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Estudio de dapagliflozina en combinación con metformina XR para iniciar el tratamiento de la diabetes tipo 2

30 de mayo de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina como terapia inicial en comparación con dapagliflozina 10 mg en monoterapia y monoterapia con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 Diabetes que tienen un control glucémico inadecuado

El objetivo principal de este estudio es comparar el cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C logrado con dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina XR en comparación con la monoterapia con metformina XR y en comparación con la monoterapia con dapagliflozina, después de 24 semanas de administración oral de tratamiento doble ciego. En este estudio también se evaluará la seguridad del tratamiento con dapagliflozina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1093

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463-070
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Estados Unidos, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Estados Unidos, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Federación Rusa
      • Ekaterinaburg, Federación Rusa, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Federación Rusa, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Federación Rusa, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Federación Rusa, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
        • Local Institution
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, India, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, India, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201002
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, México, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sin tratamiento previo, >= 18 años y

  • Los sujetos deben tener hemoglobina A1C >= 7,5 antes de la aleatorización en el laboratorio central y
  • Péptido C >= 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L)
  • Índice de masa corporal
  • Debe ser capaz de realizar un autocontrol de la glucosa en sangre.

Criterio de exclusión:

  • aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3X*límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total en suero >2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Creatinina quinasa >3*LSN
  • Creatinina sérica >= 1,50 mg/dL (133 µmol/L) para sujetos masculinos, >= 1,40 mg/dL (124 µmol/L) para sujetos femeninos
  • Valor de calcio fuera del rango de referencia normal del laboratorio central
  • Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endocrinas, psiquiátricas o reumáticas actualmente inestables o graves
  • Relación albúmina:creatinina en orina (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Hipertensión grave no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) >=180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >=110 mmHg
  • Hemoglobina >=11.0 g/dL (110 g/L) para hombres; hemoglobina >=10.0 g/dL (100 g/L) para mujeres
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
  • Antecedentes de diabetes insípida
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico
  • Síntomas de diabetes mal controlada que impedirían la participación en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina + Metformina XR

Dapagliflozin: tabletas, oral, 10 mg, una vez al día, 24 semanas

Metformin XR: tabletas, oral, hasta 2000 mg, una vez al día, 24 semanas
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Farxiga®
Droga: Metformina XR
Comprimidos, Oral, hasta 2000 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®
Droga: Metformina XR
Comprimidos, Oral, 500 mg hasta 2000 mg, una vez al día 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®
Experimental: Dapagliflozina + Placebo

Dapagliflozin: Tabletas, Oral, 10 mg, una vez al día, 24 semanas.

Placebo: tabletas de placebo equivalentes de clorhidrato de metformina de liberación modificada, una vez al día, 24 semanas.
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Farxiga®
Droga: metformina HCl de liberación modificada que coincide con el placebo
Tabletas
Comparador activo: Metformina XR + Placebo

Metformin XR: Tabletas, Oral, 500 mg hasta 2000 mg, una vez al día 24 semanas

Placebo: tabletas de placebo equivalentes de dapagliflozina una vez al día, 24 semanas
Droga: Metformina XR
Comprimidos, Oral, hasta 2000 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®
Droga: Metformina XR
Comprimidos, Oral, 500 mg hasta 2000 mg, una vez al día 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®
Droga: dapagliflozina coincidente Placebo
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 24 (última observación realizada) - Participantes tratados aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio medio ajustado en HbA1c desde el inicio en la semana 24 (o la última medición posterior al inicio antes de la semana 24 si no se disponía de una evaluación de la semana 24, es decir, se determinó la última observación realizada (LOCF). La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de HbA1c se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en el período de doble ciego.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24 (LOCF): participantes tratados y aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 24
Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. FPG se midió en miligramos por decilitro (mg/dL) por un laboratorio central. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de FPG se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 del período de doble ciego.
Semana 24
Porcentaje ajustado para la HbA1c inicial de los participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica en la semana 24 (LOCF): participantes tratados y aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta glucémica terapéutica se definió como HbA1c inferior al 7,0 %. n=Número de participantes con HBA1c inferior a (
Semana 24
Cambio medio ajustado desde el valor inicial en HbA1C en la semana 24 (LOCF) en participantes cuya categoría inicial de HbA1C ≥9,0 %
Periodo de tiempo: Semana 24
La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central. La población incluyó a aquellos participantes aleatorizados y tratados cuya HbA1c inicial era mayor que, igual a (>=) 9,0 %. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Semana 24
El cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24 (LOCF) - Participantes tratados y aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 24
Se determinó el cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24 (o la última medición posterior al inicio antes de la semana 24 si no se disponía de una evaluación de la semana 24). Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. El peso corporal se midió en kilogramos (kg). Las mediciones del peso corporal se obtuvieron durante los Períodos de calificación y de introducción y el Día 1 y las Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 del Período de doble ciego.
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (SAE), interrupción debido a EA, durante el período de doble ciego de 12 semanas, incluidos los datos posteriores al rescate: todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 del período de doble ciego hasta el final de la semana 24 Más 30 días
Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), versión 12.1 AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio según el investigador. Eventos capturados desde el inicio hasta la última dosis más 4 días para EA, más 30 días para SAE durante el período doble ciego de 12 semanas. Datos posteriores al rescate incluidos.
Día 1 del período de doble ciego hasta el final de la semana 24 Más 30 días
Número de participantes con eventos adversos de especial interés durante el período doble ciego de 12 semanas: todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis más 4 días en un período doble ciego de 12 semanas
Los participantes con eventos adversos de hipoglucemia, trastornos cardíacos/vasculares, insuficiencia o insuficiencia renal, depleción de volumen (hipotensión/deshidratación/hipovolemia), fracturas, cálculos urinarios y otros informes que sugerían infección genital o infección del tracto urinario (ITU) se resumieron utilizando la versión de MedDRA 13.0. Datos después del rescate incluidos para todos los EA especiales excepto hipoglucemia (datos excluidos después del rescate). Episodio de hipoglucemia mayor: sintomático que requiere la asistencia de un tercero debido a un deterioro grave de la conciencia o del comportamiento con un valor de glucosa < 54 mg/dL y pronta recuperación después de la glucosa/glucagón; Menor: ya sea sintomático con medición de glucosa < 63 mg/dL, independientemente de la necesidad de asistencia de un tercero, o asintomático con glucosa < 63 mg/dL que no califica como mayor; Otro: sugerente pero que no cumple con los criterios de mayor o menor.
Desde el inicio hasta la última dosis más 4 días en un período doble ciego de 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica sentado en la semana 24: participantes tratados
Periodo de tiempo: Semana 24
Las mediciones se tomaron durante los Períodos de calificación y de introducción y el Día 1 y las Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 en el Período de doble ciego. Los valores de presión arterial se obtuvieron: después de que el participante estuvo sentado en silencio durante 5 minutos; al menos 8 horas después de la última ingestión de cafeína, alcohol o nicotina; y en el mismo brazo (derecho o izquierdo) consistentemente durante todo el estudio. Las presiones sistólica y diastólica se midieron en milímetros de mercurio (mmHg). También se incluyeron los datos posteriores al rescate. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca sentado en la semana 24: participantes tratados y aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 24
Las mediciones se tomaron durante los Períodos de calificación y de introducción y el Día 1 y las Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 en el Período de doble ciego. Se obtuvieron valores de frecuencia cardíaca: después de que el participante estuvo sentado en silencio durante 5 minutos; al menos 8 horas después de la última ingestión de cafeína, alcohol o nicotina; y en el mismo brazo (derecho o izquierdo) consistentemente durante todo el estudio. La frecuencia cardíaca se midió en latidos por minuto (lpm). También se incluyeron los datos posteriores al rescate. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta.
Semana 24
Número de participantes con trazado resumido de electrocardiograma normal o anormal en la semana 24 (LOCF): participantes tratados y aleatorizados
Periodo de tiempo: Semana 24
Se realizaron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones al inicio de la visita del día -7 del período inicial y de la visita de la semana 24/finalización del tratamiento (última observación realizada) en los participantes que estaban en decúbito supino. Los ECG fueron evaluados por el investigador. La línea de base (BL) fue el día -7 para este parámetro. Datos posteriores al rescate incluidos.
Semana 24
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas (sin incluir la función hepática) en un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, incluidos los datos posteriores al rescate: participantes tratados y aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24/final del tratamiento más 4 días
Muestras de laboratorio: Períodos de calificación y de introducción, Día 1, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 del Período doble ciego. Línea de base (BL) = última evaluación antes del inicio de la primera dosis de la medicación del estudio doble ciego. Datos posteriores al rescate incluidos. Pretratamiento (PreRX); gramos por decilitro (g/dL); límite superior de la normalidad (LSN); miliequivalente por litro (mEq/L); Unidades por litro (U/L), nitrógeno ureico en sangre (BUN). Anomalía marcada Definición baja (alta): hemoglobina 18 mujeres o >20 hombres) g/dL; hematocrito 55% mujeres o >60% hombres); creatinina (>=1.5*preRX, >=2,5 mg/dL); glucosa 350) mg/dL; creatina quinasa (>5*ULN); calcio =1 mg/dL de ULN y >= 0,5 mg/dL de PreRX); sodio 150 mEq/L; potasio =6.0) mEq/L; bicarbonato =5,1) mg/dL si edad >=66; albúmina 6) g/dL; cociente albúmina(alb)/creatinina (creat) en orina (>1800 mg/g)
Línea de base hasta la semana 24/final del tratamiento más 4 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en la función hepática en un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, incluidos los datos después del rescate: participantes tratados y aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24/final del tratamiento más 30 días
Las mediciones de laboratorio de seguridad se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 del período doble ciego y en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24. BL se definió como la última evaluación antes del inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. Datos incluidos desde BL hasta el último día de tratamiento incluido más 30 días. Criterios de anormalidad de la función hepática: Orientación de la FDA para la industria: evaluación clínica previa a la comercialización (julio de 2009). También se incluyeron los datos posteriores al rescate. Abreviaturas: Pretratamiento (PreRX), límite superior de normalidad (ULN); mayor que (>) menor que (3*ULN); bilirrubina (>2*LSN si PreRX 3*LSN si PreRX > LSN); AST o ALT más (+) aumento de bilirrubina: AST o ALT >3*LSN y bilirrubina >1,5*LSN dentro de los 14 días posteriores al aumento de ALT.
Línea de base hasta la semana 24/final del tratamiento más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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