Programma voor medische voedingstherapie voor zwangere vrouwen met diabetes
11 maart 2009 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Programma voor medische voedingstherapie voor zwangere vrouwen met diabetes: evaluatie van twee verschillende voedingsstrategieën voor metabole controle, voedingsstatus van moeder en foetus en kosteneffectiviteit.
Er zijn geen voedingsstrategieën ontworpen en bewezen voor Mexicaanse zwangere vrouwen met diabetes.
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek bij zwangere vrouwen met pregestationele type 2-diabetes en zwangerschapsdiabetes die om de twee weken werden gevolgd tot aan de bevalling om de impact van het MNT-programma op de metabole controle, de voedingsstatus van de moeder en de foetus en de kosteneffectiviteit te beoordelen.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met medische voedingstherapie (MNT): de MNT 1-groep (n=38) kreeg de gebruikelijke medische behandeling, advies van een voedingsdeskundige en diabetesvoorlichter, waarbij koolhydraten werden geteld (40-45% van de koolhydraten) met een intensief educatief onderdeel; MNT2-groep (n=50) kreeg dezelfde behandeling, maar bevatte alleen voedingsmiddelen met een lage tot matige glycemische index; en de NO-MNT-groep (n=45) kreeg de huidige ziekenhuisbehandeling.
Alle vrouwen krijgen een glucosemeter zodat ze hun glucose zelf (pre- en postprandiaal) 2 keer per week 6 keer per dag controleren.
Gewichtstoename, voedingsconsumptie en glucoseconcentraties worden elke twee weken geëvalueerd.
Foetale uitkomsten (gewicht, lengte en aanwezigheid van complicaties) worden gemeten tijdens de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Mexico, 11700
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes (Freinkle's classificatie: type A2 en B1) of pregestationele diabetes type 2.
- minder dan 30 weken zwangerschap
- vrouwen die van plan zijn hun zwangerschap in de instelling bij te wonen (INPerIER)
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met zwangerschapsdiabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes type A1.
- vrouwen met meerlingzwangerschappen
- vrouwen met een nier- of leveraandoening
- vrouwen die de voedingsaanbevelingen in het onderzoek niet konden volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
vrouwen in deze groep kregen de gebruikelijke medische behandeling en begeleiding van een voedingsdeskundige en diabetesvoorlichter.
Ze kregen een specifiek dieet waarbij koolhydraten werden geteld (40-45% van de koolhydraten) en een matige energiebeperking.
Gewichtstoename, geschiktheid van het dieet, resultaten van de zelfcontrole van glucose en ketonurie werden elke twee weken geëvalueerd.
Ze kregen ook voorlichting over diabetes, voeding en glucosemonitoring.
|
de voedingsrichtlijnen waren gebaseerd op de Nutrition Practice-richtlijnen voor zwangerschapsdiabetes, ontwikkeld door de American Dietetic Association.
Dieetstrategieën waren gebaseerd op het tellen van koolhydraten en/of het beperken van voedingsmiddelen met een hoge glycemische index.
Een gelijkmatige verdeling van koolhydraten over de dag werd benadrukt.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Vrouwen in deze groep kregen de gebruikelijke medische behandeling en advies van een voedingsdeskundige en diabetesvoorlichter.
Het dieet dat ze kregen was gebaseerd op het tellen van koolhydraten (40-45% van de koolhydraten), maar adviseerde alleen voedingsmiddelen met een lage tot matige glycemische index.
Gewichtstoename, geschiktheid van het dieet, resultaten van de zelfcontrole van glucose en ketonurie werden elke twee weken geëvalueerd.
Ze kregen ook voorlichting over diabetes, voeding en glucosemonitoring.
|
de voedingsrichtlijnen waren gebaseerd op de Nutrition Practice-richtlijnen voor zwangerschapsdiabetes, ontwikkeld door de American Dietetic Association.
Dieetstrategieën waren gebaseerd op het tellen van koolhydraten en/of het beperken van voedingsmiddelen met een hoge glycemische index.
Een gelijkmatige verdeling van koolhydraten over de dag werd benadrukt.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: 3
vrouwen in deze groep kregen de huidige ziekenhuisbehandeling.
Ze kregen geen enkele interventie behalve de zelfglucosemeting die ze om de twee weken deden.
De gewichtstoename en de resultaten van de zelfglucosemeting werden om de twee weken geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
metabole controle
Tijdsspanne: elke twee weken
|
elke twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voedingstoestand van de moeder
Tijdsspanne: elke twee weken
|
elke twee weken
|
|
foetale voedingstoestand
Tijdsspanne: bij arbeid
|
bij arbeid
|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Hoofdonderzoeker: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Studie stoel: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Studie stoel: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studie stoel: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212250-02091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .