- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00859833
Effetti dell'indice di massa corporea sulla risposta iperemica a Regadenoson
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Regadenoson (Lexiscan) è attualmente raccomandato per l'uso come vasodilatatore mirato negli studi sulla perfusione miocardica ed è disponibile come singola dose fissa per tutti i pazienti. Qui proponiamo di confrontare la risposta iperemica misurata con la risonanza magnetica in soggetti con un'ampia gamma di BMI 18-40.
La risonanza magnetica è un test ideale per confrontare gli effetti di regadenoson in pazienti con diversi indici di massa corporea (BMI). Non viene utilizzata alcuna radiazione ed è possibile eseguire più test di perfusione in stretta sequenza temporale. È importante sottolineare che un certo numero di ricercatori ha dimostrato la capacità di ottenere stress quantitativo e valori di flusso sanguigno miocardico a riposo nel cuore con l'imaging RM. Ciò consente il calcolo della riserva di perfusione miocardica (MPR). Anche le misurazioni della riserva di flusso possono essere effettuate con la PET dinamica, ma non con la SPECT. Il PET ha lo svantaggio dell'esposizione alle radiazioni.
Regadenoson può essere un agente più desiderabile per l'uso con la risonanza magnetica rispetto all'adenosina. L'adenosina richiede l'uso di 2 linee endovenose e l'uso di una pompa per infusione specializzata, costosa e compatibile con la risonanza magnetica per somministrare il farmaco, o lunghi tratti di tubi da far passare a una pompa fuori dalla sala dello scanner. Nessuna delle due soluzioni è ideale. Regadenoson non richiede tali pompe o l'avvio di una seconda flebo. Il lavoro qui raggiungerebbe 2 obiettivi: 1) dimostrare la fattibilità dell'esecuzione di misurazioni quantitative della perfusione MRI con regadenoson e 2) verificare se una singola dose di regadenoson produce iperemia coronarica massima in un'ampia gamma di dimensioni corporee.
Disegno dello studio: questo sarà uno studio prospettico, in aperto. Il design è a gruppo singolo, un braccio, 2 interventi in cui confronteremo l'MPR misurato in sequenza durante l'adenosina e il regadenoson utilizzando la risonanza magnetica. Le misurazioni MRI non invasive del flusso a riposo, del flusso allo stress dell'adenosina e del flusso allo stress regadenoson saranno ottenute in sequenza in ciascun soggetto durante un singolo esame MRI di due ore. Ogni farmaco verrà somministrato nello stesso ordine a tutti i soggetti.
32 soggetti saranno reclutati per questo studio. I primi due soggetti saranno sottoposti a imaging solo con perfusione a riposo, al fine di determinare i parametri di acquisizione ottimali per lo studio, e non saranno utilizzati nell'analisi. La principale misura di esito è MPR con ciascun agente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 20-40 kg/m^2
- età 18-88
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi pazienti in condizioni critiche, pazienti su ventilatori, pazienti con ipotensione, asmatici e altri pazienti le cui cure mediche o sicurezza potrebbero essere compromesse dall'esame di risonanza magnetica.
- Saranno esclusi anche i pazienti con claustrofobia.
- Inoltre, saranno esclusi da questo studio chiunque abbia controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, ICD, protesi metalliche), soggetti in gravidanza, minori e detenuti.
- Se i soggetti hanno più di 60 anni o sospettano una funzionalità renale anormale, verrà eseguito un esame del sangue per determinare la velocità di filtrazione glomerulare prima dell'imaging.
- I soggetti con GFR <30 saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: riserva di perfusione miocardica
La riserva di perfusione miocardica sarà misurata quantificando il flusso sanguigno miocardico utilizzando la risonanza magnetica a riposo e quindi con ciascuno dei 2 vasodilatatori coronarici.
Le misurazioni vengono eseguite con perfusione di gadolinio di primo passaggio (i.v.
iniezione in bolo di 0,02 o 0,03 mmol/kg di gadolinio).
Ciascuno dei 2 farmaci viene somministrato in sequenza (a distanza di 30 minuti) nella stessa sequenza in ogni paziente.
Il farmaco ad azione più breve (adenosina) viene somministrato per primo, quindi ha il tempo di svanire prima di somministrare il secondo farmaco.
È ideale misurare l'MPR con ciascun farmaco durante la stessa sessione di imaging in modo che non vi siano altre variabili cliniche che cambiano tra la somministrazione dei 2 agenti.
Vedi sotto.
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Riserva di perfusione miocardica misurata con risonanza magnetica quantitativa durante l'infusione di adenosina (0,14 mg/kg/min x 6 minuti).
Altri nomi:
Riserva di perfusione miocardica misurata durante la somministrazione in bolo di regadenoson (0,4 mg/5 ml) mediante risonanza magnetica di perfusione quantitativa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserva di perfusione miocardica misurata mediante risonanza magnetica di perfusione quantitativa (rapporto del flusso sanguigno miocardico durante lo stress rispetto al flusso sanguigno miocardico a riposo)
Lasso di tempo: 2 ore
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Il rapporto del flusso sanguigno miocardico durante lo stress (con ciascun vasodilatatore) diviso per il flusso miocardico a riposo = riserva di perfusione miocardica (MPR)
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon E Litwin, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Agonisti del recettore dell'adenosina A2
- Adenosina
- Regadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31431
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