Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dapagliflozinu v kombinaci s metforminem XR k zahájení léčby diabetu 2.

30. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu 10 mg v kombinaci s metforminem jako počáteční terapie ve srovnání s monoterapií dapagliflozinem 10 mg a monoterapií metforminem u pacientů s typem 2 Diabetes, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Primárním účelem této studie je porovnat změnu hemoglobinu A1C oproti výchozí hodnotě dosažené dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s metforminem XR ve srovnání s monoterapií metforminem XR a ve srovnání s monoterapií dapagliflozinem po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby. V této studii bude také hodnocena bezpečnost léčby dapagliflozinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1093

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, Indie, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indie, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 201002
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-070
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexiko, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Fajardo, Portoriko, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Ekaterinaburg, Ruská Federace, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Ruská Federace, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Ruská Federace, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Spojené státy, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Spojené státy, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba naivní muži a ženy, >= 18 let a

  • Subjekty musí mít centrální laboratoř před randomizací hemoglobin A1C >= 7,5 a
  • C-peptid >= 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l)
  • Index tělesné hmotnosti
  • Musí být schopen provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3X*horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru >2 mg/dl (34,2 µmol/l)
  • Kreatininkináza >3*ULN
  • Sérový kreatinin >= 1,50 mg/dl (133 µmol/L) u mužů, >= 1,40 mg/dl (124 µmol/L) u žen
  • Hodnota vápníku mimo normální referenční rozsah centrální laboratoře
  • Aktuálně nestabilní nebo závažná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, hematologická, onkologická, endokrinní, psychiatrická nebo revmatická onemocnění
  • Poměr albumin:kreatinin v moči (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >=180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >=110 mmHg
  • Hemoglobin >=11,0 g/dl (110 g/l) pro muže; hemoglobin >=10,0 g/dl (100 g/l) pro ženy
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
  • Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C
  • Diabetes insipidus v anamnéze
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze
  • Příznaky špatně kontrolovaného diabetu, které by vylučovaly účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin + Metformin XR

Dapagliflozin: tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů

Metformin XR: tablety, perorální, až 2000 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Farxiga™
Lék: Metformin XR
Tablety, perorální, do 2000 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: Metformin XR
Tablety, perorální, 500 mg až 2000 mg, jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Experimentální: Dapagliflozin + Placebo

Dapagliflozin: tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů.

Placebo: placebové tablety s modifikovaným uvolňováním metforminu HCl, jednou denně, 24 týdnů.
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Farxiga™
Lék: metformin HCl s modifikovaným uvolňováním odpovídající placebu
Tablety
Aktivní komparátor: Metformin XR + placebo

Metformin XR: tablety, perorální, 500 mg až 2000 mg, jednou denně po dobu 24 týdnů

Placebo: Dapagliflozin odpovídající placebové tablety jednou denně, 24 týdnů
Lék: Metformin XR
Tablety, perorální, do 2000 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: Metformin XR
Tablety, perorální, 500 mg až 2000 mg, jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: dapagliflozin odpovídající placebu
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování) – randomizovaní léčení účastníci
Časové okno: 24. týden
Upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24 (nebo poslední měření po základním stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24, tj. bylo stanoveno poslední přenesené pozorování (LOCF). HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření HbA1c byla získána během období kvalifikace a úvodního období a v den 1 a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu (LOCF) – randomizovaní, léčení účastníci
Časové okno: 24. týden
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. FPG byl měřen v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření FPG byla získána během období kvalifikace a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 dvojitě zaslepeného období.
24. týden
Procento upravené pro základní hladinu HbA1c účastníků, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi v týdnu 24 (LOCF) – randomizovaní, léčení účastníci
Časové okno: 24. týden
Terapeutická glykemická odpověď byla definována jako HbA1c menší než 7,0 %. n=Počet účastníků s HBA1c menším než (
24. týden
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1C ve 24. týdnu (LOCF) u účastníků, jejichž výchozí kategorie HbA1C ≥9,0 %
Časové okno: 24. týden
HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří. Populace zahrnovala ty randomizované, léčené účastníky, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla vyšší než (>=) 9,0 %. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
24. týden
Upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 (LOCF) – randomizovaní, léčení účastníci
Časové okno: 24. týden
Byla stanovena upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 (nebo při posledním měření po výchozím stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech (kg). Měření tělesné hmotnosti byla získána během období kvalifikace a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 dvojitě zaslepeného období.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE (SAE), přerušením kvůli AE, během 12týdenního dvojitě slepého období, včetně dat po záchraně – všichni léčení účastníci
Časové okno: Den 1 dvojitě slepého období do konce týdne 24 plus 30 dní
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 12.1 AE=jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku podle zkoušejícího. Události zachycené od výchozího stavu do poslední dávky plus 4 dny pro nežádoucí účinky plus 30 dní pro závažné nežádoucí účinky během dvojitě zaslepeného 12týdenního období. Včetně dat po záchraně.
Den 1 dvojitě slepého období do konce týdne 24 plus 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu během 12týdenního dvojitě slepého období – všichni léčení účastníci
Časové okno: Výchozí stav k poslední dávce plus 4 dny v 12týdenním dvojitě zaslepeném období
Účastníci s nežádoucími účinky hypoglykémie, srdečních/cévních poruch, renálního poškození nebo selhání, deplece objemu (hypotenze/dehydratace/hypovolémie), zlomenin, močových kamenů a dalších hlášení naznačujících genitální infekci nebo infekci močových cest (UTI) byli shrnuti pomocí verze MedDRA 13,0. Údaje po záchraně zahrnuty pro všechny zvláštní nežádoucí účinky kromě hypoglykémie (vyjma údajů po záchraně). Závažná hypoglykemická epizoda: symptomatická vyžadující pomoc třetí strany v důsledku vážné poruchy vědomí nebo chování s hodnotou glukózy < 54 mg/dl a rychlé zotavení po glukóze/glukagonu; Menší: buď symptomatická s naměřenou glykémií < 63 mg/dl, bez ohledu na potřebu pomoci třetí strany, nebo asymptomatická s glukózou < 63 mg/dl, která se nekvalifikuje jako velká; Jiné: sugestivní, ale nesplňující kritéria pro hlavní nebo vedlejší.
Výchozí stav k poslední dávce plus 4 dny v 12týdenním dvojitě zaslepeném období
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vsedě ve 24. týdnu – léčení účastníci
Časové okno: 24. týden
Měření byla provedena během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 ve dvojitě slepém období. Hodnoty krevního tlaku byly získány: poté, co účastník tiše seděl po dobu 5 minut; alespoň 8 hodin po posledním požití kofeinu, alkoholu nebo nikotinu; a ve stejné paži (pravé nebo levé) konzistentně po celou dobu studie. Systolický a diastolický tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Zahrnuta byla i data po záchraně. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
24. týden
Průměrná změna srdeční frekvence vsedě od základní hodnoty ve 24. týdnu – randomizovaní, léčení účastníci
Časové okno: 24. týden
Měření byla provedena během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 ve dvojitě slepém období. Hodnoty srdeční frekvence byly získány: poté, co účastník tiše seděl po dobu 5 minut; alespoň 8 hodin po posledním požití kofeinu, alkoholu nebo nikotinu; a ve stejné paži (pravé nebo levé) konzistentně po celou dobu studie. Srdeční frekvence byla měřena v tepech za minutu (bpm). Zahrnuta byla i data po záchraně. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
24. týden
Počet účastníků s normálním nebo abnormálním sledováním souhrnu elektrokardiogramu ve 24. týdnu (LOCF) – randomizovaní, léčení účastníci
Časové okno: 24. týden
12-svodové elektrokardiogramy (EKG) byly provedeny při vstupu do úvodního období návštěvy v den -7 a v týdnu 24/konec léčebné návštěvy (poslední pozorování bylo přeneseno) u účastníků, kteří leželi na zádech. EKG byly hodnoceny zkoušejícím. Výchozí hodnota (BL) byla pro tento parametr den -7. Včetně dat po záchraně.
24. týden
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami (bez jaterních funkcí) za 24týdenní dvojitě slepé léčebné období, včetně dat po záchraně – randomizovaní, léčení účastníci
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne/konec léčby plus 4 dny
Laboratorní vzorky: Kvalifikační a úvodní období, 1. den, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden dvojitě slepého období. Výchozí stav (BL) = poslední hodnocení před zahájením první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Včetně dat po záchraně. Předúprava (PreRX); gramy na decilitr (g/dl); horní hranice normálu (ULN); miliekvivalent na litr (mEq/l); Jednotky na litr (U/L), dusík močoviny v krvi (BUN). Výrazná abnormalita Nízká (Vysoká) definovaná: hemoglobin 18 žen nebo >20 mužů) g/dl; hematokrit 55 % žen nebo > 60 % mužů); kreatinin (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dl); glukóza 350) mg/dl; kreatinkináza (>5*ULN); vápník = 1 mg/dl z ULN a >= 0,5 mg/dl z PreRX); sodík 150 mEq/l; draslík = 6,0) mEq/l; hydrogenuhličitan =5,1) mg/dl, pokud věk >=66; albumin 6) g/dl; poměr albuminu (alb) / kreatininu (kreatin) v moči (>1800 mg/g)
Výchozí stav do 24. týdne/konec léčby plus 4 dny
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami jaterních funkcí ve 24týdenním dvojitě slepém léčebném období, včetně dat po záchraně – randomizovaní, léčení účastníci
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne/konec léčby plus 30 dní
Bezpečnostní laboratorní měření byla získána během období kvalifikace a úvodního období a v den 1 dvojitě zaslepeného období a v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24. BL byla definována jako poslední hodnocení před zahájením první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Údaje zahrnují od BL do posledního dne léčby plus 30 dní včetně. Kritéria abnormality jaterních funkcí: Pokyny FDA pro průmysl: Předmarketingové klinické hodnocení (červenec 2009). Zahrnuta byla i data po záchraně. Zkratky: Pretreatment (PreRX), horní hranice normálu (ULN); větší než (>) menší než (3*ULN); bilirubin (>2*ULN, pokud PreRX 3*ULN, pokud PreRX > ULN); AST nebo ALT plus (+) elevace bilirubinu: AST nebo ALT >3*ULN a bilirubin >1,5*ULN do 14 dnů po nebo po zvýšení ALT.
Výchozí stav do 24. týdne/konec léčby plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit