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Studie von Dapagliflozin in Kombination mit Metformin XR zur Einleitung der Behandlung von Typ-2-Diabetes

30. Mai 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin als Initialtherapie im Vergleich zu Dapagliflozin 10 mg Monotherapie und Metformin-Monotherapie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Veränderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert, die mit Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin XR im Vergleich zu Metformin XR-Monotherapie und verglichen mit Dapagliflozin-Monotherapie nach 24-wöchiger oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung erreicht wurde. Die Sicherheit der Behandlung mit Dapagliflozin wird in dieser Studie ebenfalls bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1093

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, Indien, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indien, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201002
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-070
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexiko, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Ekaterinaburg, Russische Föderation, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Russische Föderation, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Männer und Frauen, >= 18 Jahre alt und

  • Die Probanden müssen vor der Randomisierung einen Hämoglobin-A1C-Wert von >= 7,5 im Zentrallabor haben
  • C-Peptid >= 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L)
  • Body-Mass-Index
  • Muss in der Lage sein, den Blutzucker selbst zu überwachen

Ausschlusskriterien:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3X*obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum Gesamtbilirubin > 2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Kreatininkinase >3*ULN
  • Serum-Kreatinin >= 1,50 mg/dl (133 µmol/l) bei männlichen Probanden, >= 1,40 mg/dl (124 µmol/l) bei weiblichen Probanden
  • Calciumwert außerhalb des normalen Referenzbereichs des Zentrallabors
  • Derzeit instabile oder schwere kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, onkologische, endokrine, psychiatrische oder rheumatische Erkrankungen
  • Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) >=180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) >=110 mmHg
  • Hämoglobin >=11,0 g/dl (110 g/l) für Männer; Hämoglobin >=10,0 g/dl (100 g/l) für Frauen
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Positiv für Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Vorgeschichte von Diabetes insipidus
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas
  • Symptome eines schlecht eingestellten Diabetes, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin + Metformin XR

Dapagliflozin: Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen

Metformin XR: Tabletten, oral, bis zu 2000 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, Oral, 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Farxiga™
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, Oral, bis zu 2000 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage®
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, Oral, 500 mg bis 2000 mg, einmal täglich 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage®
Experimental: Dapagliflozin + Placebo

Dapagliflozin: Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen.

Placebo: Metformin-HCl modifizierte Freisetzung, passende Placebo-Tabletten, einmal täglich, 24 Wochen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, Oral, 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Farxiga™
Arzneimittel: Metformin HCl Modified Release passend zu Placebo
Tablets
Aktiver Komparator: Metformin XR + Placebo

Metformin XR: Tabletten, oral, 500 mg bis 2000 mg, einmal täglich 24 Wochen

Placebo: Dapagliflozin-entsprechende Placebo-Tabletten einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, Oral, bis zu 2000 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage®
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, Oral, 500 mg bis 2000 mg, einmal täglich 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage®
Arzneimittel: Dapagliflozin passend zu Placebo
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (letzte Beobachtung übertragen) – randomisierte behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (oder der letzten Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 24, wenn keine Bewertung in Woche 24 verfügbar war, d. h. der letzte Beobachtungsvortrag (LOCF) wurde bestimmt. HbA1c wurde von einem Zentrallabor in Prozent des Hämoglobins gemessen. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Baseline war definiert als die letzte Bewertung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Zeitpunkt der Bewertung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. HbA1c-Messungen wurden während der Qualifizierungs- und Einführungsphase sowie an Tag 1 und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 in der doppelblinden Phase durchgeführt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert – randomisierte, behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24
Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. FPG wurde von einem Zentrallabor in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen. Baseline war definiert als die letzte Bewertung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Zeitpunkt der Bewertung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. FPG-Messungen wurden während der Qualifikations- und Einführungsphase sowie an Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 der Doppelblindphase durchgeführt.
Woche 24
Prozent, bereinigt um den HbA1c-Ausgangswert der Teilnehmer, die in Woche 24 ein therapeutisches glykämisches Ansprechen erreichten (LOCF) – randomisierte, behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24
Die therapeutische glykämische Reaktion wurde als HbA1c von weniger als 7,0 % definiert. n=Anzahl der Teilnehmer mit HBA1c kleiner als (
Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des HbA1C-Ausgangswerts in Woche 24 (LOCF) bei Teilnehmern, deren Ausgangs-HbA1C-Kategorie ≥9,0 %
Zeitfenster: Woche 24
HbA1c wurde von einem Zentrallabor in Prozent des Hämoglobins gemessen. Die Population schloss die randomisierten, behandelten Teilnehmer ein, deren HbA1c-Ausgangswert größer oder gleich (>=) 9,0 % war. Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Baseline war definiert als die letzte Bewertung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Zeitpunkt der Bewertung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert.
Woche 24
Die angepasste mittlere Änderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (LOCF) – randomisierte, behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (oder der letzten Messung nach dem Ausgangswert vor Woche 24, wenn keine Bewertung für Woche 24 verfügbar war). Daten nach Notfallmedikation wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Baseline war definiert als die letzte Bewertung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Zeitpunkt der Bewertung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Das Körpergewicht wurde in Kilogramm (kg) gemessen. Körpergewichtsmessungen wurden während der Qualifizierungs- und Einführungsphase und an Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 der doppelblinden Phase durchgeführt.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), Abbruch aufgrund von UEs während der 12-wöchigen Doppelblindperiode, einschließlich Daten nach der Rettung – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 der Doppelblindperiode bis Ende Woche 24 Plus 30 Tage
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 12.1 AE=jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament gemäß den Angaben des Prüfarztes. Erfasste Ereignisse vom Ausgangswert bis zur letzten Dosis plus 4 Tage für UEs, plus 30 Tage für SUEs während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums. Daten nach Rettung enthalten.
Tag 1 der Doppelblindperiode bis Ende Woche 24 Plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse während der 12-wöchigen Doppelblindperiode – Alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Dosis plus 4 Tage in einer 12-wöchigen Doppelblindperiode
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wie Hypoglykämie, Herz-/Gefäßerkrankungen, Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Volumenmangel (Hypotonie/Dehydratation/Hypovolämie), Frakturen, Harnsteine ​​und andere Berichte, die auf Genitalinfektionen oder Harnwegsinfektionen (UTI) hindeuten, wurden anhand der MedDRA-Version zusammengefasst 13.0. Daten nach Rescue eingeschlossen für alle speziellen UE außer Hypoglykämie (ausgeschlossene Daten nach Rescue). Schwerwiegende hypoglykämische Episode: symptomatisch, die Hilfe durch Dritte erfordert, aufgrund einer schweren Bewusstseins- oder Verhaltensstörung mit einem Glukosewert < 54 mg/dL und sofortiger Erholung nach Glukose/Glukagon; Gering: entweder symptomatisch mit Glukosewerten < 63 mg/dL, unabhängig von der Notwendigkeit einer Unterstützung durch Dritte, oder asymptomatisch mit Glukosewerten < 63 mg/dL, was nicht als schwerwiegend eingestuft wird; Sonstiges: anregend, erfüllt aber nicht die Kriterien für Haupt- oder Nebenfach.
Ausgangswert bis zur letzten Dosis plus 4 Tage in einer 12-wöchigen Doppelblindperiode
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24
Die Messungen wurden während der Qualifikations- und Einführungsphase sowie an Tag 1 und den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 der Doppelblindphase durchgeführt. Blutdruckwerte wurden erhalten: nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte; mindestens 8 Stunden nach der letzten Einnahme von Koffein, Alkohol oder Nikotin; und im selben Arm (rechts oder links) durchgehend während der gesamten Studie. Systolischer und diastolischer Druck wurden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Daten nach der Rettung wurden ebenfalls eingeschlossen. Baseline war definiert als die letzte Bewertung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Zeitpunkt der Bewertung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert.
Woche 24
Mittlere Änderung der Herzfrequenz im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – randomisierte, behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24
Die Messungen wurden während der Qualifikations- und Einführungsphase sowie an Tag 1 und den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 der Doppelblindphase durchgeführt. Herzfrequenzwerte wurden erhalten: nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte; mindestens 8 Stunden nach der letzten Einnahme von Koffein, Alkohol oder Nikotin; und im selben Arm (rechts oder links) durchgehend während der gesamten Studie. Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Daten nach der Rettung wurden ebenfalls eingeschlossen. Baseline war definiert als die letzte Bewertung vor dem Startdatum und der Startzeit der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. In Fällen, in denen der Zeitpunkt der ersten Dosis oder der Zeitpunkt der Bewertung nicht verfügbar war, wurde der Ausgangswert als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit normaler oder abnormaler Zusammenfassung des Elektrokardiogramms in Woche 24 (LOCF) – randomisierte, behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 24
12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) wurden bei Eintritt in die Einführungsphase Tag -7 Besuch und Woche 24/Ende des Behandlungsbesuchs (letzte Beobachtung fortgeschrieben) an Teilnehmern durchgeführt, die auf dem Rücken lagen. EKGs wurden vom Prüfarzt ausgewertet. Die Basislinie (BL) war Tag –7 für diesen Parameter. Daten nach Rettung enthalten.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien (ohne Leberfunktion) in einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, einschließlich Daten nach der Rettung – randomisierte, behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24/Ende der Behandlung plus 4 Tage
Laborproben: Qualifizierungs- und Einführungsphase, Tag 1, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 der doppelblinden Phase. Baseline (BL) = letzte Bewertung vor Beginn der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation. Daten nach Rettung enthalten. Vorbehandlung (PreRX); Gramm pro Deziliter (g/dL); obere Normgrenze (ULN); Milliäquivalent pro Liter (mEq/L); Einheiten pro Liter (U/L), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN). Ausgeprägte Anomalie Niedrig (Hoch) definiert: Hämoglobin 18 Frauen oder >20 Männer) g/dL; Hämatokrit 55 % Frauen oder >60 % Männer); Kreatinin (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dl); Glukose 350) mg/dl; Kreatinkinase (>5*ULN); Calcium = 1 mg/dL von ULN und >= 0,5 mg/dL von PreRX); Natrium 150 mÄq/l; Kalium =6,0) mÄq/l; Bikarbonat =5,1) mg/dL wenn Alter >=66; Albumin 6) g/dl; Albumin(alb) / Kreatinin (Creat)-Verhältnis im Urin (>1800 mg/g)
Baseline bis Woche 24/Ende der Behandlung plus 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien der Leberfunktion in einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, einschließlich Daten nach der Rettung – randomisierte, behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24/Ende der Behandlung plus 30 Tage
Sicherheitslabormessungen wurden während der Qualifizierungs- und Einführungsphase und am Tag 1 der Doppelblindphase und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 durchgeführt. BL wurde als letzte Bewertung vor Beginn der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation definiert. Eingeschlossene Daten von BL bis einschließlich zum letzten Behandlungstag plus 30 Tage. Kriterien für Anomalien der Leberfunktion: FDA Guidance for Industry: Premarketing Clinical Evaluation (Juli 2009). Daten nach der Rettung wurden ebenfalls eingeschlossen. Abkürzungen: Pretreatment (PreRX), Upper Limit of Normal (ULN); größer als (>) kleiner als (3*ULN); Bilirubin (>2*ULN wenn PreRX 3*ULN wenn PreRX > ULN); Anstieg von AST oder ALT plus (+) Bilirubin: AST oder ALT > 3 x ULN und Bilirubin > 1,5 x ULN innerhalb von 14 Tagen bei oder nach ALT-Erhöhung.
Baseline bis Woche 24/Ende der Behandlung plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

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