Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dapagliflozin i kombinasjon med Metformin XR for å starte behandling av type 2-diabetes

30. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dapagliflozin 10 mg i kombinasjon med metformin som initial terapi sammenlignet med Dapagliflozin 10 mg monoterapi og metformin monoterapi hos pasienter med type 2 Diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne endringen fra baseline i hemoglobin A1C oppnådd med dapagliflozin 10 mg i kombinasjon med metformin XR sammenlignet med metformin XR monoterapi og sammenlignet med Dapagliflozin monoterapi, etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling. Sikkerheten ved behandling med dapagliflozin vil også bli vurdert i denne studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1093

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinaburg, Den russiske føderasjonen, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Den russiske føderasjonen, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Forente stater, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Forente stater, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, India, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, India, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201002
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-070
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexico, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling naive menn og kvinner, >= 18 år og

  • Forsøkspersonene må ha sentrallaboratorie pre-randomisering hemoglobin A1C >= 7,5 og
  • C-peptid >= 1,0 ng/ml (0,34 nmol/L)
  • Kroppsmasseindeks
  • Må kunne utføre egenkontroll av blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3X*øvre normalgrense (ULN)
  • Serum totalt bilirubin >2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Kreatininkinase >3*ULN
  • Serumkreatinin >= 1,50 mg/dL (133 µmol/L) for mannlige forsøkspersoner, >= 1,40 mg/dL (124 µmol/L) for kvinnelige forsøkspersoner
  • Kalsiumverdi utenfor sentrallaboratoriets normale referanseområde
  • For tiden ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hematologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller revmatiske sykdommer
  • Urin albumin:kreatinin ratio (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) >=180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >=110 mmHg
  • Hemoglobin >=11,0 g/dL (110 g/L) for menn; hemoglobin >=10,0 g/dL (100 g/L) for kvinner
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen
  • Positiv for anti-hepatitt C-virus antistoff
  • Historie om diabetes insipidus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma
  • Symptomer på dårlig kontrollert diabetes som vil utelukke deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin + Metformin XR

Dapagliflozin: Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 24 uker

Metformin XR: tabletter, orale, opptil 2000 mg, en gang daglig, 24 uker
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Farxiga™
Legemiddel: Metformin XR
Tabletter, orale, opptil 2000 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Glucophage®
Legemiddel: Metformin XR
Tabletter, orale, 500 mg opp til 2000 mg, en gang daglig 24 uker
Andre navn:
  • Glucophage®
Eksperimentell: Dapagliflozin + Placebo

Dapagliflozin: Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 24 uker.

Placebo: Metformin HCl-tilpassede placebotabletter med modifisert frigivelse, én gang daglig, 24 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Farxiga™
Legemiddel: metformin HCl modifisert frigjøring som matcher placebo
Nettbrett
Aktiv komparator: Metformin XR + placebo

Metformin XR: tabletter, orale, 500 mg opp til 2000 mg, en gang daglig i 24 uker

Placebo: Dapagliflozin-matchende placebotabletter én gang daglig, 24 uker
Legemiddel: Metformin XR
Tabletter, orale, opptil 2000 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Glucophage®
Legemiddel: Metformin XR
Tabletter, orale, 500 mg opp til 2000 mg, en gang daglig 24 uker
Andre navn:
  • Glucophage®
Legemiddel: dapagliflozin matchende placebo
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 24 (siste observasjon videreført) - randomiserte behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline ved uke 24 (eller siste post-baseline-måling før uke 24 hvis ingen vurdering av uke 24 var tilgjengelig, dvs. siste observasjon videreført (LOCF) ble bestemt. HbA1c ble målt som prosent av hemoglobin av et sentrallaboratorium. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. HbA1c-målinger ble oppnådd under kvalifiserings- og innledende perioder og på dag 1 og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede perioden.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24 (LOCF) – randomiserte, behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. FPG ble målt som milligram per desiliter (mg/dL) av et sentrallaboratorium. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. FPG-målinger ble oppnådd i løpet av kvalifiserings- og innledende perioder og på dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 av den dobbeltblindede perioden.
Uke 24
Prosent justert for baseline HbA1c av deltakere som oppnår en terapeutisk glykemisk respons ved uke 24 (LOCF) – randomiserte, behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Terapeutisk glykemisk respons ble definert som HbA1c mindre enn 7,0 %. n=Antall deltakere med HBA1c mindre enn (
Uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1C ved uke 24 (LOCF) hos deltakere hvis baseline HbA1C-kategori ≥9,0 %
Tidsramme: Uke 24
HbA1c ble målt som prosent av hemoglobin av et sentrallaboratorium. Populasjonen inkluderte de randomiserte, behandlede deltakerne hvis baseline HbA1c var større enn, lik (>=) 9,0 %. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
Uke 24
Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24 (LOCF) – randomiserte, behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24 (eller siste post-baseline-måling før uke 24 hvis ingen uke 24 vurdering var tilgjengelig, ble bestemt. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Kroppsvekten ble målt i kilogram (kg). Kroppsvektmålinger ble oppnådd under kvalifiserings- og innføringsperioder og på dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 av den dobbeltblindede perioden.
Uke 24
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), seponering på grunn av AE, i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden, inkludert data etter redning - alle behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 av dobbelblind periode til slutten av uke 24 Pluss 30 dager
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versjon 12.1 AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert = har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til å studere stoffet i henhold til etterforskeren. Hendelser fanget fra baseline til siste dose pluss 4 dager for AE, pluss 30 dager for SAE i den dobbeltblinde 12-ukersperioden. Data etter redning inkludert.
Dag 1 av dobbelblind periode til slutten av uke 24 Pluss 30 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden - alle behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline til siste dose pluss 4 dager i 12 ukers dobbeltblind periode
Deltakere med bivirkninger av hypoglykemi, hjerte/vaskulære lidelser, nedsatt nyrefunksjon eller svikt, volumdeplesjon (hypotensjon/dehydrering/hypovolemi), frakturer, urinstein og andre rapporter som tyder på kjønnsinfeksjon eller urinveisinfeksjon (UTI) ble oppsummert med MedDRA-versjonen 13.0. Data etter redning inkludert for alle spesielle bivirkninger unntatt hypoglykemi (ekskluderte data etter redning). Større hypoglykemisk episode: symptomatisk som krever tredjepartshjelp på grunn av alvorlig svekkelse av bevissthet eller atferd med en glukoseverdi < 54 mg/dL og rask bedring etter glukose/glukagon; Mindre: enten symptomatisk med glukosemåling < 63 mg/dL, uavhengig av behov for tredjepartshjelp, eller asymptomatisk med glukose < 63 mg/dL som ikke kvalifiserer som major; Annet: suggestivt, men oppfyller ikke kriteriene for dur eller moll.
Baseline til siste dose pluss 4 dager i 12 ukers dobbeltblind periode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 24 - behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Målinger ble tatt under kvalifiserings- og innkjøringsperioder og på dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i den doble blinde perioden. Blodtrykksverdier ble oppnådd: etter at deltakeren ble sittende stille i 5 minutter; minst 8 timer etter siste inntak av koffein, alkohol eller nikotin; og i samme arm (høyre eller venstre) konsekvent gjennom hele studien. Systolisk og diastolisk trykk ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Data etter redning ble også inkludert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende hjertefrekvens ved uke 24 - randomiserte, behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Målinger ble tatt under kvalifiserings- og innkjøringsperioder og på dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i den doble blinde perioden. Hjertefrekvensverdier ble oppnådd: etter at deltakeren ble sittende stille i 5 minutter; minst 8 timer etter siste inntak av koffein, alkohol eller nikotin; og i samme arm (høyre eller venstre) konsekvent gjennom hele studien. Hjertefrekvensen ble målt i slag per minutt (bpm). Data etter redning ble også inkludert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen.
Uke 24
Antall deltakere med normal eller unormal elektrokardiogramoppsummering ved uke 24 (LOCF) – randomiserte, behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ble utført ved inngangen til Lead-In Period Dag -7 besøk og uke 24/Slutt av behandlingsbesøk (siste observasjon videreført) på deltakere som lå på rygg. EKG ble vurdert av etterforskeren. Baseline (BL) var dag -7 for denne parameteren. Data etter redning inkludert.
Uke 24
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik (ikke inkludert leverfunksjon) i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, inkludert data etter redning – randomiserte, behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline til uke 24/slutt av behandlingen pluss 4 dager
Laboratorieprøver: Kvalifiserings- og innføringsperioder, dag 1, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i dobbeltblindperioden. Baseline (BL) = siste vurdering før start av første dose med dobbeltblindet studiemedisin. Data etter redning inkludert. Forbehandling (PreRX); gram per desiliter (g/dL); øvre normalgrense (ULN); milliekvivalent per liter (mekv/l); Enheter per liter (U/L), blod urea nitrogen (BUN). Markert abnormitet Lav (Høy) definert: hemoglobin 18 kvinner eller >20 menn) g/dL; hematokrit 55 % kvinner eller >60 % menn); kreatinin (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dL); glukose 350) mg/dL; kreatinkinase (>5*ULN); kalsium = 1 mg/dL fra ULN og >= 0,5 mg/dL fra PreRX); natrium 150 mekv/l; kalium = 6,0) mEq/L; bikarbonat =5,1) mg/dL hvis alder >=66; albumin 6) g/dL; urin albumin(alb) / kreatinin (creat) ratio (>1800 mg/g)
Baseline til uke 24/slutt av behandlingen pluss 4 dager
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i leverfunksjon i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, inkludert data etter redning - randomiserte, behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline til uke 24/slutt av behandlingen pluss 30 dager
Sikkerhetslaboratoriemålinger ble oppnådd under kvalifiserings- og innkjøringsperioder og på dag 1 av den dobbeltblindede perioden og i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24. BL ble definert som den siste vurderingen før starten av den første dosen av den dobbeltblinde studiemedisinen. Data inkludert fra BL til og med siste behandlingsdag pluss 30 dager. Kriterier for leverfunksjonsavvik: FDA-veiledning for industrien: Premarketing Clinical Evaluation (juli 2009). Data etter redning ble også inkludert. Forkortelser: Forbehandling (PreRX), øvre normalgrense (ULN); større enn (>) mindre enn (3*ULN); bilirubin (>2*ULN hvis PreRX 3*ULN hvis PreRX > ULN); ASAT eller ALAT pluss (+) bilirubinøkning: ASAT eller ALAT >3*ULN og bilirubin >1,5*ULN innen 14 dager på eller etter ALAT-økning.
Baseline til uke 24/slutt av behandlingen pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere