Programa de Terapia Nutricional Médica para Gestantes com Diabetes
11 de março de 2009 atualizado por: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Programa de terapia nutricional médica para mulheres grávidas com diabetes: avaliação de duas estratégias dietéticas diferentes no controle metabólico, estado nutricional materno e fetal e custo-efetividade.
Nenhuma estratégia dietética foi projetada e comprovada para gestantes mexicanas com diabetes.
Este é um ensaio clínico randomizado de gestantes com diabetes tipo 2 pré-gestacional e diabetes gestacional que foram acompanhadas a cada duas semanas até o trabalho de parto para avaliar o impacto do programa de TMN no controle metabólico, estado nutricional materno e fetal e custo-efetividade.
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos de terapia nutricional médica (MNT): o grupo MNT 1 (n = 38) recebeu tratamento médico usual, aconselhamento de um nutricionista e educador em diabetes, usando contagem de carboidratos (40-45% de carboidratos) com uma componente educativa intensiva; O grupo MNT2 (n=50) teve o mesmo tratamento, mas incluiu apenas alimentos com índice glicêmico baixo-moderado; e o grupo NO-MNT (n=45) recebeu o tratamento hospitalar atual.
Todas as mulheres receberão um medidor de glicose para que façam o automonitoramento da glicose (pré e pós-prandial) 2 vezes por semana 6 vezes ao dia.
Ganho de peso, consumo alimentar e concentração de glicose serão avaliados a cada duas semanas.
Os resultados fetais (peso, comprimento e presença de complicações) serão medidos no trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, México, 11700
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com diabetes gestacional (classificação de Freinkle: tipo A2 e B1) ou diabetes tipo 2 pré-gestacional.
- menos de 30 semanas de gestação
- mulheres que pretendem assistir a gravidez na instituição (INPerIER)
Critério de exclusão:
- mulheres com diabetes pré-gestacional tipo 1 ou diabetes gestacional tipo A1.
- mulheres com gravidez múltipla
- mulheres com doença renal ou hepática
- mulheres que não puderam seguir as recomendações dietéticas dentro do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
as mulheres neste grupo receberam tratamento médico usual e aconselhamento de um nutricionista e educador em diabetes.
Eles receberam uma dieta específica com contagem de carboidratos (40-45% de carboidratos) e uma restrição calórica moderada.
Ganho de peso, adequação da dieta, resultado do automonitoramento da glicemia e cetonúria foram avaliados quinzenalmente.
Eles também receberam educação sobre diabetes, dieta e monitoramento de glicose.
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as diretrizes dietéticas foram baseadas nas diretrizes de práticas nutricionais para diabetes gestacional desenvolvidas pela American Dietetic Association.
As estratégias dietéticas foram baseadas na contagem de carboidratos e/ou restrição de alimentos de alto índice glicêmico.
Até mesmo a distribuição de carboidratos ao longo do dia foi enfatizada.
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EXPERIMENTAL: 2
As mulheres deste grupo receberam tratamento médico usual e aconselhamento de uma nutricionista e educadora em diabetes.
A dieta que receberam foi baseada na contagem de carboidratos (40-45% de carboidratos), mas recomendou apenas alimentos de baixo índice glicêmico moderado.
Ganho de peso, adequação da dieta, resultado do automonitoramento da glicemia e cetonúria foram avaliados quinzenalmente.
Eles também receberam educação sobre diabetes, dieta e monitoramento de glicose.
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as diretrizes dietéticas foram baseadas nas diretrizes de práticas nutricionais para diabetes gestacional desenvolvidas pela American Dietetic Association.
As estratégias dietéticas foram baseadas na contagem de carboidratos e/ou restrição de alimentos de alto índice glicêmico.
Até mesmo a distribuição de carboidratos ao longo do dia foi enfatizada.
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SEM_INTERVENÇÃO: 3
as mulheres deste grupo receberam o tratamento hospitalar atual.
Eles não receberam nenhuma intervenção, exceto o automonitoramento da glicose que faziam a cada duas semanas.
O ganho de peso e os resultados do automonitoramento da glicemia foram avaliados a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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controle metabólico
Prazo: a cada duas semanas
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a cada duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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estado nutricional materno
Prazo: a cada duas semanas
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a cada duas semanas
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estado nutricional fetal
Prazo: em trabalho de parto
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em trabalho de parto
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custo-eficácia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Investigador principal: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Cadeira de estudo: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Cadeira de estudo: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Cadeira de estudo: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212250-02091
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