Programme de thérapie nutritionnelle médicale pour les femmes enceintes atteintes de diabète
11 mars 2009 mis à jour par: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Programme de thérapie nutritionnelle médicale pour les femmes enceintes atteintes de diabète : évaluation de deux stratégies diététiques différentes sur le contrôle métabolique, l'état nutritionnel maternel et fœtal et la rentabilité.
Aucune stratégie alimentaire n'a été conçue et prouvée pour les femmes enceintes mexicaines atteintes de diabète.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé portant sur des femmes enceintes atteintes de diabète prégestationnel de type 2 et de diabète gestationnel qui ont été suivies toutes les deux semaines jusqu'au travail pour évaluer l'impact du programme TMN sur le contrôle métabolique, l'état nutritionnel maternel et fœtal et la rentabilité.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes de thérapie nutritionnelle médicale (MNT) : le groupe MNT 1 (n = 38) a reçu le traitement médical habituel, les conseils d'un nutritionniste et d'un éducateur en diabète, utilisant le comptage des glucides (40-45 % des glucides) avec une composante éducative intensive; Le groupe MNT2 (n = 50) a reçu le même traitement, mais ne comprenait que des aliments à index glycémique faible et modéré ; et le groupe NO-MNT (n = 45) a reçu le traitement hospitalier actuel.
Toutes les femmes recevront un lecteur de glycémie afin qu'elles effectuent une auto-surveillance de la glycémie (pré et postprandiale) 2 fois par semaine 6 fois par jour.
Le gain de poids, la consommation alimentaire et les concentrations de glucose seront évalués toutes les deux semaines.
Les résultats fœtaux (poids, taille et présence de complications) seront mesurés au moment du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, Mexique, 11700
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel (classification de Freinkle : type A2 et B1) ou de diabète prégestationnel de type 2.
- moins de 30 semaines de gestation
- les femmes qui envisagent d'assister à leur grossesse à l'institution (INPerIER)
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes de diabète prégestationnel de type 1 ou de diabète gestationnel de type A1.
- femmes ayant des grossesses multiples
- les femmes atteintes d'une maladie rénale ou hépatique
- femmes qui n'ont pas pu suivre les recommandations diététiques de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
les femmes de ce groupe ont reçu le traitement médical habituel et les conseils d'un nutritionniste et d'un éducateur en diabète.
Ils ont reçu un régime alimentaire spécifique utilisant le comptage des glucides (40 à 45 % des glucides) et une restriction énergétique modérée.
Le gain de poids, l'adéquation du régime alimentaire, les résultats de l'auto-surveillance de la glycémie et la cétonurie ont été évalués toutes les deux semaines.
Ils ont également reçu une formation sur le diabète, l'alimentation et la surveillance de la glycémie.
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les directives diététiques étaient basées sur les directives de pratique nutritionnelle pour le diabète gestationnel développées par l'American Dietetic Association.
Les stratégies alimentaires étaient basées sur le comptage des glucides et/ou la restriction des aliments à index glycémique élevé.
Même la distribution des glucides tout au long de la journée a été soulignée.
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EXPÉRIMENTAL: 2
Les femmes de ce groupe ont reçu le traitement médical habituel et les conseils d'un nutritionniste et d'un éducateur en diabète.
Le régime alimentaire qu'ils recevaient était basé sur le comptage des glucides (40 à 45 % des glucides), mais ne recommandait que des aliments à index glycémique faible et modéré.
Le gain de poids, l'adéquation du régime alimentaire, les résultats de l'auto-surveillance de la glycémie et la cétonurie ont été évalués toutes les deux semaines.
Ils ont également reçu une formation sur le diabète, l'alimentation et la surveillance de la glycémie.
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les directives diététiques étaient basées sur les directives de pratique nutritionnelle pour le diabète gestationnel développées par l'American Dietetic Association.
Les stratégies alimentaires étaient basées sur le comptage des glucides et/ou la restriction des aliments à index glycémique élevé.
Même la distribution des glucides tout au long de la journée a été soulignée.
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AUCUNE_INTERVENTION: 3
les femmes de ce groupe ont reçu le traitement hospitalier actuel.
Ils n'ont reçu aucune intervention à l'exception de l'auto-surveillance de la glycémie qu'ils ont effectuée toutes les deux semaines.
Le gain de poids et les résultats de l'autosurveillance glycémique ont été évalués toutes les deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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contrôle métabolique
Délai: toutes les deux semaines
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toutes les deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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état nutritionnel maternel
Délai: toutes les deux semaines
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toutes les deux semaines
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état nutritionnel fœtal
Délai: au travail
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au travail
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rentabilité
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Chercheur principal: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Chaise d'étude: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Chaise d'étude: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Chaise d'étude: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212250-02091
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