Medicinsk näringsterapiprogram för gravida kvinnor med diabetes
11 mars 2009 uppdaterad av: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Medicinsk nutrition terapiprogram för gravida kvinnor med diabetes: utvärdering av två olika koststrategier för metabol kontroll, moderns och fostrets näringsstatus och kostnadseffektivitet.
Inga koststrategier har utformats och bevisats för mexikanska gravida kvinnor med diabetes.
Detta är en randomiserad klinisk prövning av gravida kvinnor med pregestationell typ 2-diabetes och graviditetsdiabetes som följdes varannan vecka fram till förlossningen för att bedöma effekten av MNT-programmet på metabol kontroll, moderns och fostrets näringsstatus och kostnadseffektivitet.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av tre grupper för medicinsk nutritionsterapi (MNT): MNT 1-gruppen (n=38) fick vanlig medicinsk behandling, rådgivning från en nutritionist och diabetespedagog, med användning av kolhydraträkning (40-45 % av kolhydraterna) med en intensiv utbildningskomponent; MNT2-gruppen (n=50) hade samma behandling, men inkluderade endast livsmedel med lågt måttligt glykemiskt index; och NO-MNT-gruppen (n=45) fick den nuvarande sjukhusvården.
Alla kvinnor kommer att få en glukosmätare så att de själv mäter glukos (före och efter måltid) 2 gånger i veckan 6 gånger om dagen.
Viktökning, dietkonsumtion och glukoskoncentrationer kommer att utvärderas varannan vecka.
Fosterresultat (vikt, längd och förekomst av komplikationer) kommer att mätas vid förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Mexiko, 11700
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med graviditetsdiabetes (Freinkles klassificering: typ A2 och B1) eller pregestationell typ 2-diabetes.
- mindre än 30 veckors graviditet
- kvinnor som planerar att delta i sin graviditet på institutionen (INPerIER)
Exklusions kriterier:
- kvinnor med pregestationsdiabetes typ 1 eller graviditetsdiabetes typ A1.
- kvinnor med flerbördsgraviditet
- kvinnor med njur- eller leversjukdom
- kvinnor som inte kunde följa kostrekommendationerna inom studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
kvinnor i denna grupp fick sedvanlig medicinsk behandling och rådgivning av en nutritionist och diabetespedagog.
De fick en specifik diet med kolhydraträkning (40-45 % av kolhydraterna) och en måttlig energibegränsning.
Viktökning, tillräcklig diet, resultat av självkontroll av glukos och ketonuri utvärderades varannan vecka.
De fick också utbildning om diabetes, kost och glukosövervakning.
|
kostråden baserades på Nutrition Practice-riktlinjerna för graviditetsdiabetes som utvecklats av American Dietetic Association.
Koststrategier baserades på kolhydraträkning och/eller begränsning av livsmedel med högt glykemiskt index.
Jämn kolhydratfördelning under dagen betonades.
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Kvinnor i denna grupp fick sedvanlig medicinsk behandling och rådgivning av en nutritionist och diabetespedagog.
Dieten de fick var baserad på kolhydraträkning (40-45 % av kolhydraterna), men rekommenderade endast livsmedel med lågt måttligt glykemiskt index.
Viktökning, tillräcklig diet, resultat av självkontroll av glukos och ketonuri utvärderades varannan vecka.
De fick också utbildning om diabetes, kost och glukosövervakning.
|
kostråden baserades på Nutrition Practice-riktlinjerna för graviditetsdiabetes som utvecklats av American Dietetic Association.
Koststrategier baserades på kolhydraträkning och/eller begränsning av livsmedel med högt glykemiskt index.
Jämn kolhydratfördelning under dagen betonades.
|
|
NO_INTERVENTION: 3
kvinnor i denna grupp fick den nuvarande sjukhusvården.
De fick ingen intervention förutom den självkontroll av glukos som de gjorde varannan vecka.
Viktökning och resultaten av den självgående glukosmätningen utvärderades varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
metabol kontroll
Tidsram: varannan vecka
|
varannan vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
moderns näringsstatus
Tidsram: varannan vecka
|
varannan vecka
|
|
fostrets näringsstatus
Tidsram: vid förlossningen
|
vid förlossningen
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Huvudutredare: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Studiestol: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Studiestol: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studiestol: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212250-02091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .