Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дапаглифлозина в комбинации с метформином XR для начала лечения сахарного диабета 2 типа

30 мая 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности дапаглифлозина 10 мг в комбинации с метформином в качестве начальной терапии по сравнению с монотерапией дапаглифлозином 10 мг и монотерапией метформином у пациентов с типом 2 Диабет с неадекватным гликемическим контролем

Основная цель этого исследования — сравнить изменение гемоглобина A1C от исходного уровня, достигнутое при применении дапаглифлозина в дозе 10 мг в комбинации с метформином XR, по сравнению с монотерапией метформином XR и по сравнению с монотерапией дапаглифлозином после 24 недель перорального приема двойного слепого лечения. Безопасность лечения дапаглифлозином также будет оцениваться в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1093

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, Индия, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Индия, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Индия, 201002
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 463-070
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Мексика, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Мексика, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Мексика, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Fajardo, Пуэрто-Рико, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Ekaterinaburg, Российская Федерация, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Российская Федерация, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Российская Федерация, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Российская Федерация, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Соединенные Штаты, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, ранее не получавшие лечение, >= 18 лет и

  • Субъекты должны иметь гемоглобин A1C перед рандомизацией в центральной лаборатории >= 7,5 и
  • С-пептид >= 1,0 нг/мл (0,34 нмоль/л)
  • Индекс массы тела
  • Должен уметь самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови.

Критерий исключения:

  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3X*верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин в сыворотке >2 мг/дл (34,2 мкмоль/л)
  • Креатининкиназа >3*ВГН
  • Креатинин сыворотки >= 1,50 мг/дл (133 мкмоль/л) для мужчин, >= 1,40 мг/дл (124 мкмоль/л) для женщин
  • Значение кальция за пределами нормального референтного диапазона центральной лаборатории
  • В настоящее время нестабильные или серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, онкологические, эндокринные, психические или ревматические заболевания
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) >1800 мг/г (203,4 мг/ммоль Cr)
  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) >=180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) >=110 мм рт.ст.
  • Гемоглобин >=11,0 г/дл (110 г/л) для мужчин; гемоглобин >=10,0 г/дл (100 г/л) для женщин
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
  • Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С
  • История несахарного диабета
  • Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе
  • Симптомы плохо контролируемого диабета, препятствующие участию в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин + Метформин XR

Дапаглифлозин: таблетки, перорально, 10 мг один раз в день, 24 недели.

Метформин XR: таблетки, перорально, до 2000 мг, один раз в день, 24 недели.
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки, перорально, 10 мг один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Фарксига™
Лекарство: Метформин XR
Таблетки, перорально, до 2000 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Глюкофаж®
Лекарство: Метформин XR
Таблетки, перорально, от 500 мг до 2000 мг один раз в день 24 недели
Другие имена:
  • Глюкофаж®
Экспериментальный: Дапаглифлозин + плацебо

Дапаглифлозин: таблетки, перорально, 10 мг один раз в день, 24 недели.

Плацебо: таблетки метформина гидрохлорида с модифицированным высвобождением, соответствующие таблеткам плацебо, один раз в день, 24 недели.
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетки, перорально, 10 мг один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Фарксига™
Лекарство: Метформин HCl с модифицированным высвобождением, соответствующий плацебо
Таблетки
Активный компаратор: Метформин XR + плацебо

Метформин XR: таблетки, перорально, от 500 мг до 2000 мг, один раз в день, 24 недели

Плацебо: дапаглифлозин в таблетках плацебо один раз в день, 24 недели.
Лекарство: Метформин XR
Таблетки, перорально, до 2000 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
  • Глюкофаж®
Лекарство: Метформин XR
Таблетки, перорально, от 500 мг до 2000 мг один раз в день 24 недели
Другие имена:
  • Глюкофаж®
Лекарство: дапаглифлозин соответствует плацебо
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (последнее наблюдение перенесено вперед) — рандомизированные участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Неделя 24
Скорректированное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (или последнее измерение после исходного уровня до 24-й недели, если оценка на 24-й неделе не была доступна, т. е. определялось последнее перенесенное наблюдение (LOCF). HbA1c измерялся в процентах от гемоглобина центральной лабораторией. Данные после приема неотложной помощи были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Измерения HbA1c были получены во время квалификационного и вводного периодов, а также в день 1 и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24 двойного слепого периода.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 (LOCF) — рандомизированные участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Неделя 24
Данные после приема неотложной помощи были исключены из этого анализа. ГПН измерялась в миллиграммах на децилитр (мг/дл) центральной лабораторией. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Измерения FPG были получены во время квалификационного и вводного периодов, а также в день 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 двойного слепого периода.
Неделя 24
Процент с поправкой на исходный уровень HbA1c участников, достигших терапевтического гликемического ответа на 24-й неделе (LOCF) - рандомизированные, получавшие лечение участники
Временное ограничение: Неделя 24
Терапевтический гликемический ответ определяли как уровень HbA1c менее 7,0%. n = количество участников с HBA1c менее (
Неделя 24
Скорректированное среднее изменение уровня HbA1C по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (LOCF) у участников, чья категория исходного уровня HbA1C ≥9,0%
Временное ограничение: Неделя 24
HbA1c измерялся в процентах от гемоглобина центральной лабораторией. Популяция включала рандомизированных участников, получавших лечение, у которых исходный уровень HbA1c был выше, равен (>=) 9,0%. Данные после приема неотложной помощи были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Неделя 24
Скорректированное среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (LOCF) — рандомизированные участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Неделя 24
Было определено скорректированное среднее изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (или при последнем послеисходном измерении до 24-й недели, если оценка на 24-й неделе не была доступна). Данные после приема неотложной помощи были исключены из этого анализа. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Массу тела измеряли в килограммах (кг). Измерения массы тела проводились во время квалификационного и вводного периодов, а также в день 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 двойного слепого периода.
Неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), прекращением лечения из-за НЯ, в течение 12-недельного двойного слепого периода, включая данные после спасения - все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: День 1 двойного слепого периода до конца недели 24 Плюс 30 дней
Медицинский словарь регуляторной деятельности (MedDRA), версия 12.1 AE = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом по мнению исследователя. События, зафиксированные от исходного уровня до последней дозы, плюс 4 дня для НЯ, плюс 30 дней для НЯ в течение двойного слепого 12-недельного периода. Данные после спасения включены.
День 1 двойного слепого периода до конца недели 24 Плюс 30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, в течение 12-недельного двойного слепого периода - все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до последней дозы плюс 4 дня в 12-недельном двойном слепом периоде
Участники с НЯ, такими как гипогликемия, сердечные/сосудистые расстройства, почечная недостаточность или недостаточность, уменьшение объема жидкости (гипотензия/дегидратация/гиповолемия), переломы, мочевые камни и другие сообщения, свидетельствующие о генитальной инфекции или инфекции мочевыводящих путей (ИМП), были обобщены с использованием версии MedDRA. 13.0. Данные после спасения включены для всех особых НЯ, кроме гипогликемии (исключены данные после спасения). Серьезный гипогликемический эпизод: симптоматический, требующий сторонней помощи из-за серьезного нарушения сознания или поведения со значением глюкозы < 54 мг/дл и быстрым восстановлением после приема глюкозы/глюкагона; Незначительное: либо симптоматическое с измерением уровня глюкозы < 63 мг/дл, независимо от потребности в помощи третьей стороны, либо бессимптомное с уровнем глюкозы < 63 мг/дл, которое не квалифицируется как серьезное; Другое: наводит на размышления, но не соответствует критериям большого или второстепенного.
От исходного уровня до последней дозы плюс 4 дня в 12-недельном двойном слепом периоде
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении сидя на неделе 24 - участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Неделя 24
Измерения проводились во время квалификационного и вводного периодов, а также в день 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 двойного слепого периода. Значения артериального давления были получены: после того, как участник спокойно сидел в течение 5 минут; не менее чем через 8 часов после последнего приема кофеина, алкоголя или никотина; и в одной и той же руке (правой или левой) постоянно на протяжении всего исследования. Систолическое и диастолическое давление измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Также были включены данные после спасения. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Неделя 24
Среднее изменение частоты сердечных сокращений в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — рандомизированные участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Неделя 24
Измерения проводились во время квалификационного и вводного периодов, а также в день 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 двойного слепого периода. Были получены значения ЧСС: после того, как участник спокойно сидел в течение 5 минут; не менее чем через 8 часов после последнего приема кофеина, алкоголя или никотина; и в одной и той же руке (правой или левой) постоянно на протяжении всего исследования. Частоту сердечных сокращений измеряли в ударах в минуту (уд/мин). Также были включены данные после спасения. Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед датой и временем начала приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. В тех случаях, когда время первой дозы или время оценки были недоступны, исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.
Неделя 24
Количество участников с нормальной или аномальной электрокардиограммой. Сводная трассировка на неделе 24 (LOCF) — рандомизированные участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Неделя 24
Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях выполнялись при входе в вводной период на 7-м посещении и на 24-й неделе/посещении в конце лечения (последнее наблюдение переносилось) у участников, которые находились в положении лежа на спине. ЭКГ оценивались исследователем. Исходным уровнем (BL) для этого параметра был день -7. Данные после спасения включены.
Неделя 24
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями (не включая функцию печени) за 24-недельный период двойного слепого лечения, включая данные после спасения — рандомизированные, получавшие лечение участники
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24/конец лечения плюс 4 дня
Лабораторные образцы: квалификационный и подготовительный периоды, день 1, недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 двойного слепого периода. Исходный уровень (BL) = последняя оценка перед началом приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Данные после спасения включены. Предварительная обработка (PreRX); граммы на децилитр (г/дл); верхняя граница нормы (ВГН); миллиэквивалент на литр (мэкв/л); Единицы на литр (U/L), азот мочевины крови (BUN). Заметная аномалия Низкий (высокий) определенный: гемоглобин 18 женщин или >20 мужчин) г/дл; гематокрит 55% у женщин или >60% у мужчин); креатинин (>=1,5*preRX, >=2,5 мг/дл); глюкоза 350) мг/дл; креатинкиназа (>5*ВГН); кальций = 1 мг/дл от ВГН и >= 0,5 мг/дл от PreRX); натрий 150 мг-экв/л; калий =6,0) мг-экв/л; бикарбонат = 5,1) мг/дл, если возраст >=66 лет; альбумин 6) г/дл; соотношение альбумин(альб)/креатинин(креатин) в моче (>1800 мг/г)
Исходный уровень до недели 24/конец лечения плюс 4 дня
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями в функции печени за 24-недельный период двойного слепого лечения, включая данные после спасения — рандомизированные, получавшие лечение участники
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели/конца лечения плюс 30 дней
Лабораторные измерения безопасности проводились во время квалификационного и вводного периодов, а также в первый день двойного слепого периода и на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях. BL определяли как последнюю оценку перед началом приема первой дозы двойного слепого исследуемого препарата. Данные включены от BL до последнего дня лечения включительно плюс 30 дней. Критерии нарушения функции печени: Руководство FDA для промышленности: предпродажная клиническая оценка (июль 2009 г.). Также были включены данные после спасения. Сокращения: до лечения (PreRX), верхняя граница нормы (ВГН); больше (>) меньше (3*ВГН); билирубин (>2*ВГН, если PreRX 3*ВГН, если PreRX>ВГН); АСТ или АЛТ плюс (+) повышение уровня билирубина: АСТ или АЛТ >3*ВГН и билирубин >1,5*ВГН в течение 14 дней после повышения уровня АЛТ.
От исходного уровня до 24-й недели/конца лечения плюс 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться