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Étude de la dapagliflozine en association avec la metformine XR pour initier le traitement du diabète de type 2

30 mai 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine 10 mg en association avec la metformine comme traitement initial par rapport à la dapagliflozine 10 mg en monothérapie et à la metformine en monothérapie chez les sujets atteints de type 2 Diabète ayant un contrôle glycémique inadéquat

L'objectif principal de cette étude est de comparer le changement par rapport à l'état initial de l'hémoglobine A1C obtenu avec la dapagliflozine 10 mg en association avec la metformine XR par rapport à la metformine XR en monothérapie et par rapport à la dapagliflozine en monothérapie, après 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle. La sécurité du traitement par la dapagliflozine sera également évaluée dans cette étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1093

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463-070
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Ekaterinaburg, Fédération Russe, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Fédération Russe, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Fédération Russe, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Fédération Russe, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
        • Local Institution
  • Inde
      • Jaipur, Inde, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, Inde, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Inde, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Inde, 201002
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexique, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexique, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexique, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Fajardo, Porto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, États-Unis, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, États-Unis, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, États-Unis, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, États-Unis, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, États-Unis, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes naïfs de traitement, >= 18 ans et

  • Les sujets doivent avoir une hémoglobine A1C de pré-randomisation au laboratoire central> = 7,5 et
  • Peptide C >= 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L)
  • Indice de masse corporelle
  • Doit être capable d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie

Critère d'exclusion:

  • aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3X* limite supérieure de la normale (LSN)
  • Sérum Bilirubine totale > 2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Créatinine kinase> 3 * LSN
  • Créatinine sérique >= 1,50 mg/dL (133 µmol/L) pour les sujets masculins, >= 1,40 mg/dL (124 µmol/L) pour les sujets féminins
  • Valeur de calcium en dehors de la plage de référence normale du laboratoire central
  • Maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, oncologiques, endocriniennes, psychiatriques ou rhumatismales actuellement instables ou graves
  • Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée définie par une pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) >=110 mmHg
  • Hémoglobine >=11,0 g/dL (110 g/L) pour les hommes ; hémoglobine >=10,0 g/dL (100 g/L) pour les femmes
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Positif pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C
  • Antécédents de diabète insipide
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique
  • Symptômes de diabète mal contrôlé qui empêcheraient la participation à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine + Metformine XR

Dapagliflozine : Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 24 semaines

Metformine XR : comprimés, voie orale, jusqu'à 2 000 mg, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Farxiga™
Médicament: Metformine XR
Comprimés, voie orale, jusqu'à 2000 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Glucophage®
Médicament: Metformine XR
Comprimés, voie orale, 500 mg à 2 000 mg, une fois par jour 24 semaines
Autres noms:
  • Glucophage®
Expérimental: Dapagliflozine + Placebo

Dapagliflozine : Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 24 semaines.

Placebo : Comprimés placebo correspondants à libération modifiée de chlorhydrate de metformine, une fois par jour, pendant 24 semaines.
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Farxiga™
Médicament: metformine HCl à libération modifiée correspondant au placebo
Comprimés
Comparateur actif: Metformine XR + Placebo

Metformine XR : Comprimés, voie orale, 500 mg à 2 000 mg, une fois par jour pendant 24 semaines

Placebo : comprimés placebo correspondant à la dapagliflozine une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Metformine XR
Comprimés, voie orale, jusqu'à 2000 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Glucophage®
Médicament: Metformine XR
Comprimés, voie orale, 500 mg à 2 000 mg, une fois par jour 24 semaines
Autres noms:
  • Glucophage®
Médicament: dapagliflozine correspondant au placebo
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24 (dernière observation reportée) - Participants traités randomisés
Délai: Semaine 24
Changement moyen ajusté de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24 (ou la dernière mesure post- départ avant la semaine 24 si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible, c'est-à-dire que la dernière observation reportée (LOCF) a été déterminée. L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de l'hémoglobine par un laboratoire central. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures de l'HbA1c ont été obtenues pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 de la période en double aveugle.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24 (LOCF) - Participants randomisés et traités
Délai: Semaine 24
Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. Le FPG a été mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL) par un laboratoire central. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures FPG ont été obtenues pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 de la période en double aveugle.
Semaine 24
Pourcentage ajusté pour l'HbA1c de base des participants obtenant une réponse glycémique thérapeutique à la semaine 24 (LOCF) - Participants randomisés et traités
Délai: Semaine 24
La réponse glycémique thérapeutique a été définie comme une HbA1c inférieure à 7,0 %. n=Nombre de participants avec HBA1c inférieur à (
Semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'HbA1C à la semaine 24 (LOCF) chez les participants dont la catégorie d'HbA1C au départ était ≥ 9,0 %
Délai: Semaine 24
L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de l'hémoglobine par un laboratoire central. La population comprenait les participants randomisés et traités dont le taux initial d'HbA1c était supérieur à (>=) 9,0 %. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle.
Semaine 24
La variation moyenne ajustée par rapport au départ du poids corporel total à la semaine 24 (LOCF) - Participants randomisés et traités
Délai: Semaine 24
La variation moyenne ajustée du poids corporel total par rapport au départ à la semaine 24 (ou la dernière mesure après le départ avant la semaine 24 si aucune évaluation de la semaine 24 n'était disponible a été déterminée. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Le poids corporel a été mesuré en kilogrammes (kg). Les mesures du poids corporel ont été obtenues pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 de la période en double aveugle.
Semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), une interruption en raison d'EI, au cours de la période de 12 semaines en double aveugle, y compris les données après le sauvetage - Tous les participants traités
Délai: Jour 1 de la période en double aveugle jusqu'à la fin de la semaine 24 Plus 30 jours
Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA), version 12.1 AE = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude selon l'investigateur. Événements capturés depuis la ligne de base jusqu'à la dernière dose plus 4 jours pour les EI, plus 30 jours pour les EIG pendant la période de 12 semaines en double aveugle. Données après sauvetage incluses.
Jour 1 de la période en double aveugle jusqu'à la fin de la semaine 24 Plus 30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier au cours de la période de 12 semaines en double aveugle - Tous les participants traités
Délai: De la ligne de base à la dernière dose plus 4 jours dans une période de 12 semaines en double aveugle
Les participants présentant des EI d'hypoglycémie, de troubles cardiaques/vasculaires, d'insuffisance ou d'insuffisance rénale, de déplétion volémique (hypotension/déshydratation/hypovolémie), de fractures, de calculs urinaires et d'autres rapports suggérant une infection génitale ou une infection des voies urinaires (UTI) ont été résumés à l'aide de la version MedDRA 13.0. Données après sauvetage incluses pour tous les EI spéciaux sauf l'hypoglycémie (données exclues après sauvetage). Épisode hypoglycémique majeur : symptomatique nécessitant l'assistance d'un tiers en raison d'une altération grave de la conscience ou du comportement avec une valeur de glucose < 54 mg/dL et une récupération rapide après glucose/glucagon ; Mineur : soit symptomatique avec une mesure de la glycémie < 63 mg/dL, quel que soit le besoin d'assistance d'un tiers, soit asymptomatique avec une glycémie < 63 mg/dL qui n'est pas considérée comme majeure ; Autre : évocateur mais ne répondant pas aux critères de majeur ou mineur.
De la ligne de base à la dernière dose plus 4 jours dans une période de 12 semaines en double aveugle
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise à la semaine 24 - Participants traités
Délai: Semaine 24
Les mesures ont été prises pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 de la période en double aveugle. Les valeurs de tension artérielle ont été obtenues : après que le participant a été assis tranquillement pendant 5 minutes ; au moins 8 heures après la dernière ingestion de caféine, d'alcool ou de nicotine ; et dans le même bras (droit ou gauche) tout au long de l'étude. Les pressions systolique et diastolique ont été mesurées en millimètres de mercure (mmHg). Les données après le sauvetage ont également été incluses. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle.
Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence cardiaque en position assise à la semaine 24 - Participants randomisés et traités
Délai: Semaine 24
Les mesures ont été prises pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 de la période en double aveugle. Les valeurs de fréquence cardiaque ont été obtenues : après que le participant a été assis tranquillement pendant 5 minutes ; au moins 8 heures après la dernière ingestion de caféine, d'alcool ou de nicotine ; et dans le même bras (droit ou gauche) de manière constante tout au long de l'étude. La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (bpm). Les données après le sauvetage ont également été incluses. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle.
Semaine 24
Nombre de participants avec un tracé sommaire d'électrocardiogramme normal ou anormal à la semaine 24 (LOCF) - Participants randomisés et traités
Délai: Semaine 24
Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été effectués à l'entrée de la période d'initiation de la visite du jour -7 et de la semaine 24/visite de fin de traitement (dernière observation reportée) sur les participants en décubitus dorsal. Les ECG ont été évalués par l'investigateur. La ligne de base (BL) était le jour -7 pour ce paramètre. Données après sauvetage incluses.
Semaine 24
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées (fonction hépatique non incluse) pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines, y compris les données après le sauvetage - Participants randomisés et traités
Délai: Du départ à la semaine 24/fin du traitement plus 4 jours
Échantillons de laboratoire : périodes de qualification et d'introduction, jour 1, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 de la période en double aveugle. Baseline (BL) = dernière évaluation avant le début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Données après sauvetage incluses. Prétraitement (PreRX); grammes par décilitre (g/dL); limite supérieure de la normale (ULN); milliéquivalent par litre (mEq/L); Unités par litre (U/L), azote uréique du sang (BUN). Anomalie marquée Faible (élevée) définie : hémoglobine 18 femmes ou > 20 hommes) g/dL ; hématocrite 55 % de femmes ou > 60 % d'hommes ); créatinine (>=1.5*preRX, >=2,5 mg/dL ); glycémie 350) mg/dl ; créatine kinase (> 5 * LSN); calcium = 1 mg / dL à partir de la LSN et> = 0, 5 mg / dL à partir de PreRX); sodium 150 mEq/L; potassium =6.0) mEq/L ; bicarbonate = 5,1) mg/dL si âge >= 66 ; albumine 6) g/dL ; rapport albumine urinaire (alb) / créatinine (creat) (>1800 mg/g)
Du départ à la semaine 24/fin du traitement plus 4 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans la fonction hépatique au cours d'une période de traitement en double aveugle de 24 semaines, y compris les données après le sauvetage - Participants randomisés et traités
Délai: Du départ à la semaine 24/fin du traitement plus 30 jours
Les mesures de sécurité en laboratoire ont été obtenues pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 de la période en double aveugle et aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24. BL a été défini comme la dernière évaluation avant le début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Données incluses à partir de BL jusqu'au dernier jour de traitement inclus plus 30 jours. Critères d'anomalie de la fonction hépatique : Directives de la FDA à l'intention de l'industrie : Évaluation clinique avant commercialisation (juillet 2009). Les données après le sauvetage ont également été incluses. Abréviations : prétraitement (PreRX), limite supérieure de la normale (ULN) ; supérieur à (>) inférieur à (3*ULN) ; bilirubine (>2*ULN si PreRX 3*ULN si PreRX > ULN) ; Élévation de l'AST ou de l'ALT plus (+) de la bilirubine : AST ou ALT > 3 * LSN et bilirubine > 1,5 * LSN dans les 14 jours suivant ou après l'élévation de l'ALAT.
Du départ à la semaine 24/fin du traitement plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Première publication (Estimation)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

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