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Programma di terapia nutrizionale medica per donne in gravidanza affette da diabete

11 marzo 2009 aggiornato da: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Programma di terapia nutrizionale medica per donne in gravidanza con diabete: valutazione di due diverse strategie dietetiche sul controllo metabolico, sullo stato nutrizionale materno e fetale e sull'efficacia in termini di costi.

Nessuna strategia dietetica è stata progettata e dimostrata per le donne incinte messicane con diabete. Questo è uno studio clinico randomizzato su donne in gravidanza con diabete di tipo 2 pregestazionale e diabete gestazionale che sono state seguite ogni due settimane fino al travaglio per valutare l'impatto del programma MNT sul controllo metabolico, lo stato nutrizionale materno e fetale e l'efficacia in termini di costi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di terapia nutrizionale medica (MNT): il gruppo MNT 1 (n = 38) ha ricevuto le normali cure mediche, la consulenza di un nutrizionista ed educatore del diabete, utilizzando il conteggio dei carboidrati (40-45% dei carboidrati) con una componente educativa intensiva; Il gruppo MNT2 (n=50) ha ricevuto lo stesso trattamento, ma includeva solo cibi con indice glicemico basso-moderato; e il gruppo NO-MNT (n=45) ha ricevuto l'attuale trattamento ospedaliero. Tutte le donne riceveranno un glucometro in modo da eseguire l'automonitoraggio della glicemia (pre e postprandiale) 2 volte a settimana 6 volte al giorno. L'aumento di peso, il consumo alimentare e le concentrazioni di glucosio saranno valutati ogni due settimane. Gli esiti fetali (peso, lunghezza e presenza di complicanze) saranno misurati al travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Messico, 11700
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con diabete gestazionale (classificazione di Freinkle: tipo A2 e B1) o diabete di tipo 2 pregestazionale.
  • meno di 30 settimane di gestazione
  • donne che intendono assistere alla gravidanza in istituto (INPerIER)

Criteri di esclusione:

  • donne con diabete pregestazionale di tipo 1 o diabete gestazionale di tipo A1.
  • donne con gravidanze multiple
  • donne con malattie renali o epatiche
  • donne che non potevano seguire le raccomandazioni dietetiche all'interno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
le donne di questo gruppo hanno ricevuto cure mediche abituali e consulenza da un nutrizionista ed educatore del diabete. Hanno ricevuto una dieta specifica utilizzando il conteggio dei carboidrati (40-45% dei carboidrati) e una moderata restrizione energetica. L'aumento di peso, l'adeguatezza della dieta, i risultati dell'automonitoraggio della glicemia e la chetonuria sono stati valutati ogni due settimane. Hanno anche ricevuto informazioni su diabete, dieta e monitoraggio del glucosio.
Altro: programma di terapia nutrizionale medica
le linee guida dietetiche erano basate sulle linee guida Nutrition Practice per il diabete gestazionale sviluppate dall'American Dietetic Association. Le strategie dietetiche erano basate sul conteggio dei carboidrati e/o sulla restrizione di alimenti ad alto indice glicemico. È stata enfatizzata anche la distribuzione dei carboidrati durante il giorno.
SPERIMENTALE: 2
Le donne di questo gruppo hanno ricevuto le normali cure mediche e consulenza da un nutrizionista ed educatore per il diabete. La dieta che hanno ricevuto era basata sul conteggio dei carboidrati (40-45% dei carboidrati), ma raccomandava solo cibi con indice glicemico basso-moderato. L'aumento di peso, l'adeguatezza della dieta, i risultati dell'automonitoraggio della glicemia e la chetonuria sono stati valutati ogni due settimane. Hanno anche ricevuto informazioni su diabete, dieta e monitoraggio del glucosio.
Altro: programma di terapia nutrizionale medica
le linee guida dietetiche erano basate sulle linee guida Nutrition Practice per il diabete gestazionale sviluppate dall'American Dietetic Association. Le strategie dietetiche erano basate sul conteggio dei carboidrati e/o sulla restrizione di alimenti ad alto indice glicemico. È stata enfatizzata anche la distribuzione dei carboidrati durante il giorno.
NESSUN_INTERVENTO: 3
le donne in questo gruppo hanno ricevuto l'attuale trattamento ospedaliero. Non hanno ricevuto alcun intervento ad eccezione dell'automonitoraggio della glicemia che hanno effettuato ogni due settimane. L'aumento di peso ei risultati dell'automonitoraggio della glicemia sono stati valutati ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo metabolico
Lasso di tempo: ogni due settimane
ogni due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stato nutrizionale materno
Lasso di tempo: ogni due settimane
ogni due settimane
stato nutrizionale fetale
Lasso di tempo: al lavoro
al lavoro
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigatori

  • Cattedra di studio: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Investigatore principale: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Cattedra di studio: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Cattedra di studio: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Cattedra di studio: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212250-02091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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