Medisinsk ernæringsterapiprogram for gravide kvinner med diabetes
11. mars 2009 oppdatert av: Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Medisinsk ernæringsterapiprogram for gravide kvinner med diabetes: Evaluering av to forskjellige kostholdsstrategier for metabolsk kontroll, ernæringsstatus for mor og foster og kostnadseffektivitet.
Ingen kostholdsstrategier er utviklet og bevist for meksikanske gravide kvinner med diabetes.
Dette er en randomisert klinisk studie av gravide kvinner med pregestasjonell type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes som ble fulgt annenhver uke frem til fødselen for å vurdere effekten av MNT-programmet på metabolsk kontroll, mors og foster ernæringsstatus og kostnadseffektivitet.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av tre grupper for medisinsk ernæringsterapi (MNT): MNT 1-gruppen (n=38) fikk vanlig medisinsk behandling, veiledning fra en ernæringsfysiolog og diabetespedagog, ved bruk av karbohydrattelling (40-45 % av karbohydratene) med en intensiv pedagogisk komponent; MNT2-gruppen (n=50) hadde samme behandling, men inkluderte bare matvarer med lav-moderat glykemisk indeks; og NO-MNT-gruppen (n=45) fikk dagens sykehusbehandling.
Alle kvinner vil motta en glukosemåler, slik at de selv overvåker glukose (før og postprandial) 2 ganger i uken 6 ganger om dagen.
Vektøkning, diettforbruk og glukosekonsentrasjoner vil bli evaluert annenhver uke.
Fosterutfall (vekt, lengde og tilstedeværelse av komplikasjoner) vil bli målt ved fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Mexico, 11700
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med svangerskapsdiabetes (Freinkles klassifisering: type A2 og B1) eller pregestasjonell type 2 diabetes.
- mindre enn 30 uker med svangerskap
- kvinner som planlegger å delta i svangerskapet ved institusjonen (INPerIER)
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med type 1 pregestasjonell diabetes eller svangerskapsdiabetes type A1.
- kvinner med flere graviditeter
- kvinner med nyre- eller leversykdom
- kvinner som ikke kunne følge kostholdsanbefalingene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
kvinner i denne gruppen fikk vanlig medisinsk behandling og veiledning fra en ernæringsfysiolog og diabetespedagog.
De fikk en spesifikk diett med karbohydrattelling (40-45 % av karbohydratene) og en moderat energibegrensning.
Vektøkning, tilstrekkelig kosthold, resultater av selvkontroll av glukose og ketonuri ble evaluert annenhver uke.
De fikk også opplæring i diabetes, kosthold og glukosemåling.
|
kostholdsretningslinjene var basert på Nutrition Practice Guidelines for svangerskapsdiabetes utviklet av American Dietetic Association.
Kostholdsstrategier var basert på karbohydrattelling og/eller begrensning av matvarer med høy glykemisk indeks.
Jevn karbohydratfordeling gjennom dagen ble vektlagt.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Kvinner i denne gruppen fikk vanlig medisinsk behandling og veiledning fra en ernæringsfysiolog og diabetespedagog.
Kostholdet de fikk var basert på karbohydrattelling (40-45 % av karbohydratene), men anbefalte kun mat med lav-moderat glykemisk indeks.
Vektøkning, tilstrekkelig kosthold, resultater av selvkontroll av glukose og ketonuri ble evaluert annenhver uke.
De fikk også opplæring i diabetes, kosthold og glukosemåling.
|
kostholdsretningslinjene var basert på Nutrition Practice Guidelines for svangerskapsdiabetes utviklet av American Dietetic Association.
Kostholdsstrategier var basert på karbohydrattelling og/eller begrensning av matvarer med høy glykemisk indeks.
Jevn karbohydratfordeling gjennom dagen ble vektlagt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 3
kvinner i denne gruppen fikk dagens sykehusbehandling.
De mottok ingen intervensjon bortsett fra selvmålingen av glukose som de gjorde annenhver uke.
Vektøkning og resultatene av selvmålingen av glukose ble evaluert annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
metabolsk kontroll
Tidsramme: Hver andre uke
|
Hver andre uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mors ernæringsstatus
Tidsramme: Hver andre uke
|
Hver andre uke
|
|
fosterets ernæringsstatus
Tidsramme: ved fødselen
|
ved fødselen
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Felipe Vadillo-Ortega, M.D, PhD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Hovedetterforsker: Otilia Perichart-Perera, M.S, RD, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Studiestol: Margie Balas-Nakash, B.S, Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espionosa de los Reyes
- Studiestol: Adalberto Parra-Covarrubias, M.D, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
- Studiestol: Ameyalli Rodriguez-Cano, B.S, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212250-02091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .