Tutkimus dapagliflotsiinista yhdessä metformiini XR:n kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidon aloittamiseksi
maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin dapagliflotsiini 10 mg:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona verrattuna 10 mg dapagliflotsiinimonoterapiaan ja metformiinimonoterapiaan tyypin 2 potilailla Diabetes, joilla on riittämätön glukoositasapaino
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata hemoglobiini A1C:n muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin 10 mg dapagliflotsiiniannoksella yhdistelmänä metformiini XR:n kanssa verrattuna metformiini XR-monoterapiaan ja verrattuna dapagliflotsiinimonoterapiaan 24 viikon kaksoissokkohoidon oraalisen annon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös dapagliflotsiinihoidon turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1093
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jaipur, Intia, 302001
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Local Institution
-
-
Chennai
-
Aminjikarai, Chennai, Intia, 600029
- Local Institution
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, Intia, 132001
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Local Institution
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Local Institution
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Local Institution
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600020
- Local Institution
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Intia, 201002
- Local Institution
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Local Institution
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 137040
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Bucheon, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 420-717
- Local Institution
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410773
- Local Institution
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 471-701
- Local Institution
-
Sungnam, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Local Institution
-
Durango, Meksiko, 34000
- Local Institution
-
Veracruz, Meksiko, CP 91910
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, CP 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, CP 44670
- Local Institution
-
-
Michioacan
-
Morelia, Michioacan, Meksiko, 58070
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Fajardo, Puerto Rico, 00738
- Local Institution
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Local Institution
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico, 00920
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ekaterinaburg, Venäjän federaatio, 620043
- Local Institution
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
- Local Institution
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Local Institution
-
Moscov, Venäjän federaatio, 119048
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125299
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 140091
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- Local Institution
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Local Institution
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Local Institution
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- Local Institution
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Local Institution
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Local Institution
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- Local Institution
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
- Local Institution
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- Local Institution
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400001
- Local Institution
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- Local Institution
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Local Institution
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
- International Institute Of Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Encompass Clinical Research-North Coast
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- NextPhase Clinical Trials, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
W Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Hartwell, Georgia, Yhdysvallat, 30643
- Lake Hartwell Family Medicine
-
Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
- Middle Georgia Drug Study Center, Llc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Provident Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Physicians Research Group
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
- Community Health Care, Inc.
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
- Holzer Clinic, Inc
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Newark Physician Associates
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Daniel G. Williams, Md
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Physician Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- Gilbert Medical Research, Llc
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Integris Family Care Yukon
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Dingmans Ferry, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18328
- Dingmans Medical
-
Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
- Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17257
- Wellmon Family Practice
-
-
Rhode Island
-
E. Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group
-
Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
- Parkway Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
- Southwind Medical Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Endocrine Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Village Family Practice
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Juno Research, LLC.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Non-Invasive Cardiovascular, Pa
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Excel Clinical Research
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Midland Clinical Research Center
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Covenant Clinical Research, Pa
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
- Avastra Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
- Seven Corners Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoon kuulumattomat miehet ja naiset, >= 18-vuotiaat ja
- Koehenkilöillä on oltava keskuslaboratorion satunnaistusta edeltävän hemoglobiinin A1C >= 7,5 ja
- C-peptidi >= 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l)
- Painoindeksi
- Pitää pystyä itse mittaamaan verensokeria
Poissulkemiskriteerit:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3X*normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl (34,2 µmol/l)
- Kreatiniinikinaasi > 3 * ULN
- Seerumin kreatiniini >= 1,50 mg/dl (133 µmol/l) mieshenkilöillä, >= 1,40 mg/dl (124 µmol/l) naishenkilöillä
- Kalsiumarvo keskuslaboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella
- Tällä hetkellä epävakaat tai vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, munuais-, maksa-, hematologiset, onkologiset, endokriiniset, psykiatriset tai reumaattiset sairaudet
- Virtsan albumiini:kreatiniini-suhde (UACR) > 1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
- Vaikea hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >=180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >=110 mmHg
- Hemoglobiini >=11,0 g/dl (110 g/l) miehillä; hemoglobiini >=10,0 g/dl (100 g/l) naisilla
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
- Diabetes insipiduksen historia
- Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma
- Huonosti hallitun diabeteksen oireita, jotka estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini + metformiini XR
Dapagliflotsiini: tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa Metformin XR: tabletit, suun kautta, enintään 2000 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa |
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, enintään 2000 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 500 mg - 2000 mg, kerran päivässä 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini + lumelääke
Dapagliflotsiini: tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa. Plasebo: Metformin HCl Modified Release -yhteensopivat lumetabletit, kerran päivässä, 24 viikkoa. |
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit
|
|
Active Comparator: Metformiini XR + lumelääke
Metformin XR: tabletit, suun kautta, 500 mg - 2000 mg, kerran päivässä 24 viikkoa Plasebo: Dapagliflotsiinia vastaavat lumetabletit kerran päivässä, 24 viikkoa |
Tabletit, suun kautta, enintään 2000 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 500 mg - 2000 mg, kerran päivässä 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin) - Satunnaistetut hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muokattu HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen mittaus ennen viikkoa 24, jos viikon 24 arviointia ei ollut saatavilla, eli viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF) määritettiin.
Keskuslaboratorio mittasi HbA1c:n prosentteina hemoglobiinista.
Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa.
Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä.
HbA1c-mittaukset saatiin hyväksymis- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24 (LOCF) - Satunnaistetut, hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä.
FPG mitattiin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa.
Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä.
FPG-mittaukset saatiin hyväksymis- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Viikko 24
|
|
Terapeuttisen glykeemisen vasteen viikolla 24 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (LOCF) - Satunnaistetut, hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Terapeuttinen glykeeminen vaste määriteltiin HbA1c:ksi alle 7,0 %.
n = Osallistujien määrä, joiden HBA1c on pienempi kuin (
|
Viikko 24
|
|
Muokattu keskimääräinen HbA1C-arvon muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (LOCF) osallistujilla, joiden lähtötilanteen HbA1C-luokka on ≥9,0 %
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskuslaboratorio mittasi HbA1c:n prosentteina hemoglobiinista.
Populaatioon kuuluivat ne satunnaistetut, hoidetut osallistujat, joiden lähtötason HbA1c oli suurempi kuin (>=) 9,0 %.
Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa.
Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä.
|
Viikko 24
|
|
Kokonaispainon mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (LOCF) - Satunnaistetut, hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kokonaispainon mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta määritettiin viikolla 24 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen mittaus ennen viikkoa 24, jos viikon 24 arviointia ei ollut saatavilla).
Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa.
Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä.
Ruumiinpaino mitattiin kilogrammoina (kg).
Kehon painomittaukset tehtiin kelpoisuus- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi, 12 viikon kaksoissokkojakson aikana, mukaan lukien pelastuksen jälkeiset tiedot – kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Double Blind -jakson 1. päivä viikon 24 loppuun plus 30 päivää
|
Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA), versio 12.1 AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen tutkijan mukaan.
Tapahtumat, jotka on tallennettu lähtötilanteesta viimeiseen annokseen plus 4 päivää AE-tapauksissa sekä 30 päivää SAE-tapauksissa 12 viikon kaksoissokkojakson aikana.
Mukana pelastuksen jälkeiset tiedot.
|
Double Blind -jakson 1. päivä viikon 24 loppuun plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa haitallisia tapahtumia 12 viikon kaksoissokkojakson aikana – kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen annokseen plus 4 päivää 12 viikon kaksoissokkojaksolla
|
Osallistujat, joilla oli hypoglykemia, sydän-/verisuonihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, tilavuusvaje (hypotensio/dehydraatio/hypovolemia), murtumia, virtsakiviä ja muita sukuelinten infektioon tai virtsatieinfektioon viittaavia raportteja, tehtiin yhteenveto MedDRA-versiolla 13.0.
Tiedot pelastuksen jälkeen sisältyvät kaikkiin erityisiin haittavaikutuksiin paitsi hypoglykemiaan (poissuljettu tiedot pelastuksen jälkeen).
Vakava hypoglykeeminen episodi: oireinen, joka vaatii kolmannen osapuolen apua vakavan tajunnan tai käyttäytymisen heikkenemisen vuoksi, kun glukoosiarvo on < 54 mg/dl, ja nopea toipuminen glukoosin/glukagonin jälkeen; Vähäinen: joko oireeton, kun glukoosiarvo on < 63 mg/dl, riippumatta kolmannen osapuolen avun tarpeesta, tai oireeton, jos glukoosiarvo on < 63 mg/dl, joka ei ole vakava; Muu: vihjaileva, mutta ei täytä pääaineen tai sivuaineen kriteerejä.
|
Lähtötilanne viimeiseen annokseen plus 4 päivää 12 viikon kaksoissokkojaksolla
|
|
Istuvien systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - Hoidot osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Mittaukset tehtiin kelpoisuus- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Verenpainearvot saatiin: sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut hiljaa 5 minuuttia; vähintään 8 tuntia viimeisen kofeiinin, alkoholin tai nikotiinin nauttimisen jälkeen; ja samassa käsivarressa (oikealla tai vasemmalla) johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Systolinen ja diastolinen paine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Myös pelastuksen jälkeiset tiedot sisällytettiin.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa.
Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä.
|
Viikko 24
|
|
Istuvien sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 – satunnaistetut, hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Mittaukset tehtiin kelpoisuus- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Sykearvot saatiin: sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut hiljaa 5 minuuttia; vähintään 8 tuntia viimeisen kofeiinin, alkoholin tai nikotiinin nauttimisen jälkeen; ja samassa käsivarressa (oikealla tai vasemmalla) johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Syke mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm).
Myös pelastuksen jälkeiset tiedot sisällytettiin.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa.
Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai ennen sitä.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on normaali tai epänormaali elektrokardiogrammin yhteenvetojäljitys viikolla 24 (LOCF) – satunnaistetut, hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 24
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) suoritettiin aloitusjakson päivän -7 käynnin alkaessa ja viikolla 24/hoitokäynnin lopussa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin) osallistujille, jotka olivat makuulla.
Tutkija arvioi EKG:t.
Perustaso (BL) oli päivä -7 tälle parametrille.
Mukana pelastuksen jälkeiset tiedot.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia (ei sisällä maksan toimintaa) 24 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, mukaan lukien tiedot pelastuksen jälkeen – satunnaistetut, hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24/hoidon loppuun plus 4 päivää
|
Laboratorionäytteet: Pätevöinti- ja aloitusjaksot, 1. päivä, kaksoissokkojakson viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Lähtötilanne (BL) = viimeinen arviointi ennen kaksoissokkotutkimuksen ensimmäisen annoksen aloittamista.
Mukana pelastuksen jälkeiset tiedot.
esikäsittely (PreRX); grammaa desilitraa kohti (g/dl); normaalin yläraja (ULN); milliekvivalentti litraa kohti (mEq/l); Yksiköt litraa kohti (U/L), veren ureatyppi (BUN).
Merkittävä poikkeavuus Matala (korkea) määritelty: hemoglobiini 18 naista tai >20 miestä) g/dl; hematokriitti 55 % naisia tai > 60 % miehiä); kreatiniini (>=1,5*preRX,
>=2,5 mg/dl); glukoosi 350) mg/dl; kreatiinikinaasi (> 5 * ULN); kalsium = 1 mg/dl ULN:stä ja > = 0,5 mg/dl PreRX:stä); natrium 150 mekv/l; kalium = 6,0)
mekv/l; bikarbonaatti = 5,1) mg/dl, jos ikä > = 66; albumiini 6) g/dl; virtsan albumiini (alb) / kreatiniini (creat) suhde (> 1800 mg/g)
|
Lähtötilanne viikolle 24/hoidon loppuun plus 4 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia maksan toiminnassa 24 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, mukaan lukien pelastuksen jälkeiset tiedot – satunnaistetut, hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24/hoidon loppuun plus 30 päivää
|
Turvallisuuslaboratoriomittaukset saatiin pätevöitymis- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 sekä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24.
BL määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen annoksen aloittamista.
Tiedot sisältyvät BL:stä viimeiseen hoitopäivään ja mukaan lukien 30 päivää.
Maksan toiminnan poikkeavuuden kriteerit: FDA Guidance for Industry: Premarketing Clinical Evaluation (heinäkuu 2009).
Myös pelastuksen jälkeiset tiedot sisällytettiin.
Lyhenteet: Esikäsittely (PreRX), normaalin yläraja (ULN); suurempi kuin (>) pienempi kuin (3*ULN); bilirubiini (> 2 * ULN, jos PreRX 3 * ULN, jos PreRX > ULN); AST tai ALT plus (+) bilirubiinin nousu: AST tai ALT > 3 * ULN ja bilirubiini > 1,5 * ULN 14 päivän sisällä ALT-arvon noususta tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 24/hoidon loppuun plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB102-034
- Eudract #: 2008-007548-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .