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Studio di Dapagliflozin in combinazione con metformina XR per iniziare il trattamento del diabete di tipo 2

30 maggio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin 10 mg in combinazione con metformina come terapia iniziale rispetto a dapagliflozin 10 mg in monoterapia e metformina in monoterapia in soggetti con tipo 2 Diabete che ha un controllo glicemico inadeguato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C ottenuta con dapagliflozin 10 mg in combinazione con metformina XR rispetto alla monoterapia con metformina XR e rispetto alla monoterapia con Dapagliflozin, dopo 24 settimane di somministrazione orale del trattamento in doppio cieco. In questo studio sarà valutata anche la sicurezza del trattamento con dapagliflozin

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1093

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-070
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Ekaterinaburg, Federazione Russa, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Federazione Russa, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Federazione Russa, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Federazione Russa, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • Local Institution
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, India, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, India, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201002
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Messico, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Messico, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Messico, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Fajardo, Porto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Stati Uniti, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Stati Uniti, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento naive maschi e femmine, >= 18 anni e

  • I soggetti devono avere emoglobina A1C pre-randomizzazione del laboratorio centrale >= 7,5 e
  • C-peptide >= 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L)
  • Indice di massa corporea
  • Deve essere in grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia

Criteri di esclusione:

  • aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3X*limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale sierica >2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Creatinina chinasi >3*ULN
  • Creatinina sierica >= 1,50 mg/dL (133 µmol/L) per soggetti di sesso maschile, >= 1,40 mg/dL (124 µmol/L) per soggetti di sesso femminile
  • Valore del calcio al di fuori dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio centrale
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, oncologiche, endocrine, psichiatriche o reumatiche attualmente instabili o gravi
  • Albumina urinaria: rapporto creatinina (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Ipertensione grave non controllata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) >=180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >=110 mmHg
  • Emoglobina >=11,0 g/dL (110 g/L) per gli uomini; emoglobina >=10,0 g/dL (100 g/L) per le donne
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Positivo per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C
  • Storia di diabete insipido
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
  • Sintomi di diabete scarsamente controllato che precluderebbero la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin + Metformina XR

Dapagliflozin: compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane

Metformina XR: compresse, orale, fino a 2000 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Farxiga™
Droga: Metformina XR
Compresse, Orale, fino a 2000 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®
Droga: Metformina XR
Compresse, Orale, da 500 mg fino a 2000 mg, una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®
Sperimentale: Dapagliflozin + Placebo

Dapagliflozin: compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane.

Placebo: Metformina HCl a rilascio modificato compresse placebo corrispondenti, una volta al giorno, 24 settimane.
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Farxiga™
Droga: metformina HCl Rilascio modificato corrispondente a Placebo
Compresse
Comparatore attivo: Metformina XR + Placebo

Metformina XR: compresse, orale, da 500 mg fino a 2000 mg, una volta al giorno per 24 settimane

Placebo: compresse placebo corrispondenti a Dapagliflozin una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Metformina XR
Compresse, Orale, fino a 2000 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®
Droga: Metformina XR
Compresse, Orale, da 500 mg fino a 2000 mg, una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®
Droga: dapagliflozin corrispondente al placebo
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti) - Partecipanti trattati in modo randomizzato
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione media aggiustata di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24 (o all'ultima misurazione post-basale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24, ovvero è stata determinata l'ultima osservazione riportata (LOCF). L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina da un laboratorio centrale. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni di HbA1c sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24 (LOCF) - Partecipanti trattati e randomizzati
Lasso di tempo: Settimana 24
I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. L'FPG è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni FPG sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 del periodo in doppio cieco.
Settimana 24
Percentuale aggiustata per HbA1c al basale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica alla settimana 24 (LOCF) - Partecipanti trattati e randomizzati
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta glicemica terapeutica è stata definita come HbA1c inferiore al 7,0%. n=Numero di partecipanti con HBA1c inferiore a (
Settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1C alla settimana 24 (LOCF) nei partecipanti la cui categoria di HbA1C al basale ≥9,0%
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina da un laboratorio centrale. La popolazione comprendeva quei partecipanti randomizzati e trattati la cui HbA1c al basale era superiore a (>=) 9,0%. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Settimana 24
La variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24 (LOCF) - Partecipanti randomizzati e trattati
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata determinata la variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24 (o l'ultima misurazione post-basale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione della settimana 24. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi (kg). Le misurazioni del peso corporeo sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e di introduzione e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 del periodo in doppio cieco.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), interruzione dovuta a eventi avversi, durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane, inclusi i dati dopo il salvataggio - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo in doppio cieco alla fine della settimana 24 più 30 giorni
Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), versione 12.1 AE=qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco in studio secondo lo sperimentatore. Eventi acquisiti dal basale all'ultima dose più 4 giorni per gli eventi avversi, più 30 giorni per gli eventi avversi durante il periodo di 12 settimane in doppio cieco. Dati dopo il salvataggio inclusi.
Dal giorno 1 del periodo in doppio cieco alla fine della settimana 24 più 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima dose più 4 giorni in un periodo in doppio cieco di 12 settimane
I partecipanti con eventi avversi di ipoglicemia, disturbi cardiaci/vascolari, compromissione o insufficienza renale, deplezione di volume (ipotensione/disidratazione/ipovolemia), fratture, calcoli urinari e altri rapporti suggestivi di infezione genitale o infezione del tratto urinario (UTI) sono stati riassunti utilizzando la versione MedDRA 13.0. Dati dopo il salvataggio inclusi per tutti gli eventi avversi speciali eccetto l'ipoglicemia (dati esclusi dopo il salvataggio). Episodio ipoglicemico maggiore: sintomatico che richiede assistenza da parte di terzi a causa di grave compromissione della coscienza o del comportamento con un valore di glucosio < 54 mg/dL e pronto recupero dopo glucosio/glucagone; Minore: o sintomatico con misurazione del glucosio < 63 mg/dL, indipendentemente dalla necessità di assistenza da parte di terzi, o asintomatico con glucosio < 63 mg/dL che non si qualifica come grave; Altro: suggestivo ma che non soddisfa i criteri per maggiore o minore.
Dal basale all'ultima dose più 4 giorni in un periodo in doppio cieco di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 24 - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Settimana 24
Le misurazioni sono state effettuate durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco. I valori della pressione sanguigna sono stati ottenuti: dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per 5 minuti; almeno 8 ore dopo l'ultima ingestione di caffeina, alcol o nicotina; e nello stesso braccio (destro o sinistro) costantemente durante tutto lo studio. Le pressioni sistolica e diastolica sono state misurate in millimetri di mercurio (mmHg). Sono stati inclusi anche i dati dopo il salvataggio. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti alla settimana 24 - Partecipanti randomizzati e trattati
Lasso di tempo: Settimana 24
Le misurazioni sono state effettuate durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco. I valori della frequenza cardiaca sono stati ottenuti: dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per 5 minuti; almeno 8 ore dopo l'ultima ingestione di caffeina, alcol o nicotina; e nello stesso braccio (destro o sinistro) costantemente per tutto lo studio. La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (bpm). Sono stati inclusi anche i dati dopo il salvataggio. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Settimana 24
Numero di partecipanti con tracciato di riepilogo dell'elettrocardiogramma normale o anormale alla settimana 24 (LOCF) - Partecipanti trattati e randomizzati
Lasso di tempo: Settimana 24
Gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) sono stati eseguiti all'inizio della visita del giorno -7 del periodo di introduzione e alla visita della settimana 24/fine del trattamento (ultima osservazione portata avanti) sui partecipanti che erano supini. Gli ECG sono stati valutati dal ricercatore. Il basale (BL) era il giorno -7 per questo parametro. Dati dopo il salvataggio inclusi.
Settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate (esclusa la funzionalità epatica) nel periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, inclusi i dati dopo il salvataggio - Partecipanti trattati e randomizzati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24/fine del trattamento più 4 giorni
Campioni di laboratorio: periodi di qualificazione e lead-in, giorno 1, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 del periodo in doppio cieco. Basale (BL)=ultima valutazione prima dell'inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Dati dopo il salvataggio inclusi. Pretrattamento (PreRX); grammi per decilitro (g/dL); limite superiore della norma (ULN); milliequivalenti per litro (mEq/L); Unità per litro (U/L), azoto ureico nel sangue (BUN). Anomalia marcata Bassa (Alta) definita: emoglobina 18 femmine o >20 maschi) g/dL; ematocrito 55% femmine o >60% maschi); creatinina (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dL); glucosio 350) mg/dL; creatina chinasi (>5*ULN); calcio =1 mg/dL da ULN e >= 0,5mg/dL da PreRX); sodio 150 mEq/L; potassio = 6,0) mEq/L; bicarbonato =5.1) mg/dL se età >=66; albumina 6) g/dL; rapporto albumina(alb)/creatinina (creat) nelle urine (>1800 mg/g)
Dal basale alla settimana 24/fine del trattamento più 4 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nella funzionalità epatica nel periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, inclusi i dati dopo il salvataggio - Partecipanti trattati e randomizzati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24/fine del trattamento più 30 giorni
Le misurazioni di laboratorio di sicurezza sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e di introduzione e il giorno 1 del periodo in doppio cieco e alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24. Il BL è stato definito come l'ultima valutazione prima dell'inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Dati inclusi dal BL fino all'ultimo giorno di trattamento incluso più 30 giorni. Criteri di anormalità della funzionalità epatica: Guida della FDA per l'industria: valutazione clinica pre-marketing (luglio 2009). Sono stati inclusi anche i dati dopo il salvataggio. Abbreviazioni: pretrattamento (PreRX), limite superiore della norma (ULN); maggiore di (>) minore di (3*ULN); bilirubina (>2*ULN se PreRX 3*ULN se PreRX > ULN); Aumento di AST o ALT più (+) bilirubina: AST o ALT >3*ULN e bilirubina >1,5*ULN entro 14 giorni durante o dopo l'aumento di ALT.
Dal basale alla settimana 24/fine del trattamento più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

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