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达格列净联合二甲双胍XR启动2型糖尿病治疗的研究

2016年5月30日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、3 期试验，以评估 Dapagliflozin 10 mg 联合二甲双胍作为初始治疗与 Dapagliflozin 10 mg 单一疗法和二甲双胍单一疗法在 2 型受试者中的安全性和有效性血糖控制不足的糖尿病

本研究的主要目的是比较在口服双盲治疗 24 周后，达格列净 10 mg 联合二甲双胍 XR 与二甲双胍 XR 单一疗法和达格列净单一疗法相比，血红蛋白 A1C 从基线的变化。 本研究还将评估达格列净治疗的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1093

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinaburg、俄罗斯联邦、620043
        • Local Institution
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Local Institution
      • Moscov、俄罗斯联邦、119048
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、125299
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Local Institution
      • Samara、俄罗斯联邦、443067
        • Local Institution
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Local Institution
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • Local Institution
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625023
        • Local Institution
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Local Institution
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400001
        • Local Institution
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
        • Local Institution
  • 印度
      • Jaipur、印度、302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai、Chennai、印度、600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana、Karnal、印度、132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Local Institution
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad、Uttar Pradesh、印度、201002
        • Local Institution
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Local Institution
      • Durango、墨西哥、34000
        • Local Institution
      • Veracruz、墨西哥、CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、墨西哥、58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Local Institution
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon、Gyeonggi-Do、大韩民国、420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、410773
        • Local Institution
      • Guri-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、471-701
        • Local Institution
      • Sungnam、Gyeonggi-Do、大韩民国、463-070
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • Fajardo、波多黎各、00738
        • Local Institution
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Local Institution
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各、00920
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各、00926
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Ozark、Alabama、美国、36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine、California、美国、92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands、California、美国、92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami、Florida、美国、33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell、Georgia、美国、30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry、Georgia、美国、31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、美国、44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis、Ohio、美国、45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry、Pennsylvania、美国、18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood、Pennsylvania、美国、19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg、Pennsylvania、美国、17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville、Tennessee、美国、37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis、Tennessee、美国、38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Endocrine Associates
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Village Family Practice
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland、Texas、美国、79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale、Utah、美国、84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 未接受过治疗的男性和女性，年龄 >= 18 岁且

  • 受试者的中心实验室随机化前血红蛋白 A1C >= 7.5 并且
  • C 肽 >= 1.0 ng/mL (0.34 nmol/L)
  • 体重指数
  • 必须能够自我监测血糖

排除标准：

  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3X* 正常上限 (ULN)
  • 血清总胆红素 >2 mg/dL (34.2 µmol/L)
  • 肌酐激酶 >3*ULN
  • 男性受试者血清肌酐 >= 1.50 mg/dL (133 µmol/L)，女性受试者 >= 1.40 mg/dL (124 µmol/L)
  • 钙值超出中心实验室正常参考范围
  • 目前不稳定或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌、精神或风湿病
  • 尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) >1800 mg/g (203.4 mg/mmol Cr)
  • 严重未控制的高血压定义为收缩压 (SBP) >=180 mmHg 和/或舒张压 (DBP) >=110 mmHg
  • 男性血红蛋白 >=11.0 g/dL (110 g/L)；女性血红蛋白 >=10.0 g/dL (100 g/L)
  • 乙肝表面抗原阳性
  • 抗丙型肝炎病毒抗体阳性
  • 尿崩症史
  • 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史
  • 糖尿病控制不佳的症状会导致无法参与该试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净 + 二甲双胍 XR

达格列净：片剂，口服，10 毫克，每日一次，24 周

二甲双胍 XR：片剂，口服，最高 2000 毫克，每天一次，24 周
药品：达格列净
片剂，口服，10 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • 法西加™
药品：二甲双胍XR
片剂，口服，最多 2000 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体®
药品：二甲双胍XR
片剂，口服，500 毫克至 2000 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体®
实验性的：达格列净 + 安慰剂

达格列净：片剂，口服，10 毫克，每日一次，24 周。

安慰剂：盐酸二甲双胍改良释放匹配安慰剂药片，每天一次，24 周。
药品：达格列净
片剂，口服，10 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • 法西加™
药品：二甲双胍盐酸盐改良释放匹配安慰剂
平板电脑
有源比较器：二甲双胍 XR + 安慰剂

二甲双胍 XR：片剂，口服，500 毫克至 2000 毫克，每天一次，持续 24 周

安慰剂：Dapagliflozin 匹配安慰剂药片，每天一次，24 周
药品：二甲双胍XR
片剂，口服，最多 2000 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体®
药品：二甲双胍XR
片剂，口服，500 毫克至 2000 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体®
药品：达格列净匹配安慰剂
平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的调整平均变化（上次观察结转）- 随机化治疗参与者
大体时间：第 24 周
第 24 周（或第 24 周之前的最后一次基线后测量，如果没有第 24 周评估可用，即确定最后一次观察结转 (LOCF)）时 HbA1c 相对于基线的调整平均变化。 HbA1c 由中央实验室测量为血红蛋白的百分比。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 HbA1c 测量值是在验证和导入期间以及双盲期间的第 1 天和第 4、8、12、16、20 和 24 周获得的。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周 (LOCF) 的空腹血浆葡萄糖 (FPG) 相对于基线的调整平均变化 - 随机化、接受治疗的参与者
大体时间：第 24 周
抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 FPG 由中央实验室测量为毫克每分升 (mg/dL)。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 FPG 测量值是在资格和导入期以及双盲期的第 1 天和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周获得的。
第 24 周
根据第 24 周时达到治疗性血糖反应 (LOCF) 的参与者的基线 HbA1c 调整的百分比 - 随机化、接受治疗的参与者
大体时间：第 24 周
治疗性血糖反应定义为 HbA1c 低于 7.0%。 n=HBA1c 小于 (
第 24 周
基线 HbA1C 类别≥9.0% 的参与者在第 24 周 (LOCF) 的 HbA1C 相对于基线的调整平均变化
大体时间：第 24 周
HbA1c 由中央实验室测量为血红蛋白的百分比。 人群包括基线 HbA1c 大于等于 (>=) 9.0% 的随机化治疗参与者。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。
第 24 周
第 24 周时总体重相对于基线的调整后平均变化 (LOCF) - 随机化、接受治疗的参与者
大体时间：第 24 周
确定第 24 周时总体重相对于基线的调整平均变化（如果没有第 24 周评估可用，则确定第 24 周之前的最后一次基线后测量值。 抢救药物后的数据被排除在该分析之外。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。 体重以千克（kg）为单位测量。 在资格和导入期期间以及双盲期的第 1 天和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周获得体重测量值。
第 24 周
12 周双盲期间发生不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、因 AE 停药的参与者人数，包括抢救后的数据——所有接受治疗的参与者
大体时间：双盲期第 1 天到第 24 周加 30 天结束
监管活动医学词典 (MedDRA)，版本 12.1 AE=任何可能与治疗没有因果关系的新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 治疗相关 = 根据研究者，与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。 在双盲 12 周期间捕获的事件从基线到最后一次给药加上 4 天的 AE，加上 30 天的 SAE。 包括救援后的数据。
双盲期第 1 天到第 24 周加 30 天结束
在 12 周双盲期间发生特别关注的不良事件的参与者人数 - 所有接受治疗的参与者
大体时间：12 周双盲期中最后一次给药的基线加上 4 天
使用 MedDRA 版本总结了具有低血糖、心脏/血管疾病、肾功能损害或衰竭、容量不足（低血压/脱水/低血容量）、骨折、尿路结石和其他提示生殖器感染或尿路感染 (UTI) 的不良事件的参与者13.0。 抢救后的数据包括除低血糖以外的所有特殊 AE（排除抢救后的数据）。 主要低血糖事件：由于意识或行为严重受损且葡萄糖值 < 54 mg/dL 并在葡萄糖/胰高血糖素后迅速恢复而出现症状需要第 3 方协助；轻微：无论是否需要第 3 方帮助，葡萄糖测量值 < 63 mg/dL 有症状，或没有症状且葡萄糖 < 63 mg/dL 不属于严重；其他：具有暗示性但不符合主要或次要标准。
12 周双盲期中最后一次给药的基线加上 4 天
第 24 周坐姿收缩压和舒张压相对于基线的平均变化 - 接受治疗的参与者
大体时间：第 24 周
在资格和导入期以及双盲期的第 1 天和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周进行测量。 获得血压值：参与者静坐 5 分钟后；最后一次摄入咖啡因、酒精或尼古丁后至少 8 小时；并在整个研究过程中始终保持同一只手臂（右手或左手）。 收缩压和舒张压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。 救援后的数据也包括在内。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。
第 24 周
第 24 周坐姿心率相对于基线的平均变化 - 随机化、接受治疗的参与者
大体时间：第 24 周
在资格和导入期以及双盲期的第 1 天和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周进行测量。 获得心率值：参与者静坐 5 分钟后；最后一次摄入咖啡因、酒精或尼古丁后至少 8 小时；并且在整个研究过程中始终在同一只手臂（右手或左手）。 心率以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位测量。 救援后的数据也包括在内。 基线定义为双盲研究药物首次给药开始日期和时间之前的最后一次评估。 在第一次给药时间或评估时间不可用的情况下，基线被定义为双盲研究药物首次给药日期或之前的最后一次评估。
第 24 周
第 24 周心电图摘要追踪正常或异常的参与者人数 (LOCF) - 随机化、接受治疗的参与者
大体时间：第 24 周
12 导联心电图 (ECG) 在进入导入期第 -7 天访视和第 24 周/治疗访视结束时（最后一次观察结转）对仰卧的参与者进行。 心电图由研究者评估。 该参数的基线 (BL) 是第 -7 天。 包括救援后的数据。
第 24 周
在 24 周双盲治疗期间具有明显实验室异常（不包括肝功能）的参与者人数，包括救援后的数据 - 随机化，接受治疗的参与者
大体时间：基线至第 24 周/治疗结束后加 4 天
实验室样本：双盲期第 1 天、第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周的鉴定和导入期。 基线 (BL) = 开始第一次双盲研究药物治疗之前的最后一次评估。 包括救援后的数据。 预处理（PreRX）；克每分升 (g/dL)；正常上限 (ULN)；每升毫当量 (mEq/L)；每升单位 (U/L)，血尿素氮 (BUN)。 显着异常低（高）定义：血红蛋白 18 名女性或 >20 名男性）g/dL；血细胞比容 55% 女性或 >60% 男性）；肌酐（>=1.5*preRX， >=2.5 毫克/分升）；葡萄糖 350) 毫克/分升；肌酸激酶（>5*ULN）；钙 =1 mg/dL 来自 ULN 和 >= 0.5mg/dL 来自 PreRX）；钠 150 mEq/L；钾 =6.0) 毫当量/升；碳酸氢盐 =5.1) mg/dL 如果年龄 >=66；白蛋白 6) g/dL；尿白蛋白 (alb) / 肌酐 (creat) 比率 (>1800 mg/g)
基线至第 24 周/治疗结束后加 4 天
24 周双盲治疗期间肝功能实验室异常的参与者人数，包括抢救后的数据 - 随机化、接受治疗的参与者
大体时间：基线至第 24 周/治疗结束后加 30 天
安全实验室测量是在资格和导入期间以及双盲期的第 1 天和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 周获得的。 BL 定义为双盲研究药物首次给药前的最后一次评估。 数据包括从 BL 到并包括治疗的最后一天加上 30 天。 肝功能异常标准：FDA 行业指南：上市前临床评估（2009 年 7 月）。 救援后的数据也包括在内。 缩写：预处理（PreRX），正常上限（ULN）；大于 (>) 小于 (3*ULN)；胆红素（>2*ULN 如果 PreRX 3*ULN 如果 PreRX > ULN）； AST 或 ALT 加 (+) 胆红素升高：AST 或 ALT >3*ULN 且胆红素 >1.5*ULN 在 ALT 升高时或之后 14 天内。
基线至第 24 周/治疗结束后加 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月10日

首次发布 (估计)

2009年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月30日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

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