Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dapagliflozin i kombination med Metformin XR för att initiera behandling av typ 2-diabetes

30 maj 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin som initial terapi jämfört med Dapagliflozin 10 mg monoterapi och metforminmonoterapi hos patienter med typ 2 Diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll

Det primära syftet med denna studie är att jämföra förändringen från baslinjen i hemoglobin A1C uppnådd med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin XR jämfört med metformin XR monoterapi och jämfört med Dapagliflozin monoterapi, efter 24 veckors oral administrering av dubbelblind behandling. Säkerheten vid behandling med dapagliflozin kommer också att utvärderas i denna studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1093

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Förenta staterna, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Förenta staterna, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, Indien, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indien, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201002
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 463-070
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexiko, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinaburg, Ryska Federationen, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Ryska Federationen, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Ryska Federationen, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling naiva män och kvinnor, >= 18 år och

  • Försökspersonerna måste ha hemoglobin A1C >= 7,5 i centrallaboratoriet före randomisering och
  • C-peptid >= 1,0 ng/ml (0,34 nmol/L)
  • Body mass Index
  • Måste kunna utföra självkontroll av blodsocker

Exklusions kriterier:

  • aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3X*övre normalgräns (ULN)
  • Totalt serumbilirubin >2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Kreatininkinas >3*ULN
  • Serumkreatinin >= 1,50 mg/dL (133 µmol/L) för manliga försökspersoner, >= 1,40 mg/dL (124 µmol/L) för kvinnliga försökspersoner
  • Kalciumvärde utanför det centrala laboratoriets normala referensintervall
  • För närvarande instabila eller allvarliga kardiovaskulära, njur-, lever-, hematologiska, onkologiska, endokrina, psykiatriska eller reumatiska sjukdomar
  • Urinalbumin:kreatininförhållande (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck (SBP) >=180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >=110 mmHg
  • Hemoglobin >=11,0 g/dL (110 g/L) för män; hemoglobin >=10,0 g/dL (100 g/L) för kvinnor
  • Positivt för hepatit B ytantigen
  • Positivt för anti-hepatit C-virus antikropp
  • Historik av diabetes insipidus
  • Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma
  • Symtom på dåligt kontrollerad diabetes som skulle utesluta deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin + Metformin XR

Dapagliflozin: Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 24 veckor

Metformin XR: Tabletter, orala, upp till 2000 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Farxiga™
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, upp till 2000 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Glucophage®
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, 500 mg upp till 2000 mg, en gång dagligen 24 veckor
Andra namn:
  • Glucophage®
Experimentell: Dapagliflozin + Placebo

Dapagliflozin: Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 24 veckor.

Placebo: Metformin HCl Matchande placebotabletter med modifierad frisättning, en gång dagligen, 24 veckor.
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter, orala, 10 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Farxiga™
Läkemedel: metformin HCl modifierad frisättning som matchar placebo
Tabletter
Aktiv komparator: Metformin XR + Placebo

Metformin XR: Tabletter, orala, 500 mg upp till 2000 mg, en gång dagligen 24 veckor

Placebo: Dapagliflozin-matchande placebotabletter en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, upp till 2000 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Glucophage®
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, 500 mg upp till 2000 mg, en gång dagligen 24 veckor
Andra namn:
  • Glucophage®
Läkemedel: dapagliflozin matchande placebo
Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 24 (senaste observationen överförd) - randomiserade behandlade deltagare
Tidsram: Vecka 24
Justerad medelförändring i HbA1c från baslinjen vid vecka 24 (eller den sista mätningen efter baslinje före vecka 24 om ingen bedömning för vecka 24 var tillgänglig, dvs. senaste observation överförd (LOCF) fastställdes. HbA1c mättes som procent av hemoglobin av ett centralt laboratorium. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. HbA1c-mätningar erhölls under kvalificerings- och inledningsperioderna och på dag 1 och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i den dubbelblinda perioden.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24 (LOCF) – randomiserade, behandlade deltagare
Tidsram: Vecka 24
Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. FPG mättes som milligram per deciliter (mg/dL) av ett centralt laboratorium. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. FPG-mätningar erhölls under kvalificerings- och inledningsperioderna och på dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 av dubbelblindperioden.
Vecka 24
Procent justerad för baslinje HbA1c för deltagare som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar vid vecka 24 (LOCF) - randomiserade, behandlade deltagare
Tidsram: Vecka 24
Terapeutisk glykemisk respons definierades som HbA1c mindre än 7,0 %. n=Antal deltagare med HBA1c mindre än (
Vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i HbA1C vid vecka 24 (LOCF) hos deltagare vars baslinje HbA1C-kategori ≥9,0 %
Tidsram: Vecka 24
HbA1c mättes som procent av hemoglobin av ett centralt laboratorium. Populationen inkluderade de randomiserade, behandlade deltagare vars baseline HbA1c var högre än, lika med (>=) 9,0 %. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
Vecka 24
Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 24 (LOCF) – randomiserade, behandlade deltagare
Tidsram: Vecka 24
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 24 (eller den sista post-baslinjemätningen före vecka 24 om ingen vecka 24-bedömning var tillgänglig bestämdes. Data efter räddningsmedicin exkluderades från denna analys. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Kroppsvikten mättes i kilogram (kg). Kroppsviktsmätningar erhölls under kvalificerings- och inledningsperioderna och på dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 av dubbelblindperioden.
Vecka 24
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), avbrott på grund av biverkningar, under den 12 veckor långa dubbelblinda perioden, inklusive data efter räddning - alla behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 av dubbelblindperioden till slutet av vecka 24 plus 30 dagar
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 12.1 AE=alla nya ogynnsamma symptom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandling. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Behandlingsrelaterad=har en säker, sannolik, möjlig eller saknad relation till studieläkemedlet enligt utredaren. Händelser fångade från baslinje till sista dos plus 4 dagar för biverkningar, plus 30 dagar för SAE under den dubbelblinda 12-veckorsperioden. Data efter räddning ingår.
Dag 1 av dubbelblindperioden till slutet av vecka 24 plus 30 dagar
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse under den 12 veckor långa dubbelblindperioden - alla behandlade deltagare
Tidsram: Baslinje till sista dos plus 4 dagar i 12 veckors dubbelblind period
Deltagare med biverkningar av hypoglykemi, hjärt/kärlsjukdomar, nedsatt njurfunktion eller njursvikt, volymutarmning (hypotension/uttorkning/hypovolemi), frakturer, urinstenar och andra rapporter som tyder på genital infektion eller urinvägsinfektion (UTI) sammanfattades med MedDRA-versionen 13,0. Data efter räddning inkluderade för alla speciella biverkningar utom hypoglykemi (exkluderade data efter räddning). Stor hypoglykemisk episod: symptomatisk som kräver hjälp från tredje part på grund av allvarlig försämring av medvetande eller beteende med ett glukosvärde < 54 mg/dL och omedelbar återhämtning efter glukos/glukagon; Mindre: antingen symtomatisk med glukosmätning < 63 mg/dL, oavsett behov av tredje parts hjälp, eller asymtomatisk med glukos < 63 mg/dL som inte kvalificeras som större; Övrigt: suggestivt men uppfyller inte kriterierna för major eller moll.
Baslinje till sista dos plus 4 dagar i 12 veckors dubbelblind period
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck vid vecka 24 - behandlade deltagare
Tidsram: Vecka 24
Mätningar gjordes under kvalificerings- och inledningsperioderna och på dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 i dubbelblindperioden. Blodtrycksvärden erhölls: efter att deltagaren satt tyst i 5 minuter; minst 8 timmar efter det senaste intaget av koffein, alkohol eller nikotin; och i samma arm (höger eller vänster) konsekvent under hela studien. Systoliskt och diastoliskt tryck mättes i millimeter kvicksilver (mmHg). Data efter räddning ingick också. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sittande hjärtfrekvens vid vecka 24 – randomiserade, behandlade deltagare
Tidsram: Vecka 24
Mätningar gjordes under kvalificerings- och inledningsperioderna och på dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 i dubbelblindperioden. Hjärtfrekvensvärden erhölls: efter att deltagaren satt tyst i 5 minuter; minst 8 timmar efter det senaste intaget av koffein, alkohol eller nikotin; och i samma arm (höger eller vänster) konsekvent under hela studien. Hjärtfrekvensen mättes i slag per minut (bpm). Data efter räddning ingick också. Baslinje definierades som den sista bedömningen före startdatumet och tiden för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. I de fall då tidpunkten för den första dosen eller tidpunkten för bedömningen inte var tillgänglig, definierades baslinjen som den sista bedömningen på eller före datumet för den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen.
Vecka 24
Antal deltagare med normal eller onormal elektrokardiogramsammanfattning vid vecka 24 (LOCF) - randomiserade, behandlade deltagare
Tidsram: Vecka 24
12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfördes vid inledningen av inledningsperiodens dag -7-besök och vecka 24/slutet av behandlingsbesöket (senaste observationen överfördes) på deltagare som låg på rygg. EKG bedömdes av utredaren. Baslinje (BL) var dag -7 för denna parameter. Data efter räddning ingår.
Vecka 24
Antal deltagare med markanta laboratorieavvikelser (inte inklusive leverfunktion) under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod, inklusive data efter räddning - randomiserade, behandlade deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 24/slut av behandlingen plus 4 dagar
Laboratorieprover: Kvalificerings- och inkörningsperioder, dag 1, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 av dubbelblindperioden. Baslinje (BL)=sista bedömning före start av första dos av dubbelblind studiemedicin. Data efter räddning ingår. Förbehandling (PreRX); gram per deciliter (g/dL); övre normalgräns (ULN); milliekvivalent per liter (mEq/L); Enheter per liter (U/L), blodureakväve (BUN). Markerad abnormitet Låg (hög) definierad: hemoglobin 18 kvinnor eller >20 män) g/dL; hematokrit 55 % kvinnor eller >60 % män); kreatinin (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dL); glukos 350) mg/dL; kreatinkinas (>5*ULN); kalcium =1 mg/dL från ULN och >= 0,5 mg/dL från PreRX); natrium 150 mekv/1; kalium = 6,0) mekv/l; bikarbonat =5,1) mg/dL om ålder >=66; albumin 6) g/dL; urin albumin(alb) / kreatinin (creat) förhållande (>1800 mg/g)
Baslinje till vecka 24/slut av behandlingen plus 4 dagar
Antal deltagare med markanta laboratorieavvikelser i leverfunktionen under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod, inklusive data efter räddning - randomiserade, behandlade deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 24/slut av behandlingen plus 30 dagar
Säkerhetslaboratoriemätningar erhölls under kvalificerings- och inledningsperioderna och på dag 1 av den dubbelblinda perioden och under veckorna 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24. BL definierades som den sista bedömningen före starten av den första dosen av den dubbelblinda studiemedicinen. Data inkluderade från BL till och med sista behandlingsdagen plus 30 dagar. Kriterier för leverfunktionsavvikelse: FDA:s vägledning för industrin: Förmarknadsföring klinisk utvärdering (juli 2009). Data efter räddning ingick också. Förkortningar: Förbehandling (PreRX), övre normalgräns (ULN); större än (>) mindre än (3*ULN); bilirubin (>2*ULN om PreRX 3*ULN om PreRX >ULN); ASAT eller ALAT plus (+) bilirubinhöjning: ASAT eller ALAT >3*ULN och bilirubin >1,5*ULN inom 14 dagar på eller efter ALAT-höjning.
Baslinje till vecka 24/slut av behandlingen plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera