Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program lékařské nutriční terapie pro těhotné ženy s diabetem

11. března 2009 aktualizováno: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Program lékařské nutriční terapie pro těhotné ženy s diabetem: Hodnocení dvou různých dietních strategií pro kontrolu metabolismu, nutriční stav matky a plodu a nákladovou efektivitu.

Pro mexické těhotné ženy s diabetem nebyly navrženy a ověřeny žádné dietní strategie. Toto je randomizovaná klinická studie těhotných žen s pregestačním diabetem 2. typu a gestačním diabetem, která byla sledována každé dva týdny až do porodu, aby se posoudil dopad programu MNT na metabolickou kontrolu, nutriční stav matky a plodu a nákladovou efektivitu. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin lékařské nutriční terapie (MNT): skupina MNT 1 (n=38) dostávala obvyklou lékařskou péči, poradenství od odborníka na výživu a učitele diabetu pomocí počítání sacharidů (40–45 % sacharidů) s intenzivní vzdělávací složka; skupina MNT2 (n=50) měla stejnou léčbu, ale zahrnovala pouze potraviny s nízkým středním glykemickým indexem; a skupina NO-MNT (n=45) dostávala současnou nemocniční léčbu. Všechny ženy obdrží glukometr, takže si samy monitorují hladinu glukózy (před a po jídle) 2krát týdně 6krát denně. Každé dva týdny bude vyhodnocován přírůstek hmotnosti, dietní spotřeba a koncentrace glukózy. Výsledky plodu (hmotnost, délka a přítomnost komplikací) budou měřeny při porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 11700
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s gestačním diabetem (Freinklova klasifikace: typ A2 a B1) nebo pregestačním diabetem 2. typu.
  • méně než 30 týdnů těhotenství
  • ženy, které plánují navštívit své těhotenství v ústavu (INPerIER)

Kritéria vyloučení:

  • ženy s pregestačním diabetem typu 1 nebo gestačním diabetem typu A1.
  • ženy s vícečetným těhotenstvím
  • ženy s onemocněním ledvin nebo jater
  • ženy, které nemohly dodržovat dietní doporučení v rámci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ženám v této skupině byla poskytnuta obvyklá lékařská péče a poradenství od odborníka na výživu a učitele diabetu. Dostali specifickou dietu využívající počítání sacharidů (40-45 % sacharidů) a mírné energetické omezení. Každé dva týdny byl hodnocen přírůstek hmotnosti, přiměřenost diety, výsledky vlastního monitorování glukózy a ketonurie. Také se jim dostalo vzdělání o cukrovce, dietě a monitorování glukózy.
Jiný: léčebný program nutriční terapie
dietní pokyny byly založeny na pokynech Nutriční praxe pro těhotenskou cukrovku vyvinutých Americkou dietetickou asociací. Dietní strategie byly založeny na počítání sacharidů a/nebo omezení potravin s vysokým glykemickým indexem. Důraz byl kladen na rovnoměrné rozložení sacharidů během dne.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Ženy v této skupině dostávaly obvyklou lékařskou péči a poradenství od nutričního specialisty a diabetologa. Strava, kterou dostávali, byla založena na počítání sacharidů (40–45 % sacharidů), ale doporučovala pouze potraviny s nízkým středním glykemickým indexem. Každé dva týdny byl hodnocen přírůstek hmotnosti, přiměřenost diety, výsledky vlastního monitorování glukózy a ketonurie. Také se jim dostalo vzdělání o cukrovce, dietě a monitorování glukózy.
Jiný: léčebný program nutriční terapie
dietní pokyny byly založeny na pokynech Nutriční praxe pro těhotenskou cukrovku vyvinutých Americkou dietetickou asociací. Dietní strategie byly založeny na počítání sacharidů a/nebo omezení potravin s vysokým glykemickým indexem. Důraz byl kladen na rovnoměrné rozložení sacharidů během dne.
NO_INTERVENTION: 3
ženy v této skupině dostávaly současnou nemocniční léčbu. Nedostali žádnou intervenci kromě vlastního monitorování glukózy, které prováděli každé dva týdny. Přírůstek hmotnosti a výsledky vlastního monitorování glukózy byly hodnoceny každé dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kontrola metabolismu
Časové okno: každé dva týdny
každé dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nutriční stav matky
Časové okno: každé dva týdny
každé dva týdny
nutriční stav plodu
Časové okno: při porodu
při porodu
efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Vrchní vyšetřovatel: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Studijní židle: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
  • Studijní židle: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
  • Studijní židle: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212250-02091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na léčebný program nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit