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Effetti dell'indice di massa corporea sulla risposta iperemica a Regadenoson

20 maggio 2011 aggiornato da: University of Utah
Verificheremo l'ipotesi che una singola dose di Regadenoson produrrà gradi equivalenti di iperemia coronarica in pazienti di dimensioni corporee molto diverse. Questo sarà uno studio comparativo prospettico, in aperto, che utilizza la risonanza magnetica per misurare la riserva di perfusione miocardica (rapporto tra flusso sanguigno miocardico con vasodilatatore e flusso sanguigno miocardico a riposo) durante la somministrazione sequenziale dei vasodilatatori coronarici adenosina e regadenoson. Misurazioni RM non invasive del flusso sanguigno miocardico a riposo e misurazioni sequenziali del flusso sanguigno durante l'infusione di adenosina (dosaggio aggiustato in base al peso) e quindi del flusso sanguigno durante l'infusione di regadenoson (dose singola, fissa. Le misurazioni del flusso sanguigno saranno ottenute in sequenza e nella stessa sequenza in ciascun soggetto durante un esame MRI di due ore. 32 soggetti saranno reclutati per questo studio. I primi 2 saranno per testare il protocollo. Criteri di inclusione: 2 soggetti per la valutazione iniziale del protocollo, quindi 30 soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40. Le esclusioni sono la gravidanza, la disfunzione renale e la claustrofobia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Regadenoson (Lexiscan) è attualmente raccomandato per l'uso come vasodilatatore mirato negli studi sulla perfusione miocardica ed è disponibile come singola dose fissa per tutti i pazienti. Qui proponiamo di confrontare la risposta iperemica misurata con la risonanza magnetica in soggetti con un'ampia gamma di BMI 18-40.

La risonanza magnetica è un test ideale per confrontare gli effetti di regadenoson in pazienti con diversi indici di massa corporea (BMI). Non viene utilizzata alcuna radiazione ed è possibile eseguire più test di perfusione in stretta sequenza temporale. È importante sottolineare che un certo numero di ricercatori ha dimostrato la capacità di ottenere stress quantitativo e valori di flusso sanguigno miocardico a riposo nel cuore con l'imaging RM. Ciò consente il calcolo della riserva di perfusione miocardica (MPR). Anche le misurazioni della riserva di flusso possono essere effettuate con la PET dinamica, ma non con la SPECT. Il PET ha lo svantaggio dell'esposizione alle radiazioni.

Regadenoson può essere un agente più desiderabile per l'uso con la risonanza magnetica rispetto all'adenosina. L'adenosina richiede l'uso di 2 linee endovenose e l'uso di una pompa per infusione specializzata, costosa e compatibile con la risonanza magnetica per somministrare il farmaco, o lunghi tratti di tubi da far passare a una pompa fuori dalla sala dello scanner. Nessuna delle due soluzioni è ideale. Regadenoson non richiede tali pompe o l'avvio di una seconda flebo. Il lavoro qui raggiungerebbe 2 obiettivi: 1) dimostrare la fattibilità dell'esecuzione di misurazioni quantitative della perfusione MRI con regadenoson e 2) verificare se una singola dose di regadenoson produce iperemia coronarica massima in un'ampia gamma di dimensioni corporee.

Disegno dello studio: questo sarà uno studio prospettico, in aperto. Il design è a gruppo singolo, un braccio, 2 interventi in cui confronteremo l'MPR misurato in sequenza durante l'adenosina e il regadenoson utilizzando la risonanza magnetica. Le misurazioni MRI non invasive del flusso a riposo, del flusso allo stress dell'adenosina e del flusso allo stress regadenoson saranno ottenute in sequenza in ciascun soggetto durante un singolo esame MRI di due ore. Ogni farmaco verrà somministrato nello stesso ordine a tutti i soggetti.

32 soggetti saranno reclutati per questo studio. I primi due soggetti saranno sottoposti a imaging solo con perfusione a riposo, al fine di determinare i parametri di acquisizione ottimali per lo studio, e non saranno utilizzati nell'analisi. La principale misura di esito è MPR con ciascun agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 20-40 kg/m^2
  • età 18-88

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi pazienti in condizioni critiche, pazienti su ventilatori, pazienti con ipotensione, asmatici e altri pazienti le cui cure mediche o sicurezza potrebbero essere compromesse dall'esame di risonanza magnetica.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con claustrofobia.
  • Inoltre, saranno esclusi da questo studio chiunque abbia controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, ICD, protesi metalliche), soggetti in gravidanza, minori e detenuti.
  • Se i soggetti hanno più di 60 anni o sospettano una funzionalità renale anormale, verrà eseguito un esame del sangue per determinare la velocità di filtrazione glomerulare prima dell'imaging.
  • I soggetti con GFR <30 saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: riserva di perfusione miocardica
La riserva di perfusione miocardica sarà misurata quantificando il flusso sanguigno miocardico utilizzando la risonanza magnetica a riposo e quindi con ciascuno dei 2 vasodilatatori coronarici. Le misurazioni vengono eseguite con perfusione di gadolinio di primo passaggio (i.v. iniezione in bolo di 0,02 o 0,03 mmol/kg di gadolinio). Ciascuno dei 2 farmaci viene somministrato in sequenza (a distanza di 30 minuti) nella stessa sequenza in ogni paziente. Il farmaco ad azione più breve (adenosina) viene somministrato per primo, quindi ha il tempo di svanire prima di somministrare il secondo farmaco. È ideale misurare l'MPR con ciascun farmaco durante la stessa sessione di imaging in modo che non vi siano altre variabili cliniche che cambiano tra la somministrazione dei 2 agenti. Vedi sotto.
Riserva di perfusione miocardica misurata con risonanza magnetica quantitativa durante l'infusione di adenosina (0,14 mg/kg/min x 6 minuti).
Altri nomi:
  • adenoscan
Riserva di perfusione miocardica misurata durante la somministrazione in bolo di regadenoson (0,4 mg/5 ml) mediante risonanza magnetica di perfusione quantitativa.
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di perfusione miocardica misurata mediante risonanza magnetica di perfusione quantitativa (rapporto del flusso sanguigno miocardico durante lo stress rispetto al flusso sanguigno miocardico a riposo)
Lasso di tempo: 2 ore
Il rapporto del flusso sanguigno miocardico durante lo stress (con ciascun vasodilatatore) diviso per il flusso miocardico a riposo = riserva di perfusione miocardica (MPR)
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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