糖尿病の妊婦に対する医療栄養療法プログラム
糖尿病の妊婦のための医療栄養療法プログラム: 代謝制御、母体と胎児の栄養状態、費用対効果に関する 2 つの異なる食事戦略の評価。
メキシコの糖尿病妊婦向けの食事戦略は考案されておらず、証明されていません。
これは、妊娠前2型糖尿病と妊娠糖尿病を患う妊婦を対象に、出産まで2週間ごとに追跡調査を行い、MNTプログラムが代謝制御、母体と胎児の栄養状態、費用対効果に及ぼす影響を評価するランダム化臨床試験である。
参加者は、3 つの医療栄養療法 (MNT) グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。MNT 1 グループ (n=38) は、炭水化物カウント (炭水化物の 40 ～ 45%) を使用して、通常の医学的治療、栄養士および糖尿病教育者からのカウンセリングを受けました。集中的な教育要素。 MNT2 グループ (n=50) にも同じ治療を受けましたが、低中血糖指数の食品のみが含まれていました。 NO-MNT グループ (n=45) は現在病院で治療を受けています。
すべての女性は血糖測定器を受け取り、週に 2 回、1 日 6 回、自己血糖測定（食前および食後）を行います。
体重増加、食事摂取量およびグルコース濃度を 2 週間ごとに評価します。
胎児の転帰（体重、身長、合併症の有無）は分娩時に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Mexico、Mexico City、メキシコ、11700
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病（フリンクル分類：A2型およびB1型）または妊娠前2型糖尿病の妊婦。
- 妊娠30週未満
- 施設で妊娠に立ち会う予定の女性 (INPerIER)
除外基準:
- 1型妊娠糖尿病またはA1型妊娠糖尿病の女性。
- 多胎妊娠の女性
- 腎臓または肝臓疾患のある女性
- 研究内の推奨食事療法に従うことができなかった女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
このグループの女性は、栄養士や糖尿病教育者から通常の治療とカウンセリングを受けました。
彼らは、炭水化物の計算を使用した特定の食事（炭水化物の 40 ～ 45%）と適度なエネルギー制限を受けました。
体重増加、食事の適切さ、自己グルコースモニタリングの結果、ケトン尿症を 2 週間ごとに評価しました。
彼らはまた、糖尿病、食事、血糖値のモニタリングに関する教育も受けました。
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食事ガイドラインは、米国栄養士協会が作成した妊娠糖尿病の栄養実践ガイドラインに基づいています。
食事戦略は、炭水化物の計算および/または高血糖指数の食品の制限に基づいていました。
1 日を通しての炭水化物の分布も重視されました。
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実験的：2
このグループの女性は、栄養士および糖尿病教育者から通常の治療とカウンセリングを受けました。
彼らが受けた食事は炭水化物の計算（炭水化物の 40 ～ 45%）に基づいていましたが、低中血糖指数の食品のみを推奨していました。
体重増加、食事の適切さ、自己グルコースモニタリングの結果、ケトン尿症を 2 週間ごとに評価しました。
彼らはまた、糖尿病、食事、血糖値のモニタリングに関する教育も受けました。
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食事ガイドラインは、米国栄養士協会が作成した妊娠糖尿病の栄養実践ガイドラインに基づいています。
食事戦略は、炭水化物の計算および/または高血糖指数の食品の制限に基づいていました。
1 日を通しての炭水化物の分布も重視されました。
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NO_INTERVENTION：3
このグループの女性は現在の病院での治療を受けています。
彼らは、2週間ごとに行う自己グルコースモニタリング以外には、いかなる介入も受けなかった。
体重増加と自己グルコースモニタリングの結果を 2 週間ごとに評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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代謝制御
時間枠：二週ごとに
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二週ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母体の栄養状態
時間枠：二週ごとに
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二週ごとに
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胎児の栄養状態
時間枠：陣痛中
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陣痛中
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費用対効果
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD、Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- 主任研究者：Otilia Perichart-Perera, M.S, RD、Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- スタディチェア：Margie Balas-Nakash, B.S、Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- スタディチェア：Adalberto Parra-Covarrubias, M.D、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- スタディチェア：Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月11日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。