Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dapagliflozyny w połączeniu z metforminą XR w celu rozpoczęcia leczenia cukrzycy typu 2

30 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą jako terapii początkowej w porównaniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg w monoterapii i metforminą w monoterapii u pacjentów z typem 2 Cukrzycy, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany HbA1C w porównaniu z wartością wyjściową uzyskaną przy dapagliflozynie w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą XR w porównaniu z monoterapią metforminą XR oraz w porównaniu z monoterapią dapagliflozyną po 24 tygodniach doustnego podawania leczenia metodą podwójnie ślepej próby. W tym badaniu oceniane będzie również bezpieczeństwo leczenia dapagliflozyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1093

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinaburg, Federacja Rosyjska, 620043
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Local Institution
      • Moscov, Federacja Rosyjska, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125299
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 140091
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Local Institution
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Local Institution
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • Local Institution
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Local Institution
    • Chennai
      • Aminjikarai, Chennai, Indie, 600029
        • Local Institution
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indie, 132001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600020
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 201002
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Meksyk, CP 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, CP 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, CP 44670
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksyk, 58070
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Fajardo, Portoryko, 00738
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137040
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 420-717
        • Local Institution
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410773
        • Local Institution
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 471-701
        • Local Institution
      • Sungnam, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-070
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
        • International Institute Of Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Encompass Clinical Research-North Coast
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • W Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Hartwell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30643
        • Lake Hartwell Family Medicine
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Provident Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Physicians Research Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • Holzer Clinic, Inc
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Daniel G. Williams, Md
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18328
        • Dingmans Medical
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
        • Integrated Medical Group Pc/Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
        • Wellmon Family Practice
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37334
        • Parkway Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
        • Southwind Medical Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Juno Research, LLC.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Excel Clinical Research
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Midland Clinical Research Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Avastra Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
        • Seven Corners Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie nieleczonych wcześniej mężczyzn i kobiet, >= 18 lat i

  • Pacjenci muszą mieć hemoglobinę A1C przed randomizacją w laboratorium centralnym >= 7,5 i
  • C-peptyd >= 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l)
  • Wskaźnik masy ciała
  • Musi być w stanie samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3X*górna granica normy (GGN)
  • Surowica Bilirubina całkowita >2 mg/dl (34,2 µmol/l)
  • Kinaza kreatyniny >3*GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,50 mg/dl (133 µmol/l) u mężczyzn, >= 1,40 mg/dl (124 µmol/l) u kobiet
  • Wartość wapnia poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium centralnego
  • Obecnie niestabilne lub poważne choroby układu krążenia, nerek, wątroby, hematologiczne, onkologiczne, endokrynologiczne, psychiatryczne lub reumatyczne
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) >1800 mg/g (203,4 mg/mmol Cr)
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=110 mmHg
  • Hemoglobina >=11,0 g/dl (110 g/l) dla mężczyzn; hemoglobina >=10,0 g/dl (100 g/l) dla kobiet
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia moczówki prostej
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej
  • Objawy źle kontrolowanej cukrzycy wykluczające udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna + Metformina XR

Dapagliflozyna: tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie

Metformin XR: tabletki, doustnie, do 2000 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Farxiga™
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, do 2000 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, 500 mg do 2000 mg, raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Eksperymentalny: Dapagliflozyna + Placebo

Dapagliflozyna: tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie.

Placebo: tabletki metforminy HCl o zmodyfikowanym uwalnianiu odpowiadające placebo, raz dziennie, 24 tygodnie.
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Farxiga™
Lek: metformina HCl o zmodyfikowanym uwalnianiu pasująca do placebo
Tabletki
Aktywny komparator: Metformina XR + Placebo

Metformin XR: tabletki, doustne, 500 mg do 2000 mg, raz dziennie 24 tygodnie

Placebo: dapagliflozyna w tabletkach odpowiadających placebo raz na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, do 2000 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, 500 mg do 2000 mg, raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Lek: dapagliflozyna pasująca do placebo
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu) — randomizowani leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej w 24. tygodniu (lub ostatniego pomiaru po wartości początkowej przed 24. tygodniem, jeśli nie była dostępna ocena z 24. tygodnia, tj. określono ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF). HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny przez centralne laboratorium. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary HbA1c wykonano w okresie kwalifikacji i okresu wstępnego oraz w 1. dniu i 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (LOCF) — randomizowani, leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. FPG mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl) przez centralne laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary FPG wykonano w okresie kwalifikacji i okresu wstępnego oraz w 1. dniu i 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby.
Tydzień 24
Procent dostosowany do wyjściowej wartości HbA1c uczestników, którzy uzyskali terapeutyczną odpowiedź glikemiczną w 24. tygodniu (LOCF) — randomizowani, leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowano jako HbA1c poniżej 7,0%. n=Liczba uczestników z HBA1c mniejszym niż (
Tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (LOCF) u uczestników, u których wyjściowa kategoria HbA1C ≥9,0%
Ramy czasowe: Tydzień 24
HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny przez centralne laboratorium. Populacja obejmowała randomizowanych, leczonych uczestników, u których wyjściowa wartość HbA1c była większa niż (>=) 9,0%. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą.
Tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała w tygodniu 24. (LOCF) w stosunku do wartości wyjściowej — randomizowani, leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu (lub w ostatnim pomiarze po wartości początkowej przed 24. tygodniem, jeśli nie określono oceny z 24. tygodnia. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Masę ciała mierzono w kilogramach (kg). Pomiary masy ciała uzyskano podczas okresu kwalifikacyjnego i wprowadzającego oraz w dniu 1 i tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 okresu podwójnie ślepej próby.
Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwaniem leczenia z powodu AE, podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, w tym dane po akcji ratunkowej — wszyscy leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu podwójnie ślepej próby do końca tygodnia 24 plus 30 dni
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), wersja 12.1 AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który może nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający określony, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem według badacza. Zdarzenia uchwycone od wartości początkowej do ostatniej dawki plus 4 dni dla AE plus 30 dni dla SAE podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby. Uwzględniono dane po akcji ratunkowej.
Dzień 1 okresu podwójnie ślepej próby do końca tygodnia 24 plus 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby – wszyscy badani uczestnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej dawki plus 4 dni w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby
Uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi hipoglikemii, zaburzeń sercowych/naczyniowych, zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek, zmniejszeniem objętości płynów (niedociśnienie/odwodnienie/hipowolemia), złamaniami, kamieniami moczowymi i innymi zgłoszeniami sugerującymi zakażenie narządów płciowych lub zakażenie dróg moczowych (UTI) zostali podsumowani za pomocą wersji MedDRA 13.0. Dane po resuscytacji obejmowały wszystkie specjalne AE z wyjątkiem hipoglikemii (wykluczone dane po resuscytacji). Poważny epizod hipoglikemii: objawowy wymagający pomocy osoby trzeciej z powodu ciężkiego upośledzenia świadomości lub zachowania przy wartości glukozy < 54 mg/dl i szybkiej regeneracji po podaniu glukozy/glukagonu; Drobne: albo objawowe z pomiarem glukozy < 63 mg/dl, niezależnie od potrzeby pomocy osób trzecich, albo bezobjawowe z glukozą < 63 mg/dl, które nie kwalifikuje się jako poważne; Inne: sugestywne, ale niespełniające kryteriów głównych lub drugorzędnych.
Od wartości początkowej do ostatniej dawki plus 4 dni w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiary zostały wykonane podczas okresu kwalifikacji i wprowadzenia oraz w dniu 1 i tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby. Wartości ciśnienia krwi uzyskano: po 5 minutach spokojnego siedzenia przez uczestnika; co najmniej 8 godzin po ostatnim spożyciu kofeiny, alkoholu lub nikotyny; i w tym samym ramieniu (prawym lub lewym) konsekwentnie przez całe badanie. Ciśnienia skurczowe i rozkurczowe mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Uwzględniono również dane po uratowaniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą.
Tydzień 24
Średnia zmiana tętna w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — randomizowani, leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pomiary zostały wykonane podczas okresu kwalifikacji i wprowadzenia oraz w dniu 1 i tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby. Wartości tętna uzyskano: po tym, jak uczestnik siedział spokojnie przez 5 minut; co najmniej 8 godzin po ostatnim spożyciu kofeiny, alkoholu lub nikotyny; i w tym samym ramieniu (prawym lub lewym) konsekwentnie przez całe badanie. Tętno mierzono w uderzeniach na minutę (bpm). Uwzględniono również dane po uratowaniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą.
Tydzień 24
Liczba uczestników z prawidłowym lub nieprawidłowym podsumowaniem elektrokardiogramu w 24. tygodniu (LOCF) — randomizowani, leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) wykonano na początku wizyty w okresie wstępnym w dniu -7 iw 24. tygodniu/wizyta na zakończenie leczenia (ostatnia obserwacja przeniesiona) u uczestników leżących na wznak. Badanie EKG zostało ocenione przez badacza. Linią bazową (BL) był dzień -7 dla tego parametru. Uwzględniono dane po akcji ratunkowej.
Tydzień 24
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez czynności wątroby) w 24-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w tym dane po akcji ratunkowej — randomizowani, leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24/końca leczenia plus 4 dni
Próbki laboratoryjne: okresy kwalifikacyjne i wprowadzające, dzień 1, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 okresu podwójnie ślepej próby. Linia wyjściowa (BL) = ostatnia ocena przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uwzględniono dane po akcji ratunkowej. Obróbka wstępna (PreRX); gramy na decylitr (g/dl); górna granica normy (ULN); miliekwiwalent na litr (mEq/l); Jednostki na litr (U/L), azot mocznikowy we krwi (BUN). Wyraźna nieprawidłowość Niska (wysoka) zdefiniowana: hemoglobina 18 kobiet lub >20 mężczyzn) g/dl; hematokryt 55% kobiet lub >60% mężczyzn); kreatynina (>=1,5*preRX, >=2,5 mg/dl); glukoza 350) mg/dl; kinaza kreatynowa (>5*GGN); wapń =1 mg/dL z GGN i >= 0,5mg/dL z PreRX); sód 150 mEq/l; potas = 6,0) mEq/l; wodorowęglan = 5,1) mg/dL, jeśli wiek >=66 lat; albumina 6) g/dl; stosunek albuminy(alb) do kreatyniny (creat) w moczu (>1800 mg/g)
Wartość początkowa do tygodnia 24/końca leczenia plus 4 dni
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi czynności wątroby w 24-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w tym dane po leczeniu ratunkowym — randomizowani, leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24/końca leczenia plus 30 dni
Pomiary laboratoryjne bezpieczeństwa przeprowadzono w okresie kwalifikacji i okresu wstępnego oraz w 1. dniu okresu podwójnie ślepej próby oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24. BL zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Dane obejmowały okres od BL do ostatniego dnia leczenia włącznie plus 30 dni. Kryteria nieprawidłowości czynności wątroby: Wytyczne FDA dla przemysłu: Ocena kliniczna przed wprowadzeniem na rynek (lipiec 2009). Uwzględniono również dane po akcji ratunkowej. Skróty: leczenie wstępne (PreRX), górna granica normy (ULN); większa niż (>) mniejsza niż (3*GGN); bilirubina (>2*ULN, jeśli PreRX 3*ULN, jeśli PreRX > ULN); Podwyższenie AST lub ALT plus (+) bilirubiny: AST lub ALT >3*GGN i bilirubina >1,5*GGN w ciągu 14 dni od podwyższenia ALT lub po nim.
Wartość początkowa do tygodnia 24/końca leczenia plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-034
  • Eudract #: 2008-007548-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj