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제2형 당뇨병의 치료 개시를 위한 메트포르민 XR과의 병용 다파글리플로진 연구

2016년 5월 30일 업데이트: AstraZeneca

제2형 피험자에서 다파글리플로진 10mg 단독 요법 및 메트포르민 단독 요법과 비교하여 초기 요법으로 메트포르민과 병용한 다파글리플로진 10mg의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 3상 시험 혈당 조절이 부적절한 당뇨병

이 연구의 1차 목적은 이중 맹검 치료의 24주 경구 투여 후 메트포르민 XR 단독 요법과 다파글리플로진 단독 요법과 비교하여 메트포르민 XR과 병용한 다파글리플로진 10mg으로 달성한 헤모글로빈 A1C의 베이스라인 대비 변화를 비교하는 것입니다. 다파글리플로진 치료의 안전성도 이 연구에서 평가될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1093

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, 대한민국, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, 대한민국, 463-070
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Ekaterinaburg, 러시아 연방, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, 러시아 연방, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Local Institution
      • Samara, 러시아 연방, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, 러시아 연방, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, 러시아 연방, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Local Institution
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, 멕시코, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, 멕시코, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, 미국, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, 미국, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, 미국, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, 미국, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, 미국, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, 미국, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, 미국, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 인도
      • Jaipur, 인도, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, 인도, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, 인도, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, 인도, 201002
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Fajardo, 푸에르토 리코, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없는 남녀, >= 18세 및

  • 피험자는 중앙 검사실 사전 무작위화 헤모글로빈 A1C >= 7.5 및
  • C-펩티드 >= 1.0ng/mL(0.34nmol/L)
  • 체질량 지수
  • 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3X* 정상 상한(ULN)
  • 혈청 총 빌리루빈 >2 mg/dL(34.2 µmol/L)
  • 크레아티닌 키나아제 >3*ULN
  • 혈청 크레아티닌 >= 1.50 mg/dL (133 µmol/L), >= 1.40 mg/dL (124 µmol/L), 여자 대상
  • 중앙 실험실 정상 참조 범위를 벗어난 칼슘 값
  • 현재 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비, 정신 또는 류마티스 질환
  • 소변 알부민:크레아티닌 비율(UACR) >1800mg/g(203.4mg/mmol Cr)
  • 수축기 혈압(SBP) >=180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >=110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압
  • 남성의 경우 헤모글로빈 >=11.0g/dL(110g/L); 여성의 경우 헤모글로빈 >=10.0g/dL(100g/L)
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 항 C형 간염 바이러스 항체 양성
  • 요붕증의 병력
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
  • 이 임상시험 참여를 방해하는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 + 메트포르민 XR

Dapagliflozin: 정제, 경구, 10mg, 1일 1회, 24주

Metformin XR: 정제, 경구, 최대 2000 mg, 1일 1회, 24주
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • 포시가™
의약품: 메트포르민 XR
정제, 경구, 최대 2000mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • 글루코파지®
의약품: 메트포르민 XR
정제, 경구, 500mg~2000mg, 24주 1일 1회
다른 이름들:
  • 글루코파지®
실험적: 다파글리플로진 + 위약

Dapagliflozin: 정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 24주.

위약: Metformin HCl Modified Release 매칭 위약 정제, 1일 1회, 24주.
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • 포시가™
의약품: 위약과 일치하는 메트포르민 HCl 변형 방출
태블릿
활성 비교기: 메트포르민 XR + 위약

메트포르민 XR: 정제, 경구, 500mg~2000mg, 1일 1회 24주

위약: Dapagliflozin 매칭 위약 정제 1일 1회, 24주
의약품: 메트포르민 XR
정제, 경구, 최대 2000mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
  • 글루코파지®
의약품: 메트포르민 XR
정제, 경구, 500mg~2000mg, 24주 1일 1회
다른 이름들:
  • 글루코파지®
의약품: 다파글리플로진 매칭 위약
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 조정된 평균 변화(마지막 관찰 이월) - 무작위 치료 참가자
기간: 24주차
24주에 기준선으로부터 HbA1c의 조정된 평균 변화(또는 24주 평가가 이용 가능하지 않은 경우 24주 이전의 마지막 기준선 후 측정, 즉 마지막 관찰 이월(LOCF)이 결정됨). HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈 백분율로 측정되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. HbA1c 측정은 검증 및 리드인 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일차와 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 획득되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차(LOCF)에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 조정된 평균 변화 - 무작위, 치료된 참가자
기간: 24주차
구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. FPG는 중앙 실험실에서 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. FPG 측정은 검증 및 리드인 기간과 이중 맹검 기간의 1일차 및 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 획득했습니다.
24주차
24주차에 치료적 혈당 반응을 달성한 참가자의 기준선 HbA1c에 대해 조정된 백분율(LOCF) - 무작위, 치료된 참가자
기간: 24주차
치료적 혈당 반응은 HbA1c가 7.0% 미만인 경우로 정의하였다. n=HBA1c가 (
24주차
베이스라인 HbA1C 범주가 ≥9.0%인 참가자의 24주차(LOCF) 기준선에서 HbA1C의 조정된 평균 변화
기간: 24주차
HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈 백분율로 측정되었습니다. 모집단에는 기준선 HbA1c가 9.0% 이상(>=)인 무작위 배정된 치료 참가자가 포함되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
24주차
24주차에 총 체중의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(LOCF) - 무작위 처리된 참가자
기간: 24주차
24주(또는 24주 평가가 이용 가능하지 않은 경우 24주 이전의 마지막 기준선 후 측정)에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화를 결정했습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 체중은 킬로그램(kg)으로 측정하였다. 체중 측정은 자격 및 도입 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일 및 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 획득되었습니다.
24주차
부작용(AE), 심각한 AE(SAE), AE로 인한 중단, 12주 이중 눈가림 기간 동안 구조 후 데이터 포함 참가자 수 - 치료받은 모든 참가자
기간: 이중 눈가림 기간 1일차부터 24주차 종료일까지 추가 30일
규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA), 버전 12.1 AE=치료와 인과 관계가 없을 수 있는 모든 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질병 또는 기존 상태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 조사자에 따라 연구 약물과 특정, 개연성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 이중 맹검 12주 기간 동안 기준선에서 마지막 용량 + AE의 경우 4일 + SAE의 경우 30일까지 캡처된 이벤트. 구조 후 데이터 포함.
이중 눈가림 기간 1일차부터 24주차 종료일까지 추가 30일
12주 이중 눈가림 기간 동안 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수 - 치료를 받은 모든 참가자
기간: 12주 이중 눈가림 기간 중 마지막 용량 + 4일까지 기준선
저혈당증, 심장/혈관 장애, 신기능 장애 또는 부전, 용적 고갈(저혈압/탈수/저혈량증), 골절, 요로 결석 및 생식기 감염 또는 요로 감염(UTI)을 암시하는 기타 보고서의 AE가 있는 참가자는 MedDRA 버전을 사용하여 요약되었습니다. 13.0. 저혈당증을 제외한 모든 특수 AE에 대해 포함된 구조 후 데이터(구조 후 데이터 제외). 주요 저혈당 에피소드: 글루코스 값 < 54 mg/dL 및 글루코스/글루카곤 후 즉각적인 회복으로 의식 또는 행동의 심각한 장애로 인해 제3자의 도움이 필요한 증상; 경미: 제3자의 도움이 필요한 것과 상관없이 포도당 측정치가 63mg/dL 미만인 증상이 있거나, 주요 증상이 아닌 포도당이 63mg/dL 미만인 무증상입니다. 기타: 시사적이지만 전공 또는 부전공에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
12주 이중 눈가림 기간 중 마지막 용량 + 4일까지 기준선
24주차에 앉은 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 기준선 대비 평균 변화 - 치료를 받은 참가자
기간: 24주차
검증 및 도입 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일차 및 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 측정을 수행했습니다. 혈압 값을 얻었다: 참가자가 5분 동안 조용히 앉은 후; 카페인, 알코올 또는 니코틴을 마지막으로 섭취한 후 최소 8시간 그리고 같은 팔(오른쪽 또는 왼쪽)에서 연구 내내 일관되게. 수축기 및 확장기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다. 구조 후 데이터도 포함되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
24주차
24주차에 앉은 심박수의 기준선에서 평균 변화 - 무작위, 치료 참가자
기간: 24주차
검증 및 도입 기간 동안 그리고 이중 맹검 기간의 1일차 및 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 측정을 수행했습니다. 심박수 값을 얻었습니다: 참가자가 5분 동안 조용히 앉은 후; 카페인, 알코올 또는 니코틴을 마지막으로 섭취한 후 최소 8시간 그리고 같은 팔(오른쪽 또는 왼쪽)에서 연구 내내 일관되게. 심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정되었습니다. 구조 후 데이터도 포함되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
24주차
24주차에 정상 또는 비정상 심전도 요약 추적을 받은 참가자 수(LOCF) - 무작위, 치료 참가자
기간: 24주차
12-리드 심전도(ECG)는 누운 참가자에 대해 도입 기간 -7일차 방문 및 24주차/치료 종료 방문(이월된 마지막 관찰) 시작 시 수행되었습니다. 심전도는 조사관에 의해 평가되었습니다. 베이스라인(BL)은 이 매개변수에 대해 -7일이었습니다. 구조 후 데이터 포함.
24주차
구조 후 데이터를 포함한 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 현저한 실험실 이상(간 기능 제외)이 있는 참가자 수 - 무작위, 치료 참가자
기간: 기준선 ~ 24주차/치료 종료 + 4일
실험실 샘플: 검증 및 도입 기간, 1일, 이중 맹검 기간의 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주. 기준선(BL) = 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 용량을 시작하기 전 마지막 평가. 구조 후 데이터 포함. 전처리(PreRX); 데시리터당 그램(g/dL); 정상 상한(ULN); 리터당 밀리당량(mEq/L); 리터당 단위(U/L), 혈액 요소 질소(BUN). 현저한 이상 낮음(높음)으로 정의됨: 헤모글로빈 18 여성 또는 >20 남성) g/dL; 헤마토크리트 55% 여성 또는 >60% 남성); 크레아티닌(>=1.5*preRX, >=2.5mg/dL); 포도당 350) mg/dL; 크레아틴 키나아제(>5*ULN); 칼슘 = ULN에서 1mg/dL 및 PreRX에서 >= 0.5mg/dL); 나트륨 150mEq/L; 칼륨 = 6.0) mEq/L; 중탄산염 = 5.1) 연령 >=66인 경우 mg/dL; 알부민 6) g/dL; 소변 알부민(alb) / 크레아티닌(creat) 비율(>1800 mg/g)
기준선 ~ 24주차/치료 종료 + 4일
구조 후 데이터를 포함하여 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 간 기능에 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수 - 무작위, 치료 참가자
기간: 기준선에서 24주차/치료 종료 + 30일
검증 및 리드인 기간과 이중 눈가림 기간의 1일차 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24주차에 안전 실험실 측정값을 얻었습니다. BL은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 용량을 시작하기 전의 마지막 평가로 정의되었습니다. BL부터 치료 마지막 날 + 30일까지 포함된 데이터. 간 기능 이상 기준: 업계를 위한 FDA 지침: 시판 전 임상 평가(2009년 7월). 구조 후 데이터도 포함되었습니다. 약어: 전처리(PreRX), 정상 상한(ULN); 보다 큼(>) 보다 작음(3*ULN); 빌리루빈(PreRX의 경우 >2*ULN, PreRX > ULN의 경우 3*ULN); AST 또는 ALT + (+) 빌리루빈 상승: ALT 상승 시 또는 이후 14일 이내에 AST 또는 ALT >3*ULN 및 빌리루빈 >1.5*ULN.
기준선에서 24주차/치료 종료 + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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