者、低血压患者、哮喘患者以及其他可能因接受 MRI 检查而影响医疗或安全的患者将被排除在外。
  • 患有幽闭恐惧症的患者也将被排除在外。
  • 此外,任何对 MRI(起搏器、ICD、金属植入物)有禁忌症的人、孕妇、未成年人和囚犯都将被排除在本研究之外。
  • 如果受试者超过 60 岁或怀疑肾功能异常,将在成像前进行血液测试以确定 GFR。
  • GFR < 30 的受试者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心肌灌注储备
心肌灌注储备将通过在静息时使用 MRI 量化心肌血流量,然后使用 2 种冠状血管扩张剂中的每一种来测量。 测量是通过首过钆灌注(i.v. 推注 0.02 或 0.03 mmol/kg 钆)。 2 种药物中的每一种在每位患者中以相同的顺序顺序给药(间隔 30 分钟)。 首先给予作用较短的药物(腺苷),因此在给予第二种药物之前它有时间消退。 在同一成像会话期间测量每种药物的 MPR 是理想的,这样在两种药物的给药之间没有其他临床变量发生变化。 见下文。
在腺苷输注期间(0.14 mg/kg/min x 6 分钟)用定量 MRI 测量心肌灌注储备。
其他名称:
  • 腺扫描
在使用定量灌注 MRI 推注类伽腺苷 (0.4 mg/5 ml) 期间测量心肌灌注储备。
其他名称:
  • 词典

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过定量灌注 MRI 测量的心肌灌注储备(应激期间心肌血流量与静息心肌血流量之比)
大体时间:2小时
应激期间的心肌血流量(使用每种血管扩张剂)除以静息时的心肌血流量 = 心肌灌注储备 (MPR)
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheldon E Litwin, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月10日

首次发布 (估计)

2009年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月20日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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