Lääketieteellinen ravitsemusterapiaohjelma diabeetikoille raskaana oleville naisille
keskiviikko 11. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Lääketieteellinen ravitsemusterapiaohjelma diabetesta sairastaville raskaana oleville naisille: kahden erilaisen ruokavaliostrategian arviointi aineenvaihdunnan hallinnasta, äidin ja sikiön ravitsemustilasta ja kustannustehokkuudesta.
Mitään ravitsemusstrategioita ei ole suunniteltu ja todistettu meksikolaisille raskaana oleville diabetesta sairastaville naisille.
Tämä on satunnaistettu kliininen koe raskaana oleville naisille, joilla oli pregestationaalinen tyypin 2 diabetes ja raskausdiabetes, joita seurattiin joka toinen viikko synnytykseen asti arvioidakseen MNT-ohjelman vaikutusta aineenvaihdunnan hallintaan, äidin ja sikiön ravitsemustilaan ja kustannustehokkuuteen.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta lääketieteellisen ravitsemusterapian (MNT) ryhmästä: MNT 1 -ryhmä (n = 38) sai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ravitsemusterapeutin ja diabeteskouluttajan neuvoja hiilihydraattilaskennan avulla (40-45 % hiilihydraateista) ja intensiivinen koulutuskomponentti; MNT2-ryhmällä (n=50) oli sama hoito, mutta se sisälsi vain matalan kohtalaisen glykeemisen indeksin ruokia; ja NO-MNT-ryhmä (n=45) sai nykyisen sairaalahoidon.
Kaikki naiset saavat glukoosimittarin, joten he tekevät itseseurannan (ennen ja aterian jälkeen) 2 kertaa viikossa 6 kertaa päivässä.
Painonnousu, ruokavalion kulutus ja glukoosipitoisuudet arvioidaan kahden viikon välein.
Sikiön lopputulos (paino, pituus ja komplikaatioiden esiintyminen) mitataan synnytyksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Meksiko, 11700
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes (Freinklen luokittelu: tyyppi A2 ja B1) tai pregestationaalinen tyypin 2 diabetes.
- alle 30 raskausviikkoa
- naiset, jotka aikovat osallistua raskautensa laitokseen (INPerIER)
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on tyypin 1 esiraskausdiabetes tai tyypin A1 raskausdiabetes.
- naisia, joilla on useita raskauksia
- naiset, joilla on munuais- tai maksasairaus
- naiset, jotka eivät voineet noudattaa tutkimuksessa annettuja ruokavaliosuosituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
tämän ryhmän naiset saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja neuvontaa ravitsemusterapeutilta ja diabeteskouluttajalta.
He saivat erityisen ruokavalion, jossa käytettiin hiilihydraattien laskemista (40–45 % hiilihydraateista) ja kohtalaista energiarajoitusta.
Painonnousu, ruokavalion riittävyys, glukoosimittauksen tulokset ja ketonuria arvioitiin kahden viikon välein.
He saivat myös koulutusta diabeteksesta, ruokavaliosta ja glukoosin seurannasta.
|
ravitsemussuositukset perustuivat American Dietetic Associationin kehittämiin raskausdiabeteksen ravitsemuskäytännön ohjeisiin.
Ruokavaliostrategiat perustuivat hiilihydraattien laskemiseen ja/tai korkean glykeemisen indeksin elintarvikkeiden rajoittamiseen.
Tasaista hiilihydraattien jakautumista koko päivän ajan korostettiin.
|
|
KOKEELLISTA: 2
Tämän ryhmän naiset saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja neuvontaa ravitsemusterapeutilta ja diabeteskouluttajalta.
Heidän saamansa ruokavalio perustui hiilihydraattien laskemiseen (40-45 % hiilihydraateista), mutta suosittelivat vain matalan kohtalaisen glykeemisen indeksin ruokia.
Painonnousu, ruokavalion riittävyys, glukoosimittauksen tulokset ja ketonuria arvioitiin kahden viikon välein.
He saivat myös koulutusta diabeteksesta, ruokavaliosta ja glukoosin seurannasta.
|
ravitsemussuositukset perustuivat American Dietetic Associationin kehittämiin raskausdiabeteksen ravitsemuskäytännön ohjeisiin.
Ruokavaliostrategiat perustuivat hiilihydraattien laskemiseen ja/tai korkean glykeemisen indeksin elintarvikkeiden rajoittamiseen.
Tasaista hiilihydraattien jakautumista koko päivän ajan korostettiin.
|
|
EI_INTERVENTIA: 3
tämän ryhmän naiset saivat nykyistä sairaalahoitoa.
He eivät saaneet mitään interventiota lukuun ottamatta kahden viikon välein suoritettavaa glukoositason seurantaa.
Painonnousu ja glukoosin itseseurannan tulokset arvioitiin kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: kahden viikon välein
|
kahden viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
äidin ravitsemustila
Aikaikkuna: kahden viikon välein
|
kahden viikon välein
|
|
sikiön ravitsemustila
Aikaikkuna: synnytyksessä
|
synnytyksessä
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Päätutkija: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Opintojen puheenjohtaja: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Opintojen puheenjohtaja: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Opintojen puheenjohtaja: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212250-02091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .