Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Dapagliflozine in combinatie met Metformine XR om de behandeling van diabetes type 2 te starten

30 mei 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine als initiële therapie te evalueren in vergelijking met dapagliflozine 10 mg monotherapie en metformine monotherapie bij proefpersonen met type 2 Diabetes die onvoldoende glykemische controle heeft

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C bereikt met dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine XR in vergelijking met metformine XR monotherapie en vergeleken met dapagliflozine monotherapie, na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling. De veiligheid van de behandeling met dapagliflozine zal in deze studie ook worden beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1093

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Jaipur, Indië, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, Indië, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indië, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indië, 201002
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463-070
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexico, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Ekaterinaburg, Russische Federatie, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Russische Federatie, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Russische Federatie, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Federatie, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Russische Federatie, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Verenigde Staten, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsnaïeve mannen en vrouwen, >= 18 jaar en

  • Proefpersonen moeten pre-randomisatie hemoglobine A1C >= 7,5 in het centrale laboratorium hebben en
  • C-peptide >= 1,0 ng/ml (0,34 nmol/L)
  • Body Mass Index
  • Moet in staat zijn om zelf de bloedglucose te controleren

Uitsluitingscriteria:

  • aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3X*bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum Totaal bilirubine >2 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Creatininekinase >3*ULN
  • Serumcreatinine >= 1,50 mg/dL (133 µmol/L) voor mannelijke proefpersonen, >= 1,40 mg/dL (124 µmol/L) voor vrouwelijke proefpersonen
  • Calciumwaarde buiten het normale referentiebereik van het centrale laboratorium
  • Momenteel onstabiele of ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, oncologische, endocriene, psychiatrische of reumatische aandoeningen
  • Urine albumine:creatinine ratio (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) >=180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >=110 mmHg
  • Hemoglobine >=11,0 g/dl (110 g/l) voor mannen; hemoglobine >=10,0 g/dl (100 g/l) voor vrouwen
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Positief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus
  • Geschiedenis van diabetes insipidus
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketotische coma
  • Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes die deelname aan deze studie zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine + Metformine XR

Dapagliflozine: tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 24 weken

Metformine XR: tabletten, oraal, tot 2000 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Farxiga™
Geneesmiddel: Metformine XR
Tabletten, oraal, tot 2000 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Glucophage®
Geneesmiddel: Metformine XR
Tabletten, Oraal, 500 mg tot 2000 mg, eenmaal daags 24 weken
Andere namen:
  • Glucophage®
Experimenteel: Dapagliflozine + Placebo

Dapagliflozine: tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 24 weken.

Placebo: Metformine HCl gemodificeerde afgifte overeenkomende placebo-tabletten, eenmaal daags, 24 weken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Farxiga™
Geneesmiddel: metformine HCl gemodificeerde afgifte die overeenkomt met Placebo
Tabletten
Actieve vergelijker: Metformine XR + Placebo

Metformine XR: tabletten, oraal, 500 mg tot 2000 mg, eenmaal daags 24 weken

Placebo: Dapagliflozine overeenkomende placebo-tabletten eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Metformine XR
Tabletten, oraal, tot 2000 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Glucophage®
Geneesmiddel: Metformine XR
Tabletten, Oraal, 500 mg tot 2000 mg, eenmaal daags 24 weken
Andere namen:
  • Glucophage®
Geneesmiddel: dapagliflozine die overeenkomt met Placebo
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24 (laatste waarneming overgedragen) - gerandomiseerde behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 24
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 (of de laatste post-baselinemeting vóór week 24 als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, dwz de laatste observatie overgedragen (LOCF) werd bepaald. HbA1c werd gemeten als percentage hemoglobine door een centraal laboratorium. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. HbA1c-metingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de dubbelblinde periode.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24 (LOCF) - gerandomiseerde, behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 24
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. FPG werd door een centraal laboratorium gemeten als milligram per deciliter (mg/dL). Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. FPG-metingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 van de dubbelblinde periode.
Week 24
Percentage gecorrigeerd voor baseline HbA1c van deelnemers die een therapeutische glycemische respons bereiken in week 24 (LOCF) - gerandomiseerde, behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 24
Therapeutische glykemische respons werd gedefinieerd als HbA1c minder dan 7,0%. n=Aantal deelnemers met HBA1c kleiner dan (
Week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1C in week 24 (LOCF) bij deelnemers van wie de baseline HbA1C-categorie ≥9,0%
Tijdsspanne: Week 24
HbA1c werd gemeten als percentage hemoglobine door een centraal laboratorium. De populatie omvatte die gerandomiseerde, behandelde deelnemers van wie de baseline HbA1c hoger was dan, gelijk aan (>=) 9,0%. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
Week 24
De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht in week 24 (LOCF) - gerandomiseerde, behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 24
De aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsgewicht in week 24 (of de laatste meting na de uitgangswaarde voorafgaand aan week 24 als er geen beoordeling in week 24 beschikbaar was, werd bepaald. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Het lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram (kg). Lichaamsgewichtmetingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 van de dubbelblinde periode.
Week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAE's), stopzetting vanwege AE's, tijdens de dubbelblinde periode van 12 weken, inclusief gegevens na redding - alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 van de dubbelblinde periode tot het einde van week 24 plus 30 dagen
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versie 12.1 AE=elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel volgens de onderzoeker. Gebeurtenissen vastgelegd vanaf baseline tot laatste dosis plus 4 dagen voor AE's, plus 30 dagen voor SAE's tijdens de dubbelblinde periode van 12 weken. Gegevens na redding inbegrepen.
Dag 1 van de dubbelblinde periode tot het einde van week 24 plus 30 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang tijdens de dubbelblinde periode van 12 weken - Alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis plus 4 dagen in dubbelblinde periode van 12 weken
Deelnemers met bijwerkingen van hypoglykemie, hart-/vaataandoeningen, nierinsufficiëntie of -falen, volumedepletie (hypotensie/dehydratie/hypovolemie), breuken, urinestenen en andere meldingen die wijzen op genitale infectie of urineweginfectie (UTI) werden samengevat met behulp van de MedDRA-versie 13.0. Gegevens na redding opgenomen voor alle speciale bijwerkingen behalve hypoglykemie (uitgesloten gegevens na redding). Ernstige hypoglykemische episode: symptomatisch waarvoor hulp van derden nodig is vanwege ernstige stoornissen in bewustzijn of gedrag met een glucosewaarde < 54 mg/dL en snel herstel na glucose/glucagon; Gering: ofwel symptomatisch met glucosemeting < 63 mg/dL, ongeacht de behoefte aan hulp van derden, of asymptomatisch met glucose < 63 mg/dL die niet kwalificeert als ernstig; Overig: suggestief maar voldoet niet aan criteria voor major of minor.
Basislijn tot laatste dosis plus 4 dagen in dubbelblinde periode van 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische en diastolische bloeddruk in week 24 - behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 24
Metingen werden uitgevoerd tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 in de dubbelblinde periode. Bloeddrukwaarden werden verkregen: nadat de deelnemer 5 minuten stil had gezeten; minstens 8 uur na de laatste inname van cafeïne, alcohol of nicotine; en in dezelfde arm (rechts of links) consequent gedurende het hele onderzoek. Systolische en diastolische druk werden gemeten in millimeter kwik (mmHg). Gegevens na redding werden ook opgenomen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zittende hartslag in week 24 - gerandomiseerde, behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 24
Metingen werden uitgevoerd tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 in de dubbelblinde periode. Hartslagwaarden werden verkregen: nadat de deelnemer 5 minuten stil had gezeten; minstens 8 uur na de laatste inname van cafeïne, alcohol of nicotine; en in dezelfde arm (rechts of links) consistent gedurende het hele onderzoek. De hartslag werd gemeten in slagen per minuut (bpm). Gegevens na redding werden ook opgenomen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie.
Week 24
Aantal deelnemers met normaal of abnormaal elektrocardiogram Overzicht tracering in week 24 (LOCF) - Gerandomiseerde, behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 24
12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) werden uitgevoerd bij het begin van de inleidende periode Dag -7 bezoek en week 24/einde van behandelingsbezoek (laatste waarneming overgedragen) bij deelnemers die op de rug lagen. ECG's werden beoordeeld door de onderzoeker. Baseline (BL) was Dag -7 voor deze parameter. Gegevens na redding inbegrepen.
Week 24
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen (exclusief leverfunctie) in dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, inclusief gegevens na redding - gerandomiseerde, behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24/einde van de behandeling plus 4 dagen
Laboratoriummonsters: kwalificatie- en aanloopperiodes, dag 1, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 van de dubbelblinde periode. Baseline (BL)=laatste beoordeling voorafgaand aan de start van de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. Gegevens na redding inbegrepen. Voorbehandeling (PreRX); gram per deciliter (g/dL); bovengrens van normaal (ULN); milli-equivalent per liter (mEq/L); Eenheden per liter (U/L), bloedureumstikstof (BUN). Duidelijke afwijking Laag (Hoog) gedefinieerd: hemoglobine 18 vrouwen of >20 mannen) g/dL; hematocriet 55% vrouwen of >60% mannen); creatinine (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dL); glucose 350) mg/dL; creatinekinase (>5*ULN);calcium =1 mg/dL van ULN en >= 0,5mg/dL van PreRX); natrium 150 mEq/L; kalium =6.0) mEq/L; bicarbonaat =5,1) mg/dL indien leeftijd >=66; albumine 6) g/dL; urine albumine(alb) / creatinine(creat) ratio (>1800 mg/g)
Basislijn tot week 24/einde van de behandeling plus 4 dagen
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in de leverfunctie in een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, inclusief gegevens na redding - gerandomiseerde, behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24/einde van de behandeling plus 30 dagen
Veiligheidslaboratoriummetingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 van de dubbelblinde periode en in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24. BL werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de start van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Gegevens opgenomen van BL tot en met de laatste dag van de behandeling plus 30 dagen. Criteria leverfunctieafwijkingen: FDA-richtlijn voor de industrie: premarketing klinische evaluatie (juli 2009). Gegevens na redding waren ook inbegrepen. Afkortingen: voorbehandeling (PreRX), bovengrens van normaal (ULN); groter dan (>) kleiner dan (3*ULN); bilirubine (>2*ULN als PreRX 3*ULN als PreRX > ULN); ASAT of ALAT plus (+) bilirubineverhoging: ASAT of ALAT >3*ULN en bilirubine >1,5*ULN binnen 14 dagen op of na ALAT-verhoging.
Basislijn tot week 24/einde van de behandeling plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren