Estudo da Dapagliflozina em Combinação com Metformina XR para Iniciar o Tratamento do Diabetes Tipo 2
30 de maio de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativos, grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de Dapagliflozina 10 mg em combinação com metformina como terapia inicial em comparação com monoterapia com dapagliflozina 10 mg e monoterapia com metformina em indivíduos com tipo 2 Diabetes com controle glicêmico inadequado
O objetivo principal deste estudo é comparar a alteração da linha de base na hemoglobina A1C alcançada com dapagliflozina 10 mg em combinação com metformina XR em comparação com metformina XR em monoterapia e em comparação com Dapagliflozina em monoterapia, após 24 semanas de administração oral de tratamento duplo-cego.
A segurança do tratamento com dapagliflozina também será avaliada neste estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1093
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
- International Institute Of Clinical Research
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Encompass Clinical Research-North Coast
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- NextPhase Clinical Trials, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
W Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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-
Georgia
-
Hartwell, Georgia, Estados Unidos, 30643
- Lake Hartwell Family Medicine
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Middle Georgia Drug Study Center, Llc
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Provident Clinical Research
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Physicians Research Group
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Ohio
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Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- Community Health Care, Inc.
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- Holzer Clinic, Inc
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Newark Physician Associates
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Daniel G. Williams, Md
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Physician Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Gilbert Medical Research, Llc
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Integris Family Care Yukon
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Williamette Valley Clinical Studies
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-
Pennsylvania
-
Dingmans Ferry, Pennsylvania, Estados Unidos, 18328
- Dingmans Medical
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
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Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
- Wellmon Family Practice
-
-
Rhode Island
-
E. Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Southeastern Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
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Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Parkway Medical Group
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Endocrine Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Village Family Practice
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Juno Research, LLC.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Non-Invasive Cardiovascular, Pa
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Excel Clinical Research
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Midland Clinical Research Center
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Covenant Clinical Research, Pa
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Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Avastra Clinical Trials
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Seven Corners Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
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Ekaterinaburg, Federação Russa, 620043
- Local Institution
-
Kemerovo, Federação Russa, 650029
- Local Institution
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Local Institution
-
Moscov, Federação Russa, 119048
- Local Institution
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Local Institution
-
Moscow, Federação Russa, 125299
- Local Institution
-
Moscow, Federação Russa, 140091
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603018
- Local Institution
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Local Institution
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Local Institution
-
Samara, Federação Russa, 443067
- Local Institution
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- Local Institution
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193312
- Local Institution
-
St.Petersburg, Federação Russa, 191186
- Local Institution
-
Tyumen, Federação Russa, 625023
- Local Institution
-
Vladimir, Federação Russa, 600023
- Local Institution
-
Volgograd, Federação Russa, 400001
- Local Institution
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- Local Institution
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Local Institution
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Yaroslavl, Federação Russa, 150023
- Local Institution
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Aguascalientes, México, 20230
- Local Institution
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Durango, México, 34000
- Local Institution
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Veracruz, México, CP 91910
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, México, CP 44650
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, México, CP 44670
- Local Institution
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Michioacan
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Morelia, Michioacan, México, 58070
- Local Institution
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Local Institution
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Fajardo, Porto Rico, 00738
- Local Institution
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Local Institution
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00920
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Local Institution
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Local Institution
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 137040
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
-
Bucheon, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 420-717
- Local Institution
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Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410773
- Local Institution
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Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 471-701
- Local Institution
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Sungnam, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-070
- Local Institution
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Jaipur, Índia, 302001
- Local Institution
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Local Institution
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Chennai
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Aminjikarai, Chennai, Índia, 600029
- Local Institution
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Karnal
-
Haryana, Karnal, Índia, 132001
- Local Institution
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Local Institution
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Local Institution
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Local Institution
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Local Institution
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600020
- Local Institution
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia, 201002
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres virgens de tratamento, >= 18 anos de idade e
- Os indivíduos devem ter hemoglobina A1C pré-randomização do laboratório central >= 7,5 e
- peptídeo C >= 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L)
- Índice de massa corporal
- Deve ser capaz de realizar o automonitoramento da glicemia
Critério de exclusão:
- aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3X*limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica >2 mg/dL (34,2 µmol/L)
- Creatinina quinase >3*ULN
- Creatinina sérica >= 1,50 mg/dL (133 µmol/L) para indivíduos do sexo masculino, >= 1,40 mg/dL (124 µmol/L) para indivíduos do sexo feminino
- Valor de cálcio fora do intervalo de referência normal do laboratório central
- Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endócrinas, psiquiátricas ou reumáticas atualmente instáveis ou graves
- Relação albumina:creatinina na urina (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
- Hipertensão grave não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) >=180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >=110 mmHg
- Hemoglobina >=11,0 g/dL (110 g/L) para homens; hemoglobina >=10,0 g/dL (100 g/L) para mulheres
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B
- Positivo para anticorpo anti-vírus da hepatite C
- Histórico de diabetes insipidus
- História de cetoacidose diabética ou coma não cetótico hiperosmolar
- Sintomas de diabetes mal controlado que impediriam a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina + Metformina XR
Dapagliflozina: Comprimidos, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 24 semanas Metformina XR: Comprimidos, Oral, até 2000 mg, uma vez ao dia, 24 semanas |
Comprimidos, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, até 2000 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 500 mg até 2000 mg, uma vez ao dia 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Dapagliflozina + Placebo
Dapagliflozina: comprimidos, oral, 10 mg, uma vez ao dia, 24 semanas. Placebo: Metformina HCl, comprimidos placebo de liberação modificada, uma vez ao dia, 24 semanas. |
Comprimidos, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos
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Comparador Ativo: Metformina XR + Placebo
Metformina XR: Comprimidos, Oral, 500 mg até 2000 mg, uma vez ao dia 24 semanas Placebo: Dapagliflozina comprimidos de placebo correspondentes uma vez ao dia, 24 semanas |
Comprimidos, Oral, até 2000 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 500 mg até 2000 mg, uma vez ao dia 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 24 (última observação realizada) - participantes tratados randomizados
Prazo: Semana 24
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Alteração média ajustada na HbA1c desde a linha de base na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24 se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível, ou seja, foi determinada a última observação realizada (LOCF).
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central.
Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
As medições de HbA1c foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no dia 1 e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24 (LOCF) - participantes randomizados e tratados
Prazo: Semana 24
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Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A FPG foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL) por um laboratório central.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
As medições FPG foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no dia 1 e nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 do período duplo-cego.
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Semana 24
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Porcentagem ajustada para HbA1c basal de participantes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica na semana 24 (LOCF) - participantes randomizados e tratados
Prazo: Semana 24
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A resposta glicêmica terapêutica foi definida como HbA1c inferior a 7,0%.
n=Número de participantes com HBA1c menor que (
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Semana 24
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Alteração média ajustada da linha de base em HbA1C na semana 24 (LOCF) em participantes cuja linha de base HbA1C categoria ≥9,0%
Prazo: Semana 24
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HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central.
A população incluiu aqueles participantes randomizados e tratados cuja linha de base HbA1c era maior que, igual a (>=) 9,0%.
Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
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Semana 24
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|
A mudança média ajustada da linha de base no peso corporal total na semana 24 (LOCF) - participantes randomizados e tratados
Prazo: Semana 24
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Foi determinada a alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24, se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível.
Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
O peso corporal foi medido em quilogramas (kg).
As medições de peso corporal foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no dia 1 e nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 do período duplo-cego.
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Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), interrupção devido a EAs, durante o período duplo-cego de 12 semanas, incluindo dados após o resgate - todos os participantes tratados
Prazo: Dia 1 do Período Duplo Cego até o final da Semana 24 Mais 30 dias
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Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versão 12.1 AE=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter uma relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento do estudo de acordo com o investigador.
Eventos capturados desde a linha de base até a última dose mais 4 dias para EAs, mais 30 dias para EASs durante o período duplo-cego de 12 semanas.
Dados após o resgate incluídos.
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Dia 1 do Período Duplo Cego até o final da Semana 24 Mais 30 dias
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial durante o período duplo-cego de 12 semanas - todos os participantes tratados
Prazo: Linha de base até a última dose mais 4 dias em período duplo-cego de 12 semanas
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Os participantes com EAs de hipoglicemia, distúrbios cardíacos/vasculares, insuficiência ou insuficiência renal, depleção de volume (hipotensão/desidratação/hipovolemia), fraturas, cálculos urinários e outros relatos sugestivos de infecção genital ou infecção do trato urinário (ITU) foram resumidos usando a versão MedDRA 13.0.
Dados após o resgate incluídos para todos os EAs especiais, exceto hipoglicemia (excluídos os dados após o resgate).
Episódio hipoglicêmico maior: sintomático requerendo assistência de terceiros devido a comprometimento grave da consciência ou comportamento com valor de glicose < 54 mg/dL e recuperação imediata após glicose/glucagon; Menor: sintomático com medição de glicose < 63 mg/dL, independentemente da necessidade de assistência de terceiros, ou assintomático com glicose < 63 mg/dL que não se qualifica como maior; Outro: sugestivo, mas não atende aos critérios de maior ou menor.
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Linha de base até a última dose mais 4 dias em período duplo-cego de 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica sentada na semana 24 - participantes tratados
Prazo: Semana 24
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As medições foram feitas durante os períodos de qualificação e introdução e no dia 1 e nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
Os valores da pressão arterial foram obtidos: após o participante ficar sentado tranquilamente por 5 minutos; pelo menos 8 horas após a última ingestão de cafeína, álcool ou nicotina; e no mesmo braço (direito ou esquerdo) consistentemente ao longo do estudo.
As pressões sistólica e diastólica foram medidas em milímetros de mercúrio (mmHg).
Dados após o resgate também foram incluídos.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
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Semana 24
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Mudança média da linha de base na frequência cardíaca sentada na semana 24 - participantes randomizados e tratados
Prazo: Semana 24
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As medições foram feitas durante os períodos de qualificação e introdução e no dia 1 e nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
Os valores da frequência cardíaca foram obtidos: após o participante ficar sentado tranquilamente por 5 minutos; pelo menos 8 horas após a última ingestão de cafeína, álcool ou nicotina; e no mesmo braço (direito ou esquerdo) consistentemente ao longo do estudo.
A frequência cardíaca foi medida em batimentos por minuto (bpm).
Dados após o resgate também foram incluídos.
A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego.
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Semana 24
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Número de participantes com traçado resumido de eletrocardiograma normal ou anormal na semana 24 (LOCF) - participantes randomizados e tratados
Prazo: Semana 24
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Eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) foram realizados na visita do dia -7 do período de introdução e na visita da semana 24/fim do tratamento (última observação adiada) em participantes que estavam em decúbito dorsal.
Os ECGs foram avaliados pelo investigador.
A linha de base (BL) foi o Dia -7 para este parâmetro.
Dados após o resgate incluídos.
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Semana 24
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas (não incluindo função hepática) no período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, incluindo dados após o resgate - participantes randomizados e tratados
Prazo: Linha de base até a semana 24/final do tratamento mais 4 dias
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Amostras de laboratório: Períodos de qualificação e introdução, Dia 1, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 do período duplo-cego.
Linha de base (BL) = última avaliação antes do início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Dados após o resgate incluídos.
Pré-tratamento (PreRX); gramas por decilitro (g/dL); limite superior do normal (LSN); miliequivalente por litro (mEq/L); Unidades por litro (U/L), nitrogênio ureico no sangue (BUN).
Anormalidade marcada Baixa (Alta) definida: hemoglobina 18 mulheres ou >20 homens) g/dL; hematócrito 55% mulheres ou >60% homens); creatinina (>=1,5*préRX,
>=2,5 mg/dL); glicose 350) mg/dL; creatina quinase (>5*LSN); cálcio =1 mg/dL de LSN e >= 0,5mg/dL de PreRX); sódio 150 mEq/L; potássio =6,0)
mEq/L; bicarbonato =5,1) mg/dL se idade >=66; albumina 6) g/dL; relação albumina(alb)/creatinina (creat) na urina (>1800 mg/g)
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Linha de base até a semana 24/final do tratamento mais 4 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas na função hepática no período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, incluindo dados após o resgate - participantes randomizados e tratados
Prazo: Linha de base até a semana 24/final do tratamento mais 30 dias
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As medições laboratoriais de segurança foram obtidas durante os Períodos de Qualificação e Introdução e no Dia 1 do Período Duplo-Cego e nas Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24.
BL foi definido como a última avaliação antes do início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Dados incluídos de BL até e incluindo o último dia de tratamento mais 30 dias.
Critérios de anormalidade da função hepática: Orientação da FDA para a indústria: avaliação clínica pré-comercialização (julho de 2009).
Dados após o resgate também foram incluídos.
Abreviaturas: Pré-tratamento (PreRX), limite superior do normal (LSN); maior que (>) menor que (3*ULN); bilirrubina (>2*ULN se PreRX 3*LSN se PreRX > LSN); Elevação de AST ou ALT mais (+) bilirrubina: AST ou ALT >3*ULN e bilirrubina >1,5*ULN dentro de 14 dias após elevação de ALT.
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Linha de base até a semana 24/final do tratamento mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB102-034
- Eudract #: 2008-007548-33
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