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2型糖尿病の治療を開始するためのメトホルミンXRと組み合わせたダパグリフロジンの研究

2016年5月30日 更新者：AstraZeneca

タイプ2の被験者におけるダパグリフロジン10mg単剤療法およびメトホルミン単剤療法と比較して、初期療法としてメトホルミンと組み合わせたダパグリフロジン10mgの安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、第3相試験血糖コントロールが不十分な糖尿病

この研究の主な目的は、二重盲検治療の経口投与の 24 週間後に、メトホルミン XR 単独療法と比較して、およびダパグリフロジン単独療法と比較して、メトホルミン XR と組み合わせたダパグリフロジン 10 mg で達成されたヘモグロビン A1C のベースラインからの変化を比較することです。 ダパグリフロジンによる治療の安全性もこの研究で評価されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1093

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell、Georgia、アメリカ、30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry、Georgia、アメリカ、31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry、Pennsylvania、アメリカ、18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ、37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Endocrine Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Village Family Practice
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale、Utah、アメリカ、84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • インド
      • Jaipur、インド、302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai、Chennai、インド、600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana、Karnal、インド、132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Local Institution
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad、Uttar Pradesh、インド、201002
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Fajardo、プエルトリコ、00738
        • Local Institution
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Local Institution
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00920
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Local Institution
      • Durango、メキシコ、34000
        • Local Institution
      • Veracruz、メキシコ、CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、メキシコ、58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Ekaterinaburg、ロシア連邦、620043
        • Local Institution
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Local Institution
      • Moscov、ロシア連邦、119048
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、125299
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Local Institution
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Local Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Local Institution
      • Tyumen、ロシア連邦、625023
        • Local Institution
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • Local Institution
      • Volgograd、ロシア連邦、400001
        • Local Institution
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon、Gyeonggi-Do、大韓民国、420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、410773
        • Local Institution
      • Guri-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、471-701
        • Local Institution
      • Sungnam、Gyeonggi-Do、大韓民国、463-070
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療の男女、18歳以上

  • -被験者は、中央検査室の無作為化前のヘモグロビンA1C> = 7.5を持っている必要があります。
  • C-ペプチド >= 1.0 ng/mL (0.34 nmol/L)
  • ボディ・マス・インデックス
  • -血糖の自己モニタリングを実行できる必要があります

除外基準:

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3X*正常値の上限 (ULN)
  • 血清総ビリルビン >2 mg/dL (34.2 µmol/L)
  • クレアチニンキナーゼ >3*ULN
  • -血清クレアチニン >= 1.50 mg/dL (133 µmol/L) 男性対象、>= 1.40 mg/dL (124 µmol/L) 女性対象
  • -中央検査室の正常基準範囲外のカルシウム値
  • 現在不安定または重篤な心血管、腎臓、肝臓、血液、腫瘍、内分泌、精神、またはリウマチ性疾患
  • 尿アルブミン：クレアチニン比 (UACR) >1800 mg/g (203.4 mg/mmol Cr)
  • -収縮期血圧（SBP）> = 180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> = 110 mmHgとして定義される重度の制御されていない高血圧
  • 男性の場合、ヘモグロビン >=11.0 g/dL (110 g/L);女性のヘモグロビン >=10.0 g/dL (100 g/L)
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • 抗C型肝炎ウイルス抗体陽性
  • 尿崩症の病歴
  • -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴
  • -この試験への参加を妨げる制御不良の糖尿病の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン + メトホルミン XR

ダパグリフロジン: 錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、24 週間

メトホルミン XR: 錠剤、経口、最大 2000 mg、1 日 1 回、24 週間
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
  • フォシーガ™
薬：メトホルミン XR
錠剤、経口、最大 2000 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
  • グルコファージ®
薬：メトホルミン XR
錠剤、経口、500 mg から 2000 mg まで、1 日 1 回 24 週間
他の名前：
  • グルコファージ®
実験的：ダパグリフロジン + プラセボ

ダパグリフロジン: 錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、24 週間。

プラセボ: メトホルミン HCl 修正リリース マッチング プラセボ錠剤、1 日 1 回、24 週間。
薬：ダパグリフロジン
錠剤、経口、10 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
  • フォシーガ™
薬：メトホルミン HCl 修正リリース マッチング プラセボ
錠剤
アクティブコンパレータ：メトホルミン XR + プラセボ

メトホルミン XR: 錠剤、経口、500 mg から 2000 mg まで、1 日 1 回 24 週間

プラセボ: ダパグリフロジンと一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、24 週間
薬：メトホルミン XR
錠剤、経口、最大 2000 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
  • グルコファージ®
薬：メトホルミン XR
錠剤、経口、500 mg から 2000 mg まで、1 日 1 回 24 週間
他の名前：
  • グルコファージ®
薬：プラセボに一致するダパグリフロジン
錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目におけるヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの調整平均変化 (最後の観察を繰り越した) - 無作為化された治療参加者
時間枠：24週目
24 週目のベースラインからの HbA1c の調整平均変化 (または、24 週目の評価が利用できない場合は 24 週前の最後のベースライン後の測定値、つまり、最後の観察の繰り越し (LOCF) が決定された)。 HbA1c は、中央研究所によってヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 レスキュー投薬後のデータは、この分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 HbA1c 測定値は、適格性確認期間と導入期間中、および二重盲検期間の 1 日目と 4、8、12、16、20、および 24 週に取得されました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの調整平均変化 (LOCF) - 無作為化され、治療を受けた参加者
時間枠：24週目
レスキュー投薬後のデータは、この分析から除外されました。 FPG は、中央研究所によってデシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) として測定されました。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 FPG 測定値は、適格性評価期間と導入期間中、および二重盲検期間の 1 日目と 1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 週に取得されました。
24週目
24週目に治療的血糖反応を達成した参加者のベースラインHbA1cに対して調整されたパーセント（LOCF） - 無作為化され、治療を受けた参加者
時間枠：24週目
治療的血糖反応は、HbA1c が 7.0% 未満の場合と定義されました。 n=HBA1c が ( 未満の参加者の数
24週目
ベースライン HbA1C カテゴリが 9.0% 以上の参加者における 24 週目の HbA1C のベースラインからの調整済み平均変化 (LOCF)
時間枠：24週目
HbA1c は、中央研究所によってヘモグロビンのパーセントとして測定されました。 母集団には、ベースライン HbA1c が 9.0% 以上 (>=) である無作為化され、治療を受けた参加者が含まれていました。 レスキュー投薬後のデータは、この分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。
24週目
24 週目の総体重のベースラインからの調整済み平均変化 (LOCF) - 無作為化され、治療を受けた参加者
時間枠：24週目
24 週目 (または 24 週目の評価が利用できない場合は、24 週目より前の最後のベースライン後の測定値) の総体重のベースラインからの調整済み平均変化が決定されました。 レスキュー投薬後のデータは、この分析から除外されました。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 体重はキログラム（kg）で測定した。 体重測定値は、適格性確認期間と導入期間中、および二重盲検期間の 1 日目と 1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 週に取得されました。
24週目
レスキュー後のデータを含む、12週間の二重盲検期間中の有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、AEによる中止を伴う参加者の数 - すべての治療を受けた参加者
時間枠：二重盲検期間の 1 日目から 24 週目の終わりまで 30 日
規制活動のための医学辞書 (MedDRA)、バージョン 12.1 AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新しい好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE = 用量を問わず、死亡、永続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。 治療関連=治験責任医師によると、治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係がある。 12 週間の二重盲検期間中のベースラインから最終投与まで、さらに AE の場合は 4 日間、SAE の場合は 30 日間の事象を捉えました。 レスキュー後のデータを収録。
二重盲検期間の 1 日目から 24 週目の終わりまで 30 日
12 週間の二重盲検期間中に特に関心のある有害事象が発生した参加者の数 - すべての治療を受けた参加者
時間枠：12 週間の二重盲検期間の最終投与までのベースライン + 4 日間
低血糖、心臓/血管障害、腎機能障害または腎不全、体液量減少 (低血圧/脱水/血液量減少)、骨折、尿路結石、および生殖器感染症または尿路感染症 (UTI) を示唆するその他の報告の AE を持つ参加者は、MedDRA バージョンを使用して要約されました。 13.0。 レスキュー後のデータには、低血糖を除くすべての特別な AE が含まれています (レスキュー後のデータは除外されています)。 主な低血糖エピソード：グルコース値が54mg/dL未満で、グルコース/グルカゴン後の迅速な回復による意識または行動の重度の障害により、第三者の支援を必要とする症状;マイナー: サードパーティの支援の必要性に関係なく、グルコース測定値が 63 mg/dL 未満で症状があるか、メジャーとみなされないグルコースが 63 mg/dL 未満で無症候性。その他: 暗示的ですが、メジャーまたはマイナーの基準を満たしていません。
12 週間の二重盲検期間の最終投与までのベースライン + 4 日間
24週目の着座収縮期および拡張期血圧のベースラインからの平均変化 - 治療を受けた参加者
時間枠：24週目
測定は、資格認定期間と導入期間中、および二重盲検期間の 1 日目と 1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 週に行われました。 血圧値が取得されました。参加者が 5 分間静かに座った後。カフェイン、アルコール、またはニコチンを最後に摂取してから少なくとも 8 時間後。そして、研究を通して一貫して同じ腕（右または左）に。 収縮期圧および拡張期圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。 救出後のデータも収録。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。
24週目
24 週目の着座心拍数のベースラインからの平均変化 - 無作為化、治療を受けた参加者
時間枠：24週目
測定は、資格認定期間と導入期間中、および二重盲検期間の 1 日目と 1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 週に行われました。 心拍数の値が取得されました。参加者が 5 分間静かに座った後。カフェイン、アルコール、またはニコチンを最後に摂取してから少なくとも 8 時間後。そして、研究を通して一貫して同じ腕（右または左）に。 心拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されました。 救出後のデータも収録。 ベースラインは、二重盲検試験薬の初回投与の開始日時の前の最後の評価として定義されました。 最初の投与の時間または評価の時間が利用できない場合、ベースラインは、二重盲検試験薬の最初の投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。
24週目
24週目に正常または異常な心電図サマリートレースを行った参加者の数（LOCF） - 無作為化され、治療を受けた参加者
時間枠：24週目
１２誘導心電図（ＥＣＧ）は、仰臥位の参加者に対して、リードイン期間の開始時、７日目の来院時および２４週目／治療終了時の来院時（最後の観察が繰り越された）に実施された。 ＥＣＧは調査員によって評価された。 ベースライン (BL) は、このパラメーターの -7 日目でした。 レスキュー後のデータを収録。
24週目
レスキュー後のデータを含む、24週間の二重盲検治療期間における顕著な検査異常（肝機能を含まない）を伴う参加者の数-無作為化され、治療された参加者
時間枠：ベースラインから 24 週目まで / 治療終了後 4 日間
実験室サンプル: 適格性評価および導入期間、1 日目、二重盲検期間の 1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 週。 ベースライン (BL) = 二重盲検治験薬の初回投与開始前の最終評価。 レスキュー後のデータを収録。 前処理 (PreRX);グラム/デシリットル (g/dL);通常の上限（ULN）;ミリ当量/リットル (mEq/L);単位/リットル (U/L)、血中尿素窒素 (BUN)。 顕著な異常 低 (高) 定義: ヘモグロビン 18 女性または >20 男性) g/dL;ヘマトクリット 55% の女性または >60% の男性);クレアチニン (>=1.5*preRX、 >=2.5 mg/dL);グルコース 350) mg/dL;クレアチンキナーゼ (>5*ULN);カルシウム = ULN から 1 mg/dL および PreRX から >= 0.5mg/dL);ナトリウム 150mEq/L;カリウム=6.0) mEq/L;重炭酸塩 = 5.1) mg/dL (年齢 >=66 の場合);アルブミン 6) g/dL;尿アルブミン（alb）/クレアチニン（creat）比（>1800 mg/g）
ベースラインから 24 週目まで / 治療終了後 4 日間
レスキュー後のデータを含む、24週間の二重盲検治療期間における肝機能の顕著な検査異常を伴う参加者の数-無作為化された、治療を受けた参加者
時間枠：ベースラインから 24 週目/治療終了後 30 日
適格性確認期間と導入期間中、二重盲検期間の 1 日目、および 1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 週目に、安全性実験室での測定値が取得されました。 BL は、二重盲検治験薬の初回投与開始前の最後の評価として定義されました。 BL から、治療の最終日プラス 30 日までのデータが含まれています。 肝機能異常基準：業界向けFDAガイダンス：市販前臨床評価（2009年7月）。 救出後のデータも収録。 略語：前処理（PreRX）、正常上限（ULN）。より大きい (>) より小さい (3*ULN);ビリルビン (PreRX の場合は >2*ULN、PreRX の場合は 3*ULN > ULN); -ASTまたはALTプラス（+）ビリルビン上昇：ALT上昇時またはその後14日以内のASTまたはALT> 3 * ULNおよびビリルビン> 1.5 * ULN。
ベースラインから 24 週目/治療終了後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月30日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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