Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk ernæringsterapiprogram for gravide kvinder med diabetes

11. marts 2009 opdateret af: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Medicinsk ernæringsterapiprogram for gravide kvinder med diabetes: Evaluering af to forskellige koststrategier for metabolisk kontrol, moderens og føtale ernæringsstatus og omkostningseffektivitet.

Ingen koststrategier er blevet designet og bevist for mexicanske gravide kvinder med diabetes. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med gravide kvinder med prægestational type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes, som blev fulgt hver anden uge indtil fødslen for at vurdere effekten af ​​MNT-programmet på metabolisk kontrol, moderens og føtale ernæringsstatus og omkostningseffektivitet. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af ​​tre grupper med medicinsk ernæringsterapi (MNT): MNT 1-gruppen (n=38) modtog sædvanlig medicinsk behandling, rådgivning fra en ernæringsekspert og diabetespædagog ved hjælp af kulhydrattælling (40-45 % af kulhydraterne) med en intensiv pædagogisk komponent; MNT2-gruppen (n=50) havde samme behandling, men inkluderede kun fødevarer med lavt-moderat glykæmisk indeks; og NO-MNT-gruppen (n=45) modtog den nuværende hospitalsbehandling. Alle kvinder vil modtage en glukosemåler, så de foretager selv glukosemonitorering (før og postprandial) 2 gange om ugen 6 gange om dagen. Vægtøgning, diætforbrug og glukosekoncentrationer vil blive evalueret hver anden uge. Fosterets resultater (vægt, længde og tilstedeværelse af komplikationer) vil blive målt ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico, 11700
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med svangerskabsdiabetes (Freinkles klassifikation: type A2 og B1) eller prægestational type 2 diabetes.
  • mindre end 30 ugers graviditet
  • kvinder, der planlægger at deltage i deres graviditet på institutionen (INPerIER)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med type 1 prægestationsdiabetes eller svangerskabsdiabetes type A1.
  • kvinder med flerfoldsgraviditet
  • kvinder med nyre- eller leversygdom
  • kvinder, der ikke kunne følge kostanbefalingerne i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
kvinder i denne gruppe modtog sædvanlig medicinsk behandling og rådgivning fra en ernæringsekspert og diabetespædagog. De modtog en specifik diæt ved hjælp af kulhydrattælling (40-45 % af kulhydraterne) og en moderat energibegrænsning. Vægtforøgelse, tilstrækkelig diæt, resultater af selvglukosemonitorering og ketonuri blev evalueret hver anden uge. De fik også undervisning i diabetes, kost og glukoseovervågning.
Andet: medicinsk ernæringsterapi program
kostrådene var baseret på Nutrition Practice Guidelines for svangerskabsdiabetes udviklet af American Dietetic Association. Koststrategier var baseret på kulhydrattælling og/eller begrænsning af fødevarer med højt glykæmisk indeks. Jævn kulhydratfordeling i løbet af dagen blev lagt vægt på.
EKSPERIMENTEL: 2
Kvinder i denne gruppe modtog sædvanlig medicinsk behandling og rådgivning fra en ernæringsekspert og diabetespædagog. Den kost, de modtog, var baseret på kulhydrattælling (40-45 % af kulhydraterne), men anbefalede kun fødevarer med lavt-moderat glykæmisk indeks. Vægtforøgelse, tilstrækkelig diæt, resultater af selvglukosemonitorering og ketonuri blev evalueret hver anden uge. De fik også undervisning i diabetes, kost og glukoseovervågning.
Andet: medicinsk ernæringsterapi program
kostrådene var baseret på Nutrition Practice Guidelines for svangerskabsdiabetes udviklet af American Dietetic Association. Koststrategier var baseret på kulhydrattælling og/eller begrænsning af fødevarer med højt glykæmisk indeks. Jævn kulhydratfordeling i løbet af dagen blev lagt vægt på.
NO_INTERVENTION: 3
kvinder i denne gruppe modtog den nuværende hospitalsbehandling. De modtog ingen intervention bortset fra den selvglukosemonitorering, som de gjorde hver anden uge. Vægtforøgelse og resultaterne af selvmålingen af ​​glukose blev evalueret hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metabolisk kontrol
Tidsramme: hver anden uge
hver anden uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
moderens ernæringstilstand
Tidsramme: hver anden uge
hver anden uge
fosterets ernæringstilstand
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efterforskere

  • Studiestol: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Ledende efterforsker: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Studiestol: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Studiestol: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studiestol: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (SKØN)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212250-02091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med medicinsk ernæringsterapi program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner