Programa de terapia de nutrición médica para mujeres embarazadas con diabetes
11 de marzo de 2009 actualizado por: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Programa de terapia nutricional médica para mujeres embarazadas con diabetes: evaluación de dos estrategias dietéticas diferentes sobre el control metabólico, el estado nutricional materno y fetal y la rentabilidad.
No se han diseñado y probado estrategias dietéticas para embarazadas mexicanas con diabetes.
Este es un ensayo clínico aleatorizado de mujeres embarazadas con diabetes tipo 2 pregestacional y diabetes gestacional que fueron seguidas cada dos semanas hasta el parto para evaluar el impacto del programa MNT en el control metabólico, el estado nutricional materno y fetal y la rentabilidad.
Los participantes fueron asignados al azar a uno de tres grupos de terapia de nutrición médica (MNT): el grupo MNT 1 (n = 38) recibió el tratamiento médico habitual, asesoramiento de un nutricionista y educador en diabetes, utilizando el conteo de carbohidratos (40-45% de los carbohidratos) con un componente educativo intensivo; El grupo MNT2 (n = 50) recibió el mismo tratamiento, pero solo incluyó alimentos con índice glucémico bajo a moderado; y el grupo NO-MNT (n=45) recibió el tratamiento hospitalario actual.
Todas las mujeres recibirán un medidor de glucosa para que se auto controlen la glucosa (pre y posprandial) 2 veces a la semana 6 veces al día.
La ganancia de peso, el consumo dietético y las concentraciones de glucosa se evaluarán cada dos semanas.
Los resultados fetales (peso, longitud y presencia de complicaciones) se medirán durante el trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, México, 11700
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas con diabetes gestacional (clasificación de Freinkle: tipo A2 y B1) o diabetes tipo 2 pregestacional.
- menos de 30 semanas de gestación
- mujeres que planean atender su embarazo en la institución (INPerIER)
Criterio de exclusión:
- mujeres con diabetes pregestacional tipo 1 o diabetes gestacional tipo A1.
- mujeres con embarazos multiples
- mujeres con enfermedad renal o hepática
- mujeres que no pudieron seguir las recomendaciones dietéticas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
las mujeres de este grupo recibieron el tratamiento médico habitual y el asesoramiento de un nutricionista y educador en diabetes.
Recibieron una dieta específica con conteo de carbohidratos (40-45% de carbohidratos) y una restricción energética moderada.
La ganancia de peso, la adecuación de la dieta, los resultados del autocontrol de glucosa y la cetonuria se evaluaron cada dos semanas.
También recibieron educación sobre diabetes, dieta y control de glucosa.
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las pautas dietéticas se basaron en las pautas de Práctica Nutricional para la diabetes gestacional desarrolladas por la Asociación Dietética Estadounidense.
Las estrategias dietéticas se basaron en el conteo de carbohidratos y/o la restricción de alimentos de alto índice glucémico.
Incluso se enfatizó la distribución de carbohidratos a lo largo del día.
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EXPERIMENTAL: 2
Las mujeres de este grupo recibieron el tratamiento médico habitual y el asesoramiento de un nutricionista y educador en diabetes.
La dieta que recibieron se basó en el conteo de carbohidratos (40-45% de los carbohidratos), pero recomendaba solo alimentos de índice glucémico bajo-moderado.
La ganancia de peso, la adecuación de la dieta, los resultados del autocontrol de glucosa y la cetonuria se evaluaron cada dos semanas.
También recibieron educación sobre diabetes, dieta y control de glucosa.
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las pautas dietéticas se basaron en las pautas de Práctica Nutricional para la diabetes gestacional desarrolladas por la Asociación Dietética Estadounidense.
Las estrategias dietéticas se basaron en el conteo de carbohidratos y/o la restricción de alimentos de alto índice glucémico.
Incluso se enfatizó la distribución de carbohidratos a lo largo del día.
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SIN INTERVENCIÓN: 3
las mujeres de este grupo recibieron el tratamiento hospitalario actual.
No recibieron ninguna intervención salvo el autocontrol de glucosa que se hacían cada dos semanas.
La ganancia de peso y los resultados del autocontrol de glucosa se evaluaron cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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control metabólico
Periodo de tiempo: cada dos semanas
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cada dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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estado nutricional materno
Periodo de tiempo: cada dos semanas
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cada dos semanas
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estado nutricional fetal
Periodo de tiempo: en trabajo de parto
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en trabajo de parto
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rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Investigador principal: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Silla de estudio: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Silla de estudio: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Silla de estudio: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212250-02091
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