Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dapagliflozin i kombination med Metformin XR for at påbegynde behandling af type 2-diabetes

30. maj 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin som indledende behandling sammenlignet med Dapagliflozin 10 mg monoterapi og metformin monoterapi hos forsøgspersoner med type 2 Diabetes, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen fra baseline i hæmoglobin A1C opnået med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin XR sammenlignet med metformin XR monoterapi og sammenlignet med Dapagliflozin monoterapi efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling. Sikkerheden ved behandling med dapagliflozin vil også blive vurderet i denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1093

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinaburg, Den Russiske Føderation, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Den Russiske Føderation, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Forenede Stater, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Forenede Stater, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, Indien, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indien, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201002
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-070
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexico, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling naive mænd og kvinder, >= 18 år og

  • Forsøgspersoner skal have central laboratoriepræ-randomisering hæmoglobin A1C >= 7,5 og
  • C-peptid >= 1,0 ng/ml (0,34 nmol/L)
  • BMI
  • Skal kunne udføre selvmonitorering af blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) >3X* øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum Total bilirubin >2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Kreatininkinase >3*ULN
  • Serumkreatinin >= 1,50 mg/dL (133 µmol/L) til mandlige forsøgspersoner, >= 1,40 mg/dL (124 µmol/L) for kvindelige forsøgspersoner
  • Calciumværdi uden for det centrale laboratoriums normale referenceområde
  • Aktuelt ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller reumatiske sygdomme
  • Urin albumin:kreatinin ratio (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Svær ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) >=180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >=110 mmHg
  • Hæmoglobin >=11,0 g/dL (110 g/L) for mænd; hæmoglobin >=10,0 g/dL (100 g/L) for kvinder
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen
  • Positiv for anti-hepatitis C virus antistof
  • Historie om diabetes insipidus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma
  • Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, der ville udelukke deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin + Metformin XR

Dapagliflozin: Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 24 uger

Metformin XR: Tabletter, orale, op til 2000 mg, én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Farxiga™
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, op til 2000 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage®
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, 500 mg op til 2000 mg, en gang dagligt 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage®
Eksperimentel: Dapagliflozin + Placebo

Dapagliflozin: Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 24 uger.

Placebo: Metformin HCl modificeret frigivelse matchende placebotabletter, én gang dagligt, 24 uger.
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Farxiga™
Medicin: metformin HCl modificeret frigivelse matchende placebo
Tabletter
Aktiv komparator: Metformin XR + placebo

Metformin XR: Tabletter, orale, 500 mg op til 2000 mg, én gang dagligt i 24 uger

Placebo: Dapagliflozin-matchende placebotabletter én gang dagligt, 24 uger
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, op til 2000 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage®
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, 500 mg op til 2000 mg, en gang dagligt 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage®
Medicin: dapagliflozin matchende placebo
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24 (sidste observation videreført) - randomiserede behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline ved uge 24 (eller den sidste post-baseline-måling før uge 24, hvis der ikke var nogen vurdering i uge 24, dvs. sidste observation overført (LOCF) blev bestemt. HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. HbA1c-målinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uge 24 (LOCF) - randomiserede, behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. FPG blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. FPG-målinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Uge 24
Procent korrigeret for baseline HbA1c af deltagere, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons i uge 24 (LOCF) - randomiserede, behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
Terapeutisk glykæmisk respons blev defineret som HbA1c mindre end 7,0 %. n=Antal deltagere med HBA1c mindre end (
Uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1C i uge 24 (LOCF) hos deltagere, hvis baseline HbA1C-kategori ≥9,0 %
Tidsramme: Uge 24
HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Populationen inkluderede de randomiserede, behandlede deltagere, hvis baseline HbA1c var større end, lig med (>=) 9,0 %. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin.
Uge 24
Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i total kropsvægt i uge 24 (LOCF) - randomiserede, behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt ved uge 24 (eller den sidste post-baseline-måling før uge 24, hvis der ikke var tilgængelig uge 24 vurdering, blev bestemt. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Kropsvægten blev målt i kilogram (kg). Kropsvægtmålinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), seponering på grund af AE'er, i løbet af den 12 ugers dobbeltblinde periode, inklusive data efter redning - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 i dobbeltblind periode til slutningen af ​​uge 24 plus 30 dage
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 12.1 AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til undersøgelseslægemidlet ifølge investigator. Hændelser registreret fra baseline til sidste dosis plus 4 dage for AE'er plus 30 dage for SAE'er i den dobbeltblindede 12 ugers periode. Data efter redning inkluderet.
Dag 1 i dobbeltblind periode til slutningen af ​​uge 24 plus 30 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse i løbet af den 12 ugers dobbeltblinde periode - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline til sidste dosis plus 4 dage i 12 ugers dobbeltblind periode
Deltagere med AE'er af hypoglykæmi, hjerte/kar-lidelser, nedsat nyrefunktion eller svigt, volumendepletion (hypotension/dehydrering/hypovolæmi), frakturer, urinsten og andre rapporter, der tyder på genital infektion eller urinvejsinfektion (UTI) blev opsummeret ved hjælp af MedDRA version 13,0. Data efter redning inkluderet for alle særlige AE'er undtagen hypoglykæmi (udelukkede data efter redning). Større hypoglykæmisk episode: symptomatisk, der kræver tredjepartshjælp på grund af alvorlig svækkelse af bevidsthed eller adfærd med en glucoseværdi < 54 mg/dL og hurtig bedring efter glucose/glucagon; Mindre: enten symptomatisk med glukosemåling < 63 mg/dL, uanset behov for 3. parts assistance, eller asymptomatisk med glukose < 63 mg/dL, der ikke kvalificeres som større; Andet: suggestivt, men opfylder ikke kriterierne for dur eller mindre.
Baseline til sidste dosis plus 4 dage i 12 ugers dobbeltblind periode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk i uge 24 - behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
Målinger blev foretaget i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode. Blodtryksværdier blev opnået: efter at deltageren havde siddet stille i 5 minutter; mindst 8 timer efter sidste indtagelse af koffein, alkohol eller nikotin; og i den samme arm (højre eller venstre) konsekvent gennem hele undersøgelsen. Systolisk og diastolisk tryk blev målt i millimeter kviksølv (mmHg). Data efter redning blev også inkluderet. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende hjertefrekvens i uge 24 - randomiserede, behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
Målinger blev foretaget i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode. Pulsværdier blev opnået: efter at deltageren havde siddet stille i 5 minutter; mindst 8 timer efter sidste indtagelse af koffein, alkohol eller nikotin; og i den samme arm (højre eller venstre) konsekvent gennem hele undersøgelsen. Hjertefrekvensen blev målt i slag per minut (bpm). Data efter redning blev også inkluderet. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin.
Uge 24
Antal deltagere med normal eller unormal elektrokardiogramoversigt ved uge 24 (LOCF) - randomiserede, behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
12-aflednings-elektrokardiogrammer (EKG'er) blev udført ved indgangen til indledningsperioden Dag -7 besøg og uge 24/slut af behandlingsbesøg (sidste observation videreført) på deltagere, der lå på ryggen. EKG'er blev vurderet af investigator. Baseline (BL) var dag -7 for denne parameter. Data efter redning inkluderet.
Uge 24
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter (ikke inklusiv leverfunktion) i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, inklusive data efter redning - randomiserede, behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 24/slut af behandlingen plus 4 dage
Laboratorieprøver: Kvalifikations- og indledende perioder, dag 1, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i dobbeltblindeperioden. Baseline (BL)=sidste vurdering før start af første dosis dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. Data efter redning inkluderet. Forbehandling (PreRX); gram pr. deciliter (g/dL); øvre normalgrænse (ULN); milliækvivalent pr. liter (mEq/L); Enheder pr. liter (U/L), blodurinstof-nitrogen (BUN). Markeret abnormitet Lav (Høj) defineret: hæmoglobin 18 kvinder eller >20 mænd) g/dL; hæmatokrit 55 % kvinder eller >60 % mænd); kreatinin (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dL); glucose 350) mg/dL; kreatinkinase (>5*ULN); calcium = 1 mg/dl fra ULN og >= 0,5 mg/dl fra PreRX); natrium 150 mækv./l; kalium = 6,0) mEq/L; bicarbonat =5,1) mg/dL hvis alder >=66; albumin 6) g/dL; urin albumin(alb) / kreatinin (creat) forhold (>1800 mg/g)
Baseline til uge 24/slut af behandlingen plus 4 dage
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i leverfunktion i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, inklusive data efter redning - randomiserede, behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 24/slut af behandlingen plus 30 dage
Sikkerhedslaboratoriemålinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 i den dobbeltblindede periode og i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24. BL blev defineret som den sidste vurdering før starten af ​​den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Data inkluderet fra BL til og med sidste behandlingsdag plus 30 dage. Kriterier for leverfunktionsabnormitet: FDA-vejledning for industrien: Premarketing Clinical Evaluation (juli 2009). Data efter redning var også inkluderet. Forkortelser: Forbehandling (PreRX), øvre normalgrænse (ULN); større end (>) mindre end (3*ULN); bilirubin (>2*ULN hvis PreRX 3*ULN hvis PreRX >ULN); ASAT eller ALAT plus (+) bilirubinforhøjelse: ASAT eller ALAT >3*ULN og bilirubin >1,5*ULN inden for 14 dage på eller efter ALAT-forhøjelse.
Baseline til uge 24/slut af behandlingen plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner